Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana faza 2 badania TAS-114 w połączeniu z S-1 kontra S-1

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 2 TAS-114 w połączeniu z S-1 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące podawania TAS-114 w skojarzeniu z S-1 w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji schematu TAS-114/S-1 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.

Badanie zostanie przeprowadzone na arenie międzynarodowej w 2 regionach: azjatyckim [Japonia] i zachodnim [Europa i USA]. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy TAS-114/S-1 i grupy kontrolnej S-1 w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja nastąpi, gdy pacjent, który wyraził zgodę, zakończy wszystkie niezbędne podstawowe procedury i zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w badaniu. Przydział leczenia zostanie dokonany centralnie przy użyciu metody dynamicznej alokacji (obciążona moneta) za pośrednictwem interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej/sieciowej (IXRS) podzielonego według:

  • Region geograficzny (Region 1: Azja [Japonia]; Region 2: Zachodnia [Europa i USA])
  • Podtypy histologiczne (rak niepłaskonabłonkowy [w tym mieszany] i rak płaskonabłonkowy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
      • Lille, Francja
      • Marseille, Francja
      • Paris, Francja
      • Pierre-Bénite, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Japonia
      • Wakayama, Japonia, 641-8509
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
    • Saitama
      • Adachi, Saitama, Japonia, 362-0806
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
      • Sunto-Gun, Tokyo, Japonia
  • Polska
      • Katowice, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Catania, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Ravenna, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat (≥ 20 lat w Japonii);
  2. Zaawansowany lub przerzutowy NSCLC z rozpoznaniem histologicznym lub potwierdzonym badaniem cytologicznym, w stadium IIIB/IV (zgodnie z wersją 7 podręcznika International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) lub nawrotem choroby po radioterapii lub resekcji chirurgicznej;
  3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 terapie zaawansowanej lub przerzutowej choroby, w tym dublet platyny i pemetreksed, docetaksel lub immunoterapię, i byli oporni na ostatnią wcześniejszą terapię lub nie mogli jej tolerować
  4. Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1, 2009);
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  6. Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  7. Możliwość przyjmowania leków doustnie;
  8. Odpowiednia funkcja narządów
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania (przed pierwszą dawką i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce), jeśli poczęcie jest możliwe w tym okresie.
  10. Chęć i zdolność do przestrzegania wymaganych zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie którymkolwiek z poniższych w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku:

    • Duża operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni i mała operacja w ciągu 7 dni;
    • Radioterapia rozszerzonego pola w ciągu ostatnich 4 tygodni lub ograniczonego pola w ciągu ostatnich 2 tygodni;
    • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa lub badany środek w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  2. Poważna choroba lub schorzenie

  3. Jednoczesne leczenie następującymi lekami, które mogą wchodzić w interakcje z S-1:

    Sorywudyna, brywudyna, uracyl, enluracyl, folinian/kwas folinowy, cymetydyna, dipirydamol i nitroimidazole, w tym metronidazol i mizonidazol, metotreksat, klozapina, allopurynol, fenytoina, flucytozyna, fluorowana pirymidyna, środek przeciwgrzybiczy, przeciwzakrzepowa pochodna kumaryny

  4. Znana nadwrażliwość na S-1 lub jego metabolity (np. 5-FU);
  5. Wcześniejsze stosowanie leków TAS-114, S-1 i 5-FU;
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub ewentualnie kobieta w ciąży lub mężczyzna lub kobieta pragnąca mieć dzieci w okresie studiów;
  7. Orzeczenie badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TAS-114 + S-1
Uczestnicy otrzymywali doustnie 400 miligramów (mg) tabletek TAS-114 dwa razy dziennie (BID) wraz z 30 miligramami na metr kwadratowy (mg/m^2) kapsułki S-1 BID przez 2 tygodnie (od dnia 1 do 14), a następnie 1 tydzień okresu rekonwalescencji (od 15 do 21 dnia) w każdym 21-dniowym cyklu, do czasu progresji choroby (PD), wystąpienia nieakceptowalnych skutków ubocznych, usunięcia przez Badacza lub cofnięcia zgody (maksymalny czas trwania leczenia: 51 tygodni).
Lek: TAS-114
TAS-114 był modulatorem 5-fluorouracylu (5-FU).
Lek: S-1
S-1 został zaprojektowany, aby zapewnić doustne dostarczanie 5-FU i zmniejszyć szybkość degradacji 5-FU in vivo.
ACTIVE_COMPARATOR: S-1 (monoterapia)
Uczestnicy otrzymywali 30 mg/m^2 kapsułek S-1 dwa razy na dobę przez 2 tygodnie (od dnia 1 do dnia 14), a następnie 1 tydzień okresu rekonwalescencji (od dnia 15 do dnia 21) w każdym 21-dniowym cyklu, aż do progresji choroby (PD), wystąpienia nie do zniesienia skutki uboczne, usunięcie przez Badacza lub cofnięcie zgody (maksymalny czas trwania leczenia: 38 tygodni).
Lek: S-1
S-1 został zaprojektowany, aby zapewnić doustne dostarczanie 5-FU i zmniejszyć szybkość degradacji 5-FU in vivo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie centralnego niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 13 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od dnia randomizacji do początku radiologicznej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Oceny odpowiedzi dokonano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za progresję). Uczestnicy, którzy nie mieli progresji choroby lub zmarli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, w którym uczestnik był wolny od progresji.
Od daty randomizacji lub do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 13 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci (w przybliżeniu do 15 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli pod koniec badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do śmierci (w przybliżeniu do 15 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie centralnego niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (w przybliżeniu do 13 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywnymi dowodami całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych oraz normalizację poziomu markera nowotworowego. Wszelkie patologiczne i niepatologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (w przybliżeniu do 13 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie centralnego niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (w przybliżeniu do 13 miesięcy)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z obiektywnymi dowodami CR, PR lub stabilną chorobą (SD). Na podstawie centralnego przeglądu ocen guzów wg RECIST, wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Zmniejszenie wszelkich patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (w przybliżeniu do 13 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DR) Na podstawie centralnego niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu (w przybliżeniu do 13 miesięcy)
DR wyprowadzono dla uczestników z obiektywnymi dowodami PR lub CR. DR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli i nie wykazywali progresji choroby w dniu zakończenia analizy, zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny odpowiedzi guza przed rozpoczęciem jakiegokolwiek nowego leczenia przeciwnowotworowego.
Od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu (w przybliżeniu do 13 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 13 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny stan medyczny, który wystąpił u uczestnika podczas udziału w badaniu klinicznym i niekoniecznie ma związek przyczynowy ze stosowaniem badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało jeden z następujących skutków: zgon, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznanych za zdarzenia ważne z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się lub pogorszyły w okresie TEAE, który zdefiniowano jako okres od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAS-114-201
  • 2016-001806-40 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAS-114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj