Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret versus standardbehandling til brystkræftpatienter med høj risiko for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning ILIAD-undersøgelsen

25. februar 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret forsøg med individualiseret pleje versus standardbehandling for brystkræftpatienter med høj risiko for kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi. ILIAD-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelse af olanzapin 5 mg til standard antiemetisk medicin kan reducere kemoterapi-induceret kvalme og opkastning signifikant hos brystkræftpatienter, der får emetogene kemoterapi-regimer såsom anthracyclin med cyclophosphamid-baseret kemoterapi og platin-baseret kemoterapi.

For at hjælpe klinikere med at ordinere antiemetisk medicin på en mere patientcentreret, evidensbaseret og omkostningseffektiv måde har vi udviklet verdens første validerede risiko-stratificeringsværktøj til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) og på grund af dette er nu muligt at udføre et forsøg med personlig præcisionsantiemetisk behandling til brystkræftpatienter.

På trods af udbredt brug af antiemetika er kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) stadig blandt de mest frygtede og forventede bivirkninger af kemoterapi mod brystkræft. Utilstrækkeligt kontrolleret CINV kan signifikant reducere en patients livskvalitet, forringe funktionel aktivitet, føre til forsinkelser og reduktioner af kemoterapidosis og endda seponering af behandlingen. Fordelen ved nuværende antiemetiske medicin er baseret på deres evne til at kontrollere kemoterapi-induceret opkastning, men ikke nødvendigvis kvalme, og kvalme er det største problem for brystkræftpatienter.

Med olanzapin, der viser et betydeligt løfte i forebyggelsen af ​​akut og forsinket kvalme, foreslår efterforskerne at evaluere en guideline-anbefalet aprepitant-baseret tredobbelt regime sammenlignet med det samme regime plus olanzapin (5 mg) til patienter med høj personlig risiko for CINV. For patienter med lav personlig risiko for CINV vil efterforskerne også evaluere den vejledende anbefalede dobbelte antiemetiske regime sammenlignet med det samme regime plus olanzapin (5 mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute Cance Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret invasiv brystkræft (stadie I-III) planlagt til at modtage neo/adjuverende antracyclin/cyclophosphamid eller platinbaseret kemoterapi
  • ≥18 år
  • Kunne give samtykke og udfylde alle undersøgelsesrelaterede dagbøger og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fået kemoterapi
  • Symptomer på kvalme eller opkastning ved baseline
  • Ved kronisk antiemetisk behandling (f. metoclopramid); på daglige langtids orale steroider før kemoterapi
  • Allergisk eller med en medicinsk tilstand, der gør administration af olanzapin, aprepitant, 5-HT3-antagonister eller dexamethason kontraindiceret
  • Ukontrolleret diabetes
  • Kendt/dokumenteret medicinsk/psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre patienters mulighed for at udfylde dagbogen og undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator

Kvalificerede patienter med høj personlig risiko for CIVN vil modtage standardbehandlingsregimen: Aprepitant (125 mg PO OD dag 1, 80 mg OD dag 2-3), ondansetron (8mg PO, BID på dag 1 i hver cyklus), dexamethason (12 mg IV x1 før kemoterapi og 4 mg PO BID dag 2-3) og olanzapin placebo (PO OD dag 1-4).

Kvalificerede patienter med lav personlig risiko for CIVN vil modtage standardbehandlingsregimen: Ondansetron (8 mg PO, BID på dag 1 i hver cyklus), dexamethason (12 mg IV x1 før kemoterapi og 4 mg PO BID dag 2-3) og olanzapin placebo (PO OD dag 1-4).

Olanzapin Placebo 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (en gang dagligt) på dag 1-4.
Aktiv komparator: Olanzapin

Kvalificerede patienter med høj personlig risiko for CIVN vil modtage standardbehandlingsregimen: Aprepitant (125 mg PO, OD dag 1, 80 mg OD dag 2-3), ondansetron (8mg PO, BID på dag 1 i hver cyklus), dexamethason (12 mg IV x1 før kemoterapi og 4 mg PO BID dag 2-3) og olanzapin (5 mg PO OD dag 1-4).

Kvalificerede patienter med lav personlig risiko for CIVN vil modtage standardbehandlingsregimen: Ondansetron (8 mg PO, BID på dag 1 i hver cyklus), dexamethason (12 mg IV x1 før kemoterapi og 4 mg PO BID dag 2-3) og olanzapin (5 mg PO OD dag 1-4).

Olanzapin 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (en gang dagligt) på dag 1-4.
Andre navne:
  • Mylan-Olanzapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj personlig risiko for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: 3 år
For at vurdere, om tilføjelsen af ​​olanzapin til standard antiemetiske regimer signifikant reducerer forekomsten af ​​kvalme i den samlede periode over gentagne cyklusser af kemoterapi hos patienter med høj personlig risiko for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj personlig risiko samlet total kontrol af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: 3 år
For at sammenligne overordnet total kontrol af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (dvs. ingen kvalme, ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin) mellem de to undersøgelsesarme i højrisiko-kohorten.
3 år
Forbedring af patientsundhedsrelateret livskvalitet ved at udfylde en patientdagbog og livskvalitetsspørgeskema i højrisiko-kohorten
Tidsramme: 3 år
For at vurdere, om tilføjelse af olanzapin til et standard antiemetisk regime signifikant forbedrer patientens sundhedsrelaterede livskvalitet i højrisiko-kohorten
3 år
Sikkerhed af olanzapin med hensyn til sedation og ekstrapyramidale bivirkninger i højrisiko-kohorten
Tidsramme: 3 år
At vurdere sikkerheden ved at tilføje olanzapin som et standard antiemetisk regime, især med hensyn til sedation og ekstrapyramidale bivirkninger i højrisiko-kohorten
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav personlig risiko for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: 3 år
At vurdere, om tilføjelsen af ​​olanzapin til standard antiemetiske regimer signifikant reducerer forekomsten af ​​kvalme hos patienter med personlig lav risiko for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning over gentagne cyklusser af kemoterapi.
3 år
Lav personlig risiko samlet total kontrol af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: 3 år
For at sammenligne overordnet total kontrol over CINV (dvs. ingen kvalme, ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin) mellem de to undersøgelsesarme i lavrisiko-kohorten.
3 år
Forbedring af patientens sundhedsrelaterede livskvalitet ved at udfylde en patientdagbog og et livskvalitetsspørgeskema i lavrisiko-kohorten
Tidsramme: 3 år
For at vurdere, om tilføjelse af olanzapin til et standard antiemetisk regime signifikant forbedrer patientens sundhedsrelaterede livskvalitet i lavrisiko-kohorten.
3 år
Sikkerhed af olanzapin med hensyn til sedation og ekstrapyramidale bivirkninger i lavrisiko-kohorten
Tidsramme: 3 år
At vurdere sikkerheden ved at tilføje olanzapin som et standard antiemetisk regime, især med hensyn til sedation og ekstrapyramidale bivirkninger i lavrisiko-kohorten.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Olanzapin placebo

3
Abonner