Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel opfølgning versus væskebolus som reaktion på oliguri hos kritisk syge (RESPONSE)

10. december 2020 opdateret af: Suvi Vaara, Helsinki University Central Hospital

Ikke-interventionel opfølgning versus væskebolus i REAKTION på oliguri i optimeringsfasen af ​​væsketerapi hos kritisk syge (RESPONS-forsøget)

Baggrund: Efter hypotension var oliguri (urinproduktion mindre end 0,5 ml/kg/time) den mest almindelige udløser til administration af væskebolus i en multinational praksisundersøgelse i intensivbehandling. Effekten af ​​væskebolus på kardiovaskulære variabler kan være meget kortvarig blandt patienter i chok, hvilket tyder på, at væskebolus i optimeringsfasen sandsynligvis ikke vil forbedre patientcentrerede resultater. Desuden tyder en voksende mængde af beviser på en dårlig nyrerespons på væskebolus.

Formål: At undersøge, om væskebolus - som standard for pleje - forbedrer urinproduktionen hos oliguriske patienter sammenlignet med en ikke-interventionel opfølgningstilgang uden væskebolus.

Design: Investigator-initieret, åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Interventioner:

  1. Interventionsgruppe - opfølgning uden intervention
  2. Kontrolgruppe - væskebolus (500 ml afbalanceret krystalloid over 30 minutter)

Randomisering: 1:1 stratificeret efter stedet, tilstedeværelse af akut nyreskade og sepsis

Forsøgsstørrelse: 130 patienter randomiseret i 2 intensivafdelinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiehypotese:

Efterforskerne antager, at væskebolus givet på grund af oliguri ikke forbedrer urinproduktionen hos et flertal af patienter, især blandt dem med akut nyreskade. En anden undersøgelseshypotese er, at patienter, der får væskebolus, vil have højere niveauer af biomarkører for endotelskade.

Interventionsbeskrivelse:

Interventionsgruppe -opfølgning uden intervention; Der vil ikke blive foretaget indgreb for at øge urinproduktionen inden for 2 timer.

Standardgruppe - Væskebolusgruppe: Patienten vil modtage 500 ml afbalanceret krystalloid intravenøst ​​i løbet af 30 minutter.

I begge grupper, hvis der opstår alvorlig hæmodynamisk ustabilitet, kan der gives en redningsbolus på 500 ml over 30 minutter i henhold til den behandlende klinikers beslutning.

I begge grupper vil alle andre igangværende infusioner (ernæring og løbende klare væsker) blive holdt konstant i løbet af 2-timersperioden. Vasoaktiv medicin, sedation, korttidsvirkende insulin og anden medicin kan modificeres efter det kliniske behov. Ingen diuretika i den 2-timers undersøgelsesperiode er tilladt. Efter to timer fra randomisering kan behandlende kliniker modificere væske- og lægemiddelbehandlingen i overensstemmelse med patientens kliniske behov. Alle indgivne væsker vil blive registreret 6 timer efter randomisering.

Med undtagelse af undersøgelsens interventionsperiode på 2 timer, vil der ikke blive forsøgt at kontrollere væsketerapi. I løbet af undersøgelsesperioden vil alle andre aspekter af kritisk pleje følge ICU's standardoperationsprocedurer og klinikerens ordination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital, Meilahti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Akut indlæggelse på intensivafdeling
  • Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) >65 mmHg (med vasopressorer hvis nødvendigt) og initial væskegenoplivning for shock/hypovolæmi er blevet givet
  • Oliguri (urinproduktion mindre end 0,5 ml/kg/t) i mindst 2 på hinanden følgende timer

Ekskluderingskriterier:

  • Markante udsving i hæmodynamikken inden for de sidste 2 timer (hjertearytmier, stigning i noradrenalin-behov over 0,2 ug/kg/min, behov for påbegyndelse af inotrop/inodilator)
  • Administration af furosemid inden for de sidste 6 timer
  • Kronisk nyresygdom (estimeret prækritisk sygdom GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Nyreudskiftningsterapi
  • Blandt patienter med akut nyreskade, akutte indikationer for påbegyndelse af nyreprotesebehandling
  • Væskeoverbelastning (kumulativ væskeophobning overstiger 10 % af basislinje kropsvægt)
  • Lungeødem (bilaterale infiltrater ved røntgen af ​​thorax)
  • Aktiv blødning (behov for transfusion, blodplader eller friskfrosset plasma)
  • Mistænkt eller kendt intraabdominal hypertension (IAP >16mmHg)
  • Gravid eller ammende
  • Forventet overlevelse mindre end 24 timer
  • Indhentning af informeret samtykke er ikke muligt/samtykke nægtes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: opfølgning uden indgriben
Der vil ikke blive foretaget indgreb for at øge urinproduktionen inden for 2 timer.
Andet: opfølgning uden indgriben
Aktiv komparator: Standardgruppe - væskebolus
Patienten vil modtage 500 ml afbalanceret krystalloid intravenøst ​​i løbet af 30 minutter.
Andet: væskebolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i individuel gennemsnitlig kumulativ urinproduktion (ml/kg/h)
Tidsramme: 2 timer efter randomisering sammenlignet med urinproduktion 2 timer før randomisering
Fordobling af urinproduktionen defineres som en klinisk meningsfuld respons
2 timer efter randomisering sammenlignet med urinproduktion 2 timer før randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem grupperne i ændringen i individuel urinproduktion
Tidsramme: 2 timer efter randomisering sammenlignet med urinproduktion 2 timer før randomisering
2 timer efter randomisering sammenlignet med urinproduktion 2 timer før randomisering
Varighed af på hinanden følgende oliguri (urinproduktion <0,5 ml/kg)
Tidsramme: under intensivophold, dvs. så længe urinproduktionen forbliver under 0,5 ml/kg/time, mens patienten er på intensivafdelingen (gennemsnitligt 5 til 7 dage), eller indtil nyreudskiftningsterapi påbegyndes
under intensivophold, dvs. så længe urinproduktionen forbliver under 0,5 ml/kg/time, mens patienten er på intensivafdelingen (gennemsnitligt 5 til 7 dage), eller indtil nyreudskiftningsterapi påbegyndes
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: seks timer fra randomisering
seks timer fra randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der modtager redningsbolus og antallet af redningsbolus
Tidsramme: undersøgelsesinterventionsperiode (dvs. 2 timer)
undersøgelsesinterventionsperiode (dvs. 2 timer)
Højeste stadium af akut nyreskade
Tidsramme: inden for 24 timer, 48 timer og under ICU-ophold (i gennemsnit 5 til 7 dage eller op til 30 dage, hvis patienten stadig er på ICU)
inden for 24 timer, 48 timer og under ICU-ophold (i gennemsnit 5 til 7 dage eller op til 30 dage, hvis patienten stadig er på ICU)
Antal patienter med en eller flere protokolovertrædelse(r) og antal af dem pr. patient
Tidsramme: undersøgelsesinterventionsperiode (dvs. 2 timer)
undersøgelsesinterventionsperiode (dvs. 2 timer)
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: fra randomisering til næste morgen
fra randomisering til næste morgen
Antal patienter, der får nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: under intensivophold (i gennemsnit 5 til 7 dage eller op til 30 dage, hvis patienten stadig er på intensivafdeling)
under intensivophold (i gennemsnit 5 til 7 dage eller op til 30 dage, hvis patienten stadig er på intensivafdeling)
ændring i middelarterietryk
Tidsramme: fra randomisering til 2 timer efter randomisering
fra randomisering til 2 timer efter randomisering
ændring i puls
Tidsramme: fra randomisering til 2 timer efter randomisering
fra randomisering til 2 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Central Finland Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suvi Vaara, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200/13/03/02/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner