기증자 줄기 세포 이식을 받는 혈액암 환자 치료에서 Busulfan, Fludarabine Phosphate 및 이식 후 Cyclophosphamide
2026년 8월 5일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
동종 이식을 위한 시한 순차 Busulfan 및 이식 후 Cyclophosphamide
이 2상 시험은 기증자 줄기 세포 이식을 받는 혈액암 환자를 치료할 때 부술판, 플루다라빈 인산염 및 이식 후 시클로포스파미드의 부작용을 연구합니다.
부설판, 인산플루다라빈, 시클로포스파마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다.
기증자 줄기 세포 이식 전에 부술판 및 인산 플루다라빈과 같은 화학 요법을 실시하면 정상적인 조혈 세포(줄기 세포) 및 암세포를 포함하여 골수에서 세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다.
때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다(이식편대숙주병이라고 함).
이식 후 시클로포스파미드를 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.
기증된 줄기세포가 작동하기 시작하면 환자의 면역체계는 남아있는 암세포를 환자의 몸에 속하지 않는 것으로 보고 파괴할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 동종이계 이식을 받는 환자에서 100일째의 비재발 사망률에 의해 결정된 바와 같이 시기별 순차적인 부설판 및 플루다라빈 컨디셔닝 요법 및 이식 후 시클로포스파미드의 안전성을 평가하기 위해: 일치하는 기증자로부터; 일치하지 않는(일배체 동일) 기증자로부터.
2차 목표:
I. 이 요법의 효능을 평가하고 다음 종점을 연구하여 일치 기증자와 불일치 기증자 사이의 결과를 비교하기 위해: 이식편대숙주병(GVHD) 무재발/무재발 생존; 무재발 생존; 전반적인 생존; 비재발 사망률; 재발률; 호중구 및 혈소판 생착 시간; 급성 및 만성 GVHD의 발병률; 3등급 및 4등급 부작용.
3차 목표:
I. 이식 후 면역 재구성 및 사이토카인 수준에 대한 시한 순차적 부설판 요법 및 이식 후 시클로포스파미드의 영향을 연구하기 위함.
개요: 환자는 4개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
그룹 I(HAPLOIDENTICAL 기증자로부터): 환자는 -13일, -12일 및 -6~-3일에 3시간에 걸쳐 부설판 정맥 주사(IV), -7일에 4시간에 걸쳐 티오테파 IV, 1시간에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다. -6일에서 -3일. 환자는 0일에 줄기 세포 이식 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 3일과 4일에 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 5일부터 환자는 최대 3개월 동안 매일 2회 또는 경구(PO)로 타크롤리무스 IV를 지속적으로 투여받습니다. 마이코페놀레이트 모페틸 PO 매일 세 번(TID).
그룹 II(일치 기증자로부터): 환자는 -13일, -12일 및 -6일에서 -3일에 3시간에 걸쳐 부설판 IV를, -6일에서 -3일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 줄기 세포 이식 IV를 받습니다. 환자는 3일과 4일에 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 5일부터 환자는 최대 3개월 동안 지속적으로 타크로리무스 IV를 받거나 PO BID를 받습니다.
그룹 III 및 그룹 IV: 일배체 관련 기증자 이식을 받는 환자, 골수 섬유증 진단, > 60세 또는 동반이환 점수 > 3인 환자는 그룹 3 또는 4로 이동합니다. 동반이환 점수 > 3인 환자의 경우, 주임 조사자는 다음과 같습니다. 동반이환 점수 > 3에 대한 적격성의 최종 결정자. Busulfan은 20,000 +/- 12% uMol-min 기준의 총 시스템 노출(-20일 및 -13일에 전달된 처음 두 용량 포함)을 달성하기 위해 계산된 용량으로 투여됩니다. 약동학 연구에.
그룹 V 및 그룹 VI: 환자는 -20일, -13일 및 -6~-3일에 3시간에 걸쳐 부설판 IV를, -7일에 4시간에 걸쳐 저용량의 티오테파 IV를, 일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다. -6에서 -3. 환자는 0일에 줄기 세포 이식 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 3일과 4일에 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 5일부터 환자는 지속적으로 타크로리무스 IV를 받거나 최대 3개월 동안 PO BID 및 미코페놀레이트 모페틸 PO TID를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 차도 또는 유도 실패 및 치료 또는 치료되지 않은 재발 후 환자를 포함하여 비 이식 요법으로 예후가 좋지 않을 것으로 예상되는 고위험 혈액 악성 종양 환자; 포함될 진단 a) 급성 골수성 백혈병; b) 급성 림프구성 백혈병; c) 만성 골수성 백혈병; d) 만성 림프증식성 장애; e) 골수이형성 증후군; f) 골수 증식 증후군; g) 비호지킨 림프종; h) 호지킨 림프종; i) 다발성 골수종
- 환자는 일배체 관련 기증자 또는 완전히 일치하는 관련 또는 비관련 기증자가 있어야 합니다.
- Karnofsky/Lansky의 성능 점수 >= 70 또는 성능 점수(PS) 0~1(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] =< 1)
- 좌심실 박출률 >= 50%
- 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 >= 헤모글로빈 및/또는 부피에 대해 보정된 예상의 50%를 갖는 적절한 폐 기능; 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 어린이(예: 7세 미만) 실내 공기에서 >= 92%의 맥박 산소 측정
- 크레아티닌 청소율(실제 체중이 허용되는 이상적인 체중보다 20% 더 큰 경우 조정된 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault에 의해 계산된 크레아티닌 청소율)은 > 50 ml/min이어야 합니다.
- 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한치(길버트 증후군, 비장과다증 또는 용혈로 인해 간접 빌리루빈이 높은 환자 제외)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) < 200
- 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의되는 가임 여성의 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사; 임신 가능성이 있는 여성은 연구 중에 효과적인 피임 수단을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 동의서에 서명할 수 있는 환자 또는 환자의 법적 대리인
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성
- 통제되지 않은 감염
- 동반이환 점수 > 3인 환자; 연구책임자는 동반이환 점수 > 3에 대한 자격의 최종 중재자입니다.
- 이전 동종 이식
- 활동성 B형 간염 및 C형 간염 환자
- 이전에 관상 동맥 질환이 있는 환자
- 과거에 inotuzumab 및/또는 gemtuzumab을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(일배체 공여자 이식, 화학 요법)
환자는 -13일, -12일 및 -6~-3일에 3시간에 걸쳐 부설판 IV를, -7일에 4시간에 걸쳐 티오테파 IV를, -6~-3일에 1시간에 걸쳐 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다.
환자는 0일에 줄기 세포 이식 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 3일과 4일에 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 5일부터 환자는 지속적으로 타크로리무스 IV를 받거나 최대 3개월 동안 PO BID 및 미코페놀레이트 모페틸 PO TID를 받습니다.
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실험적: II군(일치 기증자 이식, 화학요법)
환자는 -13일, -12일, -6~-3일에 3시간에 걸쳐 busulfan IV를, -6~-3일에 1시간에 걸쳐 fludarabine phosphate IV를 투여받습니다.
환자는 0일에 줄기 세포 이식 IV를 받습니다. 환자는 3일과 4일에 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 5일부터 환자는 최대 3개월 동안 지속적으로 타크로리무스 IV를 받거나 PO BID를 받습니다.
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실험적: 그룹 III(일배체 기증자 이식, 화학 요법)
일배체 관련 공여자 이식을 받는 환자, 골수 섬유증 진단, > 60세 또는 동반이환 점수 > 3인 환자는 그룹 3 또는 4에 속합니다. 동반이환 점수 > 3인 환자의 경우, 주임 시험자가 적격성에 대한 최종 중재자가 됩니다. 동반이환 점수 > 3. 약동학 연구를 기준으로 20,000 +/- 12% uMol-min의 총 시스템 노출(-20일 및 -13일에 전달된 처음 2회 용량 포함)을 달성하기 위해 계산된 용량으로 부설판을 투여한다.
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실험적: 그룹 IV(일치 기증자 이식, 화학 요법)
일배체 관련 공여자 이식을 받는 환자, 골수 섬유증 진단, > 60세 또는 동반이환 점수 > 3인 환자는 그룹 3 또는 4에 속합니다. 동반이환 점수 > 3인 환자의 경우, 주임 시험자가 적격성에 대한 최종 중재자가 됩니다. 동반이환 점수 > 3. 약동학 연구를 기준으로 20,000 +/- 12% uMol-min의 총 시스템 노출(-20일 및 -13일에 전달된 처음 2회 용량 포함)을 달성하기 위해 계산된 용량으로 부설판을 투여한다.
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실험적: 그룹 V(일배체 기증자 이식, 화학 요법)
환자는 -20일, -13일, -6~-3일에 3시간에 걸쳐 busulfan IV를, -7일에 4시간에 걸쳐 더 낮은 용량의 티오테파 IV를, -6~-3일에 1시간에 걸쳐 fludarabine phosphate IV를 투여받습니다.
환자는 0일에 줄기 세포 이식 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 3일과 4일에 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 5일부터 환자는 지속적으로 타크로리무스 IV를 받거나 최대 3개월 동안 PO BID 및 미코페놀레이트 모페틸 PO TID를 받습니다.
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실험적: 그룹 VI(일치 또는 일배체 이식, 화학 요법)
완전 일치 또는 일배체 기증자 이식을 받는 환자는 -20일, -13일 및 -6일에서 -3일에 3시간에 걸쳐 부설판 IV를, -7일에 4시간에 걸쳐 더 낮은 용량의 티오테파 IV를, -6일에서 -3일.
환자는 0일에 줄기 세포 이식 IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 3일과 4일에 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 5일부터 환자는 지속적으로 타크로리무스 IV를 받거나 최대 3개월 동안 PO BID 및 미코페놀레이트 모페틸 PO TID를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비재발 사망률
기간: 100일
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비재발 사망률 환자의 비율은 해당 95% 베이지안 신용 구간과 함께 부문별로 별도로 보고됩니다.
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식편 대 숙주 무병 생존/무재발 생존
기간: 최대 3년
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Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산됩니다.
기증자가 일치하는 환자는 로그 순위 테스트에 의해 기증자가 일치하지 않는 환자와 비교됩니다.
Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 이러한 생존 매개변수와 관심 있는 임상 및 치료 공변량 사이의 연관성을 평가합니다.
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최대 3년
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무재발 생존
기간: 최대 3년
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Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산됩니다.
기증자가 일치하는 환자는 로그 순위 테스트에 의해 기증자가 일치하지 않는 환자와 비교됩니다.
Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 이러한 생존 매개변수와 관심 있는 임상 및 치료 공변량 사이의 연관성을 평가합니다.
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최대 3년
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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Kaplan과 Meier의 방법으로 이식 시점부터 계산됩니다.
기증자가 일치하는 환자는 로그 순위 테스트에 의해 기증자가 일치하지 않는 환자와 비교됩니다.
Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 이러한 생존 매개변수와 관심 있는 임상 및 치료 공변량 사이의 연관성을 평가합니다.
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최대 3년
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비재발 사망률
기간: 최대 3년
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비재발 사망률 환자의 비율은 해당 95% 베이지안 신용 구간과 함께 부문별로 별도로 보고됩니다.
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최대 3년
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재발률
기간: 최대 3년
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관찰됩니다.
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최대 3년
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혈소판 및 호중구 생착 시간
기간: 최대 3년
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이식 시점부터 계산되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
로그 순위 테스트를 통해 기증자가 일치하는 환자와 일치하지 않는 환자 사이의 분포를 비교할 것입니다.
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최대 3년
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급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률
기간: 최대 3년
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Gooley의 방법을 사용하여 추정하고 Fine 및 Gray의 방법을 사용하여 매칭 대 불일치 공여자를 포함하여 관심 있는 질병 및 임상 특성별 발생률을 모델링합니다.
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최대 3년
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3등급 및 4등급 부작용 발생률
기간: 최대 3년
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기술 통계는 치료 부문에 의한 부작용을 요약하는 데 사용될 것입니다.
치료 응급 부작용이 있는 피험자의 수와 비율을 보고하고 피셔의 정확한 테스트를 사용하여 공여자가 일치하는 환자와 일치하지 않는 환자 사이에서 비교할 것입니다.
빈도수와 백분율은 또한 심각한 유해 사례 및 중단으로 이어지는 유해 사례가 있는 피험자에 대해 제시될 것입니다.
적절한 경우 그래픽 요약이 사용됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uday R Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 백혈병, 골수성
- 골수 질환
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 골수증식성 장애
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 혈액학적 신생물
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 다발성 골수종
- 림프종, 비호지킨
- 골수이형성 증후군
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 호지킨병
- 림프 증식 장애
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 지방산
- 지질
- 탄화수소, acyclic
- 탄화수소
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 알칸
- 알코올
- 부틸 렌 글리콜
- 글리콜
- 메실 레이트
- 알칸 설포 네이트
- 알칸 설 폰산
- 설 폰산
- 황산
- 마크로 라이드
- 락톤
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 트리 에틸 레네 포스 포 아미드
- 아 지리 딘
- 아 지린
- 카프로이트
- 시클로포스파미드
- 마이코페놀산
- 타크로리무스
- 부설판
- 티오테파
- fludarabine
- 플루다 라빈 포스페이트
기타 연구 ID 번호
- 2016-0137 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00614 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .