중증 환자의 핍뇨에 대한 대응에서 비간섭적 후속 조치 대 체액 볼루스 (RESPONSE)
중증 환자의 수액 요법의 최적화 단계에서 핍뇨에 대한 반응에서 비간섭 후속 조치 대 수액 볼루스(RESPONSE 시험)
배경: 저혈압 후, 핍뇨(소변량 0.5 mL/kg/h 미만)는 중환자실의 다국적 진료 조사에서 유체 덩어리를 투여하는 가장 흔한 원인이었습니다. 심혈관 변수에 대한 수액의 효과는 쇼크 상태의 환자들 사이에서 매우 짧을 수 있으며, 이는 최적화 단계의 수액이 환자 중심의 결과를 개선할 가능성이 없음을 시사합니다. 더욱이, 증가하는 증거는 유체 덩어리에 대한 신장 반응이 좋지 않음을 시사합니다.
목적: 치료의 표준으로서 수액 덩어리가 수액 덩어리가 없는 비개입적 후속 접근 방식과 비교하여 핍뇨 환자의 소변 배출량을 개선하는지 여부를 조사합니다.
설계: 조사자 주도, 공개, 무작위, 통제 연구
개입:
- 개입 그룹 - 개입 없는 후속 조치
- 대조군 - 유체 덩어리(30분 동안 500mL의 균형 결정체)
무작위배정: 부위, 급성 신장 손상 여부 및 패혈증에 따라 1:1 계층화
시험 규모: 2개의 ICU에 무작위 배정된 130명의 환자
연구 개요
상세 설명
연구 가설:
연구자들은 핍뇨로 인한 체액 일시 투여가 대부분의 환자, 특히 급성 신장 손상 환자에서 소변 배출을 개선하지 못한다는 가설을 세웠습니다. 또 다른 연구 가설은 유체 덩어리를 받는 환자가 더 높은 수준의 내피 손상 바이오마커를 가질 것이라는 것입니다.
개입 설명:
개입 그룹 - 개입 없는 후속 조치; 2시간 이내에 소변량을 늘리기 위한 개입은 하지 않습니다.
표준 그룹 - 유체 볼루스 그룹: 환자는 30분에 걸쳐 500mL의 균형 결정질을 정맥 주사합니다.
두 그룹 모두에서 심한 혈역학적 불안정이 발생하면 치료하는 임상의의 결정에 따라 500mL의 구조용 볼루스를 30분에 걸쳐 투여할 수 있습니다.
두 그룹 모두에서 다른 모든 진행 중인 주입(영양 및 진행 중인 맑은 액체)은 2시간 동안 일정하게 유지됩니다. 혈관활성 약물, 진정제, 속효성 인슐린 및 기타 약물은 임상적 필요에 따라 수정할 수 있습니다. 2시간 학습 기간 동안 이뇨제는 허용되지 않습니다. 무작위 배정으로부터 2시간 후 치료 임상의는 환자의 임상적 필요에 따라 수액 및 약물 요법을 수정할 수 있습니다. 투여된 모든 유체는 무작위화로부터 6시간 후에 기록될 것입니다.
2시간의 연구 개입 기간을 제외하고 수액 요법을 조절하려는 시도는 수행되지 않습니다. 연구 기간 동안 중환자 치료의 다른 모든 측면은 ICU의 표준 운영 절차 및 임상의의 처방을 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jyväskylä, 핀란드
- Central Finland Central Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- Helsinki University Hospital, Meilahti
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ICU에 응급 입원
- 평균 동맥압(MAP) >65mmHg(필요한 경우 승압제 포함) 및 쇼크/저혈량증에 대한 초기 수액 소생술이 제공되었습니다.
- 최소 연속 2시간 동안 핍뇨(소변 배출량 0.5mL/kg/h 미만)
제외 기준:
- 지난 2시간 이내에 혈역학의 현저한 변동(심장 부정맥, 0.2ug/kg/min 이상의 노르에피네프린 요구량 증가, 수축촉진제/요약제 개시 필요)
- 지난 6시간 이내에 푸로세마이드 투여
- 만성 신장 질환(예상 전임상 질환 GFR < 60ml/min/1.73m2)
- 신장 대체 요법
- 급성신손상 환자 중 신대체요법 시작이 시급한 적응증
- 체액 과부하(누적 체액 축적이 기본 체중의 10%를 초과함)
- 폐부종(흉부 X-레이에서 양측 침윤)
- 활성 출혈(수혈, 혈소판 또는 신선 동결 혈장 필요)
- 의심되거나 알려진 복강내 고혈압(IAP >16mmHg)
- 임신 또는 수유
- 24시간 미만의 예상 생존
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다/동의가 거부되었습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 없는 후속 조치
2시간 이내에 소변량을 늘리기 위한 개입은 하지 않습니다.
|
|
|
활성 비교기: 표준 그룹 - 체액 덩어리
환자는 30분에 걸쳐 500mL의 균형 결정질을 정맥 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개인 평균 누적 요배출량 변화(mL/kg/h)
기간: 무작위화 2시간 전 소변 배출량과 비교한 무작위화 2시간 후
|
배뇨량의 배가는 임상적으로 의미 있는 반응으로 정의됩니다.
|
무작위화 2시간 전 소변 배출량과 비교한 무작위화 2시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개별 소변 배출량의 변화에서 그룹 간 차이
기간: 무작위화 2시간 전 소변 배출량과 비교한 무작위화 2시간 후
|
무작위화 2시간 전 소변 배출량과 비교한 무작위화 2시간 후
|
|
연속적인 핍뇨 기간(소변량 <0.5mL/kg)
기간: ICU 체류 중, 즉 환자가 ICU에 있는 동안(평균 5~7일) 또는 신대체 요법이 시작될 때까지 소변 배출량이 0.5mL/kg/h 미만으로 유지되는 동안
|
ICU 체류 중, 즉 환자가 ICU에 있는 동안(평균 5~7일) 또는 신대체 요법이 시작될 때까지 소변 배출량이 0.5mL/kg/h 미만으로 유지되는 동안
|
|
누적 유체 균형
기간: 무작위 배정으로부터 6시간
|
무작위 배정으로부터 6시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
구조용 볼루스를 받은 환자 수 및 구조용 볼루스의 수
기간: 연구 개입 기간(즉, 2시간)
|
연구 개입 기간(즉, 2시간)
|
|
급성 신장 손상의 가장 높은 단계
기간: 24시간 이내, 48시간 이내 및 ICU 입원 기간 동안(평균 5~7일 또는 환자가 ICU에 있는 경우 최대 30일)
|
24시간 이내, 48시간 이내 및 ICU 입원 기간 동안(평균 5~7일 또는 환자가 ICU에 있는 경우 최대 30일)
|
|
하나 또는 여러 개의 프로토콜 위반 환자 수 및 환자당 위반 수
기간: 연구 개입 기간(즉, 2시간)
|
연구 개입 기간(즉, 2시간)
|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 무작위 배정에서 다음날 아침까지
|
무작위 배정에서 다음날 아침까지
|
|
신대체요법을 받는 환자 수
기간: 중환자실 재실 중(평균 5~7일, 중환자실에 있는 경우 최대 30일)
|
중환자실 재실 중(평균 5~7일, 중환자실에 있는 경우 최대 30일)
|
|
평균 동맥압의 변화
기간: 무작위화에서 무작위화 후 2시간까지
|
무작위화에서 무작위화 후 2시간까지
|
|
심박수의 변화
기간: 무작위화에서 무작위화 후 2시간까지
|
무작위화에서 무작위화 후 2시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suvi Vaara, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .