Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAS-114:n satunnaistettu vaiheen 2 kokeilu yhdessä S-1:n kanssa vs. S-1

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, kansainvälinen vaiheen 2 tutkimus TAS-114:stä yhdessä S-1:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on satunnaistettu, avoin, faasin 2 tutkimus TAS-114:stä, jota annettiin yhdessä S-1:n kanssa. Tarkoituksena on tutkia TAS-114/S-1-hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC.

Tutkimus tehdään kansainvälisesti kahdella alueella: Aasiassa [Japanissa] ja Länsi-[Euroopassa ja Yhdysvalloissa]. Potilaat satunnaistetaan TAS-114/S-1-haaraan verrattuna S-1-kontrollihaaraan suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen suoritetaan, kun suostumuksensa saanut potilas on suorittanut kaikki tarvittavat perustoimenpiteet ja hänen katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen. Hoitomääräys tehdään keskitetysti käyttämällä dynaamista allokointimenetelmää (harhaanjohtavaa kolikkoa) interaktiivisen puhe/web-vastausjärjestelmän (IXRS) kautta, joka on ositettu:

  • Maantieteellinen alue (Alue 1: Aasia [Japani]; Alue 2: Länsi [Eurooppa ja Yhdysvallat])
  • Histologiset alatyypit (ei-levyepiteelisyöpä [mukaan lukien sekasolusyöpä] ja okasolusyöpä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Italia
      • Catania, Italia
      • Milano, Italia
      • Palermo, Italia
      • Ravenna, Italia
  • Japani
      • Wakayama, Japani, 641-8509
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
    • Saitama
      • Adachi, Saitama, Japani, 362-0806
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japani
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
      • Sunto-Gun, Tokyo, Japani
  • Puola
      • Katowice, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Ranska
      • Caen, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska
      • Villejuif, Ranska
  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha (≥ 20 vuotta vanha Japanissa);
  2. Histologisesti diagnosoidut tai sytologisesti todistetut pitkälle edenneet tai metastaattiset NSCLC-potilaat, joko IIIB/Stage IV -sairaus (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology version 7 mukaan) tai toistuva sairaus sädehoidon tai kirurgisen resektion jälkeen;
  3. Potilaat, jotka olivat saaneet vähintään kahta aiempaa hoitoa edenneen tai metastaattisen sairauden vuoksi, mukaan lukien platinadubletti ja pemetreksedi, dosetakseli tai immunoterapia, ja jotka eivät olleet resistenttejä tai eivät voineet sietää viimeistä aikaisempaa hoitoaan
  4. Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereissä (versio 1.1, 2009);
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  6. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  7. Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta;
  8. Riittävä elinten toiminta
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Sekä miesten että naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana (ennen ensimmäistä annosta ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen), jos hedelmöitys on mahdollista tänä aikana.
  10. Halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittuja suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito jollakin seuraavista määritellyn ajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista:

    • Suuri leikkaus edeltävän 4 viikon sisällä ja pieni leikkaus 7 päivän sisällä;
    • Sädehoito laajennettuun kenttään edeltävien 4 viikon aikana tai rajoitettuun kenttään edeltävien 2 viikon aikana;
    • Mikä tahansa syövän vastainen hoito tai tutkimusaine kolmen edeltävän viikon aikana.
  2. Vakava sairaus tai sairaus

  3. Samanaikainen hoito seuraavilla lääkkeillä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa S-1:n kanssa:

    Sorivudiini, brivudiini, urasiili, enilurasiili, folinaatti/foliinihappo, simetidiini, dipyridamoli ja nitro-imidatsolit, mukaan lukien metronidatsoli ja misonidatsoli, metotreksaatti, klotsapiini, allopurinoli, fenytoiini, flusytosiini, fluorattu fumarinaatti-pyrimidiini-antifumariini-, pyrimidiini

  4. Tunnettu yliherkkyys S-1:lle tai sen metaboliiteille (esim. 5-FU);
  5. TAS-114-, S-1- ja 5-FU-lääkkeiden aikaisempi käyttö;
  6. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mahdollisesti raskaana oleva nainen tai mies tai nainen, joka haluaa saada lapsia tutkimusjakson aikana;
  7. Tutkijan arvio siitä, että potilas ei ole sopiva tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TAS-114 + S-1
Osallistujat saivat 400 milligrammaa (mg) TAS-114-tabletteja suun kautta kahdesti päivässä (BID) sekä 30 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) S-1-kapselia kahdesti päivässä 2 viikon ajan (päivät 1-14), minkä jälkeen 1 viikon toipumisjakso (päivät 15-21) jokaisessa 21 päivän syklissä, kunnes sairaus etenee (PD), sietämättömien sivuvaikutusten ilmaantuu, tutkija poistaa sen tai peruuttaa suostumuksen (hoidon enimmäiskesto: 51 viikkoa).
Lääke: TAS-114
TAS-114 oli 5-fluorourasiilin (5-FU) modulaattori.
Lääke: S-1
S-1 suunniteltiin tarjoamaan 5-FU:n oraalinen annostelu ja vähentämään 5-FU:n hajoamisnopeutta in vivo.
Active Comparator: S-1 (monoterapia)
Osallistujat saivat 30 mg/m^2 S-1-kapseleita kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan (päivät 1-14), mitä seurasi 1 viikon palautumisjakso (päivät 15-21) jokaisessa 21 päivän syklissä, kunnes sairaus etenee (PD), sietämättömät sivuvaikutukset, tutkijan poistaminen tai suostumuksen peruuttaminen (hoidon enimmäiskesto: 38 viikkoa).
Lääke: S-1
S-1 suunniteltiin tarjoamaan 5-FU:n oraalinen annostelu ja vähentämään 5-FU:n hajoamisnopeutta in vivo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) perustuu Keski-Independent Reviewiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tai taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 13 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamispäivästä radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman alkamiseen (mikä tahansa syy), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Vasteen arvioinnit tehtiin Solid Tumors -version 1.1 (RECIST 1.1) vasteen arviointikriteerien perusteella. RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti etenevä sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä). Osallistujat, joilla ei ollut sairauden etenemistä tai jotka kuolivat, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana, jolloin osallistujalla ei ollut taudin etenemistä.
Satunnaistamisen päivämäärästä tai taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 13 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (noin 15 kuukautta)
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka olivat elossa tutkimuksen lopussa, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (noin 15 kuukautta)
Kokonaisvastausprosentti (ORR) perustuu keskitettyyn riippumattomaan arvioon
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin (noin 13 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli objektiivista näyttöä täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa 1.1. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikissa patologisissa ja ei-patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin perustason summahalkaisijat.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin (noin 13 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR) perustuu keskitettyyn riippumattomaan arvioon
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin (noin 13 kuukautta)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli objektiivista näyttöä CR:stä, PR:sta tai stabiilista sairaudesta (SD). Perustuu tuumoriarvioiden keskitettyyn katsaukseen RECISTin version 1.1 mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Lyhyen akselin patologisten imusolmukkeiden pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin perustason halkaisijoiden summa. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuarvona pidettiin pienintä summahalkaisijaa tutkimuksen aikana.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin (noin 13 kuukautta)
Vastauksen kesto (DR) Keskitetyn riippumattoman katsauksen perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä ensimmäiseen etenemistä tai kuolemaa koskevien dokumenttien päivämäärään (noin 13 kuukautta)
DR johdettiin osallistujille, joilla oli objektiivista näyttöä PR:stä tai CR:stä. DR määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. Osallistujat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut etenemistä analyysin päättymispäivänä, sensuroitiin heidän viimeisessä arvioitavassa kasvainvasteen arvioinnissa ennen uuden syöpähoidon aloittamista.
Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä ensimmäiseen etenemistä tai kuolemaa koskevien dokumenttien päivämäärään (noin 13 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 13 kuukauteen asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottava sairaus, joka ilmenee osallistujalla kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoidon käyttöön. Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, edellytetty ensivaiheen tai pitkittynyt sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. tai pidetään lääketieteellisesti tärkeänä tapahtumana. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat TEAE-jakson aikana, joka määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 13 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAS-114-201
  • 2016-001806-40 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa