- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02862925
Einführung der fötalen Kopfhautstimulation als Ergänzung zur intermittierenden Auskultation in ressourcenarmen Umgebungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Jedes Jahr ereignen sich weltweit schätzungsweise 2,6 Millionen Totgeburten. Fast die Hälfte, 1,2 Millionen, davon treten während der Geburt auf, und weitere 650.000 Kinder werden lebend geboren, sterben jedoch bald nach der Geburt an Asphyxie bei der Geburt, die durch Hypoxie während der Wehen verursacht wird. Die überwiegende Mehrheit dieser Todesfälle ereignet sich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). In Ländern mit hohem Einkommen verwenden Geburtshelfer elektronische fetale Überwachung (EFM), um Föten während der Wehen zu überwachen, aber die Implementierung dieser Technologie in LMICs ist umstritten. Was uns die Beobachtung von EFM-Mustern gelehrt hat, ist, dass Föten, die auf Kopfhautstimulation mit einem Anstieg ihrer Herzfrequenz reagieren, im Wesentlichen garantiert gut mit Sauerstoff versorgt sind. Dieses physiologische Phänomen, das als fetaler Skalpstimulationstest (FSST) bekannt ist, hat das Potenzial, die fetale Überwachung bei LMICs zu verbessern, wurde jedoch nie mit der Doppler-Technologie untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, Informationen über die Prävalenz von fetalem Distress in einem geburtshilflichen Überweisungskrankenhaus zu sammeln, die Sensitivität und Spezifität von FSST mit einem Doppler-Gerät zu testen und Pilotdaten zu sammeln, bei denen FSST als Ergänzung zur Verbesserung der fetalen Überwachung verwendet wird. Das Ergebnis der Studie wäre die Identifizierung eines Trends bei der Verringerung der Kaiserschnittrate, der intrapartalen Totgeburt und der Asphyxie bei der Geburt.
Die überwiegende Mehrheit der akuten intrapartalen Morbidität und Mortalität tritt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) auf, in denen die Betreuung von Müttern und Föten während der Wehen noch zu wenig erforscht ist, ebenso wie unser Verständnis der Umsetzung und Bewertung von Programmen, die sich mit der Geburt befassen der Qualitätspflege. Die Bereitstellung einer sicheren und effektiven geburtshilflichen Versorgung erfordert die Entwicklung von Prozessen, die für jedes klinische Umfeld unter Berücksichtigung von Ressourcen, Krankheitslast und kulturellen Faktoren geeignet sind, sowie die effektive Implementierung dieser Prozesse, damit sie im Laufe der Zeit zur Standardpraxis werden. International verwenden Hebammen die intermittierende Auskultation (IA), um Föten mit Pinard-Stethoskopen oder Doppler-Geräten zu überwachen. In ressourcenintensiven Umgebungen verlassen sich Anbieter auf computergestützte elektronische fetale Überwachung (EFM), um Anzeichen einer fetalen Azidose zu erkennen, obwohl sich dies nicht als überlegen gegenüber IA erwiesen hat. Kürzlich veröffentlichte die Federation International of Gynecology and Obstetrics Empfehlungen für ergänzende Tests zur Überwachung des Fötus, aber die Empfehlungen beschränkten sich auf das ressourcenreiche EFM-Paradigma. Zu diesem Thema erklärte ein Experte für fetale Physiologie aus Nigeria: „Es ist zwingend erforderlich, dass geeignete Diagnose- und Behandlungsmodalitäten für fetale Hypoxie verfügbar und zugänglich sind. Nur so kann die Belastung durch perinatale Morbidität und Mortalität reduziert werden.“ Derzeit ist die fetale Kopfhautstimulation (FSST) der einzige kostengünstige, validierte Zusatztest, der zu diesem Zweck in der Mehrheit der Welt eingesetzt werden könnte, aber er wurde zu diesem Zweck nicht untersucht.
ERKLÄRUNG DES PROBLEMS Tansania ist mit 47.100 Verlusten im Jahr 2015 weltweit das neuntschlechteste Land für Totgeburten. Die fetale Überwachung im Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) in Moshi, Tansania, und in unzähligen Entbindungsstationen auf der ganzen Welt ist durch die Unfähigkeit, eine fetale Azidose bei Wehenpatienten genau zu identifizieren, eingeschränkt. Fehldiagnosen führen entweder zu übermäßigen Kaiserschnittgeburten (CD) oder zu übermäßigen Erstickungsgeburten. Die Studienhypothese lautet, dass die Implementierung des fetalen Skalpstimulationstests (FSST) in Arbeitsprotokolle die CD-Raten senken und die Neugeborenenergebnisse verbessern wird, was zu einer Verringerung der Mütter- und Neugeborenensterblichkeit führt. Um dies zu beweisen, bedarf es einer großen randomisierten kontrollierten Studie (RCT). Der notwendige erste Schritt ist eine Proof-of-Concept-Machbarkeitsstudie, die Pilotdaten liefert und zukünftige Bemühungen informiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tansania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter ≥ 37 Wochen
- Einlingsschwangerschaft
- Kephale Darstellung
- Erste Arbeitsphase
- Fetaler Distress, diagnostiziert auf der Geburtsstation entweder durch FHR >160 oder <110 und/oder Grad 2-3 Mekonium-gefärbter Liquor
Ausschlusskriterien:
- Chorioamnionitis
- Bekannte fetale Anomalie
- Antepartale Blutung
- Eklampsie
- Andere mütterliche/fötale Faktoren, die eine vaginale Entbindung ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Prä-Intervention
Eine konsekutive Stichprobe von 350 Patienten wird gesammelt.
Nach Einverständniserklärung werden Daten aus der Patientenakte entnommen, einschließlich Tag und Uhrzeit der Entbindung, Entbindungsmethode, Parität, Gestationsalter, Mekoniumpräsenz, Herzfrequenzanomalie und Induktionsmethoden.
Für CD werden die folgenden Daten erhoben: Zeitpunkt der Entbindung, Einhaltung des Partogramms, Zeitpunkt jedes FSST, Apgar-Score, Datum und Uhrzeit der Entbindung und Komorbiditäten wie: Hypertonie-Spektrum-Erkrankungen, Malaria, postpartale Blutungen, Makrosomie, Vorgeschichte von CD, Diabetes, Sichelzellen- und HIV-Status.
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Experimental: Nach dem Eingriff
Die Studie findet auf der Arbeitsstation des KCMC in Moshi, Tansania, statt.
Es wird Frauen einbeziehen, die sich während der Wehen auf der Entbindungsstation vorstellen oder sich einer Geburtseinleitung unterziehen.
Eine konsekutive Stichprobe von 350 Patienten wird gesammelt.
Die Prüfärzte der Studie sind während des Einschreibungszeitraums nach einem rotierenden Zeitplan 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche anwesend.
Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden angesprochen, wenn sie als medizinisch stabil erachtet werden.
|
Wenn bei einer routinemäßigen Vaginaluntersuchung aufgrund lokaler Definitionen Bedenken hinsichtlich einer fötalen Belastung bestehen, streichelt die Hebamme den Kopf des Fötus sanft mit ihrem Finger.
Sie wird dann auf einen Anstieg der fötalen Herzfrequenz achten, wie sie vom Doppler-Monitor beobachtet wird.
Ein Anstieg auf über 15 Schläge pro Minute über der Grundlinie wird als „Beschleunigung“ und NEGATIVER Test bezeichnet.
Das Fehlen einer Beschleunigung ist ein POSITIVER Test und ein Grund für ein Eingreifen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Realisierbarkeit gemessen an der Erfüllung aller 3 Studienziele
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Vorhergesagte fetale Azidose aus Nabelschnurblut-pH (bei Schwellen von Nabelschnurblut-pH < 7,0, 7,1 und 7,2)
Zeitfenster: Tag 1
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Das primäre Ergebnis ist die Sensitivität und Spezifität des Doppler-Geräts zur Vorhersage der fetalen Azidose basierend auf dem fetalen Kopfhautstimulationstest.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fötale Belastungsrate
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Ermittler planen, die fötale Belastungsrate in einem großen Überweisungszentrum in Tansania zu definieren
|
Tag 1
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Änderung der Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Baseline, nach Einführung der fötalen Kopfhautstimulation (während der Wehen)
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Die Forscher planen, die Kaiserschnittraten vor und nach der Einführung der fötalen Kopfhautstimulation mit fötalen Überwachungsprotokollen zu vergleichen.
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Baseline, nach Einführung der fötalen Kopfhautstimulation (während der Wehen)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geburtsasphyxie/Totgeburtenrate
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
NICU-Aufnahmerate
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
- Omo-Aghoja L. Maternal and fetal Acid-base chemistry: a major determinant of perinatal outcome. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jan;4(1):8-17. doi: 10.4103/2141-9248.126602.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. The scalp stimulation test: a clinical alternative to fetal scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1984 Feb 1;148(3):274-7. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80067-8.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. Fetal heart rate response to scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1982 Nov 15;144(6):706-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90441-0.
- Skupski DW, Rosenberg CR, Eglinton GS. Intrapartum fetal stimulation tests: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):129-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01645-3.
- Rathore AM, Ramji S, Devi CB, Saini S, Manaktala U, Batra S. Fetal scalp stimulation test: an adjunct to intermittent auscultation in non-reassuring fetal status during labor. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Jul;37(7):819-24. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01442.x. Epub 2011 Mar 16.
- Goodman DM, Mlay P, Thielman N, Small MJ, Schmitt JW. Using fetal scalp stimulation with Doppler ultrasonography to enhance intermittent auscultation in low-resource settings: a diagnostic trial from Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 13;19(1):71. doi: 10.1186/s12884-019-2212-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00070952
- R25TW009337 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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