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중등도 내지 중증 류마티스 관절염(RA) 환자에서 GSK2982772 반복 투여의 안전성 및 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 효능

2021년 5월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 GSK2982772의 안전성 및 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검(스폰서 비맹검), 위약 대조 연구

이 연구는 현재 질병 수정 항류마티스제(DMARD)로 치료를 받고 있는 중등도에서 중증의 RA 환자를 대상으로 수용체 상호작용 단백질-1(RIP1) 키나아제 억제제인 ​​GSK2982772를 사용한 첫 번째 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 중등도 내지 중증 RA가 있는 피험자에서 GSK2982772의 반복 경구 투여의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. PK 외에도 PD에 대한 정보와 활성 RA가 있는 대상체의 예비 효능을 얻기 위해 여러 실험 및 임상 종점을 사용할 것입니다. 공식적인 가설은 테스트되지 않지만 이러한 종점을 통해 RA에서 GSK2982772의 임상 효능에 대한 작용 메커니즘과 잠재력을 더 폭넓게 이해할 수 있습니다. 최대 30일의 스크리닝 기간 후 약 24명의 피험자가 GSK2982772 또는 위약을 84일(12주) 동안 무작위로 투여받은 후 후속 기간(28일) 동안 진행됩니다. 총 연구 참여 기간은 스크리닝부터 마지막 ​​연구 방문까지 약 20주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24768
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Coruña, 스페인, 15006
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29004
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, W12 0NN
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-513
        • GSK Investigational Site
      • Swidnik, 폴란드, 21-040
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 04-305
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이입니다.
  • 중등도 내지 중증 RA 이외의 임의의 의학적 상태를 갖지 않고, 연구자의 의견으로 대상을 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 평가 또는 데이터의 무결성을 방해하는 대상. 이러한 의학적 상태는 스크리닝 시점에 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
  • 피험자는 개정된 2010 ACR-EULAR 분류 기준에 따라 류마티스 관절염 진단을 받았습니다.
  • 스크리닝 시 >=12주(환자가 보고한 손, 발 또는 손목의 통증 또는 뻣뻣함 또는 부기의 증상의 개시로부터의 시간)의 질병 지속 기간.
  • 스크리닝 시 부은 관절 수 >=4(28-관절 수) 및 압통 관절 수 >=4(28-관절 수).
  • 피험자는 스크리닝 시 DAS28 CRP 질병 활동도 점수 >= 3.2 및 CRP >= 5.0 mg/liter(L)(>=4.76 nanomole(nmol)/L)를 가집니다.
  • 피험자는 스크리닝 전에 최소 12주 동안 비생물학적 DMARD 단일 요법 또는 MTX/DMARD 병용 요법을 받았어야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 피험자는 RA에 대한 생물학적 요법에 대해 순진하지 않거나 피험자가 8주(또는 5 반감기 중 어느 쪽이든 1차 무반응 이외의 이유로 중단된 단일 항종양 괴사 인자(TNF) 생물학적 제제에 이전에 노출되었을 수 있습니다. 더 길다) 첫 번째 복용량부터.

  • 활막 관절 생검에 동의한 피험자의 경우:

    • 피험자는 스크리닝 시 류마티스 전문의의 평가에 따라 생검에 적합한 무릎, 손목 또는 발목이 관련되어 있습니다.

  • 스크리닝 시 18.5 - 35 kg/meter^2(Kg/m^2)(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
  • 남성 및 여성 피험자 남성: 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 요건을 준수해야 합니다.

여성: 여성 피험자는 임신하지 않고(음성 혈청 인간 융모성 성선 자극 호르몬[HCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

  • 문서화된 난관 결찰 또는 문서화된 자궁경관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인 또는 자궁적출술 또는 문서화된 양측 난소절제술이 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비생식 잠재력. 폐경기 여성의 경우 12개월 동안 자발적인 무월경이 의심되는 경우 폐경과 일치하는 동시에 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

  • 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법(FRP)의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따르기로 동의하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 마지막 ​​투여 후 최소 30일까지 연구 약물의 용량 및 후속 방문의 완료.

    • 조사자는 피험자가 이러한 피임 방법을 적절하게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
    • 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 양성 항이중가닥 데옥시리보핵산(DNA[anti-dsDNA])이 있고 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단이 확인된 피험자.
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 측정한 자살 생각 행동(SIB)의 현재 이력 또는 자살 시도 이력이 있는 피험자.

  • 활성 감염 또는 다음과 같은 감염 이력:

    • 첫 투여 전(1일) 60일 이내에 감염 치료를 위한 입원.
    • 현재 만성 감염(예: 폐포자충, 거대세포 바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 및 비정형 마이코박테리아)에 대한 억제 요법을 받고 있습니다.
    • 첫 투여 전 60일 이내에 감염에 대한 비경구(정맥주사[IV] 또는 근육주사) 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 구충제) 사용.
    • 스크리닝 1년 이내에 기회 감염의 병력(예: pneumocystis jirovecii, 사이토메갈로바이러스[CMV] 폐렴, 아스페르길루스증). 여기에는 진균성 손발톱 감염 또는 질 칸디다증과 같이 면역 능력이 있는 개인에게 발생할 수 있는 감염은 포함되지 않습니다.
    • 재발성 또는 만성 감염 또는 연구자의 의견으로 본 연구를 환자에게 해로울 수 있는 기타 활동성 감염.
    • 치료 상태에 관계없이 결핵(TB) 병력.
    • 양성 QuantiFERON-TB Gold 테스트 또는 T-스팟 테스트로 정의된 스크리닝 시 양성 진단 결핵 테스트. QuantiFERON 또는 T-spot 테스트가 불확실한 경우 피험자는 테스트를 한 번 반복할 수 있지만 두 번째 테스트가 음성이 아닌 한 연구에 적합하지 않습니다. QuantiFERON 또는 T-스팟 테스트가 양성이지만 로컬 판독 후속 흉부 X-레이가 현재 또는 이전 폐결핵의 증거를 나타내지 않는 경우, 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 적격할 수 있으며 GSK 메디컬 모니터.
  • 심박수(QTc) > 450밀리초(msec) 또는 QTc > 480msec에 대해 보정된 심전도 QT 간격은 스크리닝 시 번들 브랜치 블록이 있는 피험자에 대해.

QTc는 Bazett의 공식(QTcB), Fridericia의 공식(QTcF) 또는 다른 방법, 기계 또는 수동 오버 리드에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 개별 피험자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되고 문서화되어야 합니다. 즉, 여러 다른 공식을 사용하여 개별 피험자의 QTc를 계산한 다음 시험에서 피험자를 포함하거나 중단하는 데 사용되는 최저 QTc 값을 사용할 수 없습니다. 데이터 분석을 위해 QTcB, QTcF, 다른 QT 보정 공식 또는 사용 가능한 QTc 값의 합성이 사용됩니다.

  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2x 정상 상한(ULN) 및 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
  • 간 또는 담도 질환의 현재 활동성 또는 만성 병력(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
  • 신장 질환의 현재 또는 병력 또는 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI) 계산에 의한 추정 사구체 여과율(GFR) <60밀리리터(mL)/분(분)/1.73 스크리닝 시 m^2.
  • 면역글로불린 결핍을 포함한 유전성 또는 후천성 면역결핍 장애.
  • 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈모세포/골수 이식.
  • 연구 동안 외과적 관절 절차(예를 들어, 관절내, 힘줄초 또는 윤활낭 코르티코스테로이드 주사)를 포함하는 임의의 계획된 외과적 절차.
  • 피부(기저 또는 편평 세포)의 적절하게 치료된 비전이성 암 또는 완전히 치료되었고 재발의 증거가 없는 자궁 경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력.
  • 생검 및/또는 자기 공명 영상(MRI)을 위해 선택한 관절에 윤활막 절제술 또는 관절 성형술을 포함한 수술을 받았습니다.
  • 대상체는 생검 및/또는 MRI를 위해 선택된 무릎, 손목 또는 발목 관절에서의 RA 이외의 임의의 다른 관절 질환(예를 들어, 통풍, 가성통풍, 골관절염)의 병력을 갖는다.
  • 스크리닝 6주 이내에 모든 관절에 대해 관절내 코르티코스테로이드 주사, 관절천자 또는 윤활막 생검을 시행했습니다.
  • 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기(활막 생검 절차에 동의한 피험자에게만 적용됨).

  • 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 MRI 스캔에 대한 금기(현지 MRI 안전 설문지에 의해 평가됨):

    • 두개내 동맥류 클립(SugitaTM 제외) 또는 기타 금속 물체,
    • 의료 전문가가 제거하지 않은 안와 내 금속 조각의 이력.
    • 페이스메이커 또는 기타 이식된 심장 박동 관리 장치 및 비 MR 호환 심장 판막,
    • 내이 임플란트,
    • 참여에 영향을 줄 수 있는 밀실 공포증의 병력.

  • 피험자는 규정된 기간 내에 프로토콜에 나열된 금지된 요법으로 치료를 받거나 해당 치료에 대한 변경을 받았습니다.

    • 다른 약물(비타민, 약초 및 식이 보조제 포함)은 사례별로 고려될 것이며 조사자의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 경우 허용될 것입니다.

  • 연구를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 이력.
  • 임의의 연구 치료제 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • GSK2982772를 받은 후 반감기(또는 2일) + 30일까지 무작위 배정 후 30일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 받았거나 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 계획입니다.
  • 현지 지침에 따른 가돌리늄 조영제에 대한 금기.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간(연구 약물의 첫 투여 전) 내에 시험 제품을 받았거나, 또는 임상 시험에 참여함과 동시에 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다. 이번 임상시험.
  • 헤모글로빈 <9g/데시리터(g/dL), 헤마토크리트 <30%, 백혈구 수 =<3,000/밀리미터^3(mm^3)(=<3.0 x 10^9/L); 혈소판 수 =<100,000/마이크로리터(μL)(=<100 x 10^9/L); 절대 호중구 수 = 스크리닝 시 <1.5 x 10^9/L. 독일에서 모집된 피험자의 경우: 스크리닝 시 헤모글로빈 < 11g/dL.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 이 화합물에 대한 면역억제의 가능성과 정도가 알려지지 않았기 때문에 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
  • 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2에 대한 양성 혈청학.
  • 연구 참여로 인해 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우.
  • 첫 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 시험용 의약품에 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK2982772 60mg을 투여받는 피험자
등록 대상자는 GSK2982772 60mg을 84일 동안 매일 3회(약 8시간 간격) 투여받습니다.
의약품: GSK2982772 60mg
GSK2982772는 백색에서 거의 백색에 가까운 30mg의 원형 필름코팅정으로 시판되고 있으며 지시대로 1일 3회 2정으로 투여된다.
실험적: 위약을 투여받은 피험자
등록된 피험자는 84일 동안 매일 세 번(약 8시간 간격) 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 흰색에서 거의 흰색에 가까운 원형 필름 코팅 정제로 제공되며 지시에 따라 1일 3회 2정으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 심각하지 않은 부작용(nSAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 112일까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 모든 예기치 않은 사건은 SAE로 분류되었습니다. nSAE 또는 SAE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
112일까지
잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 최악의 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 112일까지
임상 화학 매개변수에는 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 알부민, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 총 빌리루빈이 포함됩니다. PCI 범위는 ALT(높음): >=2*리터당 정상(ULN) 단위의 상한(U/L), 알부민(낮음): 리터당 30밀리몰(mmol/L), 알칼리성 포스파타제(높음): > =2*ULN U/L, AST(높음): >=2*ULN U/L, 칼슘: ​​<2(낮음) 또는 >2.75mmol/L(높음), 크레아티닌(높음): 기준선에서 증가 >44.25mmol /L, 포도당: <3(낮음) 또는 >9mmol/L(높음), 칼륨: <3(낮음) 또는 >5.5mmol/L(높음), 나트륨: <130(낮음) 또는 >150mmol/L (높음) 및 총 빌리루빈(높음): >=1.5*리터당 ULN 마이크로몰(µmol/L). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경(낮음 또는 높음)되는 경우 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. PCI 값(낮음 및 높음)이 있는 임상 화학 매개변수만 제시되었습니다.
112일까지
PCI의 최악의 경우 혈액학 파라미터를 가진 참가자 수
기간: 112일까지
혈액학 매개변수에는 헤마토크릿, 헤모글로빈, 림프구, 혈소판 수, 총 호중구 및 백혈구(WBC)가 포함됩니다. PCI 범위는 헤마토크릿의 경우 < 0.075(기준선에서 감소) 또는 >0.54(높음), 헤모글로빈의 경우 <25(낮음) 또는 >180g/L(g/L)(높음), <0.8 림프구(낮음)의 경우 리터당 x10^9 세포(세포/L), 혈소판의 경우 <100(낮음) 또는 >550 x10^9 cells/L(높음), 총 <1.5 x10^9 cells/L(낮음) 백혈구의 경우 호중구 및 < 3(낮음) 또는 >20 x10^9 cells/L(높음). 참가자는 해당 범주에 변화가 없는 한 값이 변경(낮음 또는 높음)되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. PCI 값(낮음 및 높음)이 있는 혈액학 매개변수만 제시되었습니다.
112일까지
최악의 참가자 수 딥스틱 방법에 의한 기준선 대비 기준선 후 요검사 결과 증가
기간: 112일까지
딥스틱 방법으로 포도당, 케톤, 잠혈 및 단백질을 평가하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공했으며 소변 분석 매개 변수인 포도당, 케톤, 잠혈 및 단백질에 대한 결과는 '기준선에서 증가한 모든 항목'으로 분류되었으며 이는 소변 샘플에서 농도가 증가했음을 의미합니다. 최악의 경우 기준선 값에서 증가한 참가자만 표시됩니다.
112일까지
최악의 참가자 수 소변 검사 결과의 증가 현미경법에 의한 기준선 대비 기준선 후
기간: 112일까지
딥스틱 방법으로 포도당, 케톤, 잠혈 및 단백질을 평가하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 현미경 검사는 딥스틱에 이상을 나타내는 소변 샘플에 대해서만 수행되었습니다. 유리질 모형, 적혈구 및 백혈구에 대해 현미경 검사를 수행했습니다. 현미경 매개변수 유리질 캐스트, 적혈구 및 백혈구에 대한 결과는 '기준선에서 증가한 모든 것'으로 분류되었으며, 이는 소변 샘플의 증가를 의미합니다. 최악의 경우 기준선 값에서 증가한 참가자만 표시됩니다.
112일까지
표시된 시점에서 심전도(ECG) 심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, Bazett의 공식(QTcB)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 및 심장에 대해 보정된 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12-리드 ECG를 매일 측정했습니다. 프리데리시아의 공식(QTcF)에 따른 비율. 심전도는 5분 휴식 후 반누운 자세 또는 앙와위 자세에서 측정하였다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
표시된 시점에서 ECG PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcB 및 QTcF의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차), 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 QTcB 및 QTcF를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12 리드 ECG를 매일 측정했습니다. 심전도는 5분 휴식 후 반누운 자세 또는 앙와위 자세에서 측정하였다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
표시된 시점에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
SBP와 DBP는 약 5분 휴식 후 누운 자세 또는 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
표시된 시점에서 호흡수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
호흡수는 약 5분 휴식 후 바로 누운 자세 또는 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
표시된 시점에서 체온의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
체온은 약 5분 휴식 후 바로 누운 자세 또는 반누운 자세에서 측정하였다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
표시된 시점에서 활력 징후-심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일
활력 징후-심박수는 안전성 및 내약성의 척도로서 평가되도록 계획되었다.
기준선(투약 전 1일차), 8일, 15일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8일 및 43일에 GSK2982772의 투여 전 혈장 농도
기간: 8일차 및 43일차 사전 투여
GSK2982772의 투여 전 혈장 농도를 측정하기 위해 8일 및 43일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
8일차 및 43일차 사전 투여
1, 2, 4 및 6시간에서 1, 8 및 43일에 GSK2982772의 투여 후 혈장 농도
기간: 1, 8 및 43일: 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
GSK2982772의 투여 후 혈장 농도를 측정하기 위해 1일, 8일 및 43일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
1, 8 및 43일: 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
85일에 GSK2982772의 최저 혈장 농도
기간: 85일차
GSK2982772의 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 최저 혈장 농도를 포함한 약동학 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
85일차
1일, 8일 및 43일에 메토트렉세이트의 투여 전 혈장 농도
기간: 1일, 8일 및 43일에 사전 투여
메토트렉세이트의 투약 전 혈장 농도를 측정하기 위해 1일, 8일 및 43일에 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 결정했습니다. 연구 기간 동안 메토트렉세이트를 투여받은 참가자만 포함되었습니다.
1일, 8일 및 43일에 사전 투여
C-반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
CRP는 혈액에 존재하는 염증성 바이오마커입니다. CRP 평가를 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 100*[(투여 후 값 - 기준선 값)/기준선 값]으로 계산되었습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
인터루킨 6(IL6)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
IL6는 혈액에 존재하는 염증성 바이오마커입니다. IL6 평가를 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 100*[(투여 후 값 - 기준선 값)/기준선 값]으로 계산되었습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
매트릭스 메탈로프로테이나제-1(MMP-1), MMP-3 및 MMP-13의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
MMP-1, MMP-3 및 MMP-13은 혈액에 존재하는 염증성 바이오마커입니다. MMP-1, MMP-3 및 MMP-13의 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 100*[(투여 후 값 - 기준선 값)/기준선 값]으로 계산되었습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
Metalloproteinases-1의 조직 억제제(TIMP-1)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
TIMP-1은 혈액에 존재하는 염증성 바이오마커입니다. TIMP-1 평가를 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 100*[(투여 후 값 - 기준선 값)/기준선 값]으로 계산되었습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
단핵구 화학 유인 단백질-1(MCP-1)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
MCP-1은 혈액에 존재하는 염증성 바이오마커입니다. MCP-1 평가를 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 100*[(투여 후 값 - 기준선 값)/기준선 값]으로 계산되었습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
MIF(이동 억제 인자)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
MIF는 혈액에 존재하는 염증성 바이오마커입니다. MIF 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 100*[(투여 후 값 - 기준선 값)/기준선 값]으로 계산되었습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
골수 관련 단백질 8/14(MRP8/14)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
MRP8/14는 혈액에 존재하는 염증성 바이오마커입니다. MRP8/14의 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 100*[(투여 후 값 - 기준선 값)/기준선 값]으로 계산되었습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
"류마티스학, 류마티스 관절염 자기 공명 이미지 점수 시스템(OMERACT-RAMRIS)의 결과 측정" 점수 시스템에 의한 골 침식 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
손과 손목의 총 25개 위치에서 RAMRIS 뼈 침식에 대해 평가했습니다. 개별 위치 점수 범위는 사용 가능한 모든 이미지의 "평가된 뼈 부피"와 비교하여 침식된 뼈의 비율을 기준으로 0(미란 없음)에서 10(뼈의 91~100% 침식됨)입니다. 최종 골 침식 점수는 개별 위치 점수의 합이었습니다. 25개 위치의 총 점수 범위는 0~250이며, 0은 골 침식 없음을 의미하고 250은 91~100% 골 침식을 의미합니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
RAMRIQ(Rheumatoid Arthritis MRI Quantitative) 스코어링 시스템에 의한 뼈 침식의 기준선에서 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
RAMRIQ 뼈 미란(정규화)은 가장 많이 영향을 받은(또는 동등하게 영향을 받은 경우 우세한 손) 관절의 뼈와 윤활낭에서 정량적 측정이었습니다. 골 침식 체적의 개별 측정치의 합을 골 체적의 개별 측정치의 합으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 총 점수의 범위는 0에서 1까지이며 0은 침식 손상이 없음을 의미합니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
수정된 연골 손실 스코어링 시스템(CARLOS)에 의한 골 미란의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
수정된 CARLOS에 의해 뼈 미란의 기준선으로부터의 변화를 평가할 계획이었습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
OMERACT-RAMRIS 채점 시스템에 의한 윤활막염의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
손과 손목의 총 8개 관절에서 RAMRIS 윤활막염에 대해 평가했습니다. 개별 관절 점수는 0(활막염 없음)에서 3(67~100% 부피 증가)까지 평가되었습니다. 최종 윤활막염 점수는 개별 관절 점수의 합이었습니다. 8개 관절의 총 점수 범위는 0에서 24까지이며, 0은 정상(윤활막염 없음)을 의미하고 24는 67~100% 볼륨 향상을 의미합니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
RAMRIQ 스코어링 시스템에 의한 윤활막염의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
RAMRIQ 활막염(정상화)은 가장 많이 영향을 받은(또는 동일하게 영향을 받은 경우 우세한 손) 관절의 뼈와 윤활낭에서 정량적으로 측정되었습니다. 그것은 판누스 강화 볼륨(VEP)의 개별 측정치의 합을 관절 체적의 개별 측정치의 합으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 총점의 범위는 0에서 1까지이며, 0은 윤활막염이 없음을 의미합니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
수정된 CARLOS에 의한 윤활막염의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
윤활막염의 기준선으로부터의 변화는 수정된 CARLOS에 의해 평가되도록 계획되었습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
OMERACT-RAMRIS 채점 시스템에 의한 골부종의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
손과 손목의 총 25개 위치에서 RAMRIS 뼈 부종 또는 골염에 대해 평가했습니다. 개별 위치 점수의 범위는 0(부종 없음)에서 3(원래 관절 뼈의 67~100% 침범)이며 원래 침식되지 않은 것으로 추정되는 침범된 뼈의 비율을 기준으로 합니다. 최종 뼈 부종 또는 골염 점수는 개별 위치 점수의 합입니다. 25개 위치의 총 점수 범위는 0에서 75까지이며, 0은 뼈 부종이나 골염이 없음을 의미하고 75는 원래 관절 뼈의 67~100% 침범을 의미합니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
RAMRIQ 스코어링 시스템에 의한 골부종의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
RAMRIQ 뼈 부종(정상화)은 가장 많이 영향을 받은(또는 동등하게 영향을 받은 경우 우세한 손) 관절의 뼈와 활막 캡슐에서 정량적으로 측정되었습니다. 골부종 체적의 개별 측정치의 합을 골 체적의 개별 측정치의 합으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 총점의 범위는 0에서 1까지이며, 0은 골수 병변이 없음을 의미합니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
수정된 CARLOS에 의한 골부종의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
뼈 부종의 기준선으로부터의 변화는 수정된 CARLOS에 의해 평가되도록 계획되었습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
OMERACT-RAMRIS 스코어링 시스템에 의한 관절 공간 협소화에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
OMERACT-RAMRIS 채점 시스템에 의해 관절강 협소화의 기준선으로부터의 변화를 평가할 계획이었습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
RAMRIQ 스코어링 시스템에 의한 관절 공간 협소화에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
RAMRIQ 관절 공간 협소화는 가장 많이 영향을 받은 관절의 뼈와 활막 캡슐(또는 동등하게 영향을 받은 경우 우세한 손)의 정량적 측정이었습니다. 측정된 관절에 대한 개별 측정값(밀리미터)의 합계로 계산되었습니다. 가능한 최소 총 점수는 관절 공간의 완전한 손실을 의미하는 0입니다. 가능한 최대 총 점수는 가능한 가장 큰 관절 공간입니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
수정된 CARLOS에 의한 관절강 협소화에서 기저선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
손과 손목의 총 20개 위치에서 CARLOS 관절강 협착/연골 손실에 대해 평가했습니다. 개별 위치 점수 범위는 0(연골 손실 또는 관절강 협착 없음)에서 4(완전한 강직증)까지이며 주어진 관절에 존재하는 협착 정도에 따라 0.5씩 증가합니다. 최종 연골 손실 점수는 개별 위치 점수의 합계였습니다. 20개 위치의 총점은 0에서 80까지의 범위로, 0은 모든 위치에서 연골 손실이 없음을 의미하고 80은 완전 강직을 의미합니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
환율 기준선에서 변경(Ktrans)
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
조영제 체적 전달 상수(Ktrans)는 혈장과 조직의 혈관외 세포외 공간 사이의 조영제의 교환과 관련이 있으며 혈류와 모세관 투과성을 반영합니다. Ktrans는 표시된 시점에서 가장 영향을 많이 받는 손/손목에서 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI) 추적자 동역학 모델링으로 측정되었습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
중간 볼륨(Ve)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
간질 부피(Ve)는 조영제가 축적될 수 있는 단위 부피 조직당 혈관외 세포외(EC) 공간의 분수 부피입니다. Ve는 표시된 시점에서 가장 영향을 받은 손/손목에서 DCE-MRI로 측정되었습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
혈장 분율(Vp)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
혈장의 분수 부피(Vp)는 조직의 단위 부피당 혈장의 분수 부피입니다. Vp는 표시된 시점에서 대부분의 영향을 받은 손/손목에서 DCE-MRI로 측정되었습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
IRE(Initial Rate of Enhancement)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
IRE(Initial Rate of Enhancement)는 조영제 투여 후 60초 동안 조직이 얼마나 빨리 향상되는지를 측정한 것입니다. IRE는 표시된 시점에서 가장 영향을 받은 손/손목에서 DCE-MRI로 측정되었습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
최대 신호 강도 향상(ME)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
최대 조영증강(ME)은 DCE-MRI 시계열 기간 동안 조직 내 조영제의 최대 농도를 측정한 것입니다. ME는 표시된 시점에서 가장 영향을 받은 손/손목에서 DCE-MRI로 측정되었습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
질병 활동 점수 28-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전 1일차) 및 85일차
DAS28-CRP는 압통 관절 수 28(TJC28), 종창 관절 수(SJC28), CRP 및 질병 활동에 대한 환자 종합 평가(PtGA)의 합으로부터 계산된 류마티스 관절염 염증의 복합 척도입니다. DAS28 점수를 계산하는 데 사용된 공식은 0.56 곱하기 TJC28 제곱근 더하기 0.28 곱하기 SJC28 제곱근 더하기 0.36 로그(CRP 더하기 1) 더하기 0.014 곱하기 PtGA 더하기 0.96입니다. DAS28-CRP의 점수 범위는 0.96~9.4이며 점수가 높을수록 질병 부담이 더 큼을 나타냅니다. DAS28-CRP 점수 <=2.6은 관해를 제안했고, <3.2는 낮은 수준의 질병 활동을 제안했으며, >5.1의 점수는 높은 수준의 질병 활동을 제안했습니다. 기준선은 가장 최근의 투여 전 평가(투여 1일 전)로 정의되었습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일차) 및 85일차
European League Against Rheumatism[EULAR] 응답을 사용하여 범주형 DAS28-CRP 응답을 달성한 참가자 수
기간: 85일차
DAS28-CRP 점수는 EULAR 응답 기준을 사용하여 분류되었습니다. 주어진 시점에서의 반응은 현재 DAS28 점수와 기준선에 비해 현재 DAS28 점수의 개선의 조합을 기반으로 정의되었습니다. 무반응, 중간 반응 및 양호 반응의 정의는 다음과 같았다. 현재 DAS28 <=3.2 및 DAS28이 기준선에서 감소하는 경우(>1.2: 좋은 반응), (>0.6에서 <=1.2: 중간 반응) 및 (<=0.6: 응답 없음); 현재 DAS28 >3.2에서 <=5.1 및 DAS28이 기준선 값에서 감소하는 경우(>1.2: 중간 반응), (>0.6에서 <=1.2: 중간 반응) 및 (<=0.6: 응답 없음) 현재 DAS28 >5.1 및 DAS28이 기준선 값에서 감소하는 경우(>1.2: 중간 응답), (>0.6에서 <=1.2: 응답 없음) 및 (<=0.6: 응답 없음). 사후 기준선 DAS28-CRP 점수가 누락된 경우 해당 EULAR 범주가 누락으로 설정되었습니다.
85일차
Categorical American College of rheumatology20/50/70(ACR20/50/70) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 85일차
ACR 점수는 압통 관절 수 및 부은 관절 수의 기준선으로부터의 개선을 기반으로 합니다. 참가자가 TJC28(Tender Joint Count 28) 및 SJC28(Swollen Joint Count 28)에서 기준선에서 >=20% 개선을 경험하고 다음 평가 중 5개 중 3개에서 기준선에서 >=20% 개선을 경험한 경우 참가자는 ACR20을 달성했습니다. 100mm VAS(시각 아날로그 척도)에 대한 참가자 통증 평가, 100mm VAS 척도에 대한 참가자 종합 평가, 100mm VAS 척도에 대한 의사의 종합 평가, C-반응성 단백질 및 건강 평가 질문지 - 장애 지수(HAQ) -디). 마찬가지로, ACR50 및 ACR70은 기준선에서 각각 50% 또는 70% 개선을 사용하여 계산됩니다. 모든 방문에 대해 구성 요소 점수가 누락된 경우 그런 다음 해당 점수는 개선 기준을 충족하지 못한 것으로 간주되었습니다.
85일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조인트 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
관절 용적은 표시된 시점에서 가장 영향을 받은 손/손목에서 DCE-MRI로 측정하도록 계획되었습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
볼륨 향상의 기준선에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일
표시된 시점에서 대부분의 영향을 받은 손/손목에서 DCE-MRI로 볼륨 향상을 측정할 계획이었습니다.
기준선(투약 전 1일차), 43일 및 85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 203168
  • 2016-000912-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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