- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02861859
Individualisert versus standardbehandling for brystkreftpasienter med høy risiko for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast ILIAD-studien
En randomisert studie av individualisert pleie versus standardbehandling for brystkreftpasienter med høy risiko for kjemoterapiindusert kvalme og oppkast. ILIAD-studien
Hensikten med denne studien er å evaluere om tilsetning av olanzapin 5 mg til standard antiemetisk medisin kan redusere kjemoterapiindusert kvalme og oppkast betydelig hos brystkreftpasienter som får emetogene kjemoterapiregimer som antracyklin med cyklofosfamidbasert kjemoterapi og platinabasert kjemoterapi.
For å hjelpe klinikere med å foreskrive antiemetiske medisiner på en mer pasientsentrert, evidensbasert og kostnadseffektiv måte, har vi utviklet verdens første validerte risikostratifiseringsverktøy for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV), og på grunn av dette er nå mulig å utføre en utprøving av personlig presisjon antiemetisk terapi for brystkreftpasienter.
Til tross for utstrakt bruk av antiemetika, er kvalme og brekninger utløst av kjemoterapi (CINV) fortsatt blant de mest fryktede og forventede bivirkningene av kjemoterapi mot brystkreft. Utilstrekkelig kontrollert CINV kan redusere en pasients livskvalitet betydelig, svekke funksjonell aktivitet, føre til forsinkelser og reduksjoner av kjemoterapidoser, og til og med seponering av behandlingen. Fordelen med nåværende antiemetiske medisiner er basert på deres evne til å kontrollere kjemoterapi-indusert brekninger, men ikke nødvendigvis kvalme, og kvalme er hovedproblemet for brystkreftpasienter.
Med olanzapin som viser betydelig løfte for å forhindre akutt og forsinket kvalme, foreslår etterforskerne å evaluere retningslinje-anbefalt aprepitantbasert trippelregime sammenlignet med samme regime pluss olanzapin (5 mg) for pasienter med høy personlig risiko for CINV. For pasienter med lav personlig risiko for CINV vil etterforskerne også vurdere veiledende anbefalt dobbel antiemetisk regime sammenlignet med samme regime pluss olanzapin (5 mg).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute Cance Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert invasiv brystkreft (stadium I-III) planlagt å motta neo/adjuvant antracyklin/cyklofosfamid eller platinabasert kjemoterapi
- ≥18 år
- Kunne gi samtykke og fylle ut alle studierelaterte dagbøker og spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk tidligere cellegiftbehandling
- Symptomer på kvalme eller oppkast ved baseline
- Ved kronisk antiemetisk behandling (f.eks. metoklopramid); på daglige langtids orale steroider før kjemoterapi
- Allergisk eller har en medisinsk tilstand som gjør administrering av olanzapin, aprepitant, 5-HT3-antagonister eller deksametason kontraindisert
- Ukontrollert diabetes
- Kjent/dokumentert medisinsk/psykiatrisk sykdom som ville forstyrre pasientenes mulighet til å fylle ut dagboken og studierelaterte spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Kvalifiserte pasienter med høy personlig risiko for CIVN vil motta standard behandlingsregime: Aprepitant (125 mg PO OD dag 1, 80 mg OD dag 2-3), ondansetron (8mg PO, BID på dag 1 i hver syklus), deksametason (12 mg IV x1 før kjemoterapi og 4mg PO BID dag 2-3) og olanzapin placebo (PO OD dag 1-4). Kvalifiserte pasienter med lav personlig risiko for CIVN vil motta standardbehandlingsregime: Ondansetron (8mg PO, 2D på dag 1 i hver syklus), deksametason (12 mg IV x 1 før kjemoterapi og 4mg PO BID dag 2-3) og olanzapin placebo (PO OD dag 1-4). |
Olanzapin Placebo 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (en gang daglig) på dag 1-4.
|
|
Aktiv komparator: Olanzapin
Kvalifiserte pasienter med høy personlig risiko for CIVN vil motta standardbehandlingsregime: Aprepitant (125 mg PO, OD dag 1, 80 mg OD dag 2-3), ondansetron (8mg PO, BID på dag 1 i hver syklus), deksametason (12 mg IV x1 før kjemoterapi og 4mg PO BID dag 2-3) og olanzapin (5 mg PO OD dag 1-4). Kvalifiserte pasienter med lav personlig risiko for CIVN vil motta standardbehandlingsregime: Ondansetron (8 mg PO, BID på dag 1 i hver syklus), deksametason (12 mg IV x1 før kjemoterapi og 4 mg PO BID dag 2-3) og olanzapin (5 mg PO OD dag 1-4). |
Olanzapin 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (en gang daglig) på dag 1-4.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy personlig risiko for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere om tillegg av olanzapin til standard antiemetiske regimer signifikant reduserer forekomsten av kvalme i løpet av den totale perioden, over gjentatte sykluser med kjemoterapi hos pasienter med høy personlig risiko for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy personlig risiko total kontroll av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: 3 år
|
For å sammenligne total kontroll over kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (dvs.
ingen kvalme, ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner) mellom de to studiearmene i høyrisikokohorten.
|
3 år
|
|
Forbedring av pasientens helserelaterte livskvalitet ved å fylle ut en pasientdagbok og livskvalitetsspørreskjema i høyrisikokohorten
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere om tilsetning av olanzapin til et standard antiemetisk regime betydelig forbedrer pasientens helserelaterte livskvalitet i høyrisikokohorten
|
3 år
|
|
Sikkerhet av olanzapin med hensyn til sedasjon og ekstrapyramidale bivirkninger i høyrisiko-kohorten
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere sikkerheten ved å legge til olanzapin som et standard antiemetisk regime, spesielt med hensyn til sedasjon og ekstrapyramidale bivirkninger i høyrisikokohorten
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav personlig risiko for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere om tillegg av olanzapin til standard antiemetiske regimer signifikant reduserer forekomsten av kvalme hos pasienter med personlig lav risiko for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast over gjentatte sykluser med kjemoterapi.
|
3 år
|
|
Lav personlig risiko total kontroll av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
Tidsramme: 3 år
|
For å sammenligne total kontroll over CINV (dvs.
ingen kvalme, ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner) mellom de to studiearmene i lavrisiko-kohorten.
|
3 år
|
|
Forbedring av pasientens helserelaterte livskvalitet ved å fylle ut en pasientdagbok og et livskvalitetsspørreskjema i lavrisikokohorten
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere om tilsetning av olanzapin til et standard antiemetisk regime betydelig forbedrer pasientens helserelaterte livskvalitet i lavrisikokohorten.
|
3 år
|
|
Sikkerhet av olanzapin med hensyn til sedasjon og ekstrapyramidale bivirkninger i lavrisiko-kohorten
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere sikkerheten ved å legge til olanzapin som et standard antiemetisk regime, spesielt med hensyn til sedasjon og ekstrapyramidale bivirkninger i lavrisiko-kohorten.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre studie-ID-numre
- OTT 16-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .