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Nicht-interventionelle Nachsorge im Vergleich zu Flüssigkeitsbolus als Reaktion auf Oligurie bei kritisch Kranken (RESPONSE)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Nicht-interventionelle Nachsorge im Vergleich zu Flüssigkeitsbolus in REAKTION auf Oligurie in der Optimierungsphase der Flüssigkeitstherapie bei kritisch Kranken (die RESPONSE-Studie)

Hintergrund: Nach Hypotonie war Oligurie (Urinausscheidung unter 0,5 ml/kg/h) der häufigste Auslöser für die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus in einer multinationalen Praxisbefragung auf der Intensivstation. Die Wirkung eines Flüssigkeitsbolus auf kardiovaskuläre Variablen kann bei Schockpatienten sehr kurzlebig sein, was darauf hindeutet, dass Flüssigkeitsboli in der Optimierungsphase die patientenzentrierten Ergebnisse wahrscheinlich nicht verbessern werden. Darüber hinaus deutet eine wachsende Zahl von Beweisen auf eine schlechte Reaktion der Nieren auf einen Flüssigkeitsbolus hin.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob Flüssigkeitsbolus – als Behandlungsstandard – die Urinausscheidung bei oligurischen Patienten im Vergleich zu einer nicht-interventionellen Nachsorge ohne Flüssigkeitsbolus verbessert.

Design: Prüfer-initiierte, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Eingriffe:

  1. Interventionsgruppe - Follow-up ohne Intervention
  2. Kontrollgruppe – Flüssigkeitsbolus (500 ml ausgewogenes Kristalloid über 30 Minuten)

Randomisierung: 1:1 stratifiziert nach Lokalisation, Vorliegen einer akuten Nierenschädigung und Sepsis

Studiengröße: 130 Patienten randomisiert auf 2 Intensivstationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothese:

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein aufgrund von Oligurie verabreichter Flüssigkeitsbolus bei der Mehrzahl der Patienten, insbesondere bei Patienten mit akuter Nierenschädigung, die Urinausscheidung nicht verbessert. Eine weitere Studienhypothese ist, dass Patienten, die einen Flüssigkeitsbolus erhalten, höhere Werte von Biomarkern für Endothelschäden aufweisen.

Interventionsbeschreibung:

Interventionsgruppe - Follow-up ohne Intervention; Innerhalb von 2 Stunden wird kein Eingriff zur Erhöhung der Urinausscheidung vorgenommen.

Standardgruppe – Flüssigkeitsbolusgruppe: Der Patient erhält 500 ml eines ausgewogenen Kristalloids intravenös über 30 Minuten.

Wenn in beiden Gruppen eine schwere hämodynamische Instabilität auftritt, kann gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes ein Rettungsbolus von 500 ml über 30 Minuten verabreicht werden.

In beiden Gruppen werden alle anderen laufenden Infusionen (Ernährung und laufende klare Flüssigkeiten) während des 2-Stunden-Zeitraums konstant gehalten. Vasoaktive Medikamente, Sedierung, kurz wirkendes Insulin und andere Medikamente können je nach klinischem Bedarf modifiziert werden. Während der 2-stündigen Studiendauer sind keine Diuretika erlaubt. Zwei Stunden nach der Randomisierung kann der behandelnde Kliniker die Flüssigkeits- und Arzneimitteltherapie entsprechend den klinischen Bedürfnissen des Patienten anpassen. Alle verabreichten Flüssigkeiten werden 6 h nach der Randomisierung aufgezeichnet.

Mit Ausnahme des Studieninterventionszeitraums von 2 Stunden wird kein Versuch unternommen, die Flüssigkeitstherapie zu kontrollieren. Während des Studienzeitraums folgen alle anderen Aspekte der Intensivpflege den Standardarbeitsanweisungen der Intensivstation und der ärztlichen Verschreibung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • Central Finland Central Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Helsinki University Hospital, Meilahti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Notaufnahme auf einer Intensivstation
  • Mittlerer arterieller Druck (MAP) > 65 mmHg (ggf. mit Vasopressoren) und anfängliche Flüssigkeitsreanimation wegen Schock/Hypovolämie wurden durchgeführt
  • Oligurie (Urinausscheidung unter 0,5 ml/kg/h) für mindestens 2 aufeinanderfolgende Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Deutliche Schwankungen der Hämodynamik innerhalb der letzten 2 Stunden (Herzrhythmusstörungen, Anstieg des Norepinephrinbedarfs über 0,2 ug/kg/min, Notwendigkeit der Einleitung eines Inotropikums/Inodilatators)
  • Verabreichung von Furosemid innerhalb der letzten 6 Stunden
  • Chronische Nierenerkrankung (geschätzte präkritische GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Nierenersatztherapie
  • Bei Patienten mit akutem Nierenversagen dringende Indikation zum Beginn einer Nierenersatztherapie
  • Flüssigkeitsüberlastung (kumulierte Flüssigkeitsansammlung übersteigt 10 % des Ausgangskörpergewichts)
  • Lungenödem (bilaterale Infiltrate im Röntgenthorax)
  • Aktive Blutung (Bedürfnis nach Transfusion, Blutplättchen oder gefrorenem Frischplasma)
  • Verdacht auf oder bekannte intraabdominelle Hypertonie (IAP > 16 mmHg)
  • Schwanger oder stillend
  • Erwartete Überlebenszeit weniger als 24 Stunden
  • Einholung einer informierten Einwilligung ist nicht möglich/Einwilligung wird verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachsorge ohne Intervention
Innerhalb von 2 Stunden wird kein Eingriff zur Erhöhung der Urinausscheidung vorgenommen.
Sonstiges: Nachsorge ohne Intervention
Aktiver Komparator: Standardgruppe - Flüssigkeitsbolus
Der Patient erhält 500 ml ausgewogenes Kristalloid intravenös über 30 Minuten.
Sonstiges: Flüssigkeitsbolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der individuellen mittleren kumulativen Urinausscheidung (ml/kg/h)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Randomisierung verglichen mit der Urinausscheidung 2 Stunden vor der Randomisierung
Eine Verdoppelung der Urinausscheidung wird als klinisch bedeutsame Reaktion definiert
2 Stunden nach der Randomisierung verglichen mit der Urinausscheidung 2 Stunden vor der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der individuellen Urinausscheidung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Randomisierung verglichen mit der Urinausscheidung 2 Stunden vor der Randomisierung
2 Stunden nach der Randomisierung verglichen mit der Urinausscheidung 2 Stunden vor der Randomisierung
Dauer der konsekutiven Oligurie (Urinausscheidung <0,5 ml/kg)
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, d. h. solange die Urinausscheidung unter 0,5 ml/kg/h bleibt, während sich der Patient auf der Intensivstation befindet (durchschnittlich 5 bis 7 Tage) oder bis die Nierenersatztherapie begonnen wird
während des Aufenthalts auf der Intensivstation, d. h. solange die Urinausscheidung unter 0,5 ml/kg/h bleibt, während sich der Patient auf der Intensivstation befindet (durchschnittlich 5 bis 7 Tage) oder bis die Nierenersatztherapie begonnen wird
Kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: sechs Stunden nach der Randomisierung
sechs Stunden nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die Rettungsboli erhalten, und Anzahl der Rettungsboli
Zeitfenster: Studieninterventionszeitraum (d. h. 2 Stunden)
Studieninterventionszeitraum (d. h. 2 Stunden)
Höchstes Stadium einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden und während des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 5 bis 7 Tage oder bis zu 30 Tage, wenn sich der Patient noch auf der Intensivstation befindet)
innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden und während des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 5 bis 7 Tage oder bis zu 30 Tage, wenn sich der Patient noch auf der Intensivstation befindet)
Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren Protokollverletzung(en) und Anzahl davon pro Patient
Zeitfenster: Studieninterventionszeitraum (d. h. 2 Stunden)
Studieninterventionszeitraum (d. h. 2 Stunden)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum nächsten Morgen
von der Randomisierung bis zum nächsten Morgen
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 5 bis 7 Tage oder bis zu 30 Tage, wenn sich der Patient noch auf der Intensivstation befindet)
während des Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 5 bis 7 Tage oder bis zu 30 Tage, wenn sich der Patient noch auf der Intensivstation befindet)
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 2 Stunden nach der Randomisierung
von der Randomisierung bis 2 Stunden nach der Randomisierung
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 2 Stunden nach der Randomisierung
von der Randomisierung bis 2 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Central Finland Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Suvi Vaara, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200/13/03/02/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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