Ei-interventiivinen seuranta vs. nestebolus VASTUKSENA kriittisesti sairaiden oliguriaan (RESPONSE)
Ei-interventiivinen seuranta versus nestebolus VASTUSSA oliguriaan nestehoidon optimointivaiheessa kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa (RESPONSE-kokeilu)
Tausta: Hypotension jälkeen oliguria (virtsan eritys alle 0,5 ml/kg/h) oli yleisin laukaisin nesteboluksen antamiseen monikansallisessa tehohoitotutkimuksessa. Nesteboluksen vaikutus sydän- ja verisuonimuuttujiin voi olla hyvin lyhytaikainen sokkipotilailla, mikä viittaa siihen, että nestebolukset optimointivaiheessa eivät todennäköisesti paranna potilaskeskeisiä tuloksia. Lisäksi kasvava määrä näyttöä viittaa huonoon munuaisten vasteeseen nesteboluksesta.
Tavoite: Tutkia, parantaako nestebolus - hoidon standardina - virtsan eritystä oligurisilla potilailla verrattuna ei-interventioon perustuvaan seurantaan ilman nestebolusta.
Suunnittelu: Tutkijan aloittama, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Interventiot:
- Interventioryhmä - seuranta ilman interventiota
- Kontrolliryhmä - nestebolus (500 ml tasapainotettua kristalloidia 30 minuutin aikana)
Satunnaistaminen: 1:1 kerrostettu sijainnin, akuutin munuaisvaurion ja sepsiksen mukaan
Kokeen koko: 130 potilasta satunnaistettiin 2 teho-osastolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi:
Tutkijat olettavat, että oligurian vuoksi annettu nestebolus ei paranna virtsan eritystä useimmilla potilailla, etenkään niillä, joilla on akuutti munuaisvaurio. Toinen tutkimushypoteesi on, että nestebolusta saavilla potilailla on korkeammat endoteelivaurioiden biomarkkerit.
Intervention kuvaus:
Interventioryhmä -seuranta ilman interventiota; Virtsan eritystä ei lisätä 2 tunnin kuluessa.
Vakioryhmä - Nestebolusryhmä: Potilas saa 500 ml tasapainotettua kristalloidia suonensisäisesti 30 minuutin aikana.
Molemmissa ryhmissä, jos ilmenee vakavaa hemodynaamista epävakautta, voidaan antaa 500 ml:n pelastusbolus 30 minuutin aikana hoitavan kliinikon päätöksen mukaisesti.
Molemmissa ryhmissä kaikki muut käynnissä olevat infuusiot (ravinto ja jatkuvat kirkkaat nesteet) pidetään vakiona 2 tunnin aikana. Vasoaktiivisia lääkkeitä, sedaatiota, lyhytvaikutteista insuliinia ja muita lääkkeitä voidaan muokata kliinisen tarpeen mukaan. Diureetteja ei sallita 2 tunnin tutkimusjakson aikana. Kahden tunnin kuluttua satunnaistamisesta hoitava kliinikko voi muuttaa neste- ja lääkehoitoa potilaan kliinisten tarpeiden mukaan. Kaikki annetut nesteet kirjataan 6 tunnin kuluttua satunnaistamisesta.
2 tunnin tutkimusinterventiojaksoa lukuun ottamatta nestehoitoa ei yritetä kontrolloida. Opintojakson aikana kaikki muut tehohoidon osa-alueet noudattavat teho-osaston vakiotoimintaohjeita ja lääkärin määräämiä ohjeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jyväskylä, Suomi
- Central Finland Central Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
- Helsinki University Hospital, Meilahti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Päivystys teho-osastolle
- Keskimääräinen valtimopaine (MAP) > 65 mmHg (tarvittaessa vasopressorien kanssa) ja ensimmäinen nesteelvytys shokin/hypovolemian vuoksi on annettu
- Oliguria (virtsan eritys alle 0,5 ml/kg/h) vähintään 2 peräkkäisen tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät vaihtelut hemodynamiikassa viimeisen 2 tunnin aikana (sydämen rytmihäiriöt, norepinefriinin tarpeen nousu yli 0,2 ug/kg/min, inotroopin/inodilataattorin aloitustarve)
- Furosemidin anto viimeisen 6 tunnin aikana
- Krooninen munuaissairaus (arvioitu esikriittisen sairauden GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Munuaisten korvaushoito
- Potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio, kiireelliset aiheet munuaiskorvaushoidon aloittamiseen
- Nesteen ylikuormitus (nesteen kertymä ylittää 10 % peruspainosta)
- Keuhkoödeema (kahdenväliset infiltraatit rintakehän röntgenkuvassa)
- Aktiivinen verenvuoto (tarve verensiirrolle, verihiutaleille tai tuoreelle jäädytetylle plasmalle)
- Epäilty tai tunnettu intraabdominaalinen verenpaine (IAP > 16 mmHg)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Odotettu selviytymisaika alle 24 tuntia
- Tietoisen suostumuksen saaminen ei ole mahdollista/suostumus evätään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: seuranta ilman väliintuloa
Virtsan eritystä ei lisätä 2 tunnin kuluessa.
|
|
|
Active Comparator: Vakioryhmä - nestebolus
Potilas saa 500 ml tasapainotettua kristalloidia suonensisäisesti 30 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksittäisessä keskimääräisessä kumulatiivisessa virtsan erityksessä (ml/kg/h)
Aikaikkuna: 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen verrattuna virtsan erittymiseen 2 tuntia ennen satunnaistamista
|
Virtsan erityksen kaksinkertaistuminen määritellään kliinisesti merkitykselliseksi vasteeksi
|
2 tuntia satunnaistamisen jälkeen verrattuna virtsan erittymiseen 2 tuntia ennen satunnaistamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien välinen ero yksittäisen virtsan erityksen muutoksessa
Aikaikkuna: 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen verrattuna virtsan erittymiseen 2 tuntia ennen satunnaistamista
|
2 tuntia satunnaistamisen jälkeen verrattuna virtsan erittymiseen 2 tuntia ennen satunnaistamista
|
|
Peräkkäisen oligurian kesto (virtsan eritys <0,5 ml/kg)
Aikaikkuna: teho-osastolla oleskelun aikana eli niin kauan kuin virtsan eritys pysyy alle 0,5 ml/kg/h potilaan ollessa teho-osastolla (keskimäärin 5-7 päivää) tai kunnes munuaiskorvaushoito aloitetaan
|
teho-osastolla oleskelun aikana eli niin kauan kuin virtsan eritys pysyy alle 0,5 ml/kg/h potilaan ollessa teho-osastolla (keskimäärin 5-7 päivää) tai kunnes munuaiskorvaushoito aloitetaan
|
|
Kumulatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: kuusi tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
kuusi tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pelastusboluksia saaneiden potilaiden lukumäärä ja pelastusbolusten määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen interventiojakso (eli 2 tuntia)
|
tutkimuksen interventiojakso (eli 2 tuntia)
|
|
Akuutin munuaisvaurion korkein vaihe
Aikaikkuna: 24 tunnin, 48 tunnin sisällä ja teho-osaston aikana (keskimäärin 5–7 päivää tai jopa 30 päivää, jos potilas on edelleen tehoosastolla)
|
24 tunnin, 48 tunnin sisällä ja teho-osaston aikana (keskimäärin 5–7 päivää tai jopa 30 päivää, jos potilas on edelleen tehoosastolla)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi protokollarikkomus, ja niiden lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: tutkimuksen interventiojakso (eli 2 tuntia)
|
tutkimuksen interventiojakso (eli 2 tuntia)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: satunnaistamisesta seuraavaan aamuun
|
satunnaistamisesta seuraavaan aamuun
|
|
Munuaiskorvaushoitoa saavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: teho-osaston aikana (keskimäärin 5-7 päivää tai jopa 30 päivää, jos potilas on edelleen tehohoidossa)
|
teho-osaston aikana (keskimäärin 5-7 päivää tai jopa 30 päivää, jos potilas on edelleen tehohoidossa)
|
|
keskimääräisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 2 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
satunnaistamisesta 2 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
|
sykkeen muutos
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 2 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
satunnaistamisesta 2 tuntiin satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suvi Vaara, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200/13/03/02/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset seuranta ilman väliintuloa
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... ja muut yhteistyökumppanitValmisNuori aikuinen, syöpä, liikuntaYhdysvallat
-
University of WarsawEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoValmisMasennusoireet | Ahdistuneisuuden oireetYhdysvallat
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationRekrytointiTupakan käyttö | Nuorten käyttäytyminen | Sähkötupakan käyttöYhdysvallat
-
University of PittsburghAktiivinen, ei rekrytointiTupakan käyttö | Nuorten käyttäytyminen | Sähkötupakan käyttöYhdysvallat
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrytointiMasennushäiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Emotionaalinen häiriöEspanja
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of LisbonUniversity of Coimbra; Fundação para a Ciência e a TecnologiaRekrytointiEmotionaaliset häiriöt | Lapsuuden ahdistus | Lapsuuden masennusPortugali
-
Washington University School of MedicineValmis