Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční sledování versus tekutý bolus v ODPOVĚDI na oligurii u kriticky nemocných (RESPONSE)

10. prosince 2020 aktualizováno: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Neintervenční sledování versus tekutý bolus v ODPOVĚDI na oligurii ve fázi optimalizace tekutinové terapie u kriticky nemocných (zkouška RESPONSE)

Východiska: Po hypotenzi byla oligurie (výdej moči méně než 0,5 ml/kg/h) nejčastějším spouštěčem podávání tekutého bolusu v mezinárodním praktickém průzkumu v intenzivní péči. Účinek bolusu tekutin na kardiovaskulární proměnné může být u pacientů v šoku velmi krátkodobý, což naznačuje, že bolusy tekutin ve fázi optimalizace pravděpodobně nezlepší výsledky zaměřené na pacienta. Rostoucí množství důkazů navíc naznačuje špatnou renální odpověď na bolus tekutiny.

Cíl: Zjistit, zda tekutý bolus – jako standardní péče – zlepšuje výdej moči u oligurických pacientů ve srovnání s neintervenčním sledováním bez bolusu tekutin.

Design: Zkoušejícím iniciovaná, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Zásahy:

  1. Intervenční skupina – sledování bez intervence
  2. Kontrolní skupina - bolus tekutiny (500 ml vyváženého krystaloidu během 30 minut)

Randomizace: 1:1 stratifikováno podle místa, přítomnosti akutního poškození ledvin a sepse

Velikost studie: 130 pacientů randomizovaných na 2 JIP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní hypotéza:

Výzkumníci předpokládají, že tekutý bolus podávaný kvůli oligurii nezlepšuje výdej moči u většiny pacientů, zejména u pacientů s akutním poškozením ledvin. Další hypotézou studie je, že pacienti, kteří dostávají tekutý bolus, budou mít vyšší hladiny biomarkerů poškození endotelu.

Popis zásahu:

Intervenční skupina -sledování bez intervence; Během 2 hodin nebude proveden žádný zásah ke zvýšení produkce moči.

Standardní skupina – Skupina tekutého bolusu: Pacient dostane 500 ml vyváženého krystaloidu intravenózně po dobu 30 minut.

V obou skupinách, pokud dojde k závažné hemodynamické nestabilitě, může být podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře podán záchranný bolus 500 ml po dobu 30 minut.

V obou skupinách budou všechny ostatní probíhající infuze (výživa a průběžné čiré tekutiny) udržovány konstantní po dobu 2 hodin. Vazoaktivní léky, sedace, krátkodobě působící inzulín a další léky lze upravit podle klinické potřeby. Během 2hodinové studie nejsou povolena žádná diuretika. Po dvou hodinách od randomizace může ošetřující lékař upravit tekutinovou a farmakoterapii podle klinických potřeb pacienta. Všechny podané tekutiny budou zaznamenávány 6 hodin od randomizace.

Kromě období intervence ve studii v délce 2 hodin nebude proveden žádný pokus o kontrolu tekutinové terapie. Během období studie se budou všechny ostatní aspekty kritické péče řídit standardními operačními postupy JIP a lékařským předpisem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
        • Central Finland Central Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital, Meilahti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Urgentní příjem na JIP
  • Průměrný arteriální tlak (MAP) > 65 mmHg (v případě potřeby s vazopresory) a počáteční tekutinová resuscitace pro šok/hypovolemii
  • Oligurie (výdej moči méně než 0,5 ml/kg/h) po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích hodin

Kritéria vyloučení:

  • Výrazné výkyvy hemodynamiky během posledních 2 hodin (srdeční arytmie, zvýšení potřeby norepinefrinu nad 0,2 ug/kg/min, potřeba zahájení inotropu/inodilatátoru)
  • Podávání furosemidu během posledních 6 hodin
  • Chronické onemocnění ledvin (odhad GFR před kritickým onemocněním < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Renální substituční terapie
  • U pacientů s akutním poškozením ledvin urgentní indikace k zahájení renální substituční terapie
  • Přetížení tekutinami (kumulativní nahromadění tekutin přesahuje 10 % výchozí tělesné hmotnosti)
  • Plicní edém (bilaterální infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku)
  • Aktivní krvácení (potřeba transfuze, krevních destiček nebo čerstvě zmrazené plazmy)
  • Podezřelá nebo známá intraabdominální hypertenze (IAP > 16 mmHg)
  • Těhotné nebo kojící
  • Očekávané přežití méně než 24 hodin
  • Získání informovaného souhlasu není možné/souhlas je zamítnut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sledování bez zásahu
Během 2 hodin nebude proveden žádný zásah ke zvýšení produkce moči.
Jiný: sledování bez zásahu
Aktivní komparátor: Standardní skupina - bolus tekutiny
Pacient dostane 500 ml vyváženého krystaloidu intravenózně během 30 minut.
Jiný: tekutinový bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna individuální průměrné kumulativní produkce moči (ml/kg/h)
Časové okno: 2 hodiny po randomizaci ve srovnání s výdejem moči 2 hodiny před randomizací
Zdvojnásobení výdeje moči je definováno jako klinicky významná odpověď
2 hodiny po randomizaci ve srovnání s výdejem moči 2 hodiny před randomizací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve změně individuálního výdeje moči
Časové okno: 2 hodiny po randomizaci ve srovnání s výdejem moči 2 hodiny před randomizací
2 hodiny po randomizaci ve srovnání s výdejem moči 2 hodiny před randomizací
Doba trvání následné oligurie (výdej moči <0,5 ml/kg)
Časové okno: během pobytu na JIP, tj. dokud výdej moči zůstane pod 0,5 ml/kg/h, zatímco je pacient na JIP (v průměru 5 až 7 dní) nebo dokud není zahájena léčba náhrady ledvin
během pobytu na JIP, tj. dokud výdej moči zůstane pod 0,5 ml/kg/h, zatímco je pacient na JIP (v průměru 5 až 7 dní) nebo dokud není zahájena léčba náhrady ledvin
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: šest hodin od randomizace
šest hodin od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostávají záchranné bolusy, a počet záchranných bolusů
Časové okno: doba studijní intervence (tj. 2 hodiny)
doba studijní intervence (tj. 2 hodiny)
Nejvyšší stadium akutního poškození ledvin
Časové okno: do 24 hodin, 48 hodin a během pobytu na JIP (v průměru 5 až 7 dnů nebo až 30 dnů, pokud je pacient stále na JIP)
do 24 hodin, 48 hodin a během pobytu na JIP (v průměru 5 až 7 dnů nebo až 30 dnů, pokud je pacient stále na JIP)
Počet pacientů s jedním nebo několika porušeními protokolu a počet těchto porušení na pacienta
Časové okno: doba studijní intervence (tj. 2 hodiny)
doba studijní intervence (tj. 2 hodiny)
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: od randomizace do dalšího rána
od randomizace do dalšího rána
Počet pacientů, kteří dostávají renální substituční terapii
Časové okno: během pobytu na JIP (v průměru 5 až 7 dní nebo až 30 dní, pokud je pacient stále na JIP)
během pobytu na JIP (v průměru 5 až 7 dní nebo až 30 dní, pokud je pacient stále na JIP)
změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: od randomizace do 2 hodin po randomizaci
od randomizace do 2 hodin po randomizaci
změna srdeční frekvence
Časové okno: od randomizace do 2 hodin po randomizaci
od randomizace do 2 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Central Finland Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suvi Vaara, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200/13/03/02/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na sledování bez zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit