Uno studio randomizzato di fase 2 di TAS-114 in combinazione con S-1 contro S-1
30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.
Uno studio internazionale di fase 2 randomizzato, in aperto, multicentrico su TAS-114 in combinazione con S-1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 di TAS-114 somministrato in combinazione con S-1, per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del regime TAS-114/S-1 in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico.
Lo studio sarà condotto a livello internazionale in 2 regioni: asiatica [Giappone] e occidentale [Europa e Stati Uniti]. I pazienti saranno randomizzati nel braccio TAS-114/S-1 rispetto al braccio di controllo S-1 in un rapporto 1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La randomizzazione avrà luogo una volta che il paziente consenziente avrà completato tutte le necessarie procedure di base ed è ritenuto idoneo per l'ingresso nello studio. L'assegnazione del trattamento verrà effettuata centralmente utilizzando un metodo di allocazione dinamica (biased coin) tramite un sistema interattivo di risposta vocale/web (IXRS) stratificato per:
- Area geografica (Regione 1: Asia [Giappone]; Regione 2: Ovest [Europa e Stati Uniti])
- Sottotipi istologici (carcinoma a cellule non squamose [incluso misto] e carcinoma a cellule squamose)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia
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Lille, Francia
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Marseille, Francia
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Paris, Francia
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Pierre-Bénite, Francia
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Villejuif, Francia
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Wakayama, Giappone, 641-8509
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
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Saitama
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Adachi, Saitama, Giappone, 362-0806
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Giappone
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Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
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Sunto-Gun, Tokyo, Giappone
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Catania, Italia
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Milano, Italia
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Palermo, Italia
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Ravenna, Italia
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Katowice, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Badalona, Spagna
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Barcelona, Spagna
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Madrid, Spagna
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni (≥ 20 anni in Giappone);
- Pazienti con NSCLC avanzato o metastatico diagnosticato istologicamente o citologicamente, malattia in stadio IIIB/stadio IV (secondo la versione 7 dell'International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) o malattia ricorrente dopo radioterapia o resezione chirurgica;
- Pazienti che avevano ricevuto almeno 2 terapie precedenti per malattia avanzata o metastatica, tra cui doppietta di platino e pemetrexed, docetaxel o immunoterapia, ed erano refrattari o incapaci di tollerare l'ultima terapia precedente
- Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Versione 1.1, 2009);
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1;
- Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi;
- In grado di assumere farmaci per via orale;
- Adeguata funzionalità degli organi
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Sia i maschi che le femmine devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite durante lo studio (prima della prima dose e per 6 mesi dopo l'ultima dose) se il concepimento è possibile durante questo intervallo.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate richieste e le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro il periodo di tempo specificato prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:
- Chirurgia maggiore entro le 4 settimane precedenti e chirurgia minore entro 7 giorni;
- Radioterapia per campo esteso nelle 4 settimane precedenti o campo limitato nelle 2 settimane precedenti;
- Qualsiasi terapia antitumorale o agente sperimentale nelle 3 settimane precedenti.
- Una grave malattia o condizione medica
Trattamento concomitante con i seguenti farmaci che possono interagire con S-1:
Sorivudina, brivudina, uracile, eniluracile, folinato/acido folinico, cimetidina, dipiridamolo e nitroimidazoli, inclusi metronidazolo e misonidazolo, metotrexato, clozapina, allopurinolo, fenitoina, flucitosina, un agente antimicotico pirimidinico fluorurato, anticoagulante cumarinico-derivato
- Ipersensibilità nota all'S-1 o ai suoi metaboliti (p. es., 5-FU);
- Uso precedente di farmaci TAS-114, S-1 e 5-FU;
- Una donna in gravidanza o in allattamento o possibilmente in gravidanza, o uomini o donne che desiderano avere figli durante il periodo di studio;
- Un giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è appropriato per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TAS-114+S-1
I partecipanti hanno ricevuto 400 milligrammi (mg) di compresse di TAS-114 per via orale due volte al giorno (BID) insieme a 30 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di capsule S-1 BID per 2 settimane (dal giorno 1 al giorno 14), seguiti da Periodo di recupero di 1 settimana (dal giorno 15 al giorno 21) in ciascun ciclo di 21 giorni, fino alla progressione della malattia (PD), alla comparsa di effetti collaterali intollerabili, alla rimozione da parte dello sperimentatore o al ritiro del consenso (durata massima del trattamento: 51 settimane).
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TAS-114 era un modulatore del 5-fluorouracile (5-FU).
S-1 è stato progettato per fornire la somministrazione orale di 5-FU e per ridurre il tasso di degradazione di 5-FU in vivo.
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Comparatore attivo: S-1 (Monoterapia)
I partecipanti hanno ricevuto 30 mg/m^2 di capsule S-1 BID per 2 settimane (dal giorno 1 al 14) seguite da un periodo di recupero di 1 settimana (dal giorno 15 al 21) in ciascun ciclo di 21 giorni, fino alla progressione della malattia (PD), alla comparsa di effetti collaterali intollerabili, rimozione da parte dello sperimentatore o ritiro del consenso (durata massima del trattamento: 38 settimane).
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S-1 è stato progettato per fornire la somministrazione orale di 5-FU e per ridurre il tasso di degradazione di 5-FU in vivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla Central Independent Review
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione o fino alla data di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (approssimativamente fino a 13 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo (in mesi) dal giorno della randomizzazione all'inizio della progressione radiologica della malattia o al decesso (qualsiasi causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Le valutazioni della risposta sono state effettuate sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Secondo i criteri RECIST 1.1, malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di base se questa è la più piccola nello studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm).
(Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione).
I partecipanti che non hanno avuto progressione della malattia o sono morti sono stati censurati all'ultimo momento noto in cui il partecipante era libero da progressione.
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Dalla data di randomizzazione o fino alla data di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (approssimativamente fino a 13 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso (circa fino a 15 mesi)
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La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa.
I partecipanti che erano vivi alla fine dello studio sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier.
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Dalla data di randomizzazione fino al decesso (circa fino a 15 mesi)
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Tasso di risposta globale (ORR) basato sulla revisione indipendente centrale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione o decesso (circa fino a 13 mesi)
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con evidenza obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e delle lesioni non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale.
Eventuali linfonodi patologici e non patologici devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione o decesso (circa fino a 13 mesi)
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Tasso di controllo delle malattie (DCR) basato sulla Central Independent Review
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione o decesso (circa fino a 13 mesi)
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Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con evidenza obiettiva CR, PR o malattia stabile (SD).
Sulla base della revisione centrale delle valutazioni dei tumori secondo RECIST, versione 1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Riduzione di eventuali linfonodi patologici in asse corto a <10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione o decesso (circa fino a 13 mesi)
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Durata della risposta (DR) Basata sulla Central Independent Review
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla data della prima documentazione di progressione o decesso (circa fino a 13 mesi)
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DR è stato derivato per i partecipanti con evidenza obiettiva di PR o CR.
DR è stato definito come il tempo (in mesi) dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa.
I partecipanti che erano vivi e senza progressione alla data limite dell'analisi sono stati censurati all'ultima valutazione valutabile della risposta del tumore prima dell'inizio di qualsiasi nuovo trattamento antitumorale.
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Dalla data della prima risposta alla data della prima documentazione di progressione o decesso (circa fino a 13 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 13 mesi)
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi condizione medica sfavorevole che si verifica in un partecipante durante la partecipazione a uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con l'uso del trattamento in studio.
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati durante il periodo TEAE, definito come il periodo dal momento della prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 13 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAS-114-201
- 2016-001806-40 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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