Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert versus standardbehandling for brystkreftpasienter med høy risiko for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast ILIAD-studien

25. februar 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomisert studie av individualisert pleie versus standardbehandling for brystkreftpasienter med høy risiko for kjemoterapiindusert kvalme og oppkast. ILIAD-studien

Hensikten med denne studien er å evaluere om tilsetning av olanzapin 5 mg til standard antiemetisk medisin kan redusere kjemoterapiindusert kvalme og oppkast betydelig hos brystkreftpasienter som får emetogene kjemoterapiregimer som antracyklin med cyklofosfamidbasert kjemoterapi og platinabasert kjemoterapi.

For å hjelpe klinikere med å foreskrive antiemetiske medisiner på en mer pasientsentrert, evidensbasert og kostnadseffektiv måte, har vi utviklet verdens første validerte risikostratifiseringsverktøy for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV), og på grunn av dette er nå mulig å utføre en utprøving av personlig presisjon antiemetisk terapi for brystkreftpasienter.

Til tross for utstrakt bruk av antiemetika, er kvalme og brekninger utløst av kjemoterapi (CINV) fortsatt blant de mest fryktede og forventede bivirkningene av kjemoterapi mot brystkreft. Utilstrekkelig kontrollert CINV kan redusere en pasients livskvalitet betydelig, svekke funksjonell aktivitet, føre til forsinkelser og reduksjoner av kjemoterapidoser, og til og med seponering av behandlingen. Fordelen med nåværende antiemetiske medisiner er basert på deres evne til å kontrollere kjemoterapi-indusert brekninger, men ikke nødvendigvis kvalme, og kvalme er hovedproblemet for brystkreftpasienter.

Med olanzapin som viser betydelig løfte for å forhindre akutt og forsinket kvalme, foreslår etterforskerne å evaluere retningslinje-anbefalt aprepitantbasert trippelregime sammenlignet med samme regime pluss olanzapin (5 mg) for pasienter med høy personlig risiko for CINV. For pasienter med lav personlig risiko for CINV vil etterforskerne også vurdere veiledende anbefalt dobbel antiemetisk regime sammenlignet med samme regime pluss olanzapin (5 mg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute Cance Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert invasiv brystkreft (stadium I-III) planlagt å motta neo/adjuvant antracyklin/cyklofosfamid eller platinabasert kjemoterapi
  • ≥18 år
  • Kunne gi samtykke og fylle ut alle studierelaterte dagbøker og spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere cellegiftbehandling
  • Symptomer på kvalme eller oppkast ved baseline
  • Ved kronisk antiemetisk behandling (f.eks. metoklopramid); på daglige langtids orale steroider før kjemoterapi
  • Allergisk eller har en medisinsk tilstand som gjør administrering av olanzapin, aprepitant, 5-HT3-antagonister eller deksametason kontraindisert
  • Ukontrollert diabetes
  • Kjent/dokumentert medisinsk/psykiatrisk sykdom som ville forstyrre pasientenes mulighet til å fylle ut dagboken og studierelaterte spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator

Kvalifiserte pasienter med høy personlig risiko for CIVN vil motta standard behandlingsregime: Aprepitant (125 mg PO OD dag 1, 80 mg OD dag 2-3), ondansetron (8mg PO, BID på dag 1 i hver syklus), deksametason (12 mg IV x1 før kjemoterapi og 4mg PO BID dag 2-3) og olanzapin placebo (PO OD dag 1-4).

Kvalifiserte pasienter med lav personlig risiko for CIVN vil motta standardbehandlingsregime: Ondansetron (8mg PO, 2D på dag 1 i hver syklus), deksametason (12 mg IV x 1 før kjemoterapi og 4mg PO BID dag 2-3) og olanzapin placebo (PO OD dag 1-4).

Olanzapin Placebo 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (en gang daglig) på dag 1-4.
Aktiv komparator: Olanzapin

Kvalifiserte pasienter med høy personlig risiko for CIVN vil motta standardbehandlingsregime: Aprepitant (125 mg PO, OD dag 1, 80 mg OD dag 2-3), ondansetron (8mg PO, BID på dag 1 i hver syklus), deksametason (12 mg IV x1 før kjemoterapi og 4mg PO BID dag 2-3) og olanzapin (5 mg PO OD dag 1-4).

Kvalifiserte pasienter med lav personlig risiko for CIVN vil motta standardbehandlingsregime: Ondansetron (8 mg PO, BID på dag 1 i hver syklus), deksametason (12 mg IV x1 før kjemoterapi og 4 mg PO BID dag 2-3) og olanzapin (5 mg PO OD dag 1-4).

Olanzapin 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (en gang daglig) på dag 1-4.
Andre navn:
  • Mylan-Olanzapin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy personlig risiko for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: 3 år
For å vurdere om tillegg av olanzapin til standard antiemetiske regimer signifikant reduserer forekomsten av kvalme i løpet av den totale perioden, over gjentatte sykluser med kjemoterapi hos pasienter med høy personlig risiko for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy personlig risiko total kontroll av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne total kontroll over kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (dvs. ingen kvalme, ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner) mellom de to studiearmene i høyrisikokohorten.
3 år
Forbedring av pasientens helserelaterte livskvalitet ved å fylle ut en pasientdagbok og livskvalitetsspørreskjema i høyrisikokohorten
Tidsramme: 3 år
For å vurdere om tilsetning av olanzapin til et standard antiemetisk regime betydelig forbedrer pasientens helserelaterte livskvalitet i høyrisikokohorten
3 år
Sikkerhet av olanzapin med hensyn til sedasjon og ekstrapyramidale bivirkninger i høyrisiko-kohorten
Tidsramme: 3 år
For å vurdere sikkerheten ved å legge til olanzapin som et standard antiemetisk regime, spesielt med hensyn til sedasjon og ekstrapyramidale bivirkninger i høyrisikokohorten
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav personlig risiko for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: 3 år
For å vurdere om tillegg av olanzapin til standard antiemetiske regimer signifikant reduserer forekomsten av kvalme hos pasienter med personlig lav risiko for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast over gjentatte sykluser med kjemoterapi.
3 år
Lav personlig risiko total kontroll av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne total kontroll over CINV (dvs. ingen kvalme, ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner) mellom de to studiearmene i lavrisiko-kohorten.
3 år
Forbedring av pasientens helserelaterte livskvalitet ved å fylle ut en pasientdagbok og et livskvalitetsspørreskjema i lavrisikokohorten
Tidsramme: 3 år
For å vurdere om tilsetning av olanzapin til et standard antiemetisk regime betydelig forbedrer pasientens helserelaterte livskvalitet i lavrisikokohorten.
3 år
Sikkerhet av olanzapin med hensyn til sedasjon og ekstrapyramidale bivirkninger i lavrisiko-kohorten
Tidsramme: 3 år
For å vurdere sikkerheten ved å legge til olanzapin som et standard antiemetisk regime, spesielt med hensyn til sedasjon og ekstrapyramidale bivirkninger i lavrisiko-kohorten.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere