Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Busulfaani, fludarabiinifosfaatti ja siirron jälkeinen syklofosfamidi hoidettaessa potilaita, joilla on verisyöpä ja joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Ajastettu peräkkäinen busulfaani ja siirron jälkeinen syklofosfamidi allogeeniseen siirtoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii busulfaanin, fludarabiinifosfaatin ja siirron jälkeisen syklofosfamidin sivuvaikutuksia hoidettaessa verisyöpäpotilaita, joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten busulfaani, fludarabiinifosfaatti ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Kemoterapian, kuten busulfaanin ja fludarabiinifosfaatin, antaminen ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään solujen kasvun luuytimessä, mukaan lukien normaalit verta muodostavat solut (kantasolut) ja syöpäsolut. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan ​​(kutsutaan siirto-isäntätautiksi). Syklofosfamidin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtumisen. Kun luovutetut kantasolut alkavat toimia, potilaan immuunijärjestelmä saattaa nähdä jäljellä olevat syöpäsolut potilaan kehoon kuulumattomina ja tuhota ne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida ajoitetun peräkkäisen busulfaani- ja fludarabiinihoito-ohjelman ja siirron jälkeisen syklofosfamidin turvallisuutta, mikä on määritetty päivän 100 ei-relapse-kuolleisuuden perusteella potilailla, joille tehdään allogeeninen transplantaatio: vastaavilta luovuttajilta; yhteensopimattomilta (haploidenttisiltä) luovuttajilta.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida tämän hoidon tehokkuutta ja vertailla tuloksia vastaavien ja yhteensopimattomien luovuttajien vastaanottajien välillä tutkimalla seuraavia päätepisteitä: siirrettä vastaan ​​isäntätauti (GVHD) -vapaa/relapsivapaa eloonjääminen; relapsivapaa selviytyminen; kokonaisselviytyminen; ei-relapse-kuolleisuus; uusiutumisen määrä; aika neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen; akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus; asteen 3 ja 4 haittatapahtumat.

KORKEA TAVOITE:

I. Tutkia ajoitetun peräkkäisen busulfaanihoidon ja siirron jälkeisen syklofosfamidin vaikutusta immuunijärjestelmän palautumiseen ja sytokiinitasoihin transplantaation jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä.

RYHMÄ I (HAPLOIDENTILISELTÄ LUOVUTTAJALTA): Potilaat saavat busulfaania laskimoon (IV) 3 tunnin ajan päivinä -13, -12 ja -6 - -3, tiotepa IV yli 4 tunnin ajan päivänä -7, fludarabiinifosfaatti IV yli 1 tunnin ajan. päivää -6 - -3. Potilaille tehdään kantasolusiirto IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidi IV 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV:tä jatkuvasti tai suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) enintään 3 kuukauden ajan. mykofenolaattimofetiili PO kolmesti päivässä (TID).

RYHMÄ II (TUOTTAJALTA): Potilaat saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -13, -12 ja -6 - -3, fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan päivinä -6 - -3. Potilaille tehdään kantasolusiirto IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV:tä jatkuvasti tai PO BID enintään 3 kuukauden ajan.

RYHMÄT III ja RYHMÄ IV: Potilaat, jotka saavat haploidenttisyyteen liittyvän luovuttajan siirron, myelofibroosidiagnoosin, yli 60-vuotiaat tai potilaat, joiden komorbiditeettipistemäärä on > 3, kuuluvat ryhmään 3 tai 4. Jos potilaat, joiden komorbiditeettipistemäärä on > 3, päätutkija on viimeinen soveltuvuus komorbiditeettipistemäärälle > 3. Busulfaania annetaan annoksella, joka on laskettu saavuttamaan kokonaisaltistus (mukaan lukien kaksi ensimmäistä annosta päivinä -20 ja -13) järjestelmän 20 000 +/- 12 % uMol-min perusteella farmakokineettisissä tutkimuksissa.

RYHMÄT V ja RYHMÄ VI: Potilaat saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -20, -13 ja -6 - -3, pienempi annos tiotepa IV 4 tunnin ajan päivänä -7, fludarabiinifosfaatti IV yli 1 tunti päivinä -6 - -3. Potilaille tehdään kantasolusiirto IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidia IV 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai PO BID enintään 3 kuukauden ajan ja mykofenolaattimofetiilia PO TID.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden ennusteen odotetaan olevan huono muulla kuin elinsiirtohoidolla, mukaan lukien potilaat, jotka ovat remissiossa tai joiden induktio on epäonnistunut, ja hoidetun tai hoitamattoman uusiutumisen jälkeen; Mukaan otettavat diagnoosit a) Akuutti myelooinen leukemia; b) akuutti lymfaattinen leukemia; c) krooninen myelooinen leukemia; d) krooninen lymfoproliferatiivinen häiriö; e) myelodysplastinen oireyhtymä; f) myeloproliferatiiviset oireyhtymät; g) non-Hodgkinin lymfooma; h) Hodgkinin lymfooma; i) Multippeli myelooma
  • Potilailla on oltava haploidenttinen luovuttaja tai täysin vastaava sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja
  • Suorituskykypisteet >= 70 Karnofskyn/Lanskyn mukaan tai suorituskykypisteet (PS) 0–1 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] = < 1)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >= 50 %
  • Riittävä keuhkotoiminta pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >= 50 % hemoglobiinin ja/tai tilavuuden mukaan korjattuna; lapset, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita (esim. alle 7-vuotiaat) pulssioksimetria >= 92 % huoneilmasta
  • Kreatiniinipuhdistuman (Cockcroft-Gaultin laskema kreatiniinipuhdistuma mukautetulla painolla, jos todellinen ruumiinpaino on 20 % suurempi kuin ihanteellinen on sallittu) tulee olla > 50 ml/min
  • Bilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (paitsi potilailla, joilla on korkea epäsuora bilirubiini Gilbertin oireyhtymästä, hypersplenismista tai hemolyysistä)
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 200
  • Negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi naisella, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei ole ollut postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai ei aikaisempaa kirurgista sterilointia; hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Potilas tai potilaan laillinen edustaja, joka voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
  • Hallitsemattomat infektiot
  • Potilaat, joiden komorbiditeettipistemäärä > 3; päätutkija on viimeinen tuomari, joka päättää kelpoisuudesta komorbiditeettipistemäärälle > 3
  • Aikaisempi allogeeninen siirto
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B ja C
  • Potilaat, joilla on aikaisempi sepelvaltimotauti
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet inotutsumabia ja/tai gemtutsumabia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (haploidenttinen luovuttajansiirto, kemoterapia)
Potilaat saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -13, -12 ja -6 - -3, tiotepa IV yli 4 tuntia päivänä -7, fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan päivinä -6 - -3. Potilaille tehdään kantasolusiirto IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidia IV 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai PO BID enintään 3 kuukauden ajan ja mykofenolaattimofetiilia PO TID.
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
Suorita kantasolusiirto
Muut nimet:
  • Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Allogeeninen kantasolusiirto
  • HSC
  • HSCT
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Koska IV
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[metaanisulfonoksi]butaani
  • BUSSI
  • Bussulfaami
  • Busulfanum
  • Busulphan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glytsofroli
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamiini
  • Metaanisulfonihapon tetrametyleeniesteri
  • Metaanisulfonihappo, tetrametyleeniesteri
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutiini
  • Tetrametyleeni-bis(metaanisulfonaatti)
  • Tetrametyleenibis[metaanisulfonaatti]
  • WR-19508
Koska IV
Muut nimet:
  • Tepadina
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • Girostan
  • Tespamiini
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamidi
  • Tiofotsiili
  • Tiofosforamidi
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietyleenitiofosforamidi
  • Tris(1-atsiridinyyli)fosfiinisulfidi
  • WR 45312
  • 1,1'',1''''-fosfinotioyylilidinetritsatsiridiini
  • N,N'', N''''-trietyleenitiofosforamidi
Kokeellinen: Ryhmä II (sovitettu luovuttajasiirto, kemoterapia)
Potilaat saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -13, -12 ja -6 - -3, fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan päivinä -6 - -3. Potilaille tehdään kantasolusiirto IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV:tä jatkuvasti tai PO BID enintään 3 kuukauden ajan.
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
Suorita kantasolusiirto
Muut nimet:
  • Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Allogeeninen kantasolusiirto
  • HSC
  • HSCT
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Koska IV
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[metaanisulfonoksi]butaani
  • BUSSI
  • Bussulfaami
  • Busulfanum
  • Busulphan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glytsofroli
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamiini
  • Metaanisulfonihapon tetrametyleeniesteri
  • Metaanisulfonihappo, tetrametyleeniesteri
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutiini
  • Tetrametyleeni-bis(metaanisulfonaatti)
  • Tetrametyleenibis[metaanisulfonaatti]
  • WR-19508
Kokeellinen: Ryhmä III (haploidenttinen luovuttajansiirto, kemoterapia)
Potilaat, joille on tehty haploidenttiseen luovuttajasiirto, myelofibroosidiagnoosi, yli 60-vuotiaat tai potilaat, joiden komorbiditeettipisteet ovat > 3, kuuluvat ryhmään 3 tai 4. Jos potilaat, joiden komorbiditeettipistemäärä on > 3, päätutkija on viimeinen kelpoisuuden arvioija. komorbiditeettipisteet > 3. Busulfaania annetaan annoksella, joka on laskettu saavuttamaan farmakokineettisten tutkimusten perusteella kokonaisaltistus (mukaan lukien kaksi ensimmäistä annosta päivinä -20 ja -13) systeemisesti 20 000 +/- 12 % uMol-min.
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
Suorita kantasolusiirto
Muut nimet:
  • Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Allogeeninen kantasolusiirto
  • HSC
  • HSCT
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Koska IV
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[metaanisulfonoksi]butaani
  • BUSSI
  • Bussulfaami
  • Busulfanum
  • Busulphan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glytsofroli
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamiini
  • Metaanisulfonihapon tetrametyleeniesteri
  • Metaanisulfonihappo, tetrametyleeniesteri
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutiini
  • Tetrametyleeni-bis(metaanisulfonaatti)
  • Tetrametyleenibis[metaanisulfonaatti]
  • WR-19508
Koska IV
Muut nimet:
  • Tepadina
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • Girostan
  • Tespamiini
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamidi
  • Tiofotsiili
  • Tiofosforamidi
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietyleenitiofosforamidi
  • Tris(1-atsiridinyyli)fosfiinisulfidi
  • WR 45312
  • 1,1'',1''''-fosfinotioyylilidinetritsatsiridiini
  • N,N'', N''''-trietyleenitiofosforamidi
Kokeellinen: Ryhmä IV (sovitettu luovuttajan siirto, kemoterapia)
Potilaat, joille on tehty haploidenttisyyteen liittyvä luovuttajasiirto, myelofibroosidiagnoosi, yli 60-vuotiaat tai potilaat, joiden komorbiditeettipisteet ovat > 3, kuuluvat ryhmään 3 tai 4. Jos potilaat, joiden komorbiditeettipistemäärä on >3, päätutkija on viimeinen kelpoisuuden arvioija. komorbiditeettipisteet > 3. Busulfaania annetaan annoksella, joka on laskettu saavuttamaan farmakokineettisten tutkimusten perusteella kokonaisaltistus (mukaan lukien kaksi ensimmäistä annosta päivinä -20 ja -13) systeemisesti 20 000 +/- 12 % uMol-min.
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
Suorita kantasolusiirto
Muut nimet:
  • Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Allogeeninen kantasolusiirto
  • HSC
  • HSCT
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Koska IV
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[metaanisulfonoksi]butaani
  • BUSSI
  • Bussulfaami
  • Busulfanum
  • Busulphan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glytsofroli
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamiini
  • Metaanisulfonihapon tetrametyleeniesteri
  • Metaanisulfonihappo, tetrametyleeniesteri
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutiini
  • Tetrametyleeni-bis(metaanisulfonaatti)
  • Tetrametyleenibis[metaanisulfonaatti]
  • WR-19508
Kokeellinen: Ryhmä V (haploidenttinen luovuttajansiirto, kemoterapia)
Potilaat saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -20, -13 ja -6 - -3, pienempi annos tiotepa IV 4 tunnin ajan päivänä -7, fludarabiinifosfaatti IV 1 tunnin ajan päivinä -6 - -3. Potilaille tehdään kantasolusiirto IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidia IV 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai PO BID enintään 3 kuukauden ajan ja mykofenolaattimofetiilia PO TID.
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
Suorita kantasolusiirto
Muut nimet:
  • Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Allogeeninen kantasolusiirto
  • HSC
  • HSCT
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Koska IV
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[metaanisulfonoksi]butaani
  • BUSSI
  • Bussulfaami
  • Busulfanum
  • Busulphan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glytsofroli
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamiini
  • Metaanisulfonihapon tetrametyleeniesteri
  • Metaanisulfonihappo, tetrametyleeniesteri
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutiini
  • Tetrametyleeni-bis(metaanisulfonaatti)
  • Tetrametyleenibis[metaanisulfonaatti]
  • WR-19508
Koska IV
Muut nimet:
  • Tepadina
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • Girostan
  • Tespamiini
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamidi
  • Tiofotsiili
  • Tiofosforamidi
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietyleenitiofosforamidi
  • Tris(1-atsiridinyyli)fosfiinisulfidi
  • WR 45312
  • 1,1'',1''''-fosfinotioyylilidinetritsatsiridiini
  • N,N'', N''''-trietyleenitiofosforamidi
Kokeellinen: Ryhmä VI (sovitettu tai haploidenttinen siirto, kemoterapia)
Potilaat, jotka saavat täysin vastaavan tai haploidenttisen luovuttajasiirteen, saavat busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -20, -13 ja -6 - -3, pienempi annos tiotepa IV 4 tunnin ajan päivänä -7 ja fludarabiinifosfaatti IV yli 1 tunnin ajan. päivää -6 - -3. Potilaille tehdään kantasolusiirto IV päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat saavat syklofosfamidia IV 3 tunnin ajan päivinä 3 ja 4. Päivästä 5 alkaen potilaat saavat takrolimuusi IV jatkuvasti tai PO BID enintään 3 kuukauden ajan ja mykofenolaattimofetiilia PO TID.
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
Suorita kantasolusiirto
Muut nimet:
  • Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Allogeeninen kantasolusiirto
  • HSC
  • HSCT
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
Koska IV
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[metaanisulfonoksi]butaani
  • BUSSI
  • Bussulfaami
  • Busulfanum
  • Busulphan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glytsofroli
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamiini
  • Metaanisulfonihapon tetrametyleeniesteri
  • Metaanisulfonihappo, tetrametyleeniesteri
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutiini
  • Tetrametyleeni-bis(metaanisulfonaatti)
  • Tetrametyleenibis[metaanisulfonaatti]
  • WR-19508
Koska IV
Muut nimet:
  • Tepadina
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • Girostan
  • Tespamiini
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamidi
  • Tiofotsiili
  • Tiofosforamidi
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietyleenitiofosforamidi
  • Tris(1-atsiridinyyli)fosfiinisulfidi
  • WR 45312
  • 1,1'',1''''-fosfinotioyylilidinetritsatsiridiini
  • N,N'', N''''-trietyleenitiofosforamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden kuolleisuus ei ole uusiutunut, raportoidaan erikseen käsittäin sekä vastaava 95 % Bayesin uskottava intervalli.
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrännäinen vastaan ​​isäntä tautiton eloonjääminen/relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Lasketaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Potilaita, joiden luovuttajat eivät täsmää, verrataan log-rank-testillä potilaisiin, joiden luovuttajat eivät täsmää. Coxin suhteellista vaarojen regressioanalyysiä käytetään näiden eloonjäämisparametrien ja kiinnostavien kliinisten ja hoidon yhteismuuttujien välisen yhteyden arvioimiseen.
Jopa 3 vuotta
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Lasketaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Potilaita, joiden luovuttajat eivät täsmää, verrataan log-rank-testillä potilaisiin, joiden luovuttajat eivät täsmää. Coxin suhteellista vaarojen regressioanalyysiä käytetään näiden eloonjäämisparametrien ja kiinnostavien kliinisten ja hoidon yhteismuuttujien välisen yhteyden arvioimiseen.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Lasketaan siirtohetkestä Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Potilaita, joiden luovuttajat eivät täsmää, verrataan log-rank-testillä potilaisiin, joiden luovuttajat eivät täsmää. Coxin suhteellista vaarojen regressioanalyysiä käytetään näiden eloonjäämisparametrien ja kiinnostavien kliinisten ja hoidon yhteismuuttujien välisen yhteyden arvioimiseen.
Jopa 3 vuotta
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden kuolleisuus ei ole uusiutunut, raportoidaan erikseen käsittäin sekä vastaava 95 % Bayesin uskottava intervalli.
Jopa 3 vuotta
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Noudatetaan.
Jopa 3 vuotta
Aika verihiutaleiden ja neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Lasketaan siirtohetkestä ja arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Jakaumia verrataan log-rank-testin avulla potilaiden välillä, joilla on samat ja yhteensopimattomat luovuttajat.
Jopa 3 vuotta
Akuutin ja kroonisen käänteishyljintäsairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan Gooleyn menetelmällä, ja Fine and Gray -menetelmää käytetään mallintamaan esiintymistiheys sairauden ja kiinnostavien kliinisten ominaisuuksien mukaan, mukaan lukien vertaamattomat luovuttajat.
Jopa 3 vuotta
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvaavia tilastoja käytetään haittatapahtumien yhteenvetoon hoitoryhmittäin. Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia, raportoidaan ja niitä verrataan potilaiden välillä, joilla on samat ja yhteensopimattomat luovuttajat käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. Esitetään myös esiintymistiheysluvut ja prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on vakavia haittatapahtumia ja haittatapahtumia, jotka johtavat vieroitusoireisiin. Graafisia yhteenvetoja käytetään tarvittaessa.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Uday R Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0137 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00614 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa