Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Introduktion af føtal hovedbundsstimulering som et supplement til intermitterende auskultation i lav-ressourceindstillinger.

1. september 2017 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, der finder sted i Moshi, Tanzania på Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC). Studiet har til formål at introducere føtal hovedbundsstimulering i de intermitterende auskultationsprotokoller på KCMC og at validere, hvorvidt en håndholdt Doppler-enhed kan udføre den føtale hovedbundsstimuleringstest nøjagtigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Hvert år sker der anslået 2,6 millioner dødfødsler globalt. Næsten halvdelen, 1,2 millioner, af disse sker intrapartum, og yderligere 650.000 børn fødes i live, men dør kort efter fødslen på grund af fødselskvælning, som er forårsaget af hypoxi under fødslen. Langt de fleste af disse dødsfald sker i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). I højindkomstlande bruger obstetriske udbydere elektronisk fosterovervågning (EFM) til at overvåge fostre under fødslen, men kontroverser omgiver implementeringen af ​​denne teknologi i LMIC'er. Hvad observation af EFM-mønstre har lært os er, at fostre, der reagerer på hovedbundsstimulering med en stigning i deres hjertefrekvens, i det væsentlige er garanteret godt iltet. Dette fysiologiske fænomen, kendt som føtal hovedbundsstimuleringstest (FSST), har potentiale til at forbedre fosterovervågningen i LMIC'er, men det er aldrig blevet undersøgt ved hjælp af Doppler-teknologi. Denne undersøgelse har til formål at indsamle information om prævalensen af ​​føtal nød på et obstetrisk henvisningshospital, at teste følsomheden og specificiteten af ​​FSST med en Doppler-enhed og at indsamle pilotdata ved hjælp af FSST som et supplement til at forbedre fosterovervågningen. Resultatet af undersøgelsen ville være at identificere en tendens i reduktion af kejsersnit, dødfødsel intrapartum og fødselskvælning.

Langt størstedelen af ​​akut intrapartum-relateret sygelighed og dødelighed forekommer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC), hvor plejen af ​​mødre og fostre under fødslen forbliver undersøgt, ligesom vores forståelse af, hvordan man implementerer og evaluerer programmer, der adresserer fødslen. af kvalitetspleje. Tilvejebringelse af sikker og effektiv obstetrisk pleje kræver udvikling af processer, der er passende for hvert klinisk miljø under hensyntagen til ressourcer, sygdomsbyrde og kulturelle faktorer samt implementering af disse processer på en effektiv måde, så de bliver standardpraksis over tid. Internationalt anvender jordemødre intermitterende auskultation (IA) til at overvåge fostre med Pinard-stetoskoper eller Doppler-apparater. I indstillinger med høje ressourcer er udbydere afhængige af computeriseret elektronisk føtal overvågning (EFM) for at identificere tegn på føtal acidose, selvom dette ikke er blevet vist bedre end IA. For nylig offentliggjorde Federation International of Gynecology and Obstetrics anbefalinger til supplerende tests til fosterovervågning, men anbefalingerne var begrænset til det ressourcerige EFM-paradigme. Om dette emne udtalte en ekspert i føtal fysiologi fra Nigeria, "det er bydende nødvendigt, at passende diagnostiske og håndteringsmodaliteter for føtal hypoxi er tilgængelige og tilgængelige. Dette er den eneste måde, hvorpå byrden af ​​perinatal sygelighed og dødelighed kan reduceres." I øjeblikket er føtal hovedbundsstimulering (FSST) den eneste billige, validerede, supplerende test, der kunne bruges til dette formål i majoritetsverdenen, men den er ikke blevet undersøgt til dette formål.

PROBLEMUDSÆTNING Tanzania rangerer som det 9. værste land for dødfødsel globalt, og oplevede 47.100 tab i 2015. Fosterovervågning på Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) i Moshi, Tanzania, og utallige fødselsafdelinger rundt om i verden, er begrænset af manglende evne til nøjagtigt at identificere føtal acidose hos fødende patienter. Fejldiagnosticering fører enten til overskydende kejsersnit (CD) eller overskydende kvælningsfødsler. Studiehypotesen er, at implementering af føtal hovedbundsstimuleringstest (FSST) i arbejdsprotokoller vil reducere CD-frekvenser og forbedre neonatale resultater, hvilket fører til en reduktion i mødre- og neonatal dødelighed. At bevise dette vil kræve et stort randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT). Det nødvendige første skridt er en proof-of-concept, feasibility-undersøgelse, der vil levere pilotdata og informere fremtidige indsatser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ≥ 37 uger
  • Singleton drægtighed
  • Kefalisk præsentation
  • Første fase af fødslen
  • Fosterbesvær diagnosticeret på fødeafdelingen ved enten FHR >160 eller <110 og/eller grad 2-3 meconiumfarvet spiritus

Ekskluderingskriterier:

  • Chorioamnionitis
  • Kendt føtal anomali
  • Førfødselsblødning
  • Eklampsi
  • Andre maternelle/føtale faktorer, der udelukker vaginal fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Præ-intervention
En fortløbende prøve på 350 patienter vil blive indsamlet. Efter informeret samtykke vil data blive abstraheret fra patientens journal, herunder fødselsdag og -tidspunkt, leveringsmetode, paritet, svangerskabsalder, tilstedeværelse af mekonium, pulsabnormitet og induktionsmetoder. For CD, vil følgende data blive indsamlet: beslutning om leveringstid, Partogram overholdelse, tidspunkt for hver FSST, Apgar score, dato og tidspunkt for levering og Comorbidities såsom: Hypertension-spektrum lidelser, Malaria, Postpartum blødning, Makrosomia, Historie om CD-, diabetes-, seglcelle- og HIV-status.
Eksperimentel: Post-intervention
Undersøgelsen vil finde sted på fødeafdelingen på KCMC i Moshi, Tanzania. Det vil involvere kvinder, der møder ind på fødeafdelingen under fødsel, eller som gennemgår en induktion af fødsel. En fortløbende prøve på 350 patienter vil blive indsamlet. Undersøgelsesforskere vil være til stede 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen på en roterende tidsplan i tilmeldingsperioden. Alle patienter, der passer til inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive kontaktet, hvis de vurderes at være medicinsk stabile.
Under en rutinemæssig vaginal undersøgelse, hvis der er bekymring for fosterbesvær baseret på lokale definitioner, vil jordemoderen forsigtigt stryge fosterhovedet med sin finger. Hun vil derefter observere for en stigning i fosterets hjertefrekvens som observeret af Doppler-monitoren. En stigning til over 15 slag i minuttet over basislinjen kaldes en "accelerations" og NEGATIV test. Fravær af en acceleration er en POSITIV test og årsag til intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved gennemførelse af alle 3 studiemål
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forudsagt føtal acidose fra navlestrengsblod pH (ved tærskler for navlestrengsblod pH <7,0, 7,1 og 7,2)
Tidsramme: Dag 1
Det primære resultat er Doppler-enhedens følsomhed og specificitet til at forudsige føtal acidose baseret på føtal hovedbundsstimuleringstest.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtal nødfrekvens
Tidsramme: Dag 1
Efterforskerne planlægger at definere føtal nødfrekvens på et stort henvisningscenter i Tanzania
Dag 1
Ændring i kejsersnit leveringshastighed
Tidsramme: baseline, efter introduktion af føtal hovedbundsstimulering (under fødslen)
Efterforskerne planlægger at sammenligne kejsersnit leveringsrater før og efter introduktionen af ​​føtal hovedbundsstimulering med føtale overvågningsprotokoller.
baseline, efter introduktion af føtal hovedbundsstimulering (under fødslen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fødselsasfyksi/dødfødselsrate
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Adgangsrate på NICU
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acidose

Kliniske forsøg med Stimulering af føtal hovedbund

Abonner