이전에 치료받지 않은 전이성 식도위 선암종(MEGAN)에 대한 Nintedanib + mFOLFOX6 (MEGAN)
이전에 치료받지 않은 전이성 식도위 선암종(MEGAN)에 대한 Nintedanib + mFOLFOX6: 무작위, 위약 대조, 삼중 맹검 II상 연구
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 위약 대조, 삼중 맹검 2상 시험입니다. 무작위화는 1:1 무작위화(실험군:대조군)가 될 것입니다. 이 연구는 조직학적으로 확인된 전이성 질환이 있는 식도위 선암종 환자를 등록할 것입니다. 환자는 전이성 식도위암에 대한 이전의 화학요법을 받지 않았을 것입니다. 환자는 mFOLFOX6(제1일에 5-플루오로우라실 400mg/m2 볼루스, 제1일부터 46시간 동안 5-플루오로우라실 2400mg/m2 연속 주입, 제1일에 류코보린 400mg/m2, 옥살리플라틴과 병용하여 닌테다닙 또는 위약을 투여받게 됩니다. 2주마다(14일) IV 주입을 통해 1일) 85 mg/m2. nintedanib 또는 위약과 mFOLFOX6의 용량 조절이 허용됩니다. 환자는 연구 약물의 영구 중단을 요구하는 부작용을 경험하지 않고 질병 진행을 나타내지 않는 한 프로토콜 요법을 계속 받을 수 있습니다.
1차 목적은 닌테다닙과 변형된 FOLFOX6(mFOLFOX6) 병용 요법을 위약과 mFOLFOX6 병용 요법과 비교하여 치료하지 않은 전이성 식도위 선암종이 있는 HER2 음성 환자에서 무진행 생존(PFS)이 연장된다는 가설을 테스트하는 것입니다. 풀링된 팔에서 PFS에 대한 124개의 이벤트가 관찰되었을 때 분석을 수행할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성(M1) 질환을 동반한 식도위 선암종
- 지역 평가에 따른 HER2 음성 종양(Rüschoff-Criteria에 따름)
- RECIST v1.1당 최소 하나의 평가 가능한 병변의 존재
- 원발성 종양 또는 전이성 병변의 대표적인 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 블록 또는 염색되지 않은 조직 슬라이드는 FGFR2 및 관련 발암 경로 및 종양 간질 분석의 조직학적 중앙 검토에 사용할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-1
치료 시작 전 7일 이내: 적절한 골수, 간 및 신장 기능 및 응고 매개변수:
- 호중구 ≥ 1.5 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(또는 ≥ 5.6mmol/L). 수혈 또는 조혈 성장 인자의 투여는 이러한 기본 값을 달성하도록 허용됩니다.
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L. 혈소판 수혈 또는 조혈 성장 인자의 투여는 이러한 기본 값을 달성하도록 허용됩니다.
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 길버트 증후군 및/또는 빌리루빈 <2 ULN 및 정상 AST/ALT가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 간 전이 환자의 경우 SGPT/ALT 및 SGOT/AST ≤ 2.5 x ULN
- 간 전이가 없는 환자의 경우 SGPT/ALT 및 SGOT/AST ≤ 1.5x ULN
- 현지 표준 방법에 따라 평가된 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율/eGFR > 45 ml/min
- 단백뇨 없음 CTCAE 등급 2 이상
- 국제 표준화 비율(INR) < 2, 프로트롬빈
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 기관 ULN의 50%.
- No Child Pugh B 또는 C 간 장애
가임 여성(WOCP): 1) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았거나 2) 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 연속 12개월(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경이 있었음)은 다음을 충족해야 합니다.
- 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 성적으로 금욕을 유지하거나, 불임인 파트너(즉, 정관 절제술)를 가지거나, 투약 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 90일 동안 의학적으로 효과적인 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 효과적인 방법은 다음(a+b)의 조합입니다. 호르몬 방법 예: 피임약; 비. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(fUS) 배치, 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡). 이 요구 사항은 스크리닝부터 마지막 연구 치료 후 24주까지 따라야 합니다.
- 치료 중: 환자는 각 치료 전에 수행할 소변 임신 검사에 동의해야 합니다.
- 임신 또는 임신 검사 양성인 경우 치료 중단에 동의합니다.
- 모유 수유 중인 여성 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전과 마지막 연구 치료 후 6개월까지 수유를 중단해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 참가자는 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.
- 환자 등록/무작위화 전에 국제조화위원회(International Council for Harmonisation/Good Clinical Practice, ICH/GCP) 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 식도위암에 대한 이전 화학 요법(신보조적 또는 보조적 전신 치료는 연구 포함 전 최소(≥) 6개월 전에 완료되어야 함)
- 중추신경계 전이 또는 연수막 종양 전이의 병력 또는 임상적 증거.
- 지난 5년 동안의 기타 악성 질환(피부의 기저 세포암 또는 전침윤성 자궁경부암 제외).
- 치료 시작 전 28일 이내 및 프로토콜 치료를 받는 동안 기타 항암 요법(전신 요법, 방사선 요법, 수술).
- 치료 시작 전 28일 이내 및 프로토콜 치료를 받는 동안 다른 시험용 제제로 치료.
- 만성 설사 또는 단장 증후군
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- nintedanib에 알려진 과민증
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록/무작위화하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: mFOLFOX6 + 닌테다닙
환자는 mFOLFOX6(제1일에 5-플루오로우라실 400mg/m2 볼루스, 제1일부터 46시간에 걸쳐 5-플루오로우라실 2400mg/m2 연속 주입, 제1일에 류코보린 400mg/m2, 옥살리플라틴 85mg과 병용한 닌테다닙을 받게 됩니다. 2주(14일)마다 IV 주입을 통해 1일째 /m2. nintedanib 및 mFOLFOX6의 용량 조절이 허용됩니다. 환자는 연구 약물의 영구 중단을 요구하는 부작용을 경험하지 않고 질병 진행을 나타내지 않는 한 프로토콜 요법을 계속 받을 수 있습니다. |
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플라시보_COMPARATOR: mFOLFOX6 + 위약
환자는 mFOLFOX6(제1일에 5-플루오로우라실 400mg/m2 볼루스, 제1일부터 46시간에 걸쳐 5-플루오로우라실 2400mg/m2 연속 주입, 제1일에 류코보린 400mg/m2, 옥살리플라틴 85mg과 함께 위약을 투여받게 됩니다. 2주(14일)마다 IV 주입을 통해 1일째 /m2. 위약과 mFOLFOX6의 용량 조절이 허용됩니다. 환자는 연구 약물의 영구 중단을 요구하는 부작용을 경험하지 않고 질병 진행을 나타내지 않는 한 프로토콜 요법을 계속 받을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 국내 최초 환자로부터 30개월
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국내 최초 환자로부터 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 첫 환자로부터 5년
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첫 환자로부터 5년
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객관적 반응률(RECIST v1.1에 따른 ORR)
기간: 국내 최초 환자로부터 30개월
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국내 최초 환자로부터 30개월
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안전성 및 내약성(CTCAE v 4.0에 따른 부작용 평가)
기간: 국내 최초 환자로부터 30개월
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국내 최초 환자로부터 30개월
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설문지로 평가한 삶의 질
기간: 국내 최초 환자로부터 30개월
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삶의 질은 다음 두 가지 설문지로 평가됩니다.
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국내 최초 환자로부터 30개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maren Knoedler, Universitaetsklinikum Leipzig, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-1418-GITCG
- 2016-002361-58 (EUDRACT_NUMBER)
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