Seguimiento no intervencionista versus bolo de líquidos en RESPUESTA a la oliguria en el enfermo crítico (RESPONSE)
Seguimiento no intervencionista versus bolo de líquidos en RESPONSE to Oliguria en la fase de optimización de la terapia de líquidos en pacientes en estado crítico (ensayo RESPONSE)
Antecedentes: después de la hipotensión, la oliguria (diuresis inferior a 0,5 ml/kg/h) fue el desencadenante más común para administrar bolos de líquido en una encuesta de práctica multinacional en cuidados intensivos. El efecto del bolo de líquido en las variables cardiovasculares puede ser de muy corta duración entre los pacientes en shock, lo que sugiere que es poco probable que los bolos de líquido en la fase de optimización mejoren los resultados centrados en el paciente. Además, un creciente cuerpo de evidencia sugiere una mala respuesta renal al bolo de líquido.
Objetivo: investigar si el bolo de líquidos, como estándar de atención, mejora la producción de orina en pacientes oligúricos en comparación con un enfoque de seguimiento no intervencionista sin bolos de líquidos.
Diseño: Estudio controlado, aleatorizado, abierto, iniciado por el investigador
Intervenciones:
- Grupo de intervención - seguimiento sin intervención
- Grupo de control: bolo de líquido (500 ml de cristaloide balanceado durante 30 minutos)
Aleatorización: estratificado 1:1 según el sitio, presencia de lesión renal aguda y sepsis
Tamaño del ensayo: 130 pacientes aleatorizados en 2 UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio:
Los investigadores plantean la hipótesis de que el bolo de líquido administrado debido a la oliguria no mejora la producción de orina en la mayoría de los pacientes, especialmente entre aquellos con lesión renal aguda. Otra hipótesis del estudio es que los pacientes que reciben bolo de líquido tendrán niveles más altos de biomarcadores de daño endotelial.
Descripción de la intervención:
Grupo de intervención: seguimiento sin intervención; No se realizará ninguna intervención para aumentar la producción de orina dentro de las 2 horas.
Grupo estándar - Grupo de bolo de líquido: el paciente recibirá 500 ml de cristaloide balanceado por vía intravenosa durante 30 minutos.
En ambos grupos, si se presenta una inestabilidad hemodinámica severa, se puede administrar un bolo de rescate de 500 ml durante 30 minutos según la decisión del médico tratante.
En ambos grupos, todas las demás infusiones en curso (nutrición y líquidos claros en curso) se mantendrán constantes durante el período de 2 horas. Los medicamentos vasoactivos, la sedación, la insulina de acción corta y otros medicamentos pueden modificarse según la necesidad clínica. No se permiten diuréticos durante el período de estudio de 2 horas. Después de dos horas de la aleatorización, el médico tratante puede modificar la terapia de fluidos y medicamentos de acuerdo con las necesidades clínicas del paciente. Todos los fluidos administrados se registrarán 6 horas después de la aleatorización.
Salvo el periodo de intervención del estudio de 2 horas, no se intentará controlar la fluidoterapia. Durante el período de estudio, todos los demás aspectos de la atención crítica seguirán los procedimientos operativos estándar de la UCI y la prescripción del médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jyväskylä, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital, Meilahti
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Ingreso de emergencia a una UCI
- Presión arterial media (PAM) >65 mmHg (con vasopresores si es necesario) y se ha administrado reanimación inicial con líquidos para shock/hipovolemia
- Oliguria (diuresis inferior a 0,5 ml/kg/h) durante al menos 2 horas consecutivas
Criterio de exclusión:
- Fluctuaciones marcadas en la hemodinámica en las últimas 2 horas (arritmias cardíacas, aumento de la necesidad de norepinefrina por encima de 0,2 ug/kg/min, necesidad de iniciar un inotrópico/inodilatador)
- Administración de furosemida en las últimas 6 horas
- Enfermedad renal crónica (enfermedad precrítica estimada TFG < 60 ml/min/1,73 m2)
- Terapia de reemplazo renal
- En pacientes con insuficiencia renal aguda, indicaciones urgentes para iniciar terapia de reemplazo renal
- Sobrecarga de líquidos (la acumulación acumulada de líquidos supera el 10 % del peso corporal inicial)
- Edema pulmonar (infiltrados bilaterales en radiografía de tórax)
- Sangrado activo (necesidad de transfusión, plaquetas o plasma fresco congelado)
- Hipertensión intraabdominal sospechada o conocida (PIA >16 mmHg)
- Embarazada o lactando
- Supervivencia esperada menor a 24h
- No es posible obtener el consentimiento informado/se deniega el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: seguimiento sin intervención
No se realizará ninguna intervención para aumentar la producción de orina dentro de las 2 horas.
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Comparador activo: Grupo estándar - bolo de líquido
El paciente recibirá 500 ml de cristaloide balanceado por vía intravenosa durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la diuresis acumulada media individual (mL/kg/h)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la aleatorización en comparación con la producción de orina 2 horas antes de la aleatorización
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La duplicación de la producción de orina se define como una respuesta clínicamente significativa
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2 horas después de la aleatorización en comparación con la producción de orina 2 horas antes de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre los grupos en el cambio en la producción de orina individual
Periodo de tiempo: 2 horas después de la aleatorización en comparación con la producción de orina 2 horas antes de la aleatorización
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2 horas después de la aleatorización en comparación con la producción de orina 2 horas antes de la aleatorización
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Duración de la oliguria consecutiva (diuresis <0,5 ml/kg)
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI, es decir, mientras la producción de orina se mantenga por debajo de 0,5 ml/kg/h mientras el paciente esté en la UCI (un promedio de 5 a 7 días) o hasta que se inicie la terapia de reemplazo renal
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durante la estancia en la UCI, es decir, mientras la producción de orina se mantenga por debajo de 0,5 ml/kg/h mientras el paciente esté en la UCI (un promedio de 5 a 7 días) o hasta que se inicie la terapia de reemplazo renal
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Balance de fluidos acumulativo
Periodo de tiempo: seis horas desde la aleatorización
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seis horas desde la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que reciben bolos de rescate y número de bolos de rescate
Periodo de tiempo: período de intervención del estudio (es decir, 2 horas)
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período de intervención del estudio (es decir, 2 horas)
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Etapa más alta de la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas, 48 horas y durante la estadía en la UCI (un promedio de 5 a 7 días o hasta 30 días si el paciente aún está en la UCI)
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dentro de las 24 horas, 48 horas y durante la estadía en la UCI (un promedio de 5 a 7 días o hasta 30 días si el paciente aún está en la UCI)
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Número de pacientes con una o varias violaciones del protocolo y número de ellas por paciente
Periodo de tiempo: período de intervención del estudio (es decir, 2 horas)
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período de intervención del estudio (es decir, 2 horas)
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la mañana siguiente
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desde la aleatorización hasta la mañana siguiente
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Número de pacientes que reciben terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI (un promedio de 5 a 7 días o hasta 30 días si el paciente aún está en la UCI)
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durante la estadía en la UCI (un promedio de 5 a 7 días o hasta 30 días si el paciente aún está en la UCI)
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cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 2 horas después de la aleatorización
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desde la aleatorización hasta 2 horas después de la aleatorización
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cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 2 horas después de la aleatorización
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desde la aleatorización hasta 2 horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suvi Vaara, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 200/13/03/02/16
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