Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальный подход в сравнении со стандартным уходом за больными раком молочной железы с высоким риском развития тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией Исследование ILIAD

25 февраля 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Рандомизированное исследование индивидуального ухода в сравнении со стандартным уходом за больными раком молочной железы с высоким риском тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Исследование ИЛИАД

Целью данного исследования является оценка того, может ли добавление 5 мг оланзапина к стандартным противорвотным препаратам значительно уменьшить вызванную химиотерапией тошноту и рвоту у пациентов с раком молочной железы, получающих эметогенные схемы химиотерапии, такие как антрациклин с химиотерапией на основе циклофосфамида и химиотерапией на основе платины.

Чтобы помочь клиницистам назначать противорвотные препараты более ориентированным на пациента, основанным на фактических данных и экономически эффективным способом, мы разработали первый в мире проверенный инструмент стратификации риска для тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), и поэтому он теперь возможно провести испытание персонализированной прецизионной противорвотной терапии для пациентов с раком молочной железы.

Несмотря на широкое использование противорвотных средств, тошнота и рвота, вызванные химиотерапией (CINV), остаются одними из наиболее опасных и ожидаемых побочных эффектов химиотерапии рака молочной железы. Неадекватно контролируемая CINV может значительно снизить качество жизни пациента, ухудшить функциональную активность, привести к задержке и снижению дозы химиотерапии и даже к прекращению лечения. Достоинство современных противорвотных препаратов основано на их способности контролировать рвоту, вызванную химиотерапией, но не обязательно тошноту, а тошнота является серьезной проблемой для больных раком молочной железы.

Учитывая, что оланзапин продемонстрировал значительные перспективы в предотвращении острой и отсроченной тошноты, исследователи предлагают оценить рекомендуемый в руководстве тройной режим на основе апрепитанта по сравнению с тем же режимом плюс оланзапин (5 мг) для пациентов с высоким личным риском CINV. Для пациентов с низким личным риском CINV исследователи также оценят рекомендуемый в руководстве режим двойного противорвотного лечения по сравнению с тем же режимом плюс оланзапин (5 мг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute Cance Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный инвазивный рак молочной железы (стадия I-III), которому назначено нео/адъювантное лечение антрациклином/циклофосфамидом или химиотерапией на основе препаратов платины
  • ≥18 лет
  • Способен дать согласие и заполнить все связанные с исследованием дневники и анкеты.

Критерий исключения:

  • Получил предыдущую химиотерапию
  • Симптомы тошноты или рвоты на исходном уровне
  • При хронической противорвотной терапии (например, метоклопрамид); на ежедневном длительном пероральном приеме стероидов перед химиотерапией
  • Аллергия или заболевание, при котором противопоказано введение оланзапина, апрепитанта, антагонистов 5-НТ3 или дексаметазона.
  • Неконтролируемый диабет
  • Известные/задокументированные медицинские/психиатрические заболевания, которые мешают пациентам заполнять дневники и анкеты, связанные с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор

Подходящие пациенты с высоким личным риском CIVN будут получать стандартную схему лечения: апрепитант (125 мг перорально 1 раз в день, 80 мг 1 раз в день 2-3 день), ондансетрон (8 мг перорально, два раза в день в 1-й день каждого цикла), дексаметазон (12 мг в/в x1 перед химиотерапией и 4 мг перорально два раза в день в дни 2-3) и оланзапин плацебо (перорально в дни 1-4).

Подходящие пациенты с низким личным риском CIVN будут получать стандартную схему лечения: ондансетрон (8 мг перорально, два раза в день в 1-й день каждого цикла), дексаметазон (12 мг в/в x1 перед химиотерапией и 4 мг перорально два раза в день в дни 2-3) и оланзапин плацебо. (PO OD дни 1-4).
Лекарство: Оланзапин Плацебо
Оланзапин Плацебо 5 мг (2 x 2,5 мг) перорально 1 раз в день в дни 1-4.
Активный компаратор: Оланзапин

Подходящие пациенты с высоким личным риском CIVN будут получать стандартную схему лечения: апрепитант (125 мг перорально, 1 день 1 раз в день, 80 мг 1 раз в день, 2-3 дни), ондансетрон (8 мг перорально, два раза в день в день 1 каждого цикла), дексаметазон (12 мг внутривенно x1 перед химиотерапией и по 4 мг перорально два раза в день в дни 2-3) и оланзапин (5 мг перорально в день 1-4).

Подходящие пациенты с низким личным риском CIVN будут получать стандартную схему лечения: ондансетрон (8 мг перорально, два раза в день в 1-й день каждого цикла), дексаметазон (12 мг в/в x1 перед химиотерапией и 4 мг перорально два раза в день в дни 2–3) и оланзапин (5 мг перорально в день 1-4).
Лекарство: Оланзапин
Оланзапин 5 мг (2 x 2,5 мг) перорально 1 раз в день в дни 1-4.
Другие имена:
  • Милан-Оланзапин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокий личный риск тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Временное ограничение: 3 года
Оценить, значительно ли добавление оланзапина к стандартным схемам лечения противорвотных средств снижает частоту тошноты в течение всего периода повторных циклов химиотерапии у пациентов с высоким личным риском развития тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий полный контроль над тошнотой и рвотой, вызванными химиотерапией, с высоким личным риском
Временное ограничение: 3 года
Чтобы сравнить общий полный контроль тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (т. без тошноты, рвоты и без применения неотложных лекарств) между двумя исследуемыми группами в когорте высокого риска.
3 года
Улучшение качества жизни пациентов, связанного со здоровьем, путем заполнения дневника пациента и опросника по качеству жизни в когорте высокого риска
Временное ограничение: 3 года
Оценить, значительно ли улучшает качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, качество жизни, связанное со здоровьем, в когорте высокого риска при добавлении оланзапина к стандартной схеме противорвотных средств.
3 года
Безопасность оланзапина в отношении седативного эффекта и экстрапирамидных побочных эффектов в группе высокого риска
Временное ограничение: 3 года
Оценить безопасность добавления оланзапина в качестве стандартного противорвотного режима, особенно в отношении седативного эффекта и экстрапирамидных побочных эффектов в когорте высокого риска.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкий личный риск тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Временное ограничение: 3 года
Оценить, значительно ли добавление оланзапина к стандартным противорвотным схемам снижает частоту тошноты у пациентов с низким личным риском тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, при повторных курсах химиотерапии.
3 года
Низкий личный риск, общий полный контроль тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Временное ограничение: 3 года
Чтобы сравнить общий полный контроль CINV (т.е. отсутствие тошноты, рвоты и неиспользование препаратов для экстренной помощи) между двумя исследуемыми группами в когорте низкого риска.
3 года
Улучшение качества жизни пациентов, связанного со здоровьем, путем заполнения дневника пациента и опросника по качеству жизни в группе низкого риска
Временное ограничение: 3 года
Оценить, значительно ли улучшает качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, качество жизни, связанное со здоровьем, в когорте низкого риска при добавлении оланзапина к стандартной схеме противорвотных средств.
3 года
Безопасность оланзапина в отношении седативного эффекта и экстрапирамидных побочных эффектов в группе низкого риска
Временное ограничение: 3 года
Оценить безопасность добавления оланзапина в качестве стандартного противорвотного режима, особенно в отношении седативного эффекта и экстрапирамидных побочных эффектов в когорте с низким риском.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTT 16-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться