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Cure individualizzate rispetto a cure standard per pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia Lo studio ILIAD

25 febbraio 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio randomizzato di cure individualizzate rispetto a cure standard per pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio di nausea e vomito indotti da chemioterapia. Lo studio ILIAD

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di olanzapina 5 mg al farmaco antiemetico standard può ridurre significativamente la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a regimi chemioterapici emetogeni come antraciclina con chemioterapia a base di ciclofosfamide e chemioterapia a base di platino.

Per aiutare i medici a prescrivere farmaci antiemetici in modo più incentrato sul paziente, basato sull'evidenza e conveniente, abbiamo sviluppato il primo strumento di stratificazione del rischio convalidato al mondo per la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV) e, per questo motivo, è ora possibile eseguire una sperimentazione di terapia antiemetica di precisione personalizzata per pazienti con carcinoma mammario.

Nonostante il diffuso uso di antiemetici, la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) rimangono tra gli effetti collaterali più temuti e attesi della chemioterapia per il cancro al seno. Un CINV non adeguatamente controllato può ridurre significativamente la qualità della vita di un paziente, compromettere l'attività funzionale, portare a ritardi e riduzioni della dose di chemioterapia e persino all'interruzione del trattamento. Il merito degli attuali farmaci antiemetici si basa sulla loro capacità di controllare il vomito indotto dalla chemioterapia, ma non necessariamente la nausea, e la nausea è il problema principale per i pazienti con cancro al seno.

Con olanzapina che dimostra una promessa significativa nella prevenzione della nausea acuta e ritardata, i ricercatori propongono di valutare il regime triplo basato su aprepitant raccomandato dalle linee guida rispetto allo stesso regime più olanzapina (5 mg) per i pazienti ad alto rischio personale di CINV. Per i pazienti a basso rischio personale di CINV, i ricercatori valuteranno anche il regime antiemetico doppio raccomandato dalle linee guida rispetto allo stesso regime più olanzapina (5 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute Cance Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi (stadio I-III) programmato per ricevere antraciclina/ciclofosfamide neo/adiuvante o chemioterapia a base di platino
  • ≥18 anni
  • In grado di fornire il consenso e completare tutti i diari e i questionari relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente sottoposto a chemioterapia
  • Sintomi di nausea o vomito al basale
  • In terapia antiemetica cronica (ad es. metoclopramide); su steroidi orali giornalieri a lungo termine prima della chemioterapia
  • Allergia o con una condizione medica che rende controindicata la somministrazione di olanzapina, aprepitant, antagonisti 5-HT3 o desametasone
  • Diabete non controllato
  • Malattia medica/psichiatrica nota/documentata che interferirebbe con la capacità dei pazienti di completare il diario e i questionari relativi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo

I pazienti idonei ad alto rischio personale di CIVN riceveranno il regime di cura standard: aprepitant (125 mg PO OD giorno 1, 80 mg OD giorni 2-3), ondansetron (8 mg PO, BID il giorno 1 di ogni ciclo), desametasone (12 mg EV x1 prima della chemioterapia e 4 mg PO BID giorni 2-3) e olanzapina placebo (PO OD giorni 1-4).

I pazienti idonei a basso rischio personale di CIVN riceveranno il regime di cura standard: Ondansetron (8 mg PO, BID il giorno 1 di ogni ciclo), desametasone (12 mg EV x1 prima della chemioterapia e 4 mg PO BID giorni 2-3) e olanzapina placebo (PO OD giorni 1-4).
Droga: Olanzapina Placebo
Olanzapina Placebo 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (una volta al giorno) nei giorni 1-4.
Comparatore attivo: Olanzapina

I pazienti idonei ad alto rischio personale di CIVN riceveranno il regime di cura standard: aprepitant (125 mg PO, OD giorno 1, 80 mg OD giorni 2-3), ondansetron (8 mg PO, BID il giorno 1 di ogni ciclo), desametasone (12 mg EV x1 prima della chemioterapia e 4 mg PO BID giorni 2-3) e olanzapina (5 mg PO OD giorni 1-4).

I pazienti idonei a basso rischio personale di CIVN riceveranno il regime di cura standard: Ondansetron (8 mg PO, BID il giorno 1 di ogni ciclo), desametasone (12 mg EV x1 prima della chemioterapia e 4 mg PO BID giorni 2-3) e olanzapina (5 mg PO OD giorni 1-4).
Droga: Olanzapina
Olanzapina 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (una volta al giorno) nei giorni 1-4.
Altri nomi:
  • Mylan-Olanzapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alto rischio personale di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare se l'aggiunta di olanzapina ai regimi antiemetici standard riduca significativamente l'incidenza di nausea durante il periodo complessivo, su cicli ripetuti di chemioterapia in pazienti ad alto rischio personale per nausea e vomito indotti dalla chemioterapia
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo totale complessivo ad alto rischio personale di nausea e vomito indotti da chemioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
Per confrontare il controllo totale complessivo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (ad es. nessuna nausea, nessun vomito e nessun uso di farmaci di soccorso) tra i due bracci dello studio nella coorte ad alto rischio.
3 anni
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute del paziente compilando un diario del paziente e un questionario sulla qualità della vita nella coorte ad alto rischio
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare se l'aggiunta di olanzapina a un regime antiemetico standard migliora significativamente la qualità della vita correlata alla salute del paziente nella coorte ad alto rischio
3 anni
Sicurezza dell'olanzapina rispetto alla sedazione e agli effetti collaterali extrapiramidali nella coorte ad alto rischio
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza dell'aggiunta di olanzapina come regime antiemetico standard, in particolare per quanto riguarda la sedazione e gli effetti collaterali extrapiramidali nella coorte ad alto rischio
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basso rischio personale di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare se l'aggiunta di olanzapina ai regimi antiemetici standard riduce significativamente l'incidenza di nausea nei pazienti a basso rischio personale di nausea e vomito indotti da chemioterapia su cicli ripetuti di chemioterapia.
3 anni
Controllo totale complessivo a basso rischio personale di nausea e vomito indotti da chemioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
Per confrontare il controllo totale complessivo di CINV (ad es. nessuna nausea, nessun vomito e nessun uso di farmaci di soccorso) tra i due bracci dello studio nella coorte a basso rischio.
3 anni
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute del paziente compilando un diario del paziente e un questionario sulla qualità della vita nella coorte a basso rischio
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare se l'aggiunta di olanzapina a un regime antiemetico standard migliora significativamente la qualità della vita correlata alla salute del paziente nella coorte a basso rischio.
3 anni
Sicurezza dell'olanzapina rispetto alla sedazione e agli effetti collaterali extrapiramidali nella coorte a basso rischio
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza dell'aggiunta di olanzapina come regime antiemetico standard, in particolare per quanto riguarda la sedazione e gli effetti collaterali extrapiramidali nella coorte a basso rischio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTT 16-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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