Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase 2-studie van TAS-114 in combinatie met S-1 versus S-1

24 november 2021 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, internationale fase 2-studie van TAS-114 in combinatie met S-1 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Dit is een gerandomiseerde, open-label, fase 2-studie van TAS-114 toegediend in combinatie met S-1, om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het TAS-114/S-1-regime te onderzoeken bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.

De studie zal internationaal worden uitgevoerd in 2 regio's: Azië [Japan] en West [Europa en VS]. Patiënten worden gerandomiseerd in de TAS-114/S-1-arm versus de S-1-controlearm in een verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie vindt plaats zodra de toestemming gegeven patiënt alle noodzakelijke basisprocedures heeft voltooid en in aanmerking komt voor deelname aan de studie. De toewijzing van de behandeling zal centraal gebeuren met behulp van een dynamische toewijzingsmethode (biased coin) via een interactief voice/web-responssysteem (IXRS), gestratificeerd op basis van:

  • Geografische regio (Regio 1: Aziatisch [Japan]; Regio 2: Westelijk [Europa en VS])
  • Histologische subtypen (niet-plaveiselcelcarcinoom [inclusief gemengd] en plaveiselcelcarcinoom)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
  • Italië
      • Catania, Italië
      • Milano, Italië
      • Palermo, Italië
      • Ravenna, Italië
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Saitama
      • Adachi, Saitama, Japan, 362-0806
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
      • Sunto-Gun, Tokyo, Japan
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar (≥ 20 jaar in Japan);
  2. Histologisch gediagnosticeerde of cytologisch bewezen gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten, hetzij stadium IIIB/stadium IV ziekte (volgens versie 7 van de International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology), of recidiverende ziekte na bestralingstherapie of chirurgische resectie;
  3. Patiënten die ten minste 2 eerdere therapieën hadden gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziektetoestand, waaronder platina doublet en pemetrexed, docetaxel of immunotherapie, en die ongevoelig waren voor of niet in staat waren om hun laatste eerdere therapie te verdragen
  4. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria (versie 1.1, 2009);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1;
  6. Voorspelde levensverwachting van minimaal 3 maanden;
  7. Medicijnen oraal kunnen innemen;
  8. Voldoende orgaanfunctie
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan het starten met het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben. Zowel mannen als vrouwen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek (vóór de eerste dosis en gedurende 6 maanden na de laatste dosis) als conceptie mogelijk is tijdens dit interval.
  10. Bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste geplande bezoeken en studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met een van de volgende middelen binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Grote operatie binnen 4 weken en kleine operatie binnen 7 dagen;
    • Radiotherapie voor uitgebreid veld binnen de afgelopen 4 weken of beperkt veld binnen de afgelopen 2 weken;
    • Elke antikankertherapie of onderzoeksmiddel binnen de voorafgaande 3 weken.
  2. Een ernstige ziekte of medische aandoening

  3. Gelijktijdige behandeling met de volgende geneesmiddelen die kunnen interageren met S-1:

    Sorivudine, brivudine, uracil, eniluracil, folinaat/folinezuur, cimetidine, dipyridamol en nitroimidazolen, inclusief metronidazol en misonidazol Methotrexaat, clozapine, allopurinol, fenytoïne, flucytosine, een gefluoreerd pyrimidine-antischimmelmiddel, coumarine-afgeleid anticoagulans

  4. Bekende overgevoeligheid voor S-1 of zijn metabolieten (bijv. 5-FU);
  5. Eerder gebruik van TAS-114-, S-1- en 5-FU-medicijnen;
  6. Een zwangere of zogende vrouw of mogelijk zwangere vrouw, of mannen of vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode kinderen willen krijgen;
  7. Een oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TAS-114 + S-1
Deelnemers ontvingen 400 milligram (mg) TAS-114-tabletten oraal tweemaal daags (BID) samen met 30 milligram per vierkante meter (mg/m^2) S-1-capsule BID gedurende 2 weken (dag 1 tot 14), gevolgd door Herstelperiode van 1 week (dag 15 tot 21) in elke cyclus van 21 dagen, tot progressieve ziekte (PD), optreden van ondraaglijke bijwerkingen, verwijdering door de onderzoeker of intrekking van toestemming (maximale behandelingsduur: 51 weken).
Geneesmiddel: TAS-114
TAS-114 was een modulator van 5-fluorouracil (5-FU).
Geneesmiddel: S-1
S-1 is ontworpen om orale toediening van 5-FU te bieden en om de afbraaksnelheid van 5-FU in vivo te verminderen.
ACTIVE_COMPARATOR: S-1 (monotherapie)
Deelnemers kregen 30 mg/m^2 S-1 capsules BID gedurende 2 weken (dag 1 tot 14) gevolgd door een herstelperiode van 1 week (dag 15 tot 21) in elke cyclus van 21 dagen, tot progressieve ziekte (PD), optreden van ondraaglijke bijwerkingen, verwijdering door de onderzoeker of intrekking van toestemming (maximale behandelingsduur: 38 weken).
Geneesmiddel: S-1
S-1 is ontworpen om orale toediening van 5-FU te bieden en om de afbraaksnelheid van 5-FU in vivo te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op basis van centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie of tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer tot 13 maanden)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de dag van randomisatie tot het begin van radiologische ziekteprogressie of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Responsbeoordelingen werden uitgevoerd op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1). Conform de RECIST 1.1-criteria, progressieve ziekte (PD): ten minste 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd). Deelnemers die geen ziekteprogressie hadden of stierven, werden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de deelnemer progressievrij was.
Vanaf de datum van randomisatie of tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer tot 13 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot overlijden (ongeveer tot 15 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die aan het einde van de studie in leven waren, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was. OS werd geschat op basis van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf datum randomisatie tot overlijden (ongeveer tot 15 maanden)
Algehele responsratio (ORR) op basis van centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van progressie of overlijden (ongeveer tot 13 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met objectief bewijs van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. Alle pathologische en niet-pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot minder dan (<) 10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van progressie of overlijden (ongeveer tot 13 maanden)
Disease Control Rate (DCR) op basis van centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van progressie of overlijden (ongeveer tot 13 maanden)
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met objectief bewijs CR, PR of stabiele ziekte (SD). Gebaseerd op de centrale beoordeling van tumorbeoordelingen per RECIST, versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Vermindering van eventuele pathologische lymfeklieren in de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek als referentie werden genomen.
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van progressie of overlijden (ongeveer tot 13 maanden)
Responsduur (DR) gebaseerd op centrale onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste reactie tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden (ongeveer tot 13 maanden)
DR is afgeleid voor deelnemers met objectief bewijs van PR of CR. DR werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste documentatie van respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die leefden en progressievrij waren op de afsluitdatum van de analyse, werden gecensureerd bij hun laatste evalueerbare beoordeling van de tumorrespons vóór aanvang van een nieuwe behandeling tegen kanker.
Vanaf de datum van eerste reactie tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden (ongeveer tot 13 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 13 maanden)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische aandoening die optreedt bij een deelnemer tijdens deelname aan een klinisch onderzoek en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het gebruik van de onderzoeksbehandeling. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden tijdens de TEAE-periode, die werd gedefinieerd als de periode vanaf het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 13 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taiho Central, Taiho Oncology, Inc. USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAS-114-201
  • 2016-001806-40 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAS-114

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren