- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02860572
Icke-interventionell uppföljning versus vätskebolus som svar på oliguri hos kritiskt sjuka (RESPONSE)
Icke-interventionell uppföljning kontra vätskebolus som svar på oliguri i optimeringsfasen av vätsketerapi hos kritiskt sjuka (RESPONS-försöket)
Bakgrund: Efter hypotoni var oliguri (urinproduktion mindre än 0,5 ml/kg/h) den vanligaste utlösaren för att administrera vätskebolus i en multinationell praxisundersökning inom intensivvården. Effekten av vätskebolus på kardiovaskulära variabler kan vara mycket kortvarig bland patienter i chock, vilket tyder på att vätskebolus i optimeringsfasen sannolikt inte kommer att förbättra patientcentrerade resultat. Dessutom tyder en växande mängd bevis på ett dåligt njursvar på vätskebolus.
Syfte: Att undersöka om vätskebolus - som standard för vård - förbättrar urinproduktionen hos oliguriska patienter jämfört med en icke-interventionell uppföljningsmetod utan vätskebolus.
Design: Utredarinitierad, öppen, randomiserad, kontrollerad studie
Interventioner:
- Insatsgrupp - uppföljning utan ingripande
- Kontrollgrupp - vätskebolus (500 ml balanserad kristalloid under 30 minuter)
Randomisering: 1:1 stratifierad enligt platsen, närvaro av akut njurskada och sepsis
Försöksstorlek: 130 patienter randomiserade på 2 intensivvårdsavdelningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiehypotes:
Utredarna antar att vätskebolus som ges på grund av oliguri inte förbättrar urinproduktionen hos en majoritet av patienterna, särskilt bland de med akut njurskada. En annan studiehypotes är att patienter som får vätskebolus kommer att ha högre nivåer av biomarkörer för endotelskada.
Interventionsbeskrivning:
Interventionsgrupp -uppföljning utan intervention; Inget ingrepp för att öka urinproduktionen inom 2 timmar kommer att göras.
Standardgrupp - Vätskebolusgrupp: Patienten kommer att få 500 ml balanserad kristalloid intravenöst under 30 minuter.
I båda grupperna, om allvarlig hemodynamisk instabilitet inträffar, kan en räddningsbolus på 500 ml under 30 minuter ges enligt beslut av den behandlande läkaren.
I båda grupperna kommer alla andra pågående infusioner (näring och pågående klara vätskor) att hållas konstanta under 2-timmarsperioden. Vasoaktiva mediciner, sedering, kortverkande insulin och andra mediciner kan modifieras enligt det kliniska behovet. Inga diuretika under den 2 timmar långa studieperioden är tillåtna. Efter två timmar från randomisering kan behandlande läkare modifiera vätskan och läkemedelsbehandlingen enligt patientens kliniska behov. Alla administrerade vätskor kommer att registreras 6 timmar från randomisering.
Med undantag för studiens interventionsperiod på 2 timmar kommer inga försök att kontrollera vätskebehandling att göras. Under studieperioden kommer alla andra aspekter av intensivvård att följa ICU:s standardförfaranden och läkarens ordination.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Central Finland Central Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital, Meilahti
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Akutinläggning på en intensivvårdsavdelning
- Genomsnittligt artärtryck (MAP) >65 mmHg (med vasopressorer vid behov) och initial vätskeupplivning för chock/hypovolemi har givits
- Oliguri (urinproduktion mindre än 0,5 ml/kg/h) under minst 2 timmar i följd
Exklusions kriterier:
- Markerade fluktuationer i hemodynamiken inom de senaste 2 timmarna (hjärtarytmier, ökning av noradrenalinbehov över 0,2 ug/kg/min, behov av initiering av inotrop/inodilatator)
- Administrering av furosemid inom de senaste 6 timmarna
- Kronisk njursjukdom (uppskattad prekritisk sjukdom GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Njurersättningsterapi
- Bland patienter med akut njurskada, brådskande indikationer för att påbörja njurersättningsterapi
- Vätskeöverbelastning (ackumulerad vätskeansamling överstiger 10 % av baslinjens kroppsvikt)
- Lungödem (bilaterala infiltrat i lungröntgen)
- Aktiv blödning (behov av transfusion, blodplättar eller färskfryst plasma)
- Misstänkt eller känd intraabdominal hypertoni (IAP >16mmHg)
- Gravid eller ammande
- Förväntad överlevnad mindre än 24 timmar
- Att erhålla informerat samtycke är inte möjligt/samtycke nekas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: uppföljning utan ingripande
Inget ingrepp för att öka urinproduktionen inom 2 timmar kommer att göras.
|
|
Aktiv komparator: Standardgrupp - vätskebolus
Patienten kommer att få 500 ml balanserad kristalloid intravenöst under 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i individuell genomsnittlig kumulativ urinproduktion (ml/kg/h)
Tidsram: 2 timmar efter randomisering jämfört med urinproduktion 2 timmar före randomisering
|
Fördubbling av urinproduktionen definieras som ett kliniskt meningsfullt svar
|
2 timmar efter randomisering jämfört med urinproduktion 2 timmar före randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnaden mellan grupper i förändringen i individuell urinproduktion
Tidsram: 2 timmar efter randomisering jämfört med urinproduktion 2 timmar före randomisering
|
2 timmar efter randomisering jämfört med urinproduktion 2 timmar före randomisering
|
Varaktighet av på varandra följande oliguri (urinproduktion <0,5 ml/kg)
Tidsram: under intensivvårdsvistelse, d.v.s. så länge som urinproduktionen stannar under 0,5 ml/kg/h medan patienten är på intensivvårdsavdelningen (i genomsnitt 5 till 7 dagar) eller tills njurersättningsterapi påbörjas
|
under intensivvårdsvistelse, d.v.s. så länge som urinproduktionen stannar under 0,5 ml/kg/h medan patienten är på intensivvårdsavdelningen (i genomsnitt 5 till 7 dagar) eller tills njurersättningsterapi påbörjas
|
Kumulativ vätskebalans
Tidsram: sex timmar efter randomisering
|
sex timmar efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter som får räddningsbolus och antalet räddningsbolusar
Tidsram: studieinterventionsperiod (dvs. 2 timmar)
|
studieinterventionsperiod (dvs. 2 timmar)
|
Högsta stadiet av akut njurskada
Tidsram: inom 24 timmar, 48 timmar och under ICU-vistelse (i genomsnitt 5 till 7 dagar eller upp till 30 dagar om patienten fortfarande är på ICU)
|
inom 24 timmar, 48 timmar och under ICU-vistelse (i genomsnitt 5 till 7 dagar eller upp till 30 dagar om patienten fortfarande är på ICU)
|
Antal patienter med en eller flera protokollöverträdelser och antal patienter per patient
Tidsram: studieinterventionsperiod (dvs. 2 timmar)
|
studieinterventionsperiod (dvs. 2 timmar)
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: från randomisering till nästa morgon
|
från randomisering till nästa morgon
|
Antal patienter som får njurersättningsterapi
Tidsram: under ICU-vistelse (i genomsnitt 5 till 7 dagar eller upp till 30 dagar om patienten fortfarande är på ICU)
|
under ICU-vistelse (i genomsnitt 5 till 7 dagar eller upp till 30 dagar om patienten fortfarande är på ICU)
|
förändring i medelartärtrycket
Tidsram: från randomisering till 2 timmar efter randomisering
|
från randomisering till 2 timmar efter randomisering
|
förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: från randomisering till 2 timmar efter randomisering
|
från randomisering till 2 timmar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suvi Vaara, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200/13/03/02/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på uppföljning utan ingripande
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living... och andra samarbetspartnersRekryteringMental sjukdom | Beteendestörningar | Psykiatrisk diagnos | Psykiatriska störningar | Svår psykisk sjukdom | Psykiatriska sjukdomar | Psykiatrisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Notre DameBiomedical Research Center EPLSAktiv, inte rekryterande
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuJusteringsstörningar
-
University of California, San FranciscoAvslutadDepressiva symtom | ÅngestsymtomFörenta staterna
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Duke University; University of Ottawa; Simon Fraser UniversityOkändÄldre vuxna | Rörlighetshandikapp | SamhällsbostadKanada
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalRekryteringRökavvänjning | Användning av marijuanaFörenta staterna
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störningSpanien
-
University of WashingtonKenyatta National Hospital; Fogarty International Center of the National...Aktiv, inte rekryterandePrEP-upptag | HIV-antikroppspositivitetKenya