- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02861417
Busulfaani, fludarabiinifosfaatti ja siirron jälkeinen syklofosfamidi hoidettaessa potilaita, joilla on verisyöpä ja joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto
Ajastettu peräkkäinen busulfaani ja siirron jälkeinen syklofosfamidi allogeeniseen siirtoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Hematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain
- Toistuva Hodgkin-lymfooma
- Myelodysplastinen oireyhtymä
- Toistuva akuutti myelooinen leukemia
- Toistuva myelodysplastinen oireyhtymä
- Korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä
- Toistuva non-Hodgkin-lymfooma
- Toistuva akuutti lymfoblastinen leukemia
- Toistuva krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1-positiivinen
- Toistuva plasmasolumyelooma
- Myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen kasvain
- Lymfoproliferatiivinen häiriö
- Toistuva korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä
- Korkean riskin akuutti myelooinen leukemia
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida ajoitetun peräkkäisen busulfaani- ja fludarabiinihoito-ohjelman ja siirron jälkeisen syklofosfamidin turvallisuutta, mikä on määritetty päivän 100 ei-relapse-kuolleisuuden perusteella potilailla, joille tehdään allogeeninen transplantaatio: vastaavilta luovuttajilta; yhteensopimattomilta (haploidenttisiltä) luovuttajilta.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida tämän hoidon tehokkuutta ja vertailla tuloksia vastaavien ja yhteensopimattomien luovuttajien vastaanottajien välillä tutkimalla seuraavia päätepisteitä: siirrettä vastaan isäntätauti (GVHD) -vapaa/relapsivapaa eloonjääminen; relapsivapaa selviytyminen; kokonaisselviytyminen; ei-relapse-kuolleisuus; uusiutumisen määrä; aika neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen; akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus; asteen 3 ja 4 haittatapahtumat.
KORKEA TAVOITE:
I. Tutkia ajoitetun peräkkäisen busulfaanihoidon ja siirron jälkeisen syklofosfamidin vaikutusta immuunijärjestelmän palautumiseen ja sytokiinitasoihin transplantaation jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä.
RYHMÄ I (HAPLOIDENTILISELTÄ LUOVUTTAJALTA): Potilaat saavat busulfaania laskimoon (IV) 3 tunnin ajan päivinä -13, -12 ja -6 - -3, tiotepa IV yli 4 tunnin ajan päivänä -7, fludarabiinifosfaatti IV yli 1 tunnin ajan. päivää -6 - -3. Potilaille tehdään kantasolusiirto IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidi IV 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV:tä jatkuvasti tai suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) enintään 3 kuukauden ajan. mykofenolaattimofetiili PO kolmesti päivässä (TID).
RYHMÄ II (TUOTTAJALTA): Potilaat saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -13, -12 ja -6 - -3, fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan päivinä -6 - -3. Potilaille tehdään kantasolusiirto IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV:tä jatkuvasti tai PO BID enintään 3 kuukauden ajan.
RYHMÄT III ja RYHMÄ IV: Potilaat, jotka saavat haploidenttisyyteen liittyvän luovuttajan siirron, myelofibroosidiagnoosin, yli 60-vuotiaat tai potilaat, joiden komorbiditeettipistemäärä on > 3, kuuluvat ryhmään 3 tai 4. Jos potilaat, joiden komorbiditeettipistemäärä on > 3, päätutkija on viimeinen soveltuvuus komorbiditeettipistemäärälle > 3. Busulfaania annetaan annoksella, joka on laskettu saavuttamaan kokonaisaltistus (mukaan lukien kaksi ensimmäistä annosta päivinä -20 ja -13) järjestelmän 20 000 +/- 12 % uMol-min perusteella farmakokineettisissä tutkimuksissa.
RYHMÄT V ja RYHMÄ VI: Potilaat saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -20, -13 ja -6 - -3, pienempi annos tiotepa IV 4 tunnin ajan päivänä -7, fludarabiinifosfaatti IV yli 1 tunti päivinä -6 - -3. Potilaille tehdään kantasolusiirto IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidia IV 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai PO BID enintään 3 kuukauden ajan ja mykofenolaattimofetiilia PO TID.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden ennusteen odotetaan olevan huono muulla kuin elinsiirtohoidolla, mukaan lukien potilaat, jotka ovat remissiossa tai joiden induktio on epäonnistunut, ja hoidetun tai hoitamattoman uusiutumisen jälkeen; Mukaan otettavat diagnoosit a) Akuutti myelooinen leukemia; b) akuutti lymfaattinen leukemia; c) krooninen myelooinen leukemia; d) krooninen lymfoproliferatiivinen häiriö; e) myelodysplastinen oireyhtymä; f) myeloproliferatiiviset oireyhtymät; g) non-Hodgkinin lymfooma; h) Hodgkinin lymfooma; i) Multippeli myelooma
- Potilailla on oltava haploidenttinen luovuttaja tai täysin vastaava sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja
- Suorituskykypisteet >= 70 Karnofskyn/Lanskyn mukaan tai suorituskykypisteet (PS) 0–1 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] = < 1)
- Vasemman kammion ejektiofraktio >= 50 %
- Riittävä keuhkotoiminta pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 50 % hemoglobiinin ja/tai tilavuuden mukaan korjattuna; lapset, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita (esim. alle 7-vuotiaat) pulssioksimetria >= 92 % huoneilmasta
- Kreatiniinipuhdistuman (Cockcroft-Gaultin laskema kreatiniinipuhdistuma mukautetulla painolla, jos todellinen ruumiinpaino on 20 % suurempi kuin ihanteellinen on sallittu) tulee olla > 50 ml/min
- Bilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (paitsi potilailla, joilla on korkea epäsuora bilirubiini Gilbertin oireyhtymästä, hypersplenismista tai hemolyysistä)
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 200
- Negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi naisella, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei ole ollut postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai ei aikaisempaa kirurgista sterilointia; hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja, joka voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
- Hallitsemattomat infektiot
- Potilaat, joiden komorbiditeettipistemäärä > 3; päätutkija on viimeinen tuomari, joka päättää kelpoisuudesta komorbiditeettipistemäärälle > 3
- Aikaisempi allogeeninen siirto
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B ja C
- Potilaat, joilla on aikaisempi sepelvaltimotauti
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet inotutsumabia ja/tai gemtutsumabia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (haploidenttinen luovuttajansiirto, kemoterapia)
Potilaat saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -13, -12 ja -6 - -3, tiotepa IV yli 4 tuntia päivänä -7, fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan päivinä -6 - -3.
Potilaille tehdään kantasolusiirto IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidia IV 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai PO BID enintään 3 kuukauden ajan ja mykofenolaattimofetiilia PO TID.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kantasolusiirto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (sovitettu luovuttajasiirto, kemoterapia)
Potilaat saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -13, -12 ja -6 - -3, fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan päivinä -6 - -3.
Potilaille tehdään kantasolusiirto IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV:tä jatkuvasti tai PO BID enintään 3 kuukauden ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kantasolusiirto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (haploidenttinen luovuttajansiirto, kemoterapia)
Potilaat, joille on tehty haploidenttiseen luovuttajasiirto, myelofibroosidiagnoosi, yli 60-vuotiaat tai potilaat, joiden komorbiditeettipisteet ovat > 3, kuuluvat ryhmään 3 tai 4. Jos potilaat, joiden komorbiditeettipistemäärä on > 3, päätutkija on viimeinen kelpoisuuden arvioija. komorbiditeettipisteet > 3. Busulfaania annetaan annoksella, joka on laskettu saavuttamaan farmakokineettisten tutkimusten perusteella kokonaisaltistus (mukaan lukien kaksi ensimmäistä annosta päivinä -20 ja -13) systeemisesti 20 000 +/- 12 % uMol-min.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kantasolusiirto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä IV (sovitettu luovuttajan siirto, kemoterapia)
Potilaat, joille on tehty haploidenttisyyteen liittyvä luovuttajasiirto, myelofibroosidiagnoosi, yli 60-vuotiaat tai potilaat, joiden komorbiditeettipisteet ovat > 3, kuuluvat ryhmään 3 tai 4. Jos potilaat, joiden komorbiditeettipistemäärä on >3, päätutkija on viimeinen kelpoisuuden arvioija. komorbiditeettipisteet > 3. Busulfaania annetaan annoksella, joka on laskettu saavuttamaan farmakokineettisten tutkimusten perusteella kokonaisaltistus (mukaan lukien kaksi ensimmäistä annosta päivinä -20 ja -13) systeemisesti 20 000 +/- 12 % uMol-min.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kantasolusiirto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä V (haploidenttinen luovuttajansiirto, kemoterapia)
Potilaat saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -20, -13 ja -6 - -3, pienempi annos tiotepa IV 4 tunnin ajan päivänä -7, fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan päivinä -6 - -3.
Potilaille tehdään kantasolusiirto IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidia IV 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai PO BID enintään 3 kuukauden ajan ja mykofenolaattimofetiilia PO TID.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kantasolusiirto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä VI (sovitettu tai haploidenttinen siirto, kemoterapia)
Potilaat, jotka saavat täysin vastaavan tai haploidenttisen luovuttajasiirteen, saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -20, -13 ja -6 - -3, pienempi annos tiotepa IV 4 tunnin ajan päivänä -7 ja fludarabiinifosfaatti IV yli 1 tunnin ajan. päivää -6 - -3.
Potilaille tehdään kantasolusiirto IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidia IV 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai PO BID enintään 3 kuukauden ajan ja mykofenolaattimofetiilia PO TID.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kantasolusiirto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kuolleisuus ei ole uusiutunut, raportoidaan erikseen käsittäin sekä vastaava 95 % Bayesin uskottava intervalli.
|
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrännäinen vastaan isäntä tautiton eloonjääminen/relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Lasketaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Potilaita, joiden luovuttajat eivät täsmää, verrataan log-rank-testillä potilaisiin, joiden luovuttajat eivät täsmää.
Coxin suhteellista vaarojen regressioanalyysiä käytetään näiden eloonjäämisparametrien ja kiinnostavien kliinisten ja hoidon yhteismuuttujien välisen yhteyden arvioimiseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Lasketaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Potilaita, joiden luovuttajat eivät täsmää, verrataan log-rank-testillä potilaisiin, joiden luovuttajat eivät täsmää.
Coxin suhteellista vaarojen regressioanalyysiä käytetään näiden eloonjäämisparametrien ja kiinnostavien kliinisten ja hoidon yhteismuuttujien välisen yhteyden arvioimiseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Lasketaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Potilaita, joiden luovuttajat eivät täsmää, verrataan log-rank-testillä potilaisiin, joiden luovuttajat eivät täsmää.
Coxin suhteellista vaarojen regressioanalyysiä käytetään näiden eloonjäämisparametrien ja kiinnostavien kliinisten ja hoidon yhteismuuttujien välisen yhteyden arvioimiseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kuolleisuus ei ole uusiutunut, raportoidaan erikseen käsittäin sekä vastaava 95 % Bayesin uskottava intervalli.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Noudatetaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Aika verihiutaleiden ja neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Lasketaan siirtohetkestä ja arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jakaumia verrataan log-rank-testin avulla potilaiden välillä, joilla on samat ja yhteensopimattomat luovuttajat.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Akuutin ja kroonisen käänteishyljintäsairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioidaan Gooleyn menetelmällä, ja Fine and Gray -menetelmää käytetään mallintamaan esiintymistiheys sairauden ja kiinnostavien kliinisten ominaisuuksien mukaan, mukaan lukien vertaamattomat luovuttajat.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja käytetään haittatapahtumien yhteenvetoon hoitoryhmittäin.
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia, raportoidaan ja niitä verrataan potilaiden välillä, joilla on samat ja yhteensopimattomat luovuttajat käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
Esitetään myös esiintymistiheysluvut ja prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on vakavia haittatapahtumia ja haittatapahtumia, jotka johtavat vieroitusoireisiin.
Graafisia yhteenvetoja käytetään tarvittaessa.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Uday R Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Hematologiset kasvaimet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Multippeli myelooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Hodgkinin tauti
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Alkanit
- Alkoholit
- Butyleeniglykolit
- Glykolit
- Mesylaatit
- Alkanesulfonaatit
- Alkaanilaishapot
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Makrolidit
- Laktotonit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Trietyleeniposforamidi
- Atsiridiinit
- Atsiriinit
- Kaproaatit
- Syklofosfamidi
- Mykofenolihappo
- Takrolimuusi
- Busulfaani
- Tiotepa
- fludarabiini
- fludarabiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0137 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00614 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .