Yksilöllinen vs. tavallinen hoito rintasyöpäpotilaille, joilla on suuri riski kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun ILIAD-tutkimus
Satunnaistettu koe yksilöllisestä hoidosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon rintasyöpäpotilaille, joilla on suuri kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun riski. ILIAD-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko olantsapiinin 5 mg lisääminen tavanomaiseen antiemeettiseen lääkitykseen vähentää merkittävästi kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua rintasyöpäpotilailla, jotka saavat emetogeenisia kemoterapiahoitoja, kuten antrasykliiniä syklofosfamidipohjaisen kemoterapian ja platinapohjaisen kemoterapian kanssa.
Auttaaksemme lääkäreitä määräämään antiemeettisiä lääkkeitä potilaskeskeisemmällä, näyttöön perustuvalla ja kustannustehokkaammalla tavalla olemme kehittäneet maailman ensimmäisen validoidun riskin jakamisen työkalun kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun (CINV), ja tästä syystä se on nyt mahdollista suorittaa yksilöllisen täsmällisen antiemeettisen hoidon koe rintasyöpäpotilaille.
Huolimatta laajasta antiemeettien käytöstä, kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV) on edelleen yksi rintasyövän kemoterapian pelätyimmistä ja odotetuimmista sivuvaikutuksista. Riittämättömästi hallittu CINV voi heikentää merkittävästi potilaan elämänlaatua, heikentää toiminnallista aktiivisuutta, johtaa kemoterapian annosten viivästymiseen ja pienentämiseen ja jopa hoidon keskeyttämiseen. Nykyisten antiemeettisten lääkkeiden ansiot perustuvat niiden kykyyn hallita kemoterapian aiheuttamaa oksentelua, mutta ei välttämättä pahoinvointia, ja pahoinvointi on rintasyöpäpotilaiden suurin ongelma.
Koska olantsapiini on lupaava akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ehkäisyssä, tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin ohjeiden mukaisesti suositeltua aprepitanttipohjaista kolminkertaista hoito-ohjelmaa verrattuna samaan hoitoon ja olantsapiiniin (5 mg) potilaille, joilla on suuri henkilökohtainen CINV-riski. Potilaille, joilla on alhainen henkilökohtainen CINV-riski, tutkijat arvioivat myös ohjeen mukaan suositeltua kaksoisoksentelua estävää hoito-ohjelmaa verrattuna samaan hoito-ohjelmaan ja olantsapiiniin (5 mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute Cance Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä (vaihe I-III), jolle on määrä saada neo/adjuvantti antrasykliini/syklofosfamidi tai platinapohjainen kemoterapia
- ≥18 vuotta
- Pystyy antamaan suostumuksen ja täyttämään kaikki tutkimukseen liittyvät päiväkirjat ja kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aikaisemman kemoterapian
- Pahoinvoinnin tai oksentelun oireet lähtötilanteessa
- Kroonisessa antiemeettisessä hoidossa (esim. metoklopramidi); päivittäinen pitkäaikainen oraalinen steroidi ennen kemoterapiaa
- allerginen tai sairaus, joka tekee olantsapiinin, aprepitantin, 5-HT3-antagonistien tai deksametasonin antamisen vasta-aiheiseksi
- Hallitsematon diabetes
- Tunnettu/dokumentoitu lääketieteellinen/psykiatrinen sairaus, joka haittaisi potilaiden kykyä täyttää päiväkirjaa ja tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Tukikelpoiset potilaat, joilla on suuri henkilökohtainen CIVN-riski, saavat perushoito-ohjelmaa: Aprepitanttia (125 mg PO OD päivä 1, 80 mg OD päivät 2-3), ondansetroni (8 mg PO, BID kunkin syklin ensimmäisenä päivänä), deksametasoni (12 mg IV x 1 ennen kemoterapiaa ja 4 mg PO BID päivinä 2–3) ja olantsapiiniplaseboa (PO OD päivät 1–4). Sopivat potilaat, joilla on alhainen henkilökohtainen CIVN-riski, saavat perushoito-ohjelmaa: ondansetronia (8 mg PO, kahdesti vuorokaudessa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä), deksametasonia (12 mg IV x 1 ennen kemoterapiaa ja 4 mg PO BID päivinä 2–3) ja olantsapiiniplaseboa. (PO OD päivät 1-4). |
Olantsapiini Plasebo 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (kerran päivässä) päivinä 1-4.
|
|
Active Comparator: Olantsapiini
Tukikelpoiset potilaat, joilla on suuri henkilökohtainen CIVN-riski, saavat perushoito-ohjelmaa: aprepitanttia (125 mg PO, OD päivä 1, 80 mg OD päivät 2-3), ondansetroni (8 mg PO, BID kunkin syklin ensimmäisenä päivänä), deksametasoni (12 mg IV x 1 ennen kemoterapiaa ja 4 mg PO BID päivinä 2-3) ja olantsapiinia (5 mg PO OD päivinä 1-4). Sopivat potilaat, joilla on alhainen henkilökohtainen CIVN-riski, saavat perushoito-ohjelmaa: ondansetronia (8 mg PO, kahdesti vuorokaudessa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä), deksametasonia (12 mg IV x 1 ennen kemoterapiaa ja 4 mg PO BID päivinä 2–3) ja olantsapiinia (5 mg PO OD päivää 1-4). |
Olantsapiini 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (kerran päivässä) päivinä 1-4.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri henkilökohtainen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun riski
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sen arvioimiseksi, vähentääkö olantsapiinin lisääminen tavanomaisiin antiemeettisiin hoitoihin merkittävästi pahoinvoinnin ilmaantuvuutta koko jakson aikana toistuvien kemoterapiajaksojen aikana potilailla, joilla on suuri henkilökohtainen riski kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri henkilökohtainen riski hallitsee kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaamaan kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun kokonaishallintaa (ts.
ei pahoinvointia, ei oksentelua eikä pelastuslääkkeiden käyttöä) kahden tutkimusryhmän välillä suuren riskin kohortissa.
|
3 vuotta
|
|
Potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen täyttämällä potilaspäiväkirja ja elämänlaatukysely korkean riskin kohortissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sen arvioimiseksi, parantaako olantsapiinin lisääminen tavanomaiseen antiemeettiseen hoitoon merkittävästi potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua suuren riskin kohortissa
|
3 vuotta
|
|
Olantsapiinin turvallisuus suhteessa sedaatioon ja ekstrapyramidaalisiin sivuvaikutuksiin suuren riskin kohortissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida olantsapiinin lisäämisen turvallisuutta tavanomaisena antiemeettisenä hoito-ohjelmana, erityisesti mitä tulee sedaatioon ja ekstrapyramidaalisiin sivuvaikutuksiin suuren riskin kohortissa
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala henkilökohtainen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun riski
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sen arvioimiseksi, vähentääkö olantsapiinin lisääminen tavanomaisiin antiemeettisiin hoito-ohjelmiin merkittävästi pahoinvoinnin ilmaantuvuutta potilailla, joilla on alhainen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun riski toistuvien kemoterapiajaksojen aikana.
|
3 vuotta
|
|
Matala henkilökohtainen riski kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun kokonaishallinta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaamaan CINV:n kokonaishallintaa (ts.
ei pahoinvointia, ei oksentelua eikä pelastuslääkkeiden käyttöä) kahden tutkimusryhmän välillä matalan riskin kohortissa.
|
3 vuotta
|
|
Potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen täyttämällä potilaspäiväkirja ja elämänlaatukysely matalan riskin kohortissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sen arvioimiseksi, parantaako olantsapiinin lisääminen tavanomaiseen antiemeettiseen hoitoon merkittävästi potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua matalan riskin kohortissa.
|
3 vuotta
|
|
Olantsapiinin turvallisuus rauhoittavien ja ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten suhteen matalan riskin kohortissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida olantsapiinin lisäämisen turvallisuutta tavanomaisena antiemeettisenä hoito-ohjelmana, erityisesti mitä tulee sedaatioon ja ekstrapyramidaalisiin sivuvaikutuksiin matalan riskin kohortissa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTT 16-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .