重症患者における乏尿への対応における非介入フォローアップと輸液ボーラス (RESPONSE)
重症患者における輸液療法の最適化段階における乏尿への応答における非介入フォローアップと輸液ボーラス(RESPONSE試験)
背景:集中治療室での多国籍診療調査において、低血圧後の乏尿(尿量が 0.5 mL/kg/h 未満)は、輸液ボーラスを投与する最も一般的な引き金でした。 心血管変数に対する輸液ボーラスの効果は、ショック状態の患者では非常に短命である可能性があり、最適化段階での輸液ボーラスが患者中心の転帰を改善する可能性は低いことを示唆しています。 さらに、多くの証拠が、輸液ボーラスに対する腎臓の反応が悪いことを示唆しています。
目的: 標準治療としての輸液ボーラスが、輸液ボーラスを使用しない非介入フォローアップアプローチと比較して、乏尿患者の尿量を改善するかどうかを調査すること。
デザイン: 研究者主導、オープン、無作為化、対照研究
介入:
- 介入群 - 介入なしのフォローアップ
- 対照群 - 液体ボーラス (500mL のバランスのとれた晶質液を 30 分間かけて)
無作為化: 部位、急性腎障害の有無、および敗血症に応じて 1:1 に層別化
試験規模: 2 つの ICU で無作為化された 130 人の患者
調査の概要
詳細な説明
研究仮説:
研究者らは、乏尿のために与えられた輸液ボーラスは、大多数の患者、特に急性腎障害のある患者の尿量を改善しないという仮説を立てています. 別の研究仮説は、輸液ボーラスを受けている患者は、内皮損傷バイオマーカーのレベルが高いというものです。
介入の説明:
介入群 - 介入なしのフォローアップ; 2 時間以内に尿量を増やす介入は行われません。
標準群 - 液体ボーラス群: 患者は 500mL のバランスのとれたクリスタロイドを 30 分かけて静脈内投与されます。
両方のグループで、重度の血行動態の不安定性が発生した場合、治療する臨床医の決定に従って、500mL のレスキュー ボーラスを 30 分かけて投与することができます。
両方のグループで、進行中の他のすべての注入 (栄養と進行中の透明な液体) は、2 時間の間一定に保たれます。 血管作用薬、鎮静、短時間作用型インスリン、およびその他の薬は、臨床上の必要に応じて変更できます。 2時間の研究期間中の利尿薬は許可されていません。 無作為化から 2 時間後、担当臨床医は、患者の臨床的ニーズに応じて輸液および薬物療法を変更できます。 投与されたすべての液体は、無作為化から 6 時間後に記録されます。
2時間の研究介入期間を除いて、輸液療法を制御する試みは行われません。 研究期間中、クリティカルケアの他のすべての側面は、ICUの標準的な操作手順と臨床医の処方に従います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jyväskylä、フィンランド
- Central Finland Central Hospital
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
- Helsinki University Hospital, Meilahti
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICUへの緊急入院
- 平均動脈圧 (MAP) > 65 mmHg (必要に応じて昇圧剤を使用)、およびショック/血液量減少のための初期輸液蘇生が行われている
- 2時間以上連続して尿量が少ない(0.5mL/kg/h未満の尿量)
除外基準:
- -過去2時間以内の血行動態の著しい変動(心不整脈、0.2ug / kg /分を超えるノルエピネフリンの必要性、強心薬/強心薬の開始の必要性)
- -過去6時間以内のフロセミドの投与
- 慢性腎臓病 (推定前重篤疾患 GFR < 60ml/分/1.73m2)
- 腎代替療法
- 急性腎障害患者における腎代替療法開始の緊急適応
- 体液過剰(累積体液蓄積がベースライン体重の 10% を超える)
- 肺水腫(胸部X線での両側浸潤)
- 活動性出血(輸血、血小板、または新鮮凍結血漿の必要性)
- -疑わしいまたは既知の腹腔内高血圧(IAP> 16mmHg)
- 妊娠中または授乳中
- 予想生存期間は 24 時間未満
- インフォームド コンセントが得られない/同意が得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入なしのフォローアップ
2 時間以内に尿量を増やす介入は行われません。
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アクティブコンパレータ:標準グループ - 液体ボーラス
患者は、500mL のバランスのとれたクリスタロイドを 30 分かけて静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の平均累積尿量の変化 (mL/kg/h)
時間枠:無作為化の 2 時間後と尿量の比較 無作為化の 2 時間前
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尿量の倍増は、臨床的に意味のある反応と定義されます
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無作為化の 2 時間後と尿量の比較 無作為化の 2 時間前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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個々の尿量の変化におけるグループ間の違い
時間枠:無作為化の 2 時間後と尿量の比較 無作為化の 2 時間前
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無作為化の 2 時間後と尿量の比較 無作為化の 2 時間前
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継続的な乏尿の期間 (尿量 <0.5 mL/kg)
時間枠:ICU 滞在中、つまり、患者が ICU にいる間 (平均 5 ~ 7 日)、または腎代替療法が開始されるまで、尿量が 0.5 mL/kg/h 未満にとどまっている限り
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ICU 滞在中、つまり、患者が ICU にいる間 (平均 5 ~ 7 日)、または腎代替療法が開始されるまで、尿量が 0.5 mL/kg/h 未満にとどまっている限り
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累積体液バランス
時間枠:無作為化から6時間
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無作為化から6時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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レスキューボーラス投与患者数とレスキューボーラス投与回数
時間枠:研究介入期間 (すなわち 2 時間)
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研究介入期間 (すなわち 2 時間)
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急性腎障害の最高段階
時間枠:24 時間以内、48 時間以内、ICU 滞在中 (患者がまだ ICU にいる場合は平均 5 ~ 7 日、最大 30 日)
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24 時間以内、48 時間以内、ICU 滞在中 (患者がまだ ICU にいる場合は平均 5 ~ 7 日、最大 30 日)
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プロトコル違反が 1 つまたは複数ある患者の数および患者ごとの違反数
時間枠:研究介入期間 (すなわち 2 時間)
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研究介入期間 (すなわち 2 時間)
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有害事象患者数
時間枠:無作為化から翌朝まで
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無作為化から翌朝まで
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腎代替療法を受けている患者数
時間枠:ICU滞在中(患者がまだICUにいる場合は平均5〜7日、最大30日)
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ICU滞在中(患者がまだICUにいる場合は平均5〜7日、最大30日)
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平均動脈圧の変化
時間枠:無作為化から無作為化後 2 時間まで
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無作為化から無作為化後 2 時間まで
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心拍数の変化
時間枠:無作為化から無作為化後 2 時間まで
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無作為化から無作為化後 2 時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Suvi Vaara, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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介入なしのフォローアップの臨床試験
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了