화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 위험이 높은 유방암 환자에 대한 개별화 대 표준 치료 ILIAD 연구
화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토 위험이 높은 유방암 환자에 대한 개별 치료 대 표준 치료의 무작위 시험. 일리아드 연구
이 연구의 목적은 시클로포스파미드 기반 화학 요법 및 백금 기반 화학 요법과 함께 안트라사이클린과 같은 구토 유발 화학 요법 요법을 받는 유방암 환자에서 표준 항구토제에 올란자핀 5mg을 추가하는 것이 화학 요법으로 유발된 구역 및 구토를 유의하게 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
임상의가 보다 환자 중심적이고 증거에 기반하며 비용 효율적인 방식으로 항구토제를 처방할 수 있도록 우리는 화학 요법 유발 구역 및 구토(CINV)에 대한 세계 최초의 검증된 위험 계층화 도구를 개발했습니다. 이제 유방암 환자를 위한 맞춤형 정밀 진토제 시험을 수행할 수 있습니다.
광범위한 진토제 사용에도 불구하고 화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV)는 유방암에 대한 화학 요법의 가장 두렵고 예상되는 부작용 중 하나입니다. 부적절하게 통제된 CINV는 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨리고, 기능적 활동을 손상시키며, 화학 요법 용량 지연 및 감소, 심지어 치료 중단으로 이어질 수 있습니다. 현재 진토제의 장점은 화학 요법으로 유발된 구토를 조절하는 능력에 기반하지만 반드시 메스꺼움은 아니며 메스꺼움은 유방암 환자의 주요 문제입니다.
올란자핀이 급성 및 지연성 메스꺼움을 예방하는 데 상당한 가능성을 보여주면서 연구자들은 CINV에 대한 개인적 위험이 높은 환자에 대해 동일한 요법과 올란자핀(5mg)을 더한 요법과 비교하여 가이드라인 권장 아프레피탄트 기반 삼중 요법을 평가할 것을 제안하고 있습니다. CINV에 대한 개인적 위험이 낮은 환자의 경우 조사관은 또한 동일한 요법과 올란자핀(5mg)을 더한 요법과 비교하여 가이드라인 권장 이중 항구토 요법을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute Cance Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신/보조 안트라사이클린/시클로포스파미드 또는 백금 기반 화학 요법을 받을 예정인 새로 진단된 침윤성 유방암(1기-3기)
- ≥18세
- 동의를 제공하고 모든 연구 관련 일지 및 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 화학 요법을 받은 적이 있음
- 베이스라인에서 메스꺼움 또는 구토 증상
- 만성 항구토제 요법(예: 메토클로프라미드); 화학 요법 전에 매일 장기간 경구 스테로이드 사용
- 올란자핀, 아프레피탄트, 5-HT3 길항제 또는 덱사메타손의 투여를 금하는 알레르기 또는 의학적 상태
- 조절되지 않는 당뇨병
- 일지 및 연구 관련 설문지를 작성하는 환자의 능력을 방해하는 알려진/문서화된 의학적/정신적 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기
CIVN의 개인적 위험이 높은 적격 환자는 표준 치료 요법을 받게 됩니다. IV x1 화학요법 전 및 4mg PO BID 2-3일) 및 올란자핀 위약(PO OD 1-4일). CIVN의 개인적 위험이 낮은 적격 환자는 표준 치료 요법을 받게 됩니다: 온단세트론(각 주기의 1일에 8mg PO, BID), 덱사메타손(화학요법 전 12mg IV x1 및 2-3일에 4mg PO BID) 및 올란자핀 위약 (PO OD 일 1-4). |
올란자핀 위약 5 mg(2 x 2.5 mg) PO OD(1일 1회) 1-4일.
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활성 비교기: 올란자핀
CIVN의 개인적 위험이 높은 적격 환자는 표준 치료 요법을 받게 됩니다. 화학요법 전 mg IV x1 및 2-3일에 4mg PO BID) 및 올란자핀(1-4일에 5 mg PO OD). CIVN의 개인적 위험이 낮은 적격 환자는 표준 치료 요법을 받게 됩니다: 온단세트론(각 주기의 1일에 8mg PO, BID), 덱사메타손(화학요법 전 12mg IV x1 및 2-3일에 4mg PO BID) 및 올란자핀(5일 mg PO OD 일 1-4). |
1-4일에 Olanzapine 5mg(2 x 2.5mg) PO OD(1일 1회).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토의 높은 개인적 위험
기간: 3 년
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표준 항구토제 요법에 올란자핀을 추가하는 것이 화학 요법 유발 구역 및 구토에 대한 개인적 위험이 높은 환자에서 반복되는 화학 요법 주기 동안 전체 기간 동안 구역 발생률을 유의하게 감소시키는지 여부를 평가합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토에 대한 개인 위험이 높은 전체 총 제어
기간: 3 년
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화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(즉,
메스꺼움 없음, 구토 없음 및 구조 약물 사용 없음) 고위험 코호트에서 두 연구 부문 사이.
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3 년
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고위험 코호트에서 환자 일지 및 삶의 질 설문지를 작성하여 환자 건강 관련 삶의 질 개선
기간: 3 년
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표준 항구토제 요법에 올란자핀을 추가하는 것이 고위험 코호트에서 환자의 건강 관련 삶의 질을 유의하게 개선하는지 여부를 평가하기 위해
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3 년
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고위험 코호트에서 진정 및 추체외로 부작용에 대한 올란자핀의 안전성
기간: 3 년
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특히 고위험 코호트에서 진정 및 추체외로 부작용과 관련하여 표준 항구토 요법으로 올란자핀을 추가하는 안전성을 평가하기 위해
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토의 낮은 개인적 위험
기간: 3 년
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표준 항구토제 요법에 올란자핀을 추가하는 것이 반복적인 화학 요법 주기 동안 화학 요법 유발 오심 및 구토에 대한 개인적 저위험 환자의 오심 발생률을 유의하게 감소시키는지 여부를 평가합니다.
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3 년
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화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토의 낮은 개인 위험 전체 총 제어
기간: 3 년
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CINV(즉,
저위험 코호트에서 두 연구 부문 사이에 메스꺼움 없음, 구토 없음 및 구조 약물 사용 없음).
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3 년
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저위험 코호트에서 환자 일지 및 삶의 질 설문지를 작성하여 환자의 건강 관련 삶의 질 개선
기간: 3 년
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표준 항구토제 요법에 올란자핀을 추가하는 것이 저위험 코호트에서 환자의 건강 관련 삶의 질을 유의하게 개선하는지 여부를 평가하기 위함입니다.
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3 년
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저위험 코호트에서 진정 및 추체외로 부작용에 대한 올란자핀의 안전성
기간: 3 년
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특히 저위험 코호트에서 진정 및 추체외로 부작용과 관련하여 표준 구토 방지 요법으로 올란자핀을 추가하는 안전성을 평가합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTT 16-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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