Cuidado individualizado versus padrão para pacientes com câncer de mama com alto risco de náusea e vômito induzidos por quimioterapia O estudo ILIAD
Um estudo randomizado de atendimento individualizado versus atendimento padrão para pacientes com câncer de mama com alto risco de náusea e vômito induzidos por quimioterapia. O Estudo ILIAD
O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de 5 mg de olanzapina à medicação antiemética padrão pode reduzir significativamente as náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer de mama recebendo regimes quimioterápicos emetogênicos, como antraciclina com quimioterapia à base de ciclofosfamida e quimioterapia à base de platina.
Para ajudar os médicos a prescrever medicamentos antieméticos de maneira mais centrada no paciente, baseada em evidências e econômica, desenvolvemos a primeira ferramenta de estratificação de risco validada do mundo para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) e, por isso, é agora é possível realizar um teste de terapia antiemética de precisão personalizada para pacientes com câncer de mama.
Apesar do uso generalizado de antieméticos, náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) permanecem entre os efeitos colaterais mais temidos e esperados da quimioterapia para o câncer de mama. CINV inadequadamente controlado pode reduzir significativamente a qualidade de vida de um paciente, prejudicar a atividade funcional, levar a atrasos e reduções da dose de quimioterapia e até mesmo descontinuação do tratamento. O mérito dos medicamentos antieméticos atuais é baseado em sua capacidade de controlar o vômito induzido pela quimioterapia, mas não necessariamente a náusea, e a náusea é o principal problema para pacientes com câncer de mama.
Com a olanzapina demonstrando uma promessa significativa na prevenção de náuseas agudas e tardias, os pesquisadores estão propondo avaliar o regime triplo baseado em aprepitanto recomendado pelas diretrizes em comparação com o mesmo regime mais olanzapina (5 mg) para pacientes com alto risco pessoal de CINV. Para pacientes com baixo risco pessoal para CINV, os investigadores também avaliarão o regime antiemético duplo recomendado pela diretriz em comparação com o mesmo regime mais olanzapina (5 mg).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute Cance Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo recém-diagnosticado (estágio I-III) programado para receber antraciclina/ciclofosfamida neo/adjuvante ou quimioterapia à base de platina
- ≥18 anos
- Capaz de fornecer consentimento e preencher todos os diários e questionários relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia anterior
- Sintomas de náusea ou vômito no início do estudo
- Em terapia antiemética crônica (p. metoclopramida); em esteróides orais diários de longo prazo antes da quimioterapia
- Alérgico ou com uma condição médica que torne contraindicada a administração de olanzapina, aprepitanto, antagonistas de 5-HT3 ou dexametasona
- diabetes descontrolada
- Doença médica/psiquiátrica conhecida/documentada que interferiria na capacidade dos pacientes de preencher o diário e os questionários relacionados ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Pacientes elegíveis com alto risco pessoal de CIVN receberão Regime Padrão de Tratamento: Aprepitant (125 mg PO OD dia 1, 80 mg OD dias 2-3), ondansetrona (8 mg PO, BID no dia 1 de cada ciclo), dexametasona (12 mg IV x1 antes da quimioterapia e 4mg PO BID dias 2-3) e placebo de olanzapina (PO OD dias 1-4). Pacientes elegíveis com baixo risco pessoal de CIVN receberão Regime Padrão de Tratamento: Ondansetron (8 mg PO, BID no dia 1 de cada ciclo), dexametasona (12 mg IV x1 antes da quimioterapia e 4 mg PO BID dias 2-3) e placebo de olanzapina (PO DOD dias 1-4). |
Olanzapina Placebo 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (uma vez ao dia) nos dias 1-4.
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Comparador Ativo: Olanzapina
Pacientes elegíveis com alto risco pessoal de CIVN receberão Regime Padrão de Tratamento: Aprepitant (125 mg PO, OD dia 1, 80mg OD dias 2-3), ondansetron (8mg PO, BID no dia 1 de cada ciclo), dexametasona (12 mg IV x1 antes da quimioterapia e 4 mg PO BID dias 2-3) e olanzapina (5 mg PO OD dias 1-4). Pacientes elegíveis com baixo risco pessoal de CIVN receberão Regime Padrão de Tratamento: Ondansetrona (8mg PO, BID no Dia 1 de cada ciclo), dexametasona (12 mg IV x1 antes da quimioterapia e 4mg PO BID dias 2-3) e olanzapina (5 mg mg PO OD dias 1-4). |
Olanzapina 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (uma vez ao dia) nos dias 1-4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alto risco pessoal de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Prazo: 3 anos
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Avaliar se a adição de olanzapina aos regimes antieméticos padrão reduz significativamente a incidência de náuseas durante todo o período, durante ciclos repetidos de quimioterapia em pacientes com alto risco pessoal de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle total geral de alto risco pessoal de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Prazo: 3 anos
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Para comparar o controle total geral de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (ou seja,
sem náusea, sem vômito e sem uso de medicamentos de resgate) entre os dois braços do estudo na coorte de alto risco.
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3 anos
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Melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde do paciente, preenchendo um diário do paciente e um questionário de qualidade de vida na coorte de alto risco
Prazo: 3 anos
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Avaliar se a adição de olanzapina a um regime antiemético padrão melhora significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente na coorte de alto risco
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3 anos
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Segurança da olanzapina em relação à sedação e efeitos colaterais extrapiramidais na coorte de alto risco
Prazo: 3 anos
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Avaliar a segurança da adição de olanzapina como regime antiemético padrão, particularmente no que diz respeito à sedação e efeitos colaterais extrapiramidais na coorte de alto risco
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Baixo risco pessoal de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Prazo: 3 anos
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Avaliar se a adição de olanzapina aos regimes antieméticos padrão reduz significativamente a incidência de náuseas em pacientes com baixo risco pessoal de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia durante ciclos repetidos de quimioterapia.
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3 anos
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Controle total geral de baixo risco pessoal de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
Prazo: 3 anos
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Para comparar o controle total geral de CINV (ou seja,
sem náusea, sem vômito e sem uso de medicamentos de resgate) entre os dois braços do estudo na coorte de baixo risco.
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3 anos
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Melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde do paciente, preenchendo um diário do paciente e um questionário de qualidade de vida na coorte de baixo risco
Prazo: 3 anos
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Avaliar se a adição de olanzapina a um regime antiemético padrão melhora significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente na coorte de baixo risco.
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3 anos
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Segurança da olanzapina em relação à sedação e efeitos colaterais extrapiramidais na coorte de baixo risco
Prazo: 3 anos
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Avaliar a segurança da adição de olanzapina como regime antiemético padrão, particularmente com relação à sedação e efeitos colaterais extrapiramidais na coorte de baixo risco.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- OTT 16-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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