Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná versus standardní péče o pacientky s rakovinou prsu s vysokým rizikem nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií Studie ILIAD

25. února 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná studie individualizované péče versus standardní péče o pacientky s rakovinou prsu s vysokým rizikem nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií. Studie ILIAD

Účelem této studie je vyhodnotit, zda přidání 5 mg olanzapinu ke standardní antiemetiku může významně snížit nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientek s karcinomem prsu, které dostávají emetogenní režimy chemoterapie, jako je antracyklin s chemoterapií na bázi cyklofosfamidu a chemoterapií na bázi platiny.

Abychom pomohli klinickým lékařům předepisovat antiemetika více zaměřeným na pacienta, založenou na důkazech a nákladově efektivním způsobem, vyvinuli jsme první ověřený nástroj pro stratifikaci rizik na světě pro nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV), a proto je nyní možné provést zkoušku personalizované přesné antiemetické terapie u pacientek s rakovinou prsu.

Navzdory širokému použití antiemetik zůstává nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) jedním z nejobávanějších a nejočekávanějších vedlejších účinků chemoterapie u rakoviny prsu. Nedostatečně kontrolovaná CINV může významně snížit kvalitu života pacienta, zhoršit funkční aktivitu, vést ke zpoždění a snížení dávky chemoterapie a dokonce k přerušení léčby. Přednost současných antiemetických léků je založena na jejich schopnosti kontrolovat zvracení vyvolané chemoterapií, ale ne nutně nevolnost, a nevolnost je hlavním problémem u pacientek s rakovinou prsu.

Vzhledem k tomu, že olanzapin vykazuje významný příslib v prevenci akutní a opožděné nevolnosti, výzkumníci navrhují vyhodnotit doporučený trojitý režim založený na aprepitantu ve srovnání se stejným režimem plus olanzapin (5 mg) u pacientů s vysokým osobním rizikem CINV. U pacientů s nízkým osobním rizikem CINV zkoušející také vyhodnotí doporučený dvojitý antiemetický režim ve srovnání se stejným režimem plus olanzapin (5 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute Cance Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný invazivní karcinom prsu (stadium I-III), u kterého je plánována neo/adjuvantní antracyklin/cyklofosfamid nebo chemoterapie na bázi platiny
  • ≥18 let
  • Schopnost poskytnout souhlas a vyplnit všechny deníky a dotazníky související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí chemoterapii
  • Příznaky nevolnosti nebo zvracení na začátku
  • Při chronické antiemetické léčbě (např. metoklopramid); na denní dlouhodobé perorální steroidy před chemoterapií
  • Alergický nebo zdravotní stav, kvůli kterému je podávání olanzapinu, aprepitantu, antagonistů 5-HT3 nebo dexametazonu kontraindikováno
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Známé/zdokumentované lékařské/psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost pacientů vyplnit deník a dotazníky související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komparátor placeba

Vhodní pacienti s vysokým osobním rizikem CIVN dostanou standardní režim péče: aprepitant (125 mg po OD den 1, 80 mg OD dny 2-3), ondansetron (8 mg po, BID v den 1 každého cyklu), dexamethason (12 mg IV x 1 před chemoterapií a 4 mg PO BID dny 2-3) a olanzapin placebo (PO OD dny 1-4).

Vhodní pacienti s nízkým osobním rizikem CIVN dostanou standardní režim péče: ondansetron (8 mg PO, BID v den 1 každého cyklu), dexamethason (12 mg IV x1 před chemoterapií a 4 mg PO BID dny 2-3) a olanzapin placebo (PO OD dny 1-4).
Lék: Olanzapin Placebo
Olanzapin Placebo 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (jednou denně) ve dnech 1-4.
Aktivní komparátor: Olanzapin

Vhodní pacienti s vysokým osobním rizikem CIVN dostanou standardní režim péče: aprepitant (125 mg perorálně, 1. den jednou denně, 80 mg OD dny 2.–3.), ondansetron (8 mg perorálně, BID v den 1 každého cyklu), dexametazon (12 mg IV x 1 před chemoterapií a 4 mg PO BID dny 2-3) a olanzapin (5 mg PO OD dny 1-4).

Vhodní pacienti s nízkým osobním rizikem CIVN dostanou standardní režim péče: ondansetron (8 mg PO, BID v den 1 každého cyklu), dexamethason (12 mg IV x 1 před chemoterapií a 4 mg PO BID dny 2-3) a olanzapin (5 mg PO OD dny 1-4).
Lék: Olanzapin
Olanzapin 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (jednou denně) ve dnech 1-4.
Ostatní jména:
  • Mylan-Olanzapin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoké osobní riziko nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
Časové okno: 3 roky
Posoudit, zda přidání olanzapinu ke standardním antiemetickým režimům významně snižuje výskyt nevolnosti během celého období během opakovaných cyklů chemoterapie u pacientů s vysokým osobním rizikem nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoké osobní riziko celková celková kontrola nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
Časové okno: 3 roky
Pro srovnání celkové celkové kontroly nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (tj. žádná nauzea, žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace) mezi dvěma rameny studie ve vysoce rizikové kohortě.
3 roky
Zlepšení kvality života související se zdravím pacientů vyplněním deníku pacienta a dotazníku o kvalitě života ve vysoce rizikové kohortě
Časové okno: 3 roky
Posoudit, zda přidání olanzapinu ke standardnímu antiemetiku významně zlepšuje kvalitu života pacientů ve vysoce rizikové kohortě
3 roky
Bezpečnost olanzapinu s ohledem na sedaci a extrapyramidové vedlejší účinky ve vysoce rizikové kohortě
Časové okno: 3 roky
Posoudit bezpečnost přidání olanzapinu jako standardního antiemetického režimu, zejména s ohledem na sedaci a extrapyramidové vedlejší účinky ve vysoce rizikové kohortě
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízké osobní riziko nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
Časové okno: 3 roky
Posoudit, zda přidání olanzapinu ke standardním antiemetickým režimům významně snižuje výskyt nauzey u pacientů s osobním nízkým rizikem nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií během opakovaných cyklů chemoterapie.
3 roky
Nízké osobní riziko celková celková kontrola nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
Časové okno: 3 roky
Pro srovnání celkové celkové kontroly CINV (tj. žádná nauzea, žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace) mezi dvěma rameny studie v kohortě s nízkým rizikem.
3 roky
Zlepšení kvality života související se zdravím pacienta vyplněním deníku pacienta a dotazníku o kvalitě života v kohortě s nízkým rizikem
Časové okno: 3 roky
Posoudit, zda přidání olanzapinu ke standardnímu antiemetickému režimu významně zlepšuje kvalitu života pacienta související se zdravím v kohortě s nízkým rizikem.
3 roky
Bezpečnost olanzapinu s ohledem na sedaci a extrapyramidové vedlejší účinky v kohortě s nízkým rizikem
Časové okno: 3 roky
Posoudit bezpečnost přidání olanzapinu jako standardního antiemetického režimu, zejména s ohledem na sedaci a extrapyramidové nežádoucí účinky v kohortě s nízkým rizikem.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTT 16-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit