Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana a standardowa opieka nad pacjentkami z rakiem piersi z grupy wysokiego ryzyka nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią Badanie ILIAD

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowana próba zindywidualizowanej opieki w porównaniu ze standardową opieką dla pacjentów z rakiem piersi z wysokim ryzykiem nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią. Badanie ILIAD

Celem tego badania jest ocena, czy dodanie 5 mg olanzapiny do standardowego leku przeciwwymiotnego może znacząco zmniejszyć nudności i wymioty wywołane chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię wywołującą wymioty, taką jak antracyklina z chemioterapią opartą na cyklofosfamidzie i chemioterapię opartą na platynie.

Aby pomóc klinicystom w przepisywaniu leków przeciwwymiotnych w bardziej skoncentrowany na pacjencie, oparty na dowodach i opłacalny sposób, opracowaliśmy pierwsze na świecie zatwierdzone narzędzie do stratyfikacji ryzyka nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV). obecnie możliwe jest przeprowadzenie próby spersonalizowanej precyzyjnej terapii przeciwwymiotnej pacjentek z rakiem piersi.

Pomimo powszechnego stosowania leków przeciwwymiotnych, nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) pozostają jednymi z najbardziej przerażających i oczekiwanych skutków ubocznych chemioterapii raka piersi. Nieodpowiednio kontrolowany CINV może znacznie obniżyć jakość życia chorego, upośledzić jego aktywność funkcjonalną, doprowadzić do opóźnienia i zmniejszenia dawki chemioterapii, a nawet przerwania leczenia. Zaleta obecnych leków przeciwwymiotnych opiera się na ich zdolności do kontrolowania wymiotów wywołanych chemioterapią, ale niekoniecznie nudności, a nudności są głównym problemem pacjentów z rakiem piersi.

Ponieważ olanzapina okazała się obiecująca w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom, badacze proponują ocenę zalecanego w wytycznych potrójnego schematu opartego na aprepitant w porównaniu z tym samym schematem plus olanzapina (5 mg) u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia CINV. W przypadku pacjentów z niskim osobistym ryzykiem CINV badacze ocenią również zalecany w wytycznych podwójny schemat leczenia przeciwwymiotnego w porównaniu do tego samego schematu z olanzapiną (5 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute Cance Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany inwazyjny rak piersi (stadium I-III), u którego zaplanowano chemioterapię neo/adiuwantową antracykliną/cyklofosfamidem lub chemioterapią opartą na związkach platyny
  • ≥18 lat
  • Potrafi wyrazić zgodę i wypełnić wszystkie dzienniczki i kwestionariusze związane z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał poprzednią chemioterapię
  • Objawy nudności lub wymiotów na początku badania
  • Podczas przewlekłego leczenia przeciwwymiotnego (np. metoklopramid); na codziennych długotrwałych doustnych sterydach przed chemioterapią
  • Uczulenie lub stan chorobowy, który powoduje, że podawanie olanzapiny, aprepitantu, antagonistów 5-HT3 lub deksametazonu jest przeciwwskazane
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Znana/udokumentowana choroba medyczna/psychiatryczna, która mogłaby zakłócić zdolność pacjentów do wypełniania dzienniczka i kwestionariuszy związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo

Kwalifikujący się pacjenci z wysokim osobistym ryzykiem CIVN otrzymają standardowy schemat opieki: aprepitant (125 mg PO OD dzień 1, 80 mg OD dni 2-3), ondansetron (8 mg PO, BID w dniu 1 każdego cyklu), deksametazon (12 mg IV x1 przed chemioterapią i 4mg PO BID dni 2-3) i placebo olanzapiny (PO OD dni 1-4).

Kwalifikujący się pacjenci z niskim osobistym ryzykiem CIVN otrzymają standardowy schemat opieki: ondansetron (8 mg doustnie, BID w 1. dniu każdego cyklu), deksametazon (12 mg dożylnie x 1 przed chemioterapią i 4 mg doustnie 2 razy na dobę w dniach 2-3) i placebo olanzapiny (PO OD dni 1-4).
Lek: Olanzapina Placebo
Olanzapina Placebo 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (raz na dobę) w dniach 1-4.
Aktywny komparator: Olanzapina

Kwalifikujący się pacjenci z wysokim osobistym ryzykiem CIVN otrzymają standardowy schemat opieki: aprepitant (125 mg PO, OD dzień 1, 80 mg OD dni 2-3), ondansetron (8 mg PO, BID w dniu 1 każdego cyklu), deksametazon (12 mg IV x 1 przed chemioterapią i 4 mg PO BID dni 2-3) oraz olanzapina (5 mg PO OD dni 1-4).

Kwalifikujący się pacjenci z niskim osobistym ryzykiem CIVN otrzymają standardowy schemat leczenia: ondansetron (8 mg doustnie, BID w 1. mg PO OD dni 1-4).
Lek: Olanzapina
Olanzapina 5 mg (2 x 2,5 mg) PO OD (raz dziennie) w dniach 1-4.
Inne nazwy:
  • Mylan-Olanzapina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokie osobiste ryzyko nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena, czy dodanie olanzapiny do standardowych schematów leczenia przeciwwymiotnego istotnie zmniejsza częstość występowania nudności w całym okresie powtarzanych cykli chemioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokie ryzyko osobiste, ogólna całkowita kontrola nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią
Ramy czasowe: 3 lata
Aby porównać ogólną całkowitą kontrolę nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (tj. brak nudności, brak wymiotów i brak stosowania leków doraźnych) pomiędzy dwoma ramionami badania w kohorcie wysokiego ryzyka.
3 lata
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta poprzez wypełnienie dzienniczka pacjenta i kwestionariusza jakości życia w kohorcie wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena, czy dodanie olanzapiny do standardowego schematu leczenia przeciwwymiotnego znacząco poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów w kohorcie wysokiego ryzyka
3 lata
Bezpieczeństwo olanzapiny w odniesieniu do sedacji i pozapiramidowych działań niepożądanych w kohorcie wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa dodania olanzapiny jako standardowego schematu leczenia przeciwwymiotnego, szczególnie w odniesieniu do sedacji i pozapiramidowych działań niepożądanych w kohorcie wysokiego ryzyka
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niskie osobiste ryzyko nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena, czy dodanie olanzapiny do standardowych schematów leczenia przeciwwymiotnego znacząco zmniejsza częstość występowania nudności u pacjentów z grupy niskiego ryzyka nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią podczas powtarzanych cykli chemioterapii.
3 lata
Niskie ryzyko osobiste, ogólna całkowita kontrola nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią
Ramy czasowe: 3 lata
Aby porównać ogólną całkowitą kontrolę CINV (tj. brak nudności, brak wymiotów i brak stosowania leków doraźnych) pomiędzy dwoma ramionami badania w kohorcie niskiego ryzyka.
3 lata
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta poprzez wypełnienie dzienniczka pacjenta i kwestionariusza jakości życia w kohorcie niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena, czy dodanie olanzapiny do standardowego schematu leczenia przeciwwymiotnego znacząco poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów w kohorcie niskiego ryzyka.
3 lata
Bezpieczeństwo olanzapiny w odniesieniu do sedacji i pozapiramidowych działań niepożądanych w kohorcie niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa dodania olanzapiny jako standardowego schematu leczenia przeciwwymiotnego, szczególnie w odniesieniu do sedacji i pozapiramidowych działań niepożądanych w kohorcie niskiego ryzyka.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Clemons, MD, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTT 16-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj