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Einführung der fötalen Kopfhautstimulation als Ergänzung zur intermittierenden Auskultation in ressourcenarmen Umgebungen.

1. September 2017 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie ist eine Pilotstudie, die in Moshi, Tansania, am Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, die fötale Kopfhautstimulation in die intermittierenden Auskultationsprotokolle am KCMC einzuführen und zu validieren, ob ein tragbares Doppler-Gerät den fötalen Kopfhautstimulationstest genau durchführen kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Jedes Jahr ereignen sich weltweit schätzungsweise 2,6 Millionen Totgeburten. Fast die Hälfte, 1,2 Millionen, davon treten während der Geburt auf, und weitere 650.000 Kinder werden lebend geboren, sterben jedoch bald nach der Geburt an Asphyxie bei der Geburt, die durch Hypoxie während der Wehen verursacht wird. Die überwiegende Mehrheit dieser Todesfälle ereignet sich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). In Ländern mit hohem Einkommen verwenden Geburtshelfer elektronische fetale Überwachung (EFM), um Föten während der Wehen zu überwachen, aber die Implementierung dieser Technologie in LMICs ist umstritten. Was uns die Beobachtung von EFM-Mustern gelehrt hat, ist, dass Föten, die auf Kopfhautstimulation mit einem Anstieg ihrer Herzfrequenz reagieren, im Wesentlichen garantiert gut mit Sauerstoff versorgt sind. Dieses physiologische Phänomen, das als fetaler Skalpstimulationstest (FSST) bekannt ist, hat das Potenzial, die fetale Überwachung bei LMICs zu verbessern, wurde jedoch nie mit der Doppler-Technologie untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, Informationen über die Prävalenz von fetalem Distress in einem geburtshilflichen Überweisungskrankenhaus zu sammeln, die Sensitivität und Spezifität von FSST mit einem Doppler-Gerät zu testen und Pilotdaten zu sammeln, bei denen FSST als Ergänzung zur Verbesserung der fetalen Überwachung verwendet wird. Das Ergebnis der Studie wäre die Identifizierung eines Trends bei der Verringerung der Kaiserschnittrate, der intrapartalen Totgeburt und der Asphyxie bei der Geburt.

Die überwiegende Mehrheit der akuten intrapartalen Morbidität und Mortalität tritt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) auf, in denen die Betreuung von Müttern und Föten während der Wehen noch zu wenig erforscht ist, ebenso wie unser Verständnis der Umsetzung und Bewertung von Programmen, die sich mit der Geburt befassen der Qualitätspflege. Die Bereitstellung einer sicheren und effektiven geburtshilflichen Versorgung erfordert die Entwicklung von Prozessen, die für jedes klinische Umfeld unter Berücksichtigung von Ressourcen, Krankheitslast und kulturellen Faktoren geeignet sind, sowie die effektive Implementierung dieser Prozesse, damit sie im Laufe der Zeit zur Standardpraxis werden. International verwenden Hebammen die intermittierende Auskultation (IA), um Föten mit Pinard-Stethoskopen oder Doppler-Geräten zu überwachen. In ressourcenintensiven Umgebungen verlassen sich Anbieter auf computergestützte elektronische fetale Überwachung (EFM), um Anzeichen einer fetalen Azidose zu erkennen, obwohl sich dies nicht als überlegen gegenüber IA erwiesen hat. Kürzlich veröffentlichte die Federation International of Gynecology and Obstetrics Empfehlungen für ergänzende Tests zur Überwachung des Fötus, aber die Empfehlungen beschränkten sich auf das ressourcenreiche EFM-Paradigma. Zu diesem Thema erklärte ein Experte für fetale Physiologie aus Nigeria: „Es ist zwingend erforderlich, dass geeignete Diagnose- und Behandlungsmodalitäten für fetale Hypoxie verfügbar und zugänglich sind. Nur so kann die Belastung durch perinatale Morbidität und Mortalität reduziert werden.“ Derzeit ist die fetale Kopfhautstimulation (FSST) der einzige kostengünstige, validierte Zusatztest, der zu diesem Zweck in der Mehrheit der Welt eingesetzt werden könnte, aber er wurde zu diesem Zweck nicht untersucht.

ERKLÄRUNG DES PROBLEMS Tansania ist mit 47.100 Verlusten im Jahr 2015 weltweit das neuntschlechteste Land für Totgeburten. Die fetale Überwachung im Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) in Moshi, Tansania, und in unzähligen Entbindungsstationen auf der ganzen Welt ist durch die Unfähigkeit, eine fetale Azidose bei Wehenpatienten genau zu identifizieren, eingeschränkt. Fehldiagnosen führen entweder zu übermäßigen Kaiserschnittgeburten (CD) oder zu übermäßigen Erstickungsgeburten. Die Studienhypothese lautet, dass die Implementierung des fetalen Skalpstimulationstests (FSST) in Arbeitsprotokolle die CD-Raten senken und die Neugeborenenergebnisse verbessern wird, was zu einer Verringerung der Mütter- und Neugeborenensterblichkeit führt. Um dies zu beweisen, bedarf es einer großen randomisierten kontrollierten Studie (RCT). Der notwendige erste Schritt ist eine Proof-of-Concept-Machbarkeitsstudie, die Pilotdaten liefert und zukünftige Bemühungen informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≥ 37 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kephale Darstellung
  • Erste Arbeitsphase
  • Fetaler Distress, diagnostiziert auf der Geburtsstation entweder durch FHR >160 oder <110 und/oder Grad 2-3 Mekonium-gefärbter Liquor

Ausschlusskriterien:

  • Chorioamnionitis
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Antepartale Blutung
  • Eklampsie
  • Andere mütterliche/fötale Faktoren, die eine vaginale Entbindung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Prä-Intervention
Eine konsekutive Stichprobe von 350 Patienten wird gesammelt. Nach Einverständniserklärung werden Daten aus der Patientenakte entnommen, einschließlich Tag und Uhrzeit der Entbindung, Entbindungsmethode, Parität, Gestationsalter, Mekoniumpräsenz, Herzfrequenzanomalie und Induktionsmethoden. Für CD werden die folgenden Daten erhoben: Zeitpunkt der Entbindung, Einhaltung des Partogramms, Zeitpunkt jedes FSST, Apgar-Score, Datum und Uhrzeit der Entbindung und Komorbiditäten wie: Hypertonie-Spektrum-Erkrankungen, Malaria, postpartale Blutungen, Makrosomie, Vorgeschichte von CD, Diabetes, Sichelzellen- und HIV-Status.
Experimental: Nach dem Eingriff
Die Studie findet auf der Arbeitsstation des KCMC in Moshi, Tansania, statt. Es wird Frauen einbeziehen, die sich während der Wehen auf der Entbindungsstation vorstellen oder sich einer Geburtseinleitung unterziehen. Eine konsekutive Stichprobe von 350 Patienten wird gesammelt. Die Prüfärzte der Studie sind während des Einschreibungszeitraums nach einem rotierenden Zeitplan 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche anwesend. Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden angesprochen, wenn sie als medizinisch stabil erachtet werden.
Wenn bei einer routinemäßigen Vaginaluntersuchung aufgrund lokaler Definitionen Bedenken hinsichtlich einer fötalen Belastung bestehen, streichelt die Hebamme den Kopf des Fötus sanft mit ihrem Finger. Sie wird dann auf einen Anstieg der fötalen Herzfrequenz achten, wie sie vom Doppler-Monitor beobachtet wird. Ein Anstieg auf über 15 Schläge pro Minute über der Grundlinie wird als „Beschleunigung“ und NEGATIVER Test bezeichnet. Das Fehlen einer Beschleunigung ist ein POSITIVER Test und ein Grund für ein Eingreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Realisierbarkeit gemessen an der Erfüllung aller 3 Studienziele
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Vorhergesagte fetale Azidose aus Nabelschnurblut-pH (bei Schwellen von Nabelschnurblut-pH < 7,0, 7,1 und 7,2)
Zeitfenster: Tag 1
Das primäre Ergebnis ist die Sensitivität und Spezifität des Doppler-Geräts zur Vorhersage der fetalen Azidose basierend auf dem fetalen Kopfhautstimulationstest.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötale Belastungsrate
Zeitfenster: Tag 1
Die Ermittler planen, die fötale Belastungsrate in einem großen Überweisungszentrum in Tansania zu definieren
Tag 1
Änderung der Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Baseline, nach Einführung der fötalen Kopfhautstimulation (während der Wehen)
Die Forscher planen, die Kaiserschnittraten vor und nach der Einführung der fötalen Kopfhautstimulation mit fötalen Überwachungsprotokollen zu vergleichen.
Baseline, nach Einführung der fötalen Kopfhautstimulation (während der Wehen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geburtsasphyxie/Totgeburtenrate
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
NICU-Aufnahmerate
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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