Atención individualizada versus atención estándar para pacientes con cáncer de mama con alto riesgo de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia El estudio ILIAD
Un ensayo aleatorizado de atención individualizada versus atención estándar para pacientes con cáncer de mama con alto riesgo de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia. El estudio ILIAD
El propósito de este estudio es evaluar si agregar 5 mg de olanzapina a la medicación antiemética estándar puede reducir significativamente las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama que reciben regímenes de quimioterapia emetógena como antraciclina con quimioterapia basada en ciclofosfamida y quimioterapia basada en platino.
Para ayudar a los médicos a recetar medicamentos antieméticos de una manera más centrada en el paciente, basada en la evidencia y rentable, hemos desarrollado la primera herramienta de estratificación de riesgo validada del mundo para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) y, debido a esto, es ahora es posible realizar un ensayo de terapia antiemética de precisión personalizada para pacientes con cáncer de mama.
A pesar del uso generalizado de antieméticos, las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) siguen siendo uno de los efectos secundarios más temidos y esperados de la quimioterapia para el cáncer de mama. Las CINV inadecuadamente controladas pueden reducir significativamente la calidad de vida del paciente, afectar la actividad funcional, provocar retrasos y reducciones de la dosis de quimioterapia e incluso la interrupción del tratamiento. El mérito de los medicamentos antieméticos actuales se basa en su capacidad para controlar los vómitos inducidos por la quimioterapia, pero no necesariamente las náuseas, y las náuseas son el principal problema para las pacientes con cáncer de mama.
Con la olanzapina demostrando una promesa significativa en la prevención de las náuseas agudas y tardías, los investigadores proponen evaluar el régimen triple basado en aprepitant recomendado por las guías en comparación con el mismo régimen más olanzapina (5 mg) para pacientes con alto riesgo personal de CINV. Para los pacientes con bajo riesgo personal de CINV, los investigadores también evaluarán el régimen antiemético doble recomendado por las guías en comparación con el mismo régimen más olanzapina (5 mg).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute Cance Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo recién diagnosticado (estadio I-III) programado para recibir antraciclina/ciclofosfamida neo/adyuvante o quimioterapia basada en platino
- ≥18 años
- Capaz de dar su consentimiento y completar todos los diarios y cuestionarios relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia previa
- Síntomas de náuseas o vómitos al inicio
- En tratamiento antiemético crónico (p. metoclopramida); en esteroides orales diarios a largo plazo antes de la quimioterapia
- Alérgico o con una condición médica que haga contraindicada la administración de olanzapina, aprepitant, antagonistas 5-HT3 o dexametasona
- Diabetes no controlada
- Enfermedad médica/psiquiátrica conocida/documentada que podría interferir con la capacidad de los pacientes para completar el diario y los cuestionarios relacionados con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Los pacientes elegibles con alto riesgo personal de CIVN recibirán el Régimen de Atención Estándar: Aprepitant (125 mg PO OD el día 1, 80 mg OD los días 2-3), ondansetrón (8 mg PO, BID el Día 1 de cada ciclo), dexametasona (12 mg IV x1 antes de la quimioterapia y 4 mg PO BID los días 2-3) y placebo de olanzapina (PO OD los días 1-4). Los pacientes elegibles con bajo riesgo personal de CIVN recibirán el Régimen de atención estándar: ondansetrón (8 mg por vía oral, dos veces al día el día 1 de cada ciclo), dexametasona (12 mg IV x1 antes de la quimioterapia y 4 mg por vía oral dos veces al día los días 2-3) y placebo de olanzapina (PO OD días 1-4). |
Olanzapina Placebo 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (una vez al día) en los días 1-4.
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Comparador activo: Olanzapina
Los pacientes elegibles con alto riesgo personal de CIVN recibirán el Régimen de Atención Estándar: Aprepitant (125 mg PO, OD el día 1, 80 mg OD los días 2-3), ondansetrón (8 mg PO, BID el Día 1 de cada ciclo), dexametasona (12 mg IV x1 antes de la quimioterapia y 4 mg PO BID los días 2-3) y olanzapina (5 mg PO OD los días 1-4). Los pacientes elegibles con bajo riesgo personal de CIVN recibirán el Régimen de atención estándar: Ondansetrón (8 mg PO, BID el día 1 de cada ciclo), dexametasona (12 mg IV x1 antes de la quimioterapia y 4 mg PO BID los días 2-3) y olanzapina (5 mg PO OD días 1-4). |
Olanzapina 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (una vez al día) en los días 1-4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alto riesgo personal de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar si la adición de olanzapina a los regímenes antieméticos estándar reduce significativamente la incidencia de náuseas durante el período general, durante ciclos repetidos de quimioterapia en pacientes con alto riesgo personal de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control total general de alto riesgo personal de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparar el control total general de las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia (es decir,
sin náuseas, sin vómitos y sin uso de medicamentos de rescate) entre los dos brazos del estudio en la cohorte de alto riesgo.
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3 años
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Mejora de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente al completar un diario del paciente y un cuestionario de calidad de vida en la cohorte de alto riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar si agregar olanzapina a un régimen antiemético estándar mejora significativamente la calidad de vida relacionada con la salud del paciente en la cohorte de alto riesgo
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3 años
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Seguridad de la olanzapina con respecto a la sedación y los efectos secundarios extrapiramidales en la cohorte de alto riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la seguridad de agregar olanzapina como régimen antiemético estándar, en particular con respecto a la sedación y los efectos secundarios extrapiramidales en la cohorte de alto riesgo
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bajo riesgo personal de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar si la adición de olanzapina a los regímenes antieméticos estándar reduce significativamente la incidencia de náuseas en pacientes con bajo riesgo personal de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia durante ciclos repetidos de quimioterapia.
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3 años
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Control total general de bajo riesgo personal de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 años
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Para comparar el control total general de CINV (es decir,
sin náuseas, sin vómitos y sin uso de medicamentos de rescate) entre los dos brazos del estudio en la cohorte de bajo riesgo.
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3 años
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Mejora de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente al completar un diario del paciente y un cuestionario de calidad de vida en la cohorte de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar si agregar olanzapina a un régimen antiemético estándar mejora significativamente la calidad de vida relacionada con la salud del paciente en la cohorte de bajo riesgo.
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3 años
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Seguridad de la olanzapina con respecto a la sedación y los efectos secundarios extrapiramidales en la cohorte de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la seguridad de agregar olanzapina como régimen antiemético estándar, en particular con respecto a la sedación y los efectos secundarios extrapiramidales en la cohorte de bajo riesgo.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- OTT 16-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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