Un ensayo aleatorizado de fase 2 de TAS-114 en combinación con S-1 versus S-1

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años (≥ 20 años en Japón);
2. Pacientes con NSCLC avanzado o metastásico diagnosticados histológicamente o citológicamente probados, ya sea enfermedad en estadio IIIB/estadio IV (según la versión 7 del manual de estadificación en oncología torácica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón), o enfermedad recurrente después de radioterapia o resección quirúrgica;
3. Pacientes que habían recibido al menos 2 terapias previas para la enfermedad avanzada o metastásica, incluido el doblete de platino y pemetrexed, docetaxel o inmunoterapia, y eran refractarios o incapaces de tolerar su última terapia previa.
4. Enfermedad medible según la definición de los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Versión 1.1, 2009);
5. estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
6. Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses;
7. Capaz de tomar medicamentos por vía oral;
8. Función adecuada del órgano
9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio. Tanto los hombres como las mujeres deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio (antes de la primera dosis y durante los 6 meses posteriores a la última dosis) si la concepción es posible durante este intervalo.
10. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas requeridas y los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro del marco de tiempo especificado antes de la administración del fármaco del estudio:

   • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas y cirugía menor dentro de los 7 días;
   • Radioterapia para campo extendido dentro de las 4 semanas previas o campo limitado dentro de las 2 semanas previas;
   • Cualquier terapia contra el cáncer o agente en investigación dentro de las 3 semanas anteriores.
2. Una enfermedad o condición médica seria

3. Tratamiento concomitante con los siguientes medicamentos que pueden interactuar con S-1:

   Sorivudina, brivudina, uracilo, eniluracilo, folinato/ácido folínico, cimetidina, dipiridamol y nitroimidazoles, incluidos metronidazol y misonidazol, metotrexato, clozapina, alopurinol, fenitoína, flucitosina, un agente antifúngico de pirimidina fluorada, anticoagulante derivado de la cumarina

4. Hipersensibilidad conocida a S-1 o sus metabolitos (p. ej., 5-FU);
5. Uso previo de fármacos TAS-114, S-1 y 5-FU;
6. Una mujer embarazada o lactante o una mujer posiblemente embarazada, o un hombre o una mujer que desee tener hijos durante el período de estudio;
7. Un juicio del investigador de que el paciente no es apropiado para participar en el estudio.