- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02862925
Introductie van foetale hoofdhuidstimulatie als aanvulling op intermitterende auscultatie in omgevingen met weinig middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Elk jaar vinden wereldwijd naar schatting 2,6 miljoen doodgeboorten plaats. Bijna de helft, 1,2 miljoen hiervan, vindt plaats tijdens de bevalling en nog eens 650.000 kinderen worden levend geboren, maar sterven kort na de geboorte als gevolg van verstikking bij de geboorte, veroorzaakt door hypoxie tijdens de bevalling. De overgrote meerderheid van deze sterfgevallen vindt plaats in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). In landen met een hoog inkomen gebruiken verloskundige zorgverleners elektronische foetale monitoring (EFM) om foetussen tijdens de bevalling te bewaken, maar er bestaat controverse over de implementatie van deze technologie in LMIC's. Wat het observeren van EFM-patronen ons heeft geleerd, is dat foetussen die reageren op hoofdhuidstimulatie met een stijging van hun hartslag, in wezen gegarandeerd goed geoxygeneerd zijn. Dit fysiologische fenomeen, bekend als de foetale hoofdhuidstimulatietest (FSST), heeft het potentieel om de foetale monitoring in LMIC's te verbeteren, maar het is nooit onderzocht met behulp van Doppler-technologie. Deze studie heeft tot doel informatie te verzamelen over de prevalentie van foetale nood in een verloskundig verwijzingsziekenhuis, om de gevoeligheid en specificiteit van FSST te testen met een Doppler-apparaat, en om pilootgegevens te verzamelen met behulp van FSST als aanvulling om de foetale monitoring te verbeteren. Het resultaat van de studie zou zijn om een trend te identificeren in het aantal keizersnedes, doodgeboorte tijdens de bevalling en verstikking bij de geboorte.
De overgrote meerderheid van acute intrapartum-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit komt voor in lage- en middeninkomenslanden (LMIC) waar de zorg voor moeders en foetussen tijdens de bevalling nog onvoldoende is bestudeerd, evenals ons begrip van hoe we programma's moeten implementeren en evalueren die gericht zijn op de bevalling. van kwaliteitszorg. Het bieden van veilige en effectieve verloskundige zorg vereist de ontwikkeling van processen die geschikt zijn voor elke klinische setting, rekening houdend met middelen, ziektelast en culturele factoren, en deze processen op een effectieve manier implementeren, zodat ze na verloop van tijd standaardpraktijk worden. Internationaal gebruiken vroedvrouwen intermitterende auscultatie (IA) om foetussen te bewaken met Pinard-stethoscopen of Doppler-apparaten. In high-resource-omgevingen vertrouwen aanbieders op geautomatiseerde elektronische foetale monitoring (EFM) om tekenen van foetale acidose te identificeren, hoewel dit niet superieur is aan IA. Onlangs heeft de Federation International of Gynecology and Obstetrics aanbevelingen gepubliceerd voor aanvullende tests bij foetale monitoring, maar de aanbevelingen waren beperkt tot het EFM-paradigma met veel middelen. Over dit onderwerp verklaarde een deskundige op het gebied van foetale fysiologie uit Nigeria: "Het is absoluut noodzakelijk dat geschikte diagnostische en beheersmodaliteiten voor foetale hypoxie beschikbaar en toegankelijk zijn. Dit is de enige manier waarop de last van perinatale morbiditeit en mortaliteit kan worden verminderd." Momenteel is foetale hoofdhuidstimulatie (FSST) de enige goedkope, gevalideerde aanvullende test die hiervoor in de meerderheidswereld kan worden gebruikt, maar het is niet voor dit doel onderzocht.
VERKLARING VAN HET PROBLEEM Tanzania staat op de negende plaats van de slechtste landen voor doodgeboorte wereldwijd met 47.100 sterfgevallen in 2015. Foetale monitoring in het Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) in Moshi, Tanzania, en talloze verloskamers over de hele wereld, wordt beperkt door het onvermogen om foetale acidose nauwkeurig te identificeren bij werkende patiënten. Een verkeerde diagnose leidt ofwel tot een te hoge keizersnede (CD) of te veel verstikte geboorten. De studiehypothese is dat het implementeren van de foetale hoofdhuidstimulatietest (FSST) in arbeidsprotocollen de CD-cijfers zal verlagen en de neonatale uitkomsten zal verbeteren, wat zal leiden tot een vermindering van de maternale en neonatale sterfte. Om dit te bewijzen is een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) nodig. De noodzakelijke eerste stap is een proof-of-concept, haalbaarheidsstudie die proefgegevens zal opleveren en toekomstige inspanningen zal informeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur ≥ 37 weken
- Singleton draagtijd
- Cefalische presentatie
- Eerste fase van de bevalling
- Foetale nood gediagnosticeerd op de kraamafdeling door ofwel FHR >160 of <110, en/of graad 2-3 meconium-gekleurde vloeistof
Uitsluitingscriteria:
- Chorioamnionitis
- Bekende foetale afwijking
- Antepartum bloeding
- Eclampsie
- Andere maternale/foetale factoren die vaginale bevalling verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Pre-interventie
Er zal een opeenvolgende steekproef van 350 patiënten worden verzameld.
Na geïnformeerde toestemming worden gegevens uit het dossier van de patiënt gehaald, waaronder dag en tijdstip van bevalling, wijze van bevalling, pariteit, zwangerschapsduur, meconiumaanwezigheid, hartslagafwijking en inductiemethoden.
Voor coeliakie worden de volgende gegevens verzameld: tijd van beslissing tot bevalling, naleving van het partogram, tijd van elke FSST, Apgar-score, datum en tijd van bevalling en comorbiditeiten zoals: stoornissen in het hypertensiespectrum, malaria, postpartumbloeding, macrosomie, Geschiedenis van CD, diabetes, sikkelcel en HIV-status.
|
|
Experimenteel: Post-interventie
Het onderzoek vindt plaats op de kraamafdeling van KCMC in Moshi, Tanzania.
Het gaat om vrouwen die zich op de kraamafdeling melden voor de bevalling of die een bevalling ondergaan.
Er zal een opeenvolgende steekproef van 350 patiënten worden verzameld.
Studieonderzoekers zijn tijdens de inschrijvingsperiode 24 uur per dag, 7 dagen per week volgens een roulerend rooster aanwezig.
Alle patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria zullen worden benaderd als ze medisch stabiel worden geacht.
|
Als er tijdens een routinematig vaginaal onderzoek bezorgdheid bestaat over foetale nood op basis van lokale definities, zal de vroedvrouw zachtjes met haar vinger over het hoofd van de foetus strelen.
Ze zal dan observeren of de hartslag van de foetus stijgt, zoals waargenomen door de Doppler-monitor.
Een stijging tot meer dan 15 slagen per minuut boven de basislijn wordt een "versnelling" en een NEGATIEVE test genoemd.
Afwezigheid van een versnelling is een POSITIEVE test en reden voor ingrijpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid zoals gemeten door voltooiing van alle 3 de studiedoelstellingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Voorspelde foetale acidose door pH van navelstrengbloed (bij drempels van pH van navelstrengbloed <7,0, 7,1 en 7,2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het primaire resultaat is de gevoeligheid en specificiteit van het Doppler-apparaat om foetale acidose te voorspellen op basis van de foetale hoofdhuidstimulatietest.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Foetaal noodcijfer
Tijdsspanne: Dag 1
|
De onderzoekers zijn van plan om het foetale noodcijfer te bepalen in een groot verwijzingscentrum in Tanzania
|
Dag 1
|
Verandering in keizersnede
Tijdsspanne: baseline, na introductie van foetale hoofdhuidstimulatie (tijdens de bevalling)
|
De onderzoekers zijn van plan om keizersneden voor en na de introductie van foetale hoofdhuidstimulatie te vergelijken met foetale monitoringprotocollen.
|
baseline, na introductie van foetale hoofdhuidstimulatie (tijdens de bevalling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geboorteverstikking / doodgeboortecijfer
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
NICU-toelatingspercentage
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
- Omo-Aghoja L. Maternal and fetal Acid-base chemistry: a major determinant of perinatal outcome. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jan;4(1):8-17. doi: 10.4103/2141-9248.126602.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. The scalp stimulation test: a clinical alternative to fetal scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1984 Feb 1;148(3):274-7. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80067-8.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. Fetal heart rate response to scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1982 Nov 15;144(6):706-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90441-0.
- Skupski DW, Rosenberg CR, Eglinton GS. Intrapartum fetal stimulation tests: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):129-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01645-3.
- Rathore AM, Ramji S, Devi CB, Saini S, Manaktala U, Batra S. Fetal scalp stimulation test: an adjunct to intermittent auscultation in non-reassuring fetal status during labor. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Jul;37(7):819-24. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01442.x. Epub 2011 Mar 16.
- Goodman DM, Mlay P, Thielman N, Small MJ, Schmitt JW. Using fetal scalp stimulation with Doppler ultrasonography to enhance intermittent auscultation in low-resource settings: a diagnostic trial from Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 13;19(1):71. doi: 10.1186/s12884-019-2212-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00070952
- R25TW009337 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Foetale hoofdhuidstimulatie
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityGeschorstTourette syndroomVerenigde Staten
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...WervingObstructieve slaapapneu | Syndroom van DownVerenigde Staten