- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02862925
Introduktion af føtal hovedbundsstimulering som et supplement til intermitterende auskultation i lav-ressourceindstillinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Hvert år sker der anslået 2,6 millioner dødfødsler globalt. Næsten halvdelen, 1,2 millioner, af disse sker intrapartum, og yderligere 650.000 børn fødes i live, men dør kort efter fødslen på grund af fødselskvælning, som er forårsaget af hypoxi under fødslen. Langt de fleste af disse dødsfald sker i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). I højindkomstlande bruger obstetriske udbydere elektronisk fosterovervågning (EFM) til at overvåge fostre under fødslen, men kontroverser omgiver implementeringen af denne teknologi i LMIC'er. Hvad observation af EFM-mønstre har lært os er, at fostre, der reagerer på hovedbundsstimulering med en stigning i deres hjertefrekvens, i det væsentlige er garanteret godt iltet. Dette fysiologiske fænomen, kendt som føtal hovedbundsstimuleringstest (FSST), har potentiale til at forbedre fosterovervågningen i LMIC'er, men det er aldrig blevet undersøgt ved hjælp af Doppler-teknologi. Denne undersøgelse har til formål at indsamle information om prævalensen af føtal nød på et obstetrisk henvisningshospital, at teste følsomheden og specificiteten af FSST med en Doppler-enhed og at indsamle pilotdata ved hjælp af FSST som et supplement til at forbedre fosterovervågningen. Resultatet af undersøgelsen ville være at identificere en tendens i reduktion af kejsersnit, dødfødsel intrapartum og fødselskvælning.
Langt størstedelen af akut intrapartum-relateret sygelighed og dødelighed forekommer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC), hvor plejen af mødre og fostre under fødslen forbliver undersøgt, ligesom vores forståelse af, hvordan man implementerer og evaluerer programmer, der adresserer fødslen. af kvalitetspleje. Tilvejebringelse af sikker og effektiv obstetrisk pleje kræver udvikling af processer, der er passende for hvert klinisk miljø under hensyntagen til ressourcer, sygdomsbyrde og kulturelle faktorer samt implementering af disse processer på en effektiv måde, så de bliver standardpraksis over tid. Internationalt anvender jordemødre intermitterende auskultation (IA) til at overvåge fostre med Pinard-stetoskoper eller Doppler-apparater. I indstillinger med høje ressourcer er udbydere afhængige af computeriseret elektronisk føtal overvågning (EFM) for at identificere tegn på føtal acidose, selvom dette ikke er blevet vist bedre end IA. For nylig offentliggjorde Federation International of Gynecology and Obstetrics anbefalinger til supplerende tests til fosterovervågning, men anbefalingerne var begrænset til det ressourcerige EFM-paradigme. Om dette emne udtalte en ekspert i føtal fysiologi fra Nigeria, "det er bydende nødvendigt, at passende diagnostiske og håndteringsmodaliteter for føtal hypoxi er tilgængelige og tilgængelige. Dette er den eneste måde, hvorpå byrden af perinatal sygelighed og dødelighed kan reduceres." I øjeblikket er føtal hovedbundsstimulering (FSST) den eneste billige, validerede, supplerende test, der kunne bruges til dette formål i majoritetsverdenen, men den er ikke blevet undersøgt til dette formål.
PROBLEMUDSÆTNING Tanzania rangerer som det 9. værste land for dødfødsel globalt, og oplevede 47.100 tab i 2015. Fosterovervågning på Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) i Moshi, Tanzania, og utallige fødselsafdelinger rundt om i verden, er begrænset af manglende evne til nøjagtigt at identificere føtal acidose hos fødende patienter. Fejldiagnosticering fører enten til overskydende kejsersnit (CD) eller overskydende kvælningsfødsler. Studiehypotesen er, at implementering af føtal hovedbundsstimuleringstest (FSST) i arbejdsprotokoller vil reducere CD-frekvenser og forbedre neonatale resultater, hvilket fører til en reduktion i mødre- og neonatal dødelighed. At bevise dette vil kræve et stort randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT). Det nødvendige første skridt er en proof-of-concept, feasibility-undersøgelse, der vil levere pilotdata og informere fremtidige indsatser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder ≥ 37 uger
- Singleton drægtighed
- Kefalisk præsentation
- Første fase af fødslen
- Fosterbesvær diagnosticeret på fødeafdelingen ved enten FHR >160 eller <110 og/eller grad 2-3 meconiumfarvet spiritus
Ekskluderingskriterier:
- Chorioamnionitis
- Kendt føtal anomali
- Førfødselsblødning
- Eklampsi
- Andre maternelle/føtale faktorer, der udelukker vaginal fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Præ-intervention
En fortløbende prøve på 350 patienter vil blive indsamlet.
Efter informeret samtykke vil data blive abstraheret fra patientens journal, herunder fødselsdag og -tidspunkt, leveringsmetode, paritet, svangerskabsalder, tilstedeværelse af mekonium, pulsabnormitet og induktionsmetoder.
For CD, vil følgende data blive indsamlet: beslutning om leveringstid, Partogram overholdelse, tidspunkt for hver FSST, Apgar score, dato og tidspunkt for levering og Comorbidities såsom: Hypertension-spektrum lidelser, Malaria, Postpartum blødning, Makrosomia, Historie om CD-, diabetes-, seglcelle- og HIV-status.
|
|
|
Eksperimentel: Post-intervention
Undersøgelsen vil finde sted på fødeafdelingen på KCMC i Moshi, Tanzania.
Det vil involvere kvinder, der møder ind på fødeafdelingen under fødsel, eller som gennemgår en induktion af fødsel.
En fortløbende prøve på 350 patienter vil blive indsamlet.
Undersøgelsesforskere vil være til stede 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen på en roterende tidsplan i tilmeldingsperioden.
Alle patienter, der passer til inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive kontaktet, hvis de vurderes at være medicinsk stabile.
|
Under en rutinemæssig vaginal undersøgelse, hvis der er bekymring for fosterbesvær baseret på lokale definitioner, vil jordemoderen forsigtigt stryge fosterhovedet med sin finger.
Hun vil derefter observere for en stigning i fosterets hjertefrekvens som observeret af Doppler-monitoren.
En stigning til over 15 slag i minuttet over basislinjen kaldes en "accelerations" og NEGATIV test.
Fravær af en acceleration er en POSITIV test og årsag til intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved gennemførelse af alle 3 studiemål
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Forudsagt føtal acidose fra navlestrengsblod pH (ved tærskler for navlestrengsblod pH <7,0, 7,1 og 7,2)
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære resultat er Doppler-enhedens følsomhed og specificitet til at forudsige føtal acidose baseret på føtal hovedbundsstimuleringstest.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Føtal nødfrekvens
Tidsramme: Dag 1
|
Efterforskerne planlægger at definere føtal nødfrekvens på et stort henvisningscenter i Tanzania
|
Dag 1
|
|
Ændring i kejsersnit leveringshastighed
Tidsramme: baseline, efter introduktion af føtal hovedbundsstimulering (under fødslen)
|
Efterforskerne planlægger at sammenligne kejsersnit leveringsrater før og efter introduktionen af føtal hovedbundsstimulering med føtale overvågningsprotokoller.
|
baseline, efter introduktion af føtal hovedbundsstimulering (under fødslen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fødselsasfyksi/dødfødselsrate
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Adgangsrate på NICU
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
- Omo-Aghoja L. Maternal and fetal Acid-base chemistry: a major determinant of perinatal outcome. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jan;4(1):8-17. doi: 10.4103/2141-9248.126602.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. The scalp stimulation test: a clinical alternative to fetal scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1984 Feb 1;148(3):274-7. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80067-8.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. Fetal heart rate response to scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1982 Nov 15;144(6):706-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90441-0.
- Skupski DW, Rosenberg CR, Eglinton GS. Intrapartum fetal stimulation tests: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):129-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01645-3.
- Rathore AM, Ramji S, Devi CB, Saini S, Manaktala U, Batra S. Fetal scalp stimulation test: an adjunct to intermittent auscultation in non-reassuring fetal status during labor. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Jul;37(7):819-24. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01442.x. Epub 2011 Mar 16.
- Goodman DM, Mlay P, Thielman N, Small MJ, Schmitt JW. Using fetal scalp stimulation with Doppler ultrasonography to enhance intermittent auscultation in low-resource settings: a diagnostic trial from Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 13;19(1):71. doi: 10.1186/s12884-019-2212-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00070952
- R25TW009337 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acidose
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetMetabolisk acidose | Blodpladetælling fald i kritisk syg | Metabolisk acidosis sværhedsgrad | Blodpladeoptælling i ICU -patienterSlovenien
Kliniske forsøg med Stimulering af føtal hovedbund
-
Raydiant Oximetry, Inc.RekrutteringFøtal hypoxi | Føtal AcidæmiForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleAfsluttetFødselssmerter | SammentrækningForenede Stater
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalChildren's Hospital of Fudan University; International Peace Maternity...UkendtTvillinggraviditet med svangerskabsproblemer | Kromosomabnormitet
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
George Washington UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Brystkræft fase I | Brystkræft fase II | Brystkræft fase III | Bryst - Kvinde | Kemoterapi-induceret alopeciForenede Stater
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringHovedpine lidelser | Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)Qatar
-
Sakarya UniversityIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Kraniotomi kirurgi | Hovedbundblok | Qor-40Kalkun
-
Centre Hospitalier Henri Duffaut - AvignonRekrutteringFostervægt | MakrosomiFrankrig