Nieinterwencyjna obserwacja a płynny bolus w ODPOWIEDZI na skąpomocz u krytycznie chorych (RESPONSE)
Nieinterwencyjna obserwacja a płynny bolus w ODPOWIEDZI na skąpomocz w fazie optymalizacji płynoterapii u osób w stanie krytycznym (badanie RESPONSE)
Tło: Po niedociśnieniu tętniczym skąpomocz (wydalanie moczu poniżej 0,5 ml/kg/h) był najczęstszym powodem podania bolusa płynów w międzynarodowym badaniu dotyczącym praktyki w intensywnej terapii. Wpływ bolusa płynów na zmienne sercowo-naczyniowe może być bardzo krótkotrwały wśród pacjentów we wstrząsie, co sugeruje, że jest mało prawdopodobne, aby bolusy płynów w fazie optymalizacji poprawiły wyniki skoncentrowane na pacjencie. Co więcej, coraz więcej dowodów wskazuje na słabą odpowiedź nerek na bolus płynów.
Cel: Zbadanie, czy płynny bolus – jako standard postępowania – poprawia wydalanie moczu u pacjentów ze skąpomoczem w porównaniu z nieinterwencyjnym podejściem kontrolnym bez bolusa płynowego.
Projekt: zainicjowane przez badacza, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie
Interwencje:
- Grupa interwencyjna – kontynuacja bez interwencji
- Grupa kontrolna – płynny bolus (500 ml zbilansowanego krystaloidu w ciągu 30 minut)
Randomizacja: stratyfikacja 1:1 w zależności od miejsca, obecności ostrego uszkodzenia nerek i posocznicy
Wielkość badania: 130 pacjentów przydzielonych losowo do 2 oddziałów intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza:
Badacze wysuwają hipotezę, że płynny bolus podany z powodu skąpomoczu nie poprawia wydalania moczu u większości pacjentów, zwłaszcza wśród pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek. Inną hipotezą badawczą jest to, że pacjenci otrzymujący płyn w bolusie będą mieli wyższy poziom biomarkerów uszkodzenia śródbłonka.
Opis interwencji:
Grupa interwencyjna – kontynuacja bez interwencji; Nie zostanie podjęta żadna interwencja mająca na celu zwiększenie wydalania moczu w ciągu 2 godzin.
Grupa standardowa — Grupa płynnego bolusa: Pacjent otrzyma dożylnie 500 ml zbilansowanego krystaloidu w ciągu 30 minut.
W obu grupach, jeśli wystąpi ciężka niestabilność hemodynamiczna, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego można podać bolus ratunkowy 500 ml w ciągu 30 minut.
W obu grupach wszystkie inne trwające infuzje (odżywki i bieżące klarowne płyny) będą utrzymywane na stałym poziomie przez okres 2 godzin. Leki wazoaktywne, środki uspokajające, insulina krótkodziałająca i inne leki można modyfikować zgodnie z potrzebami klinicznymi. Podczas 2-godzinnego okresu badania nie są dozwolone żadne leki moczopędne. Po dwóch godzinach od randomizacji lekarz prowadzący może zmodyfikować płynoterapię i farmakoterapię zgodnie z klinicznymi potrzebami pacjenta. Wszystkie podane płyny będą rejestrowane 6 godzin od randomizacji.
Z wyjątkiem okresu interwencji badawczej trwającego 2 godziny, nie będzie podejmowana żadna próba kontrolowania płynoterapii. W okresie badania wszystkie inne aspekty intensywnej opieki będą zgodne ze standardowymi procedurami operacyjnymi OIOM i zaleceniami klinicysty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital, Meilahti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Przyjęcie w trybie nagłym na OIOM
- Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) >65 mmHg (w razie potrzeby z lekami wazopresyjnymi) i podano wstępną resuscytację płynową we wstrząsie/hipowolemii
- Skąpomocz (wydalanie moczu poniżej 0,5 ml/kg/h) przez co najmniej 2 kolejne godziny
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźne wahania parametrów hemodynamicznych w ciągu ostatnich 2 godzin (zaburzenia rytmu serca, wzrost zapotrzebowania na norepinefrynę powyżej 0,2 ug/kg/min, konieczność włączenia leku inotropowego/inodilatora)
- Podanie furosemidu w ciągu ostatnich 6 godzin
- Przewlekła choroba nerek (szacowany stan przedkrytyczny GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Terapia nerkozastępcza
- Wśród pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek pilne wskazania do rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego
- Przeciążenie płynami (skumulowane nagromadzenie płynów przekracza 10% wyjściowej masy ciała)
- Obrzęk płuc (obustronne nacieki w RTG klatki piersiowej)
- Aktywne krwawienie (konieczność transfuzji, płytek krwi lub świeżo mrożonego osocza)
- Podejrzenie lub znane nadciśnienie w jamie brzusznej (IAP >16 mmHg)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 24 godziny
- Uzyskanie świadomej zgody nie jest możliwe/zgoda została odrzucona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kontynuacja bez interwencji
Nie zostanie podjęta żadna interwencja mająca na celu zwiększenie wydalania moczu w ciągu 2 godzin.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowa - płynny bolus
Pacjent otrzyma dożylnie 500 ml zbilansowanego krystaloidu w ciągu 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indywidualnej średniej skumulowanej ilości wydalanego moczu (ml/kg/h)
Ramy czasowe: 2 godziny po randomizacji w porównaniu z wydalaniem moczu 2 godziny przed randomizacją
|
Podwojenie ilości wydalanego moczu definiuje się jako klinicznie znaczącą odpowiedź
|
2 godziny po randomizacji w porównaniu z wydalaniem moczu 2 godziny przed randomizacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między grupami w zmianie indywidualnego wydalania moczu
Ramy czasowe: 2 godziny po randomizacji w porównaniu z wydalaniem moczu 2 godziny przed randomizacją
|
2 godziny po randomizacji w porównaniu z wydalaniem moczu 2 godziny przed randomizacją
|
|
Czas trwania kolejnych skąpomoczu (wydalanie moczu <0,5 ml/kg)
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT, tj. tak długo, jak wydalanie moczu utrzymuje się poniżej 0,5 ml/kg/h podczas pobytu pacjenta na OIT (średnio 5 do 7 dni) lub do rozpoczęcia terapii nerkozastępczej
|
podczas pobytu na OIT, tj. tak długo, jak wydalanie moczu utrzymuje się poniżej 0,5 ml/kg/h podczas pobytu pacjenta na OIT (średnio 5 do 7 dni) lub do rozpoczęcia terapii nerkozastępczej
|
|
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: sześć godzin od randomizacji
|
sześć godzin od randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów otrzymujących bolusy ratunkowe i liczba bolusów ratunkowych
Ramy czasowe: okres interwencji w badaniu (tj. 2 godziny)
|
okres interwencji w badaniu (tj. 2 godziny)
|
|
Najwyższy stopień ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin, 48 godzin i podczas pobytu na OIT (średnio 5 do 7 dni lub do 30 dni, jeśli pacjent nadal przebywa na OIT)
|
w ciągu 24 godzin, 48 godzin i podczas pobytu na OIT (średnio 5 do 7 dni lub do 30 dni, jeśli pacjent nadal przebywa na OIT)
|
|
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma naruszeniami protokołu i liczba naruszeń na pacjenta
Ramy czasowe: okres interwencji w badaniu (tj. 2 godziny)
|
okres interwencji w badaniu (tj. 2 godziny)
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od randomizacji do następnego ranka
|
od randomizacji do następnego ranka
|
|
Liczba pacjentów otrzymujących terapię nerkozastępczą
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT (średnio od 5 do 7 dni lub do 30 dni, jeśli pacjent nadal przebywa na OIT)
|
podczas pobytu na OIT (średnio od 5 do 7 dni lub do 30 dni, jeśli pacjent nadal przebywa na OIT)
|
|
zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: od randomizacji do 2 godzin po randomizacji
|
od randomizacji do 2 godzin po randomizacji
|
|
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: od randomizacji do 2 godzin po randomizacji
|
od randomizacji do 2 godzin po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suvi Vaara, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200/13/03/02/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .