Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Introductie van foetale hoofdhuidstimulatie als aanvulling op intermitterende auscultatie in omgevingen met weinig middelen.

1 september 2017 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie is een pilootstudie die plaatsvindt in Moshi, Tanzania in het Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC). De studie heeft tot doel foetale hoofdhuidstimulatie te introduceren in de intermitterende auscultatieprotocollen bij KCMC, en om te valideren of een handheld Doppler-apparaat de foetale hoofdhuidstimulatietest al dan niet nauwkeurig kan uitvoeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Elk jaar vinden wereldwijd naar schatting 2,6 miljoen doodgeboorten plaats. Bijna de helft, 1,2 miljoen hiervan, vindt plaats tijdens de bevalling en nog eens 650.000 kinderen worden levend geboren, maar sterven kort na de geboorte als gevolg van verstikking bij de geboorte, veroorzaakt door hypoxie tijdens de bevalling. De overgrote meerderheid van deze sterfgevallen vindt plaats in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). In landen met een hoog inkomen gebruiken verloskundige zorgverleners elektronische foetale monitoring (EFM) om foetussen tijdens de bevalling te bewaken, maar er bestaat controverse over de implementatie van deze technologie in LMIC's. Wat het observeren van EFM-patronen ons heeft geleerd, is dat foetussen die reageren op hoofdhuidstimulatie met een stijging van hun hartslag, in wezen gegarandeerd goed geoxygeneerd zijn. Dit fysiologische fenomeen, bekend als de foetale hoofdhuidstimulatietest (FSST), heeft het potentieel om de foetale monitoring in LMIC's te verbeteren, maar het is nooit onderzocht met behulp van Doppler-technologie. Deze studie heeft tot doel informatie te verzamelen over de prevalentie van foetale nood in een verloskundig verwijzingsziekenhuis, om de gevoeligheid en specificiteit van FSST te testen met een Doppler-apparaat, en om pilootgegevens te verzamelen met behulp van FSST als aanvulling om de foetale monitoring te verbeteren. Het resultaat van de studie zou zijn om een ​​trend te identificeren in het aantal keizersnedes, doodgeboorte tijdens de bevalling en verstikking bij de geboorte.

De overgrote meerderheid van acute intrapartum-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit komt voor in lage- en middeninkomenslanden (LMIC) waar de zorg voor moeders en foetussen tijdens de bevalling nog onvoldoende is bestudeerd, evenals ons begrip van hoe we programma's moeten implementeren en evalueren die gericht zijn op de bevalling. van kwaliteitszorg. Het bieden van veilige en effectieve verloskundige zorg vereist de ontwikkeling van processen die geschikt zijn voor elke klinische setting, rekening houdend met middelen, ziektelast en culturele factoren, en deze processen op een effectieve manier implementeren, zodat ze na verloop van tijd standaardpraktijk worden. Internationaal gebruiken vroedvrouwen intermitterende auscultatie (IA) om foetussen te bewaken met Pinard-stethoscopen of Doppler-apparaten. In high-resource-omgevingen vertrouwen aanbieders op geautomatiseerde elektronische foetale monitoring (EFM) om tekenen van foetale acidose te identificeren, hoewel dit niet superieur is aan IA. Onlangs heeft de Federation International of Gynecology and Obstetrics aanbevelingen gepubliceerd voor aanvullende tests bij foetale monitoring, maar de aanbevelingen waren beperkt tot het EFM-paradigma met veel middelen. Over dit onderwerp verklaarde een deskundige op het gebied van foetale fysiologie uit Nigeria: "Het is absoluut noodzakelijk dat geschikte diagnostische en beheersmodaliteiten voor foetale hypoxie beschikbaar en toegankelijk zijn. Dit is de enige manier waarop de last van perinatale morbiditeit en mortaliteit kan worden verminderd." Momenteel is foetale hoofdhuidstimulatie (FSST) de enige goedkope, gevalideerde aanvullende test die hiervoor in de meerderheidswereld kan worden gebruikt, maar het is niet voor dit doel onderzocht.

VERKLARING VAN HET PROBLEEM Tanzania staat op de negende plaats van de slechtste landen voor doodgeboorte wereldwijd met 47.100 sterfgevallen in 2015. Foetale monitoring in het Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) in Moshi, Tanzania, en talloze verloskamers over de hele wereld, wordt beperkt door het onvermogen om foetale acidose nauwkeurig te identificeren bij werkende patiënten. Een verkeerde diagnose leidt ofwel tot een te hoge keizersnede (CD) of te veel verstikte geboorten. De studiehypothese is dat het implementeren van de foetale hoofdhuidstimulatietest (FSST) in arbeidsprotocollen de CD-cijfers zal verlagen en de neonatale uitkomsten zal verbeteren, wat zal leiden tot een vermindering van de maternale en neonatale sterfte. Om dit te bewijzen is een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) nodig. De noodzakelijke eerste stap is een proof-of-concept, haalbaarheidsstudie die proefgegevens zal opleveren en toekomstige inspanningen zal informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 48 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≥ 37 weken
  • Singleton draagtijd
  • Cefalische presentatie
  • Eerste fase van de bevalling
  • Foetale nood gediagnosticeerd op de kraamafdeling door ofwel FHR >160 of <110, en/of graad 2-3 meconium-gekleurde vloeistof

Uitsluitingscriteria:

  • Chorioamnionitis
  • Bekende foetale afwijking
  • Antepartum bloeding
  • Eclampsie
  • Andere maternale/foetale factoren die vaginale bevalling verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre-interventie
Er zal een opeenvolgende steekproef van 350 patiënten worden verzameld. Na geïnformeerde toestemming worden gegevens uit het dossier van de patiënt gehaald, waaronder dag en tijdstip van bevalling, wijze van bevalling, pariteit, zwangerschapsduur, meconiumaanwezigheid, hartslagafwijking en inductiemethoden. Voor coeliakie worden de volgende gegevens verzameld: tijd van beslissing tot bevalling, naleving van het partogram, tijd van elke FSST, Apgar-score, datum en tijd van bevalling en comorbiditeiten zoals: stoornissen in het hypertensiespectrum, malaria, postpartumbloeding, macrosomie, Geschiedenis van CD, diabetes, sikkelcel en HIV-status.
Experimenteel: Post-interventie
Het onderzoek vindt plaats op de kraamafdeling van KCMC in Moshi, Tanzania. Het gaat om vrouwen die zich op de kraamafdeling melden voor de bevalling of die een bevalling ondergaan. Er zal een opeenvolgende steekproef van 350 patiënten worden verzameld. Studieonderzoekers zijn tijdens de inschrijvingsperiode 24 uur per dag, 7 dagen per week volgens een roulerend rooster aanwezig. Alle patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria zullen worden benaderd als ze medisch stabiel worden geacht.
Als er tijdens een routinematig vaginaal onderzoek bezorgdheid bestaat over foetale nood op basis van lokale definities, zal de vroedvrouw zachtjes met haar vinger over het hoofd van de foetus strelen. Ze zal dan observeren of de hartslag van de foetus stijgt, zoals waargenomen door de Doppler-monitor. Een stijging tot meer dan 15 slagen per minuut boven de basislijn wordt een "versnelling" en een NEGATIEVE test genoemd. Afwezigheid van een versnelling is een POSITIEVE test en reden voor ingrijpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals gemeten door voltooiing van alle 3 de studiedoelstellingen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Voorspelde foetale acidose door pH van navelstrengbloed (bij drempels van pH van navelstrengbloed <7,0, 7,1 en 7,2)
Tijdsspanne: Dag 1
Het primaire resultaat is de gevoeligheid en specificiteit van het Doppler-apparaat om foetale acidose te voorspellen op basis van de foetale hoofdhuidstimulatietest.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetaal noodcijfer
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers zijn van plan om het foetale noodcijfer te bepalen in een groot verwijzingscentrum in Tanzania
Dag 1
Verandering in keizersnede
Tijdsspanne: baseline, na introductie van foetale hoofdhuidstimulatie (tijdens de bevalling)
De onderzoekers zijn van plan om keizersneden voor en na de introductie van foetale hoofdhuidstimulatie te vergelijken met foetale monitoringprotocollen.
baseline, na introductie van foetale hoofdhuidstimulatie (tijdens de bevalling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geboorteverstikking / doodgeboortecijfer
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
NICU-toelatingspercentage
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale hoofdhuidstimulatie

3
Abonneren