Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde versus standaardzorg voor borstkankerpatiënten met een hoog risico op door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken De ILIAD-studie

25 februari 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde studie van geïndividualiseerde zorg versus standaardzorg voor borstkankerpatiënten met een hoog risico op door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken. De ILIAD-studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of toevoeging van 5 mg olanzapine aan standaard anti-emetische medicatie de door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken significant kan verminderen bij borstkankerpatiënten die emetogene chemotherapie krijgen, zoals anthracycline met chemotherapie op basis van cyclofosfamide en chemotherapie op basis van platina.

Om clinici te helpen bij het voorschrijven van anti-emetische medicatie op een meer patiëntgerichte, evidence-based en kosteneffectieve manier, hebben we 's werelds eerste gevalideerde risicostratificatietool ontwikkeld voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV). Het is nu mogelijk om een ​​proef uit te voeren met gepersonaliseerde anti-emetische therapie voor borstkankerpatiënten.

Ondanks het wijdverbreide gebruik van anti-emetica, blijft door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) een van de meest gevreesde en verwachte bijwerkingen van chemotherapie voor borstkanker. Onvoldoende gecontroleerde CINV kan de kwaliteit van leven van een patiënt aanzienlijk verminderen, de functionele activiteit aantasten, leiden tot vertragingen en verlagingen van de dosis chemotherapie en zelfs tot stopzetting van de behandeling. De verdienste van de huidige anti-emetische medicijnen is gebaseerd op hun vermogen om door chemotherapie geïnduceerd braken onder controle te houden, maar niet noodzakelijkerwijs misselijkheid, en misselijkheid is het belangrijkste probleem voor borstkankerpatiënten.

Omdat olanzapine een significante belofte laat zien in het voorkomen van acute en uitgestelde misselijkheid, stellen de onderzoekers voor om het op de richtlijn aanbevolen drievoudige regime op basis van aprepitant te evalueren in vergelijking met hetzelfde regime plus olanzapine (5 mg) voor patiënten met een hoog persoonlijk risico voor CINV. Voor patiënten met een laag persoonlijk risico op CINV zullen de onderzoekers ook het door de richtlijn aanbevolen dubbele anti-emetische regime evalueren in vergelijking met hetzelfde regime plus olanzapine (5 mg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute Cance Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker (stadium I-III) gepland voor chemotherapie op basis van neo/adjuvante anthracycline/cyclofosfamide of platina
  • ≥18 jaar
  • In staat om toestemming te geven en alle studiegerelateerde dagboeken en vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg eerdere chemotherapie
  • Symptomen van misselijkheid of braken bij baseline
  • Bij chronische anti-emetische therapie (bijv. metoclopramide); op dagelijkse langdurige orale steroïden voorafgaand aan chemotherapie
  • Allergisch of een medische aandoening waardoor de toediening van olanzapine, aprepitant, 5-HT3-antagonisten of dexamethason gecontra-indiceerd is
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Bekende/gedocumenteerde medische/psychiatrische ziekte die het vermogen van de patiënt om het dagboek en de studiegerelateerde vragenlijsten in te vullen zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker

Geschikte patiënten met een hoog persoonlijk risico op CIVN krijgen het standaardzorgregime: aprepitant (125 mg oraal OD dag 1, 80 mg OD dag 2-3), ondansetron (8 mg oraal, tweemaal daags op dag 1 van elke cyclus), dexamethason (12 mg IV x1 vóór chemotherapie en 4 mg PO OD dag 2-3) en olanzapine placebo (PO OD dag 1-4).

In aanmerking komende patiënten met een laag persoonlijk risico op CIVN krijgen het standaardzorgregime: Ondansetron (8 mg oraal tweemaal daags op dag 1 van elke cyclus), dexamethason (12 mg i.v. x1 vóór chemotherapie en 4 mg oraal tweemaal daags op dagen 2-3) en olanzapine-placebo (PO OD dagen 1-4).
Geneesmiddel: Olanzapine Placebo
Olanzapine Placebo 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (eenmaal daags) op dag 1-4.
Actieve vergelijker: Olanzapine

In aanmerking komende patiënten met een hoog persoonlijk risico op CIVN krijgen het standaardzorgregime: aprepitant (125 mg oraal, OD dag 1, 80 mg OD dag 2-3), ondansetron (8 mg oraal, tweemaal daags op dag 1 van elke cyclus), dexamethason (12 mg IV x1 vóór chemotherapie en 4 mg oraal tweemaal daags dag 2-3) en olanzapine (5 mg oraal eenmaal daags dag 1-4).

Geschikte patiënten met een laag persoonlijk risico op CIVN krijgen het standaardbehandelingsregime: ondansetron (8 mg oraal tweemaal daags op dag 1 van elke cyclus), dexamethason (12 mg i.v. x1 vóór chemotherapie en 4 mg oraal tweemaal daags op dag 2-3) en olanzapine (5 mg PO OD dagen 1-4).
Geneesmiddel: Olanzapine
Olanzapine 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (eenmaal daags) op dag 1-4.
Andere namen:
  • Mylan Olanzapine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoog persoonlijk risico op door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 3 jaar
Om te beoordelen of de toevoeging van olanzapine aan de standaard anti-emetische regimes de incidentie van misselijkheid significant vermindert gedurende de totale periode, over herhaalde cycli van chemotherapie bij patiënten met een hoog persoonlijk risico op door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoog persoonlijk risico totale totale controle van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de algehele totale controle van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (d.w.z. geen misselijkheid, geen braken en geen gebruik van noodmedicatie) tussen de twee onderzoeksarmen in het cohort met een hoog risico.
3 jaar
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt door het invullen van een patiëntendagboek en een vragenlijst over de kwaliteit van leven in het cohort met een hoog risico
Tijdsspanne: 3 jaar
Om te beoordelen of het toevoegen van olanzapine aan een standaard anti-emetisch regime de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt significant verbetert in het cohort met een hoog risico
3 jaar
Veiligheid van olanzapine met betrekking tot sedatie en extrapiramidale bijwerkingen in het cohort met hoog risico
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de veiligheid te beoordelen van het toevoegen van olanzapine als standaard anti-emeticum, met name met betrekking tot sedatie en extrapiramidale bijwerkingen in het cohort met een hoog risico
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laag persoonlijk risico op door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 3 jaar
Om te beoordelen of de toevoeging van olanzapine aan de standaard anti-emetische regimes de incidentie van misselijkheid significant vermindert bij patiënten met een persoonlijk laag risico op door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken tijdens herhaalde cycli van chemotherapie.
3 jaar
Laag persoonlijk risico algehele totale controle van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de algehele totale controle van CINV (d.w.z. geen misselijkheid, geen braken en geen gebruik van noodmedicatie) tussen de twee onderzoeksarmen in het cohort met laag risico.
3 jaar
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt door het invullen van een patiëntendagboek en een vragenlijst over de kwaliteit van leven in het cohort met een laag risico
Tijdsspanne: 3 jaar
Om te beoordelen of het toevoegen van olanzapine aan een standaard anti-emetisch regime de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt significant verbetert in het cohort met laag risico.
3 jaar
Veiligheid van olanzapine met betrekking tot sedatie en extrapiramidale bijwerkingen in het cohort met laag risico
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de veiligheid te beoordelen van het toevoegen van olanzapine als een standaard anti-emetisch regime, met name met betrekking tot sedatie en extrapiramidale bijwerkingen in het cohort met een laag risico.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTT 16-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren