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Soins individualisés versus standard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie L'étude ILIAD

25 février 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai randomisé comparant les soins individualisés aux soins standard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à risque élevé de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie. L'étude ILIAD

Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout d'olanzapine 5 mg à un médicament antiémétique standard peut réduire de manière significative les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des schémas de chimiothérapie émétisante tels que l'anthracycline avec une chimiothérapie à base de cyclophosphamide et une chimiothérapie à base de platine.

Pour aider les cliniciens à prescrire des médicaments antiémétiques d'une manière plus centrée sur le patient, fondée sur des preuves et rentable, nous avons développé le premier outil de stratification des risques validé au monde pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) et pour cette raison, il est désormais possible de réaliser un essai de thérapie antiémétique de précision personnalisée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Malgré l'utilisation généralisée des antiémétiques, les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) restent parmi les effets secondaires les plus redoutés et les plus attendus de la chimiothérapie du cancer du sein. Des CINV insuffisamment contrôlés peuvent réduire considérablement la qualité de vie d'un patient, altérer l'activité fonctionnelle, entraîner des retards et des réductions de dose de chimiothérapie, voire l'arrêt du traitement. Le mérite des médicaments antiémétiques actuels repose sur leur capacité à contrôler les vomissements induits par la chimiothérapie, mais pas nécessairement les nausées, et les nausées sont le problème majeur des patientes atteintes d'un cancer du sein.

L'olanzapine étant très prometteuse dans la prévention des nausées aiguës et retardées, les chercheurs proposent d'évaluer le régime triple à base d'aprépitant recommandé par les lignes directrices par rapport au même régime plus l'olanzapine (5 mg) pour les patients à haut risque personnel de CINV. Pour les patients à faible risque personnel de CINV, les investigateurs évalueront également le double schéma antiémétique recommandé par les lignes directrices par rapport au même schéma plus olanzapine (5 mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute Cance Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué (stade I-III) devant recevoir une anthracycline/cyclophosphamide néo/adjuvante ou une chimiothérapie à base de platine
  • ≥18 ans
  • Capable de donner son consentement et de remplir tous les journaux et questionnaires liés à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu une chimiothérapie
  • Symptômes de nausées ou de vomissements au départ
  • Sous traitement antiémétique chronique (par ex. métoclopramide); sur les stéroïdes oraux à long terme quotidiens avant la chimiothérapie
  • Allergique ou ayant une condition médicale qui rend l'administration d'olanzapine, d'aprépitant, d'antagonistes 5-HT3 ou de dexaméthasone contre-indiquée
  • Diabète non contrôlé
  • Maladie médicale / psychiatrique connue / documentée qui interférerait avec la capacité des patients à remplir le journal et les questionnaires liés à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo

Les patients éligibles présentant un risque personnel élevé de CIVN recevront le schéma thérapeutique standard : aprépitant (125 mg PO OD jour 1, 80 mg OD jours 2-3), ondansétron (8 mg PO, BID le jour 1 de chaque cycle), dexaméthasone (12 mg IV x1 avant chimiothérapie et 4mg PO BID jours 2-3) et placebo d'olanzapine (PO OD jours 1-4).

Les patients éligibles à faible risque personnel de CIVN recevront le schéma thérapeutique standard : ondansétron (8 mg PO, BID le jour 1 de chaque cycle), dexaméthasone (12 mg IV x1 avant la chimiothérapie et 4 mg PO BID jours 2-3) et placebo d'olanzapine (PO OD jours 1-4).
Médicament: Olanzapine Placebo
Olanzapine Placebo 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (une fois par jour) les jours 1 à 4.
Comparateur actif: Olanzapine

Les patients éligibles présentant un risque personnel élevé de CIVN recevront le schéma thérapeutique standard : aprépitant (125 mg PO, OD jour 1, 80 mg OD jours 2-3), ondansétron (8 mg PO, BID le jour 1 de chaque cycle), dexaméthasone (12 mg IV x1 avant chimiothérapie et 4mg PO BID jours 2-3) et olanzapine (5 mg PO OD jours 1-4).

Les patients éligibles à faible risque personnel de CIVN recevront le schéma thérapeutique standard : ondansétron (8 mg PO, BID le jour 1 de chaque cycle), dexaméthasone (12 mg IV x1 avant la chimiothérapie et 4 mg PO BID jours 2-3) et olanzapine (5 mg PO OD jours 1-4).
Médicament: Olanzapine
Olanzapine 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (une fois par jour) les jours 1 à 4.
Autres noms:
  • Mylan-Olanzapine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque personnel élevé de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie
Délai: 3 années
Évaluer si l'ajout d'olanzapine aux schémas thérapeutiques antiémétiques standard réduit de manière significative l'incidence des nausées au cours de la période globale, sur des cycles répétés de chimiothérapie chez les patients présentant un risque personnel élevé de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle total global du risque personnel élevé des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
Délai: 3 années
Pour comparer le contrôle total global des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (c.-à-d. pas de nausées, pas de vomissements et pas d'utilisation de médicaments de secours) entre les deux bras de l'étude dans la cohorte à haut risque.
3 années
Amélioration de la qualité de vie liée à la santé des patients en remplissant un journal du patient et un questionnaire sur la qualité de vie dans la cohorte à haut risque
Délai: 3 années
Évaluer si l'ajout d'olanzapine à un traitement antiémétique standard améliore significativement la qualité de vie liée à la santé des patients dans la cohorte à haut risque
3 années
Innocuité de l'olanzapine en ce qui concerne la sédation et les effets secondaires extrapyramidaux dans la cohorte à haut risque
Délai: 3 années
Évaluer l'innocuité de l'ajout d'olanzapine comme traitement antiémétique standard, en particulier en ce qui concerne la sédation et les effets secondaires extrapyramidaux dans la cohorte à haut risque
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faible risque personnel de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie
Délai: 3 années
Évaluer si l'ajout d'olanzapine aux schémas thérapeutiques antiémétiques standard réduit significativement l'incidence des nausées chez les patients à faible risque personnel de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie au cours de cycles répétés de chimiothérapie.
3 années
Contrôle total global à faible risque personnel des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
Délai: 3 années
Pour comparer le contrôle total global des CINV (c.-à-d. pas de nausées, pas de vomissements et pas d'utilisation de médicaments de secours) entre les deux bras de l'étude dans la cohorte à faible risque.
3 années
Amélioration de la qualité de vie liée à la santé des patients en remplissant un journal du patient et un questionnaire sur la qualité de vie dans la cohorte à faible risque
Délai: 3 années
Évaluer si l'ajout d'olanzapine à un traitement antiémétique standard améliore significativement la qualité de vie liée à la santé des patients dans la cohorte à faible risque.
3 années
Innocuité de l'olanzapine en ce qui concerne la sédation et les effets secondaires extrapyramidaux dans la cohorte à faible risque
Délai: 3 années
Évaluer l'innocuité de l'ajout d'olanzapine comme traitement antiémétique standard, en particulier en ce qui concerne la sédation et les effets secondaires extrapyramidaux dans la cohorte à faible risque.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimation)

10 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTT 16-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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