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저자원 환경에서 간헐적 청진의 보조 수단으로 태아 두피 자극을 소개합니다.

2017년 9월 1일 업데이트: Duke University
이 연구는 KCMC(Kilimanjaro Christian Medical Center)에서 탄자니아 모시(Moshi)에 있는 파일럿 연구입니다. 본 연구는 KCMC에서 간헐적 청진 프로토콜에 태아두피자극을 도입하고 휴대용 도플러 장치가 태아두피자극검사를 정확하게 수행할 수 있는지 여부를 검증하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

배경:

매년 전 세계적으로 약 260만 건의 사산이 발생합니다. 이 중 거의 절반인 120만 명이 분만 중에 발생하며 추가로 650,000명의 어린이가 산 채로 태어나지만 분만 중 저산소증으로 인한 출생 질식으로 인해 출생 직후 사망합니다. 이러한 사망의 대다수는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 발생합니다. 고소득 국가에서 산부인과 제공자는 분만 중 태아를 모니터링하기 위해 전자 태아 모니터링(EFM)을 활용하지만 LMIC에서 이 기술을 구현하는 것을 둘러싼 논란이 있습니다. EFM 패턴을 관찰한 결과 심박수가 증가하면서 두피 자극에 반응하는 태아는 기본적으로 충분한 산소 공급이 보장된다는 사실을 알게 되었습니다. 태아 두피 자극 검사(FSST)로 알려진 이 생리학적 현상은 LMIC에서 태아 모니터링을 개선할 가능성이 있지만 도플러 기술을 사용하여 연구된 적은 없습니다. 본 연구는 산부인과 병원에서 태아 조난의 유병률에 대한 정보를 수집하고, 도플러 장치로 FSST의 민감도와 특이도를 테스트하고, 태아 모니터링을 개선하기 위해 FSST를 보조 장치로 사용하여 파일럿 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 제왕절개율 감소, 분만 중 사산 및 출산 질식의 추세를 확인하는 것입니다.

급성 분만 관련 이환율 및 사망률의 대다수는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 발생하며 분만 중 산모와 태아의 관리는 분만 문제를 해결하는 프로그램을 구현하고 평가하는 방법에 대한 우리의 이해와 마찬가지로 연구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 품질 관리의. 안전하고 효과적인 산과 진료를 제공하려면 자원, 질병 부담 및 문화적 요인을 고려하여 각 임상 환경에 적합한 프로세스를 개발하고 이러한 프로세스를 효과적인 방식으로 구현하여 시간이 지남에 따라 표준 관행이 되도록 해야 합니다. 국제 조산사는 간헐적 청진(IA)을 사용하여 Pinard 청진기 또는 도플러 장치로 태아를 모니터링합니다. 자원이 많은 환경에서 제공자는 컴퓨터화된 전자 태아 모니터링(EFM)에 의존하여 태아 산증의 징후를 식별하지만 이것이 IA보다 우월한 것으로 나타나지는 않았습니다. 최근 국제 산부인과 연맹(Federation International of Gynecology and Obstetrics)은 태아 모니터링에 대한 보조 테스트에 대한 권장 사항을 발표했지만 권장 사항은 고자원 EFM 패러다임으로 제한되었습니다. 이 주제에 대해 나이지리아의 태아 생리학 전문가는 "태아 저산소증에 대한 적절한 진단 및 관리 양식을 사용할 수 있고 접근할 수 있어야 합니다. 이것이 주산기 이환율과 사망률의 부담을 줄일 수 있는 유일한 방법입니다." 현재 태아 두피 자극(FSST)은 대부분의 세계에서 이를 위해 사용할 수 있는 유일한 저비용의 검증된 보조 테스트이지만 이러한 목적으로 연구된 적은 없습니다.

문제의 성명서 탄자니아는 2015년에 47,100건의 사산을 경험하며 전 세계적으로 9번째로 최악의 사산 국가로 선정되었습니다. 탄자니아 모시에 있는 KCMC(Kilimanjaro Christian Medical Center)와 전 세계의 수많은 분만 병동에서 태아를 모니터링하는 것은 분만 중인 환자의 태아 산증을 정확하게 식별할 수 없기 때문에 제한됩니다. 오진은 과도한 제왕절개 분만(CD) 또는 과도한 질식 출산으로 이어집니다. 연구 가설은 분만 프로토콜에 태아 두피 자극 검사(FSST)를 구현하면 CD 비율이 감소하고 신생아 결과가 개선되어 산모 및 신생아 사망률이 감소한다는 것입니다. 이를 증명하려면 대규모 무작위 통제 시험(RCT)이 필요합니다. 필요한 첫 번째 단계는 파일럿 데이터를 제공하고 향후 노력을 알리는 개념 증명 타당성 조사입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

550

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, 탄자니아
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 ≥ 37주
  • 싱글톤 임신
  • 두부 프리젠 테이션
  • 노동의 첫 번째 단계
  • 분만 병동에서 FHR >160 또는 <110 및/또는 등급 2-3 태변 염색 술로 진단된 태아 고통

제외 기준:

  • 맥락양막염
  • 알려진 태아 기형
  • 산전 출혈
  • 경련
  • 질 분만을 방해하는 기타 산모/태아 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 사전 개입
350명의 환자에 대한 연속 샘플이 수집됩니다. 정보에 입각한 동의 후, 데이터는 분만 날짜 및 시간, 분만 방법, 산모, 재태 연령, 태변 존재, 심박수 이상 및 유도 방법을 포함하여 환자의 기록에서 추출됩니다. CD의 경우 다음 데이터가 수집됩니다: 배달 결정 시간, 파트그램 순응도, 각 FSST 시간, 아프가 점수, 배달 날짜 및 시간 및 다음과 같은 합병증: 고혈압 스펙트럼 장애, 말라리아, 산후 출혈, 거구증, CD, 당뇨병, 낫적혈구 및 HIV 상태의 병력.
실험적: 개입 후
이 연구는 탄자니아 모시에 있는 KCMC의 분만 병동에서 진행됩니다. 여기에는 분만을 위해 분만 병동에 제출하거나 분만을 유도하는 여성이 포함됩니다. 350명의 환자에 대한 연속 샘플이 수집됩니다. 연구 조사관은 등록 기간 동안 교대로 주 7일, 하루 24시간 상주합니다. 포함 및 제외 기준에 맞는 모든 환자는 의학적으로 안정적인 것으로 간주되는 경우 접근하게 됩니다.
일상적인 질 검사 중에 현지 정의에 따라 태아 고통이 우려되는 경우 조산사는 손가락으로 태아의 머리를 부드럽게 쓰다듬습니다. 그런 다음 도플러 모니터에서 관찰되는 태아 심박수의 상승을 관찰합니다. 기준선보다 분당 15비트 이상으로 상승하는 것을 "가속" 및 음성 테스트라고 합니다. 속진의 부재는 긍정적인 테스트이며 개입의 이유입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3가지 연구 목표를 모두 완료하여 측정한 타당성
기간: 1일차
1일차
제대혈 pH에서 예측된 태아 산증(제대혈 역치 pH<7.0, 7.1 및 7.2)
기간: 1일차
1차 결과는 태아 두피 자극 검사를 기반으로 태아 산증을 예측하는 도플러 장치의 민감도와 특이도입니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 조난 비율
기간: 1일차
조사관은 탄자니아의 대규모 의뢰 센터에서 태아 조난 비율을 정의할 계획입니다.
1일차
제왕절개율의 변화
기간: 기준선, 태아 두피 자극 도입 후(분만 중)
연구자들은 태아 모니터링 프로토콜에 태아 두피 자극을 도입하기 전과 후의 제왕절개율을 비교할 계획입니다.
기준선, 태아 두피 자극 도입 후(분만 중)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
출생 질식/사산율
기간: 1일차
1일차
NICU 입학률
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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