Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell oppfølging versus væskebolus som respons på oliguri hos kritisk syke (RESPONSE)

10. desember 2020 oppdatert av: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Ikke-intervensjonell oppfølging versus væskebolus som respons på oliguri i optimaliseringsfasen av væsketerapi hos kritisk syke (RESPONS-forsøket)

Bakgrunn: Etter hypotensjon var oliguri (urinproduksjon mindre enn 0,5 ml/kg/t) den vanligste utløseren for å administrere væskebolus i en multinasjonal praksisundersøkelse på intensivavdelingen. Effekten av væskebolus på kardiovaskulære variabler kan være svært kortvarig blant pasienter i sjokk, noe som tyder på at væskebolus i optimaliseringsfasen sannsynligvis ikke vil forbedre pasientsentrerte utfall. Dessuten tyder en voksende mengde bevis på en dårlig nyrerespons på væskebolus.

Mål: Å undersøke om væskebolus - som standard for omsorg - forbedrer urinproduksjonen hos oliguriske pasienter sammenlignet med en ikke-intervensjonell oppfølgingstilnærming uten væskebolus.

Design: Etterforsker-initiert, åpen, randomisert, kontrollert studie

Intervensjoner:

  1. Intervensjonsgruppe - oppfølging uten intervensjon
  2. Kontrollgruppe - væskebolus (500 ml balansert krystalloid over 30 minutter)

Randomisering: 1:1 stratifisert i henhold til stedet, tilstedeværelse av akutt nyreskade og sepsis

Prøvestørrelse: 130 pasienter randomisert i 2 intensivavdelinger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiehypotese:

Etterforskerne antar at væskebolus gitt på grunn av oliguri ikke forbedrer urinproduksjonen hos et flertall av pasientene, spesielt blant de med akutt nyreskade. En annen studiehypotese er at pasienter som får væskebolus vil ha høyere nivåer av biomarkører for endotelskade.

Intervensjonsbeskrivelse:

Intervensjonsgruppe -oppfølging uten intervensjon; Ingen inngrep for å øke urinproduksjonen innen 2 timer vil bli gjort.

Standardgruppe - Væskebolusgruppe: Pasienten vil få 500 ml balansert krystalloid intravenøst ​​i løpet av 30 minutter.

I begge grupper, hvis alvorlig hemodynamisk ustabilitet oppstår, kan en redningsbolus på 500 ml over 30 minutter gis i henhold til avgjørelsen fra den behandlende klinikeren.

I begge grupper vil alle andre pågående infusjoner (ernæring og pågående klare væsker) holdes konstant i løpet av 2-timersperioden. Vasoaktive medisiner, sedasjon, korttidsvirkende insulin og andre medisiner kan modifiseres i henhold til det kliniske behovet. Ingen diuretika i løpet av den 2-timers studieperioden er tillatt. Etter to timer etter randomisering kan behandlende kliniker modifisere væske- og medikamentbehandlingen i henhold til pasientens kliniske behov. Alle administrerte væsker vil bli registrert 6 timer fra randomisering.

Med unntak av studieintervensjonsperioden på 2 timer, vil det ikke bli gjort forsøk på å kontrollere væskebehandling. I løpet av studieperioden vil alle andre aspekter av kritisk behandling følge ICUs standard operasjonsprosedyrer og klinikerens resept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital, Meilahti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Akuttinnleggelse på intensivavdeling
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) >65 mmHg (med vasopressorer om nødvendig) og initial væskegjenoppliving for sjokk/hypovolemi er gitt
  • Oliguri (urinproduksjon mindre enn 0,5 ml/kg/t) i minst 2 timer på rad

Ekskluderingskriterier:

  • Markerte svingninger i hemodynamikk i løpet av de siste 2 timene (hjertearytmier, økning i noradrenalinbehov over 0,2 ug/kg/min, behov for initiering av inotrop/inodilator)
  • Administrering av furosemid innen de siste 6 timene
  • Kronisk nyresykdom (estimert prekritisk sykdom GFR < 60ml/min/1,73m2)
  • Nyreerstatningsterapi
  • Blant pasienter med akutt nyreskade, akutte indikasjoner for å starte nyreerstatningsterapi
  • Væskeoverbelastning (kumulativ væskeakkumulering overstiger 10 % av kroppsvekten i utgangspunktet)
  • Lungeødem (bilaterale infiltrater i røntgen av thorax)
  • Aktiv blødning (behov for transfusjon, blodplater eller fersk frossen plasma)
  • Mistenkt eller kjent intraabdominal hypertensjon (IAP >16mmHg)
  • Gravid eller ammende
  • Forventet overlevelse mindre enn 24 timer
  • Innhenting av informert samtykke er ikke mulig/samtykke nektes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oppfølging uten inngrep
Ingen inngrep for å øke urinproduksjonen innen 2 timer vil bli gjort.
Annen: oppfølging uten inngrep
Aktiv komparator: Standard gruppe - væskebolus
Pasienten vil få 500 ml balansert krystalloid intravenøst ​​i løpet av 30 minutter.
Annen: væskebolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i individuell gjennomsnittlig kumulativ urinproduksjon (ml/kg/t)
Tidsramme: 2 timer etter randomisering sammenlignet med urinproduksjon 2 timer før randomisering
Dobling av urinproduksjonen er definert som klinisk meningsfull respons
2 timer etter randomisering sammenlignet med urinproduksjon 2 timer før randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom grupper i endringen i individuell urinproduksjon
Tidsramme: 2 timer etter randomisering sammenlignet med urinproduksjon 2 timer før randomisering
2 timer etter randomisering sammenlignet med urinproduksjon 2 timer før randomisering
Varighet av påfølgende oliguri (urinproduksjon <0,5 ml/kg)
Tidsramme: under intensivopphold, dvs. så lenge urinproduksjonen holder seg under 0,5 ml/kg/t mens pasienten er på intensivavdelingen (gjennomsnittlig 5 til 7 dager) eller til nyreerstatningsbehandling påbegynnes
under intensivopphold, dvs. så lenge urinproduksjonen holder seg under 0,5 ml/kg/t mens pasienten er på intensivavdelingen (gjennomsnittlig 5 til 7 dager) eller til nyreerstatningsbehandling påbegynnes
Kumulativ væskebalanse
Tidsramme: seks timer fra randomisering
seks timer fra randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som mottar redningsboluser og antall redningsboluser
Tidsramme: studieintervensjonsperiode (dvs. 2 timer)
studieintervensjonsperiode (dvs. 2 timer)
Høyeste stadium av akutt nyreskade
Tidsramme: innen 24 timer, 48 timer og under ICU-opphold (gjennomsnittlig 5 til 7 dager eller opptil 30 dager hvis pasienten fortsatt er på ICU)
innen 24 timer, 48 timer og under ICU-opphold (gjennomsnittlig 5 til 7 dager eller opptil 30 dager hvis pasienten fortsatt er på ICU)
Antall pasienter med ett eller flere protokollbrudd og antall pasienter per pasient
Tidsramme: studieintervensjonsperiode (dvs. 2 timer)
studieintervensjonsperiode (dvs. 2 timer)
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: fra randomisering til neste morgen
fra randomisering til neste morgen
Antall pasienter som får nyreerstatningsterapi
Tidsramme: under ICU-opphold (gjennomsnittlig 5 til 7 dager eller opptil 30 dager hvis pasienten fortsatt er på ICU)
under ICU-opphold (gjennomsnittlig 5 til 7 dager eller opptil 30 dager hvis pasienten fortsatt er på ICU)
endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: fra randomisering til 2 timer etter randomisering
fra randomisering til 2 timer etter randomisering
endring i hjertefrekvens
Tidsramme: fra randomisering til 2 timer etter randomisering
fra randomisering til 2 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Central Finland Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suvi Vaara, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200/13/03/02/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på oppfølging uten inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere