Acompanhamento Não Intervencionista Versus Bolus de Fluidos na RESPOSTA à Oligúria no Paciente Crítico (RESPONSE)
Acompanhamento não intervencional versus bolus de fluidos em RESPOSTA à Oligúria na Fase de Otimização da Fluidoterapia em Pacientes Críticos (o Estudo RESPONSE)
Fundamento: Após hipotensão, a oligúria (débito urinário inferior a 0,5 mL/kg/h) foi o gatilho mais comum para administrar fluidos em bolus em uma pesquisa multinacional de prática em terapia intensiva. O efeito do bolus de fluidos nas variáveis cardiovasculares pode ser muito curto entre os pacientes em choque, sugerindo que é improvável que os bolus de fluidos na fase de otimização melhorem os resultados centrados no paciente. Além disso, um crescente corpo de evidências sugere uma resposta renal fraca ao bolo de fluidos.
Objetivo: Investigar se o bolus de fluidos - como padrão de tratamento - melhora a produção de urina em pacientes oligúricos em comparação com uma abordagem de acompanhamento não intervencional sem bolus de fluidos.
Projeto: Estudo controlado, aberto, randomizado, iniciado pelo investigador
Intervenções:
- Grupo intervenção - acompanhamento sem intervenção
- Grupo controle - bolus de fluidos (500mL de cristaloide balanceado em 30 minutos)
Randomização: 1:1 estratificada de acordo com o local, presença de lesão renal aguda e sepse
Tamanho do estudo: 130 pacientes randomizados em 2 UTIs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese do estudo:
Os investigadores levantam a hipótese de que o bolus de fluido administrado devido à oligúria não melhora a produção de urina na maioria dos pacientes, especialmente entre aqueles com lesão renal aguda. Outra hipótese do estudo é que os pacientes que recebem fluidos em bolus terão níveis mais elevados de biomarcadores de dano endotelial.
Descrição da intervenção:
Grupo intervenção - acompanhamento sem intervenção; Nenhuma intervenção para aumentar a produção de urina dentro de 2 horas será feita.
Grupo padrão - Grupo de bolus de fluidos: O paciente receberá 500mL de cristaloide balanceado por via intravenosa durante 30 minutos.
Em ambos os grupos, se ocorrer instabilidade hemodinâmica grave, um bolus de resgate de 500 mL em 30 minutos pode ser administrado de acordo com a decisão do médico assistente.
Em ambos os grupos, todas as outras infusões contínuas (nutrição e líquidos claros contínuos) serão mantidas constantes durante o período de 2 horas. Medicamentos vasoativos, sedação, insulina de ação curta e outros medicamentos podem ser modificados de acordo com a necessidade clínica. Nenhum diurético durante o período de estudo de 2 horas é permitido. Após duas horas da randomização, o clínico assistente pode modificar a terapia com fluidos e medicamentos de acordo com as necessidades clínicas do paciente. Todos os fluidos administrados serão registrados 6 horas após a randomização.
Exceto pelo período de intervenção do estudo de 2 horas, nenhuma tentativa de controlar a fluidoterapia será feita. Durante o período do estudo, todos os outros aspectos dos cuidados intensivos seguirão os procedimentos operacionais padrão da UTI e a prescrição do médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jyväskylä, Finlândia
- Central Finland Central Hospital
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
- Helsinki University Hospital, Meilahti
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Admissão de emergência em uma UTI
- Pressão arterial média (PAM) > 65 mmHg (com vasopressores, se necessário) e ressuscitação volêmica inicial para choque/hipovolemia foi administrada
- Oligúria (débito urinário inferior a 0,5mL/kg/h) por pelo menos 2 horas consecutivas
Critério de exclusão:
- Flutuações acentuadas na hemodinâmica nas últimas 2 horas (arritmias cardíacas, aumento da necessidade de norepinefrina acima de 0,2ug/kg/min, necessidade de iniciar inotrópico/inodilatador)
- Administração de furosemida nas últimas 6 horas
- Doença renal crônica (doença pré-crítica estimada TFG < 60ml/min/1,73m2)
- Terapia de substituição renal
- Entre os pacientes com lesão renal aguda, indicações urgentes para iniciar a terapia renal substitutiva
- Sobrecarga de líquidos (o acúmulo cumulativo de líquidos excede 10% do peso corporal basal)
- Edema pulmonar (infiltrados bilaterais na radiografia de tórax)
- Sangramento ativo (necessidade de transfusão, plaquetas ou plasma fresco congelado)
- Hipertensão intra-abdominal suspeita ou conhecida (PIA >16mmHg)
- Grávida ou lactante
- Sobrevida esperada inferior a 24h
- A obtenção do consentimento informado não é possível/o consentimento é negado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acompanhamento sem intervenção
Nenhuma intervenção para aumentar a produção de urina dentro de 2 horas será feita.
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Comparador Ativo: Grupo padrão - bolus de fluido
O paciente receberá 500mL de cristaloide balanceado por via intravenosa durante 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na produção média cumulativa individual de urina (mL/kg/h)
Prazo: 2 horas após a randomização em comparação com o débito urinário 2 horas antes da randomização
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A duplicação da produção de urina é definida como uma resposta clinicamente significativa
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2 horas após a randomização em comparação com o débito urinário 2 horas antes da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença entre os grupos na mudança na produção de urina individual
Prazo: 2 horas após a randomização em comparação com o débito urinário 2 horas antes da randomização
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2 horas após a randomização em comparação com o débito urinário 2 horas antes da randomização
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Duração da oligúria consecutiva (débito urinário <0,5 mL/kg)
Prazo: durante a permanência na UTI, ou seja, enquanto o débito urinário permanecer abaixo de 0,5 mL/kg/h enquanto o paciente estiver na UTI (média de 5 a 7 dias) ou até o início da terapia renal substitutiva
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durante a permanência na UTI, ou seja, enquanto o débito urinário permanecer abaixo de 0,5 mL/kg/h enquanto o paciente estiver na UTI (média de 5 a 7 dias) ou até o início da terapia renal substitutiva
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Equilíbrio de fluidos cumulativo
Prazo: seis horas da randomização
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seis horas da randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes recebendo bolus de resgate e o número de bolus de resgate
Prazo: período de intervenção do estudo (ou seja, 2 horas)
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período de intervenção do estudo (ou seja, 2 horas)
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Estágio mais alto da lesão renal aguda
Prazo: dentro de 24 horas, 48 horas e durante a internação na UTI (média de 5 a 7 dias ou até 30 dias se o paciente ainda estiver na UTI)
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dentro de 24 horas, 48 horas e durante a internação na UTI (média de 5 a 7 dias ou até 30 dias se o paciente ainda estiver na UTI)
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Número de pacientes com uma ou várias violações de protocolo e número dessas por paciente
Prazo: período de intervenção do estudo (ou seja, 2 horas)
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período de intervenção do estudo (ou seja, 2 horas)
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: da randomização até a manhã seguinte
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da randomização até a manhã seguinte
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Número de pacientes em terapia renal substitutiva
Prazo: durante a permanência na UTI (média de 5 a 7 dias ou até 30 dias se o paciente ainda estiver na UTI)
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durante a permanência na UTI (média de 5 a 7 dias ou até 30 dias se o paciente ainda estiver na UTI)
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mudança na pressão arterial média
Prazo: da randomização até 2 horas pós-randomização
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da randomização até 2 horas pós-randomização
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mudança na frequência cardíaca
Prazo: da randomização até 2 horas pós-randomização
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da randomização até 2 horas pós-randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suvi Vaara, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200/13/03/02/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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