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Suivi non interventionnel versus bolus liquidien en RÉPONSE à l'oligurie chez les personnes gravement malades (RESPONSE)

10 décembre 2020 mis à jour par: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Suivi non interventionnel versus bolus liquidien dans RESPONSE to Oliguria in the Optimization Phase of Fluid Therapy in the Critically Ill (the RESPONSE Trial)

Contexte : Après l'hypotension, l'oligurie (débit urinaire inférieur à 0,5 mL/kg/h) était le déclencheur le plus courant pour administrer un bolus de liquide dans une enquête multinationale sur la pratique en soins intensifs. L'effet du bolus de liquide sur les variables cardiovasculaires peut être de très courte durée chez les patients en état de choc, ce qui suggère que les bolus de liquide dans la phase d'optimisation sont peu susceptibles d'améliorer les résultats centrés sur le patient. De plus, un nombre croissant de preuves suggèrent une mauvaise réponse rénale au bolus liquidien.

Objectif : Étudier si un bolus de liquide - en tant que norme de soins - améliore la production d'urine chez les patients oliguriques par rapport à une approche de suivi non interventionnelle sans bolus de liquide.

Conception : Étude ouverte, randomisée et contrôlée à l'initiative de l'investigateur

Interventions:

  1. Groupe d'intervention - suivi sans intervention
  2. Groupe témoin - bolus liquide (500 mL de cristalloïde équilibré pendant 30 minutes)

Randomisation : 1:1 stratifié selon le site, la présence d'une lésion rénale aiguë et d'une septicémie

Taille de l'essai : 130 patients randomisés dans 2 unités de soins intensifs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse d'étude :

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bolus de liquide administré en raison de l'oligurie n'améliore pas la production d'urine chez la majorité des patients, en particulier chez ceux souffrant d'insuffisance rénale aiguë. Une autre hypothèse de l'étude est que les patients recevant un bolus de liquide auront des niveaux plus élevés de biomarqueurs de lésions endothéliales.

Descriptif de l'intervention :

Groupe d'intervention - suivi sans intervention ; Aucune intervention pour augmenter le débit urinaire dans les 2 heures ne sera effectuée.

Groupe standard - Groupe bolus liquide : le patient recevra 500 mL de cristalloïde équilibré par voie intraveineuse pendant 30 minutes.

Dans les deux groupes, en cas d'instabilité hémodynamique sévère, un bolus de secours de 500 ml sur 30 minutes peut être administré selon la décision du clinicien traitant.

Dans les deux groupes, toutes les autres perfusions en cours (nutrition et liquides clairs en cours) seront maintenues constantes pendant la période de 2 heures. Les médicaments vasoactifs, la sédation, l'insuline à action brève et d'autres médicaments peuvent être modifiés en fonction des besoins cliniques. Aucun diurétique pendant la période d'étude de 2 heures n'est autorisé. Deux heures après la randomisation, le clinicien traitant peut modifier la thérapie liquidienne et médicamenteuse en fonction des besoins cliniques du patient. Tous les fluides administrés seront enregistrés 6 h après la randomisation.

À l'exception de la période d'intervention de l'étude de 2 heures, aucune tentative de contrôle de la fluidothérapie ne sera effectuée. Pendant la période d'étude, tous les autres aspects des soins intensifs suivront les procédures opérationnelles standard de l'USI et la prescription du clinicien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Jyväskylä, Finlande
        • Central Finland Central Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
        • Helsinki University Hospital, Meilahti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Admission d'urgence dans une unité de soins intensifs
  • Pression artérielle moyenne (PAM) > 65 mmHg (avec vasopresseurs si nécessaire) et une réanimation liquidienne initiale pour choc/hypovolémie a été administrée
  • Oligurie (débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/h) pendant au moins 2 heures consécutives

Critère d'exclusion:

  • Fluctuations marquées de l'hémodynamique au cours des 2 dernières heures (arythmies cardiaques, augmentation des besoins en norépinéphrine à plus de 0,2 ug/kg/min, nécessité d'initier un inotrope/inodilateur)
  • Administration de furosémide dans les 6 dernières heures
  • Maladie rénale chronique (GFR pré-critique estimé < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Thérapie de remplacement rénal
  • Chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë, indications urgentes pour commencer une thérapie de remplacement rénal
  • Surcharge liquidienne (l'accumulation cumulative de liquide dépasse 10 % du poids corporel initial)
  • Œdème pulmonaire (infiltrats bilatéraux dans la radiographie pulmonaire)
  • Saignement actif (besoin de transfusion, de plaquettes ou de plasma frais congelé)
  • Hypertension intra-abdominale suspectée ou connue (PAI > 16 mmHg)
  • Enceinte ou allaitante
  • Espérance de survie inférieure à 24h
  • L'obtention d'un consentement éclairé n'est pas possible/le consentement est refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: suivi sans intervention
Aucune intervention pour augmenter le débit urinaire dans les 2 heures ne sera effectuée.
Autre: suivi sans intervention
Comparateur actif: Groupe standard - bolus liquidien
Le patient recevra 500 ml de cristalloïde équilibré par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
Autre: bol de liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit urinaire cumulé moyen individuel (mL/kg/h)
Délai: 2 heures après la randomisation par rapport au débit urinaire 2 heures avant la randomisation
Le doublement de la production d'urine est défini comme une réponse cliniquement significative
2 heures après la randomisation par rapport au débit urinaire 2 heures avant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La différence entre les groupes dans le changement de la production d'urine individuelle
Délai: 2 heures après la randomisation par rapport au débit urinaire 2 heures avant la randomisation
2 heures après la randomisation par rapport au débit urinaire 2 heures avant la randomisation
Durée de l'oligurie consécutive (débit urinaire <0,5 mL/kg)
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs, c'est-à-dire tant que le débit urinaire reste inférieur à 0,5 ml/kg/h pendant que le patient est aux soins intensifs (une moyenne de 5 à 7 jours) ou jusqu'à ce que la thérapie de remplacement rénal soit commencée
pendant le séjour aux soins intensifs, c'est-à-dire tant que le débit urinaire reste inférieur à 0,5 ml/kg/h pendant que le patient est aux soins intensifs (une moyenne de 5 à 7 jours) ou jusqu'à ce que la thérapie de remplacement rénal soit commencée
Bilan hydrique cumulatif
Délai: six heures à partir de la randomisation
six heures à partir de la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients recevant des bolus de secours et nombre de bolus de secours
Délai: période d'intervention de l'étude (c'est-à-dire 2 heures)
période d'intervention de l'étude (c'est-à-dire 2 heures)
Stade le plus élevé de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: dans les 24 heures, 48 ​​heures et pendant le séjour en USI (une moyenne de 5 à 7 jours ou jusqu'à 30 jours si le patient est toujours en USI)
dans les 24 heures, 48 ​​heures et pendant le séjour en USI (une moyenne de 5 à 7 jours ou jusqu'à 30 jours si le patient est toujours en USI)
Nombre de patients avec une ou plusieurs violation(s) du protocole et nombre de ceux-ci par patient
Délai: période d'intervention de l'étude (c'est-à-dire 2 heures)
période d'intervention de l'étude (c'est-à-dire 2 heures)
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: de la randomisation au lendemain matin
de la randomisation au lendemain matin
Nombre de patients recevant une thérapie de remplacement rénal
Délai: pendant le séjour en USI (une moyenne de 5 à 7 jours ou jusqu'à 30 jours si le patient est toujours en USI)
pendant le séjour en USI (une moyenne de 5 à 7 jours ou jusqu'à 30 jours si le patient est toujours en USI)
changement de la pression artérielle moyenne
Délai: de la randomisation à 2 heures post-randomisation
de la randomisation à 2 heures post-randomisation
changement de fréquence cardiaque
Délai: de la randomisation à 2 heures post-randomisation
de la randomisation à 2 heures post-randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Central Finland Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suvi Vaara, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200/13/03/02/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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