此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TAS-114 联合 S-1 对比 S-1 的随机 2 期试验

2021年11月24日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

TAS-114 联合 S-1 治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、开放标签、多中心、国际 2 期研究

这是一项 TAS-114 与 S-1 联合给药的随机、开放标签的 2 期研究，旨在研究 TAS-114/S-1 方案在晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效、安全性和耐受性。

该研究将在 2 个国际区域进行：亚洲 [日本] 和西方 [欧洲和美国]。 患者将以 1:1 的比例随机分配到 TAS-114/S-1 组和 S-1 对照组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一旦同意的患者完成所有必要的基线程序并被认为有资格参加研究，就会进行随机化。 治疗分配将通过交互式语音/网络响应系统 (IXRS) 使用动态分配方法（偏向硬币）集中完成，分层方式为：

  • 地理区域（区域 1：亚洲 [日本]；区域 2：西部 [欧洲和美国]）
  • 组织学亚型（非鳞状细胞癌 [包括混合性] 和鳞状细胞癌）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Catania、意大利
      • Milano、意大利
      • Palermo、意大利
      • Ravenna、意大利
  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8509
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
    • Saitama
      • Adachi、Saitama、日本、362-0806
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
      • Sunto-Gun、Tokyo、日本
  • 法国
      • Caen、法国
      • Lille、法国
      • Marseille、法国
      • Paris、法国
      • Pierre-Bénite、法国
      • Villejuif、法国
  • 波兰
      • Katowice、波兰
      • Lodz、波兰
      • Lublin、波兰
      • Warszawa、波兰
  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Madrid、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁（日本≥20岁）；
  2. 经组织学诊断或细胞学证实的晚期或转移性 NSCLC 患者，IIIB 期/IV 期疾病（根据国际胸部肿瘤学肺癌分期研究协会第 7 版），或放射治疗或手术切除后疾病复发；
  3. 先前接受过至少 2 种晚期或转移性疾病治疗的患者，包括双铂和培美曲塞、多西紫杉醇或免疫疗法，并且对之前的最后一次治疗难以耐受或无法耐受
  4. 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准（1.1 版，2009 年）定义的可测量疾病；
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1；
  6. 预计寿命至少3个月；
  7. 能够口服药物；
  8. 足够的器官功能
  9. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在开始研究药物前 7 天内进行阴性妊娠试验（尿液或血清）。 如果在此期间可能受孕，男性和女性都必须同意在研究期间（第一次给药前和最后一次给药后 6 个月）使用有效的避孕措施。
  10. 愿意并能够遵守规定的预定访问和研究程序。

排除标准：

  1. 在研究药物给药前的指定时间范围内使用以下任何一种进行治疗：

    • 前 4 周内的大手术和 7 天内的小手术；
    • 前 4 周内的大范围放疗或前 2 周内的小范围放疗；
    • 前 3 周内的任何抗癌治疗或研究药物。
  2. 严重的疾病或医疗状况

  3. 与以下可能与 S-1 相互作用的药物同时治疗：

    索利夫定、溴夫定、尿嘧啶、恩尿嘧啶、亚叶酸/亚叶酸、西咪替丁、双嘧达莫和硝基咪唑，包括甲硝唑和米索硝唑甲氨蝶呤、氯氮平、别嘌醇、苯妥英钠、氟胞嘧啶、氟化嘧啶类抗真菌剂、香豆素衍生物抗凝剂

  4. 已知对 S-1 或其代谢物（如 5-FU）过敏；
  5. 以前使用过 TAS-114、S-1 和 5-FU 药物；
  6. 怀孕或哺乳期女性或可能怀孕的女性，或希望在研究期间生育孩子的男性或女性；
  7. 研究者判断患者不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：TAS-114 + S-1
参与者每天两次口服 400 毫克 (mg) 的 TAS-114 片剂 (BID) 以及每平方米 30 毫克 (mg/m^2) 的 S-1 胶囊 BID，持续 2 周（第 1 至 14 天），然后每 21 天周期中的 1 周恢复期（第 15 至 21 天），直至疾病进展（PD）、出现无法忍受的副作用、被研究者移除或撤回同意（最长治疗持续时间：51 周）。
药品：TAS-114
TAS-114 是 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 的调节剂。
药品：S-1
S-1 旨在提供 5-FU 的口服递送并降低 5-FU 在体内的降解速率。
ACTIVE_COMPARATOR：S-1（单一疗法）
参与者每天两次接受 30 mg/m^2 的 S-1 胶囊，持续 2 周（第 1 至 14 天），然后在每 21 天的周期中接受 1 周的恢复期（第 15 至 21 天），直到疾病进展 (PD)、出现无法忍受的副作用、研究者移除或撤回同意（最长治疗持续时间：38 周）。
药品：S-1
S-1 旨在提供 5-FU 的口服递送并降低 5-FU 在体内的降解速率。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于中央独立审查的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日起或直至疾病进展或死亡之日，以先发生者为准（大约最多 13 个月）
无进展生存期定义为从随机分组之日到放射学疾病进展或死亡（任何原因）开始的时间（以月为单位），以先发生者为准。 反应评估是根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 进行的。 根据 RECIST 1.1 标准，进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米 (mm)。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。 没有疾病进展或死亡的参与者在参与者无进展的最后已知时间被审查。
从随机分组之日起或直至疾病进展或死亡之日，以先发生者为准（大约最多 13 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日起至死亡（大约长达 15 个月）
OS 被定义为从研究治疗的第一次剂量到任何原因死亡的时间。 在研究结束时还活着的参与者在已知参与者还活着的最后日期被审查。 OS 由 Kaplan-Meier 方法估计。
从随机分组之日起至死亡（大约长达 15 个月）
基于中央独立审查的总体缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次服用研究药物的日期到第一次记录进展或死亡的日期（大约长达 13 个月）
ORR 被定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 客观证据的参与者百分比。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。 任何病理性和非病理性淋巴结的短轴必须缩小到小于 (<) 10 毫米。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30% (%)，以基线总直径作为参考。
从第一次服用研究药物的日期到第一次记录进展或死亡的日期（大约长达 13 个月）
基于中央独立审查的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从第一次服用研究药物的日期到第一次记录进展或死亡的日期（大约长达 13 个月）
DCR 被定义为具有客观证据 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。 基于根据 RECIST 1.1 版对肿瘤评估进行的中央审查。 CR定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴减少至 <10 毫米。 PR 被定义为目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径作为参考。 SD 被定义为既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD，将研究期间的最小总直径作为参考。
从第一次服用研究药物的日期到第一次记录进展或死亡的日期（大约长达 13 个月）
基于中央独立审查的缓解持续时间 (DR)
大体时间：从第一次反应之日到首次记录进展或死亡的日期（大约长达 13 个月）
DR 是针对具有 PR 或 CR 客观证据的参与者得出的。 DR 被定义为从第一次记录反应（CR 或 PR）到第一次记录客观肿瘤进展或由于任何原因死亡的时间（以月为单位）。 截至分析截止日期还活着且无进展的参与者在开始任何新的抗癌治疗之前的最后一次可评估肿瘤反应评估中被审查。
从第一次反应之日到首次记录进展或死亡的日期（大约长达 13 个月）
发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（大约最多 13 个月）
不良事件 (AE) 被定义为参与者在参与临床研究时发生的任何不良医疗状况，并且不一定与研究治疗的使用有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 被定义为导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初次或长期住院治疗、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。 TEAE 被定义为在 TEAE 期间发展或恶化的 AE，TEAE 定义为从研究治疗的第一次剂量到最后一次研究治疗剂量后 30 天的时期。 AE 包括严重和非严重的不良事件。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（大约最多 13 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taiho Oncology, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Taiho Central、Taiho Oncology, Inc. USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月29日

初级完成 (实际的)

2017年9月30日

研究完成 (实际的)

2017年11月30日

研究注册日期

首次提交

2016年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月1日

首次发布 (估计)

2016年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月24日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAS-114-201
  • 2016-001806-40 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

TAS-114的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅