- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02861859
Individualiseret versus standardbehandling til brystkræftpatienter med høj risiko for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning ILIAD-undersøgelsen
Et randomiseret forsøg med individualiseret pleje versus standardbehandling for brystkræftpatienter med høj risiko for kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi. ILIAD-undersøgelsen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelse af olanzapin 5 mg til standard antiemetisk medicin kan reducere kemoterapi-induceret kvalme og opkastning signifikant hos brystkræftpatienter, der får emetogene kemoterapi-regimer såsom anthracyclin med cyclophosphamid-baseret kemoterapi og platin-baseret kemoterapi.
For at hjælpe klinikere med at ordinere antiemetisk medicin på en mere patientcentreret, evidensbaseret og omkostningseffektiv måde har vi udviklet verdens første validerede risiko-stratificeringsværktøj til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) og på grund af dette er nu muligt at udføre et forsøg med personlig præcisionsantiemetisk behandling til brystkræftpatienter.
På trods af udbredt brug af antiemetika er kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) stadig blandt de mest frygtede og forventede bivirkninger af kemoterapi mod brystkræft. Utilstrækkeligt kontrolleret CINV kan signifikant reducere en patients livskvalitet, forringe funktionel aktivitet, føre til forsinkelser og reduktioner af kemoterapidosis og endda seponering af behandlingen. Fordelen ved nuværende antiemetiske medicin er baseret på deres evne til at kontrollere kemoterapi-induceret opkastning, men ikke nødvendigvis kvalme, og kvalme er det største problem for brystkræftpatienter.
Med olanzapin, der viser et betydeligt løfte i forebyggelsen af akut og forsinket kvalme, foreslår efterforskerne at evaluere en guideline-anbefalet aprepitant-baseret tredobbelt regime sammenlignet med det samme regime plus olanzapin (5 mg) til patienter med høj personlig risiko for CINV. For patienter med lav personlig risiko for CINV vil efterforskerne også evaluere den vejledende anbefalede dobbelte antiemetiske regime sammenlignet med det samme regime plus olanzapin (5 mg).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute Cance Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret invasiv brystkræft (stadie I-III) planlagt til at modtage neo/adjuverende antracyclin/cyclophosphamid eller platinbaseret kemoterapi
- ≥18 år
- Kunne give samtykke og udfylde alle undersøgelsesrelaterede dagbøger og spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fået kemoterapi
- Symptomer på kvalme eller opkastning ved baseline
- Ved kronisk antiemetisk behandling (f. metoclopramid); på daglige langtids orale steroider før kemoterapi
- Allergisk eller med en medicinsk tilstand, der gør administration af olanzapin, aprepitant, 5-HT3-antagonister eller dexamethason kontraindiceret
- Ukontrolleret diabetes
- Kendt/dokumenteret medicinsk/psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre patienters mulighed for at udfylde dagbogen og undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo komparator
Kvalificerede patienter med høj personlig risiko for CIVN vil modtage standardbehandlingsregimen: Aprepitant (125 mg PO OD dag 1, 80 mg OD dag 2-3), ondansetron (8mg PO, BID på dag 1 i hver cyklus), dexamethason (12 mg IV x1 før kemoterapi og 4 mg PO BID dag 2-3) og olanzapin placebo (PO OD dag 1-4). Kvalificerede patienter med lav personlig risiko for CIVN vil modtage standardbehandlingsregimen: Ondansetron (8 mg PO, BID på dag 1 i hver cyklus), dexamethason (12 mg IV x1 før kemoterapi og 4 mg PO BID dag 2-3) og olanzapin placebo (PO OD dag 1-4). |
Olanzapin Placebo 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (en gang dagligt) på dag 1-4.
|
Aktiv komparator: Olanzapin
Kvalificerede patienter med høj personlig risiko for CIVN vil modtage standardbehandlingsregimen: Aprepitant (125 mg PO, OD dag 1, 80 mg OD dag 2-3), ondansetron (8mg PO, BID på dag 1 i hver cyklus), dexamethason (12 mg IV x1 før kemoterapi og 4 mg PO BID dag 2-3) og olanzapin (5 mg PO OD dag 1-4). Kvalificerede patienter med lav personlig risiko for CIVN vil modtage standardbehandlingsregimen: Ondansetron (8 mg PO, BID på dag 1 i hver cyklus), dexamethason (12 mg IV x1 før kemoterapi og 4 mg PO BID dag 2-3) og olanzapin (5 mg PO OD dag 1-4). |
Olanzapin 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (en gang dagligt) på dag 1-4.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høj personlig risiko for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: 3 år
|
For at vurdere, om tilføjelsen af olanzapin til standard antiemetiske regimer signifikant reducerer forekomsten af kvalme i den samlede periode over gentagne cyklusser af kemoterapi hos patienter med høj personlig risiko for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høj personlig risiko samlet total kontrol af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: 3 år
|
For at sammenligne overordnet total kontrol af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (dvs.
ingen kvalme, ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin) mellem de to undersøgelsesarme i højrisiko-kohorten.
|
3 år
|
Forbedring af patientsundhedsrelateret livskvalitet ved at udfylde en patientdagbog og livskvalitetsspørgeskema i højrisiko-kohorten
Tidsramme: 3 år
|
For at vurdere, om tilføjelse af olanzapin til et standard antiemetisk regime signifikant forbedrer patientens sundhedsrelaterede livskvalitet i højrisiko-kohorten
|
3 år
|
Sikkerhed af olanzapin med hensyn til sedation og ekstrapyramidale bivirkninger i højrisiko-kohorten
Tidsramme: 3 år
|
At vurdere sikkerheden ved at tilføje olanzapin som et standard antiemetisk regime, især med hensyn til sedation og ekstrapyramidale bivirkninger i højrisiko-kohorten
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lav personlig risiko for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: 3 år
|
At vurdere, om tilføjelsen af olanzapin til standard antiemetiske regimer signifikant reducerer forekomsten af kvalme hos patienter med personlig lav risiko for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning over gentagne cyklusser af kemoterapi.
|
3 år
|
Lav personlig risiko samlet total kontrol af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: 3 år
|
For at sammenligne overordnet total kontrol over CINV (dvs.
ingen kvalme, ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin) mellem de to undersøgelsesarme i lavrisiko-kohorten.
|
3 år
|
Forbedring af patientens sundhedsrelaterede livskvalitet ved at udfylde en patientdagbog og et livskvalitetsspørgeskema i lavrisiko-kohorten
Tidsramme: 3 år
|
For at vurdere, om tilføjelse af olanzapin til et standard antiemetisk regime signifikant forbedrer patientens sundhedsrelaterede livskvalitet i lavrisiko-kohorten.
|
3 år
|
Sikkerhed af olanzapin med hensyn til sedation og ekstrapyramidale bivirkninger i lavrisiko-kohorten
Tidsramme: 3 år
|
At vurdere sikkerheden ved at tilføje olanzapin som et standard antiemetisk regime, især med hensyn til sedation og ekstrapyramidale bivirkninger i lavrisiko-kohorten.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre undersøgelses-id-numre
- OTT 16-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Olanzapin placebo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimLudwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg University; Technical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttetMigræneForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringInsulin resistens | Type 2 diabetes | Menstruationscyklus | AntipsykotikaCanada
-
Alkermes, Inc.AfsluttetSkizofreni | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater, Bulgarien, Polen
-
The Mind Research NetworkAfsluttet
-
Amani Hassan Abdel-WahabAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetMelanomForenede Stater, Israel, Italien, Spanien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Holland, New Zealand, Den Russiske Føderation, Australien, Canada, Kroatien, Portugal, Tyskland, Ukraine, Schweiz, Argentina, Brasilie... og mere
-
Organon and CoAfsluttet
-
Rajavithi HospitalAfsluttetFuldstændig responsrate på kemoterapi-induceret kvalme og opkastningsprofylakseThailand