- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02862925
저자원 환경에서 간헐적 청진의 보조 수단으로 태아 두피 자극을 소개합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
매년 전 세계적으로 약 260만 건의 사산이 발생합니다. 이 중 거의 절반인 120만 명이 분만 중에 발생하며 추가로 650,000명의 어린이가 산 채로 태어나지만 분만 중 저산소증으로 인한 출생 질식으로 인해 출생 직후 사망합니다. 이러한 사망의 대다수는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 발생합니다. 고소득 국가에서 산부인과 제공자는 분만 중 태아를 모니터링하기 위해 전자 태아 모니터링(EFM)을 활용하지만 LMIC에서 이 기술을 구현하는 것을 둘러싼 논란이 있습니다. EFM 패턴을 관찰한 결과 심박수가 증가하면서 두피 자극에 반응하는 태아는 기본적으로 충분한 산소 공급이 보장된다는 사실을 알게 되었습니다. 태아 두피 자극 검사(FSST)로 알려진 이 생리학적 현상은 LMIC에서 태아 모니터링을 개선할 가능성이 있지만 도플러 기술을 사용하여 연구된 적은 없습니다. 본 연구는 산부인과 병원에서 태아 조난의 유병률에 대한 정보를 수집하고, 도플러 장치로 FSST의 민감도와 특이도를 테스트하고, 태아 모니터링을 개선하기 위해 FSST를 보조 장치로 사용하여 파일럿 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 제왕절개율 감소, 분만 중 사산 및 출산 질식의 추세를 확인하는 것입니다.
급성 분만 관련 이환율 및 사망률의 대다수는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 발생하며 분만 중 산모와 태아의 관리는 분만 문제를 해결하는 프로그램을 구현하고 평가하는 방법에 대한 우리의 이해와 마찬가지로 연구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 품질 관리의. 안전하고 효과적인 산과 진료를 제공하려면 자원, 질병 부담 및 문화적 요인을 고려하여 각 임상 환경에 적합한 프로세스를 개발하고 이러한 프로세스를 효과적인 방식으로 구현하여 시간이 지남에 따라 표준 관행이 되도록 해야 합니다. 국제 조산사는 간헐적 청진(IA)을 사용하여 Pinard 청진기 또는 도플러 장치로 태아를 모니터링합니다. 자원이 많은 환경에서 제공자는 컴퓨터화된 전자 태아 모니터링(EFM)에 의존하여 태아 산증의 징후를 식별하지만 이것이 IA보다 우월한 것으로 나타나지는 않았습니다. 최근 국제 산부인과 연맹(Federation International of Gynecology and Obstetrics)은 태아 모니터링에 대한 보조 테스트에 대한 권장 사항을 발표했지만 권장 사항은 고자원 EFM 패러다임으로 제한되었습니다. 이 주제에 대해 나이지리아의 태아 생리학 전문가는 "태아 저산소증에 대한 적절한 진단 및 관리 양식을 사용할 수 있고 접근할 수 있어야 합니다. 이것이 주산기 이환율과 사망률의 부담을 줄일 수 있는 유일한 방법입니다." 현재 태아 두피 자극(FSST)은 대부분의 세계에서 이를 위해 사용할 수 있는 유일한 저비용의 검증된 보조 테스트이지만 이러한 목적으로 연구된 적은 없습니다.
문제의 성명서 탄자니아는 2015년에 47,100건의 사산을 경험하며 전 세계적으로 9번째로 최악의 사산 국가로 선정되었습니다. 탄자니아 모시에 있는 KCMC(Kilimanjaro Christian Medical Center)와 전 세계의 수많은 분만 병동에서 태아를 모니터링하는 것은 분만 중인 환자의 태아 산증을 정확하게 식별할 수 없기 때문에 제한됩니다. 오진은 과도한 제왕절개 분만(CD) 또는 과도한 질식 출산으로 이어집니다. 연구 가설은 분만 프로토콜에 태아 두피 자극 검사(FSST)를 구현하면 CD 비율이 감소하고 신생아 결과가 개선되어 산모 및 신생아 사망률이 감소한다는 것입니다. 이를 증명하려면 대규모 무작위 통제 시험(RCT)이 필요합니다. 필요한 첫 번째 단계는 파일럿 데이터를 제공하고 향후 노력을 알리는 개념 증명 타당성 조사입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kilimanjaro
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Moshi, Kilimanjaro, 탄자니아
- Kilimanjaro Christian Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≥ 37주
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 노동의 첫 번째 단계
- 분만 병동에서 FHR >160 또는 <110 및/또는 등급 2-3 태변 염색 술로 진단된 태아 고통
제외 기준:
- 맥락양막염
- 알려진 태아 기형
- 산전 출혈
- 경련
- 질 분만을 방해하는 기타 산모/태아 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 사전 개입
350명의 환자에 대한 연속 샘플이 수집됩니다.
정보에 입각한 동의 후, 데이터는 분만 날짜 및 시간, 분만 방법, 산모, 재태 연령, 태변 존재, 심박수 이상 및 유도 방법을 포함하여 환자의 기록에서 추출됩니다.
CD의 경우 다음 데이터가 수집됩니다: 배달 결정 시간, 파트그램 순응도, 각 FSST 시간, 아프가 점수, 배달 날짜 및 시간 및 다음과 같은 합병증: 고혈압 스펙트럼 장애, 말라리아, 산후 출혈, 거구증, CD, 당뇨병, 낫적혈구 및 HIV 상태의 병력.
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실험적: 개입 후
이 연구는 탄자니아 모시에 있는 KCMC의 분만 병동에서 진행됩니다.
여기에는 분만을 위해 분만 병동에 제출하거나 분만을 유도하는 여성이 포함됩니다.
350명의 환자에 대한 연속 샘플이 수집됩니다.
연구 조사관은 등록 기간 동안 교대로 주 7일, 하루 24시간 상주합니다.
포함 및 제외 기준에 맞는 모든 환자는 의학적으로 안정적인 것으로 간주되는 경우 접근하게 됩니다.
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일상적인 질 검사 중에 현지 정의에 따라 태아 고통이 우려되는 경우 조산사는 손가락으로 태아의 머리를 부드럽게 쓰다듬습니다.
그런 다음 도플러 모니터에서 관찰되는 태아 심박수의 상승을 관찰합니다.
기준선보다 분당 15비트 이상으로 상승하는 것을 "가속" 및 음성 테스트라고 합니다.
속진의 부재는 긍정적인 테스트이며 개입의 이유입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 연구 목표를 모두 완료하여 측정한 타당성
기간: 1일차
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1일차
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제대혈 pH에서 예측된 태아 산증(제대혈 역치 pH<7.0, 7.1 및 7.2)
기간: 1일차
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1차 결과는 태아 두피 자극 검사를 기반으로 태아 산증을 예측하는 도플러 장치의 민감도와 특이도입니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 조난 비율
기간: 1일차
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조사관은 탄자니아의 대규모 의뢰 센터에서 태아 조난 비율을 정의할 계획입니다.
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1일차
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제왕절개율의 변화
기간: 기준선, 태아 두피 자극 도입 후(분만 중)
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연구자들은 태아 모니터링 프로토콜에 태아 두피 자극을 도입하기 전과 후의 제왕절개율을 비교할 계획입니다.
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기준선, 태아 두피 자극 도입 후(분만 중)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생 질식/사산율
기간: 1일차
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1일차
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NICU 입학률
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
- Omo-Aghoja L. Maternal and fetal Acid-base chemistry: a major determinant of perinatal outcome. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jan;4(1):8-17. doi: 10.4103/2141-9248.126602.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. The scalp stimulation test: a clinical alternative to fetal scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1984 Feb 1;148(3):274-7. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80067-8.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. Fetal heart rate response to scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1982 Nov 15;144(6):706-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90441-0.
- Skupski DW, Rosenberg CR, Eglinton GS. Intrapartum fetal stimulation tests: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):129-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01645-3.
- Rathore AM, Ramji S, Devi CB, Saini S, Manaktala U, Batra S. Fetal scalp stimulation test: an adjunct to intermittent auscultation in non-reassuring fetal status during labor. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Jul;37(7):819-24. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01442.x. Epub 2011 Mar 16.
- Goodman DM, Mlay P, Thielman N, Small MJ, Schmitt JW. Using fetal scalp stimulation with Doppler ultrasonography to enhance intermittent auscultation in low-resource settings: a diagnostic trial from Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 13;19(1):71. doi: 10.1186/s12884-019-2212-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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