Follow-up non interventistico rispetto a bolo fluido in RISPOSTA all'oliguria nei malati critici (RESPONSE)
Follow-up non interventistico rispetto al bolo fluido in RISPOSTA all'oliguria nella fase di ottimizzazione della fluidoterapia nei malati critici (lo studio RESPONSE)
Contesto: dopo l'ipotensione, l'oliguria (produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h) è stata la causa più comune per la somministrazione del bolo di liquidi in un'indagine pratica multinazionale in terapia intensiva. L'effetto del bolo fluido sulle variabili cardiovascolari può essere di breve durata tra i pazienti in stato di shock, suggerendo che è improbabile che i boli fluidi nella fase di ottimizzazione migliorino gli esiti centrati sul paziente. Inoltre, un numero crescente di evidenze suggerisce una scarsa risposta renale al bolo fluido.
Obiettivo: indagare se il bolo fluido - come standard di cura - migliora la produzione di urina nei pazienti oligurici rispetto a un approccio di follow-up non interventistico senza bolo fluido.
Disegno: studio avviato dallo sperimentatore, aperto, randomizzato, controllato
Interventi:
- Gruppo di intervento - follow-up senza intervento
- Gruppo di controllo - bolo fluido (500 ml di cristalloidi bilanciati in 30 minuti)
Randomizzazione: 1:1 stratificato in base alla sede, alla presenza di danno renale acuto e alla sepsi
Dimensioni dello studio: 130 pazienti randomizzati in 2 unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi di studio:
I ricercatori ipotizzano che il bolo fluido somministrato a causa dell'oliguria non migliori la produzione di urina nella maggior parte dei pazienti, specialmente tra quelli con danno renale acuto. Un'altra ipotesi di studio è che i pazienti che ricevono bolo fluido avranno livelli più elevati di biomarcatori del danno endoteliale.
Descrizione dell'intervento:
Gruppo di intervento - follow-up senza intervento; Non verrà effettuato alcun intervento per aumentare la produzione di urina entro 2 ore.
Gruppo standard - Gruppo bolo fluido: il paziente riceverà 500 ml di cristalloidi bilanciati per via endovenosa nell'arco di 30 minuti.
In entrambi i gruppi, se si verifica una grave instabilità emodinamica, può essere somministrato un bolo di salvataggio di 500 ml in 30 minuti secondo la decisione del medico curante.
In entrambi i gruppi, tutte le altre infusioni in corso (nutrizione e liquidi chiari in corso) saranno mantenute costanti durante il periodo di 2 ore. I farmaci vasoattivi, la sedazione, l'insulina ad azione rapida e altri farmaci possono essere modificati in base alle esigenze cliniche. Non sono ammessi diuretici durante il periodo di studio di 2 ore. Dopo due ore dalla randomizzazione, il medico curante può modificare la fluidoterapia e la terapia farmacologica in base alle esigenze cliniche del paziente. Tutti i fluidi somministrati saranno registrati 6 ore dalla randomizzazione.
Ad eccezione del periodo di intervento dello studio di 2 ore, non verrà effettuato alcun tentativo di controllare la fluidoterapia. Durante il periodo di studio, tutti gli altri aspetti della terapia intensiva seguiranno le procedure operative standard dell'ICU e la prescrizione del medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jyväskylä, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital, Meilahti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Ricovero d'urgenza in terapia intensiva
- È stata somministrata una pressione arteriosa media (MAP) >65 mmHg (con vasopressori se necessario) e la rianimazione iniziale con fluidi per shock/ipovolemia
- Oliguria (produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h) per almeno 2 ore consecutive
Criteri di esclusione:
- Fluttuazioni marcate dell'emodinamica nelle ultime 2 ore (aritmie cardiache, aumento della necessità di noradrenalina superiore a 0,2 ug/kg/min, necessità di iniziare l'inotropo/inodilatatore)
- Somministrazione di furosemide nelle ultime 6 ore
- Malattia renale cronica (malattia pre-critica stimata GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Terapia renale sostitutiva
- Tra i pazienti con danno renale acuto, indicazioni urgenti per l'inizio della terapia renale sostitutiva
- Sovraccarico di liquidi (l'accumulo cumulativo di liquidi supera il 10% del peso corporeo di base)
- Edema polmonare (infiltrati bilaterali nella radiografia del torace)
- Sanguinamento attivo (necessità di trasfusioni, piastrine o plasma fresco congelato)
- Ipertensione intra-addominale sospetta o nota (IAP >16 mmHg)
- Incinta o in allattamento
- Sopravvivenza attesa inferiore a 24 ore
- Non è possibile ottenere il consenso informato/il consenso è negato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: follow-up senza intervento
Non verrà effettuato alcun intervento per aumentare la produzione di urina entro 2 ore.
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Comparatore attivo: Gruppo standard - bolo fluido
Il paziente riceverà 500 ml di cristalloidi bilanciati per via endovenosa nell'arco di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della produzione di urina cumulativa media individuale (mL/kg/h)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la randomizzazione rispetto alla produzione di urina 2 ore prima della randomizzazione
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Il raddoppio della produzione di urina è definito come risposta clinicamente significativa
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2 ore dopo la randomizzazione rispetto alla produzione di urina 2 ore prima della randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza tra i gruppi nella variazione della produzione di urina individuale
Lasso di tempo: 2 ore dopo la randomizzazione rispetto alla produzione di urina 2 ore prima della randomizzazione
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2 ore dopo la randomizzazione rispetto alla produzione di urina 2 ore prima della randomizzazione
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Durata dell'oliguria consecutiva (produzione di urina <0,5 ml/kg)
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, ovvero fintanto che la produzione di urina rimane inferiore a 0,5 ml/kg/h mentre il paziente è in terapia intensiva (in media da 5 a 7 giorni) o fino all'inizio della terapia renale sostitutiva
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durante la degenza in terapia intensiva, ovvero fintanto che la produzione di urina rimane inferiore a 0,5 ml/kg/h mentre il paziente è in terapia intensiva (in media da 5 a 7 giorni) o fino all'inizio della terapia renale sostitutiva
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Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: sei ore dalla randomizzazione
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sei ore dalla randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che ricevono boli di salvataggio e numero di boli di salvataggio
Lasso di tempo: periodo di intervento dello studio (ovvero 2 ore)
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periodo di intervento dello studio (ovvero 2 ore)
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Stadio più alto di danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 24 ore, 48 ore e durante la degenza in terapia intensiva (in media da 5 a 7 giorni o fino a 30 giorni se il paziente è ancora in terapia intensiva)
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entro 24 ore, 48 ore e durante la degenza in terapia intensiva (in media da 5 a 7 giorni o fino a 30 giorni se il paziente è ancora in terapia intensiva)
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Numero di pazienti con una o più violazioni del protocollo e numero di quelli per paziente
Lasso di tempo: periodo di intervento dello studio (ovvero 2 ore)
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periodo di intervento dello studio (ovvero 2 ore)
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla mattina successiva
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dalla randomizzazione alla mattina successiva
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Numero di pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva (in media da 5 a 7 giorni o fino a 30 giorni se il paziente è ancora in terapia intensiva)
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durante la degenza in terapia intensiva (in media da 5 a 7 giorni o fino a 30 giorni se il paziente è ancora in terapia intensiva)
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variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 2 ore dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione a 2 ore dopo la randomizzazione
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variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 2 ore dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione a 2 ore dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suvi Vaara, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200/13/03/02/16
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