Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionell uppföljning versus vätskebolus som svar på oliguri hos kritiskt sjuka (RESPONSE)

10 december 2020 uppdaterad av: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Icke-interventionell uppföljning kontra vätskebolus som svar på oliguri i optimeringsfasen av vätsketerapi hos kritiskt sjuka (RESPONS-försöket)

Bakgrund: Efter hypotoni var oliguri (urinproduktion mindre än 0,5 ml/kg/h) den vanligaste utlösaren för att administrera vätskebolus i en multinationell praxisundersökning inom intensivvården. Effekten av vätskebolus på kardiovaskulära variabler kan vara mycket kortvarig bland patienter i chock, vilket tyder på att vätskebolus i optimeringsfasen sannolikt inte kommer att förbättra patientcentrerade resultat. Dessutom tyder en växande mängd bevis på ett dåligt njursvar på vätskebolus.

Syfte: Att undersöka om vätskebolus - som standard för vård - förbättrar urinproduktionen hos oliguriska patienter jämfört med en icke-interventionell uppföljningsmetod utan vätskebolus.

Design: Utredarinitierad, öppen, randomiserad, kontrollerad studie

Interventioner:

  1. Insatsgrupp - uppföljning utan ingripande
  2. Kontrollgrupp - vätskebolus (500 ml balanserad kristalloid under 30 minuter)

Randomisering: 1:1 stratifierad enligt platsen, närvaro av akut njurskada och sepsis

Försöksstorlek: 130 patienter randomiserade på 2 intensivvårdsavdelningar

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiehypotes:

Utredarna antar att vätskebolus som ges på grund av oliguri inte förbättrar urinproduktionen hos en majoritet av patienterna, särskilt bland de med akut njurskada. En annan studiehypotes är att patienter som får vätskebolus kommer att ha högre nivåer av biomarkörer för endotelskada.

Interventionsbeskrivning:

Interventionsgrupp -uppföljning utan intervention; Inget ingrepp för att öka urinproduktionen inom 2 timmar kommer att göras.

Standardgrupp - Vätskebolusgrupp: Patienten kommer att få 500 ml balanserad kristalloid intravenöst under 30 minuter.

I båda grupperna, om allvarlig hemodynamisk instabilitet inträffar, kan en räddningsbolus på 500 ml under 30 minuter ges enligt beslut av den behandlande läkaren.

I båda grupperna kommer alla andra pågående infusioner (näring och pågående klara vätskor) att hållas konstanta under 2-timmarsperioden. Vasoaktiva mediciner, sedering, kortverkande insulin och andra mediciner kan modifieras enligt det kliniska behovet. Inga diuretika under den 2 timmar långa studieperioden är tillåtna. Efter två timmar från randomisering kan behandlande läkare modifiera vätskan och läkemedelsbehandlingen enligt patientens kliniska behov. Alla administrerade vätskor kommer att registreras 6 timmar från randomisering.

Med undantag för studiens interventionsperiod på 2 timmar kommer inga försök att kontrollera vätskebehandling att göras. Under studieperioden kommer alla andra aspekter av intensivvård att följa ICU:s standardförfaranden och läkarens ordination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital, Meilahti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • Akutinläggning på en intensivvårdsavdelning
  • Genomsnittligt artärtryck (MAP) >65 mmHg (med vasopressorer vid behov) och initial vätskeupplivning för chock/hypovolemi har givits
  • Oliguri (urinproduktion mindre än 0,5 ml/kg/h) under minst 2 timmar i följd

Exklusions kriterier:

  • Markerade fluktuationer i hemodynamiken inom de senaste 2 timmarna (hjärtarytmier, ökning av noradrenalinbehov över 0,2 ug/kg/min, behov av initiering av inotrop/inodilatator)
  • Administrering av furosemid inom de senaste 6 timmarna
  • Kronisk njursjukdom (uppskattad prekritisk sjukdom GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Njurersättningsterapi
  • Bland patienter med akut njurskada, brådskande indikationer för att påbörja njurersättningsterapi
  • Vätskeöverbelastning (ackumulerad vätskeansamling överstiger 10 % av baslinjens kroppsvikt)
  • Lungödem (bilaterala infiltrat i lungröntgen)
  • Aktiv blödning (behov av transfusion, blodplättar eller färskfryst plasma)
  • Misstänkt eller känd intraabdominal hypertoni (IAP >16mmHg)
  • Gravid eller ammande
  • Förväntad överlevnad mindre än 24 timmar
  • Att erhålla informerat samtycke är inte möjligt/samtycke nekas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: uppföljning utan ingripande
Inget ingrepp för att öka urinproduktionen inom 2 timmar kommer att göras.
Aktiv komparator: Standardgrupp - vätskebolus
Patienten kommer att få 500 ml balanserad kristalloid intravenöst under 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i individuell genomsnittlig kumulativ urinproduktion (ml/kg/h)
Tidsram: 2 timmar efter randomisering jämfört med urinproduktion 2 timmar före randomisering
Fördubbling av urinproduktionen definieras som ett kliniskt meningsfullt svar
2 timmar efter randomisering jämfört med urinproduktion 2 timmar före randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan grupper i förändringen i individuell urinproduktion
Tidsram: 2 timmar efter randomisering jämfört med urinproduktion 2 timmar före randomisering
2 timmar efter randomisering jämfört med urinproduktion 2 timmar före randomisering
Varaktighet av på varandra följande oliguri (urinproduktion <0,5 ml/kg)
Tidsram: under intensivvårdsvistelse, d.v.s. så länge som urinproduktionen stannar under 0,5 ml/kg/h medan patienten är på intensivvårdsavdelningen (i genomsnitt 5 till 7 dagar) eller tills njurersättningsterapi påbörjas
under intensivvårdsvistelse, d.v.s. så länge som urinproduktionen stannar under 0,5 ml/kg/h medan patienten är på intensivvårdsavdelningen (i genomsnitt 5 till 7 dagar) eller tills njurersättningsterapi påbörjas
Kumulativ vätskebalans
Tidsram: sex timmar efter randomisering
sex timmar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som får räddningsbolus och antalet räddningsbolusar
Tidsram: studieinterventionsperiod (dvs. 2 timmar)
studieinterventionsperiod (dvs. 2 timmar)
Högsta stadiet av akut njurskada
Tidsram: inom 24 timmar, 48 timmar och under ICU-vistelse (i genomsnitt 5 till 7 dagar eller upp till 30 dagar om patienten fortfarande är på ICU)
inom 24 timmar, 48 timmar och under ICU-vistelse (i genomsnitt 5 till 7 dagar eller upp till 30 dagar om patienten fortfarande är på ICU)
Antal patienter med en eller flera protokollöverträdelser och antal patienter per patient
Tidsram: studieinterventionsperiod (dvs. 2 timmar)
studieinterventionsperiod (dvs. 2 timmar)
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: från randomisering till nästa morgon
från randomisering till nästa morgon
Antal patienter som får njurersättningsterapi
Tidsram: under ICU-vistelse (i genomsnitt 5 till 7 dagar eller upp till 30 dagar om patienten fortfarande är på ICU)
under ICU-vistelse (i genomsnitt 5 till 7 dagar eller upp till 30 dagar om patienten fortfarande är på ICU)
förändring i medelartärtrycket
Tidsram: från randomisering till 2 timmar efter randomisering
från randomisering till 2 timmar efter randomisering
förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: från randomisering till 2 timmar efter randomisering
från randomisering till 2 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suvi Vaara, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på uppföljning utan ingripande

3
Prenumerera