- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02862925
Presentazione della stimolazione del cuoio capelluto fetale in aggiunta all'auscultazione intermittente in contesti con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Ogni anno a livello globale si verificano circa 2,6 milioni di nati morti. Quasi la metà, 1,2 milioni, di questi si verificano durante il parto e altri 650.000 bambini nascono vivi ma muoiono subito dopo la nascita a causa dell'asfissia alla nascita causata dall'ipossia durante il travaglio. La stragrande maggioranza di questi decessi si verifica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Nei paesi ad alto reddito, gli operatori ostetrici utilizzano il monitoraggio fetale elettronico (EFM) per monitorare i feti durante il travaglio, ma l'implementazione di questa tecnologia nei LMIC è controversa. Ciò che l'osservazione dei modelli EFM ci ha insegnato è che i feti che rispondono alla stimolazione del cuoio capelluto con un aumento della frequenza cardiaca sono essenzialmente garantiti per essere ben ossigenati. Questo fenomeno fisiologico, noto come test di stimolazione del cuoio capelluto fetale (FSST), ha il potenziale per migliorare il monitoraggio fetale nei LMIC, ma non è mai stato studiato utilizzando la tecnologia Doppler. Questo studio mira a raccogliere informazioni sulla prevalenza di sofferenza fetale in un ospedale di riferimento ostetrico, per testare la sensibilità e la specificità di FSST con un dispositivo Doppler e per raccogliere dati pilota utilizzando FSST come aggiunta per migliorare il monitoraggio fetale. Il risultato dello studio sarebbe quello di identificare una tendenza nella riduzione del tasso di parto cesareo, natimortalità intrapartum e asfissia alla nascita.
La stragrande maggioranza della morbilità e mortalità acuta correlata al parto si verifica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) dove la cura delle madri e dei feti durante il travaglio rimane poco studiata, così come la nostra comprensione di come implementare e valutare i programmi che affrontano il parto di cure di qualità. Fornire un'assistenza ostetrica sicura ed efficace richiede lo sviluppo di processi appropriati per ogni contesto clinico, considerando le risorse, il peso della malattia e i fattori culturali, nonché l'implementazione di tali processi in modo efficace in modo che diventino una pratica standard nel tempo. Le ostetriche internazionali impiegano l'auscultazione intermittente (IA) per monitorare i feti con stetoscopi Pinard o dispositivi Doppler. In contesti con risorse elevate, i fornitori si affidano al monitoraggio fetale elettronico computerizzato (EFM) per identificare i segni di acidosi fetale, sebbene ciò non si sia dimostrato superiore all'IA. Recentemente, la Federation International of Gynecology and Obstetrics ha pubblicato raccomandazioni per test aggiuntivi al monitoraggio fetale, ma le raccomandazioni erano limitate al paradigma EFM ad alta risorsa. A questo proposito, un esperto di fisiologia fetale della Nigeria ha dichiarato: "è imperativo che siano disponibili e accessibili adeguate modalità diagnostiche e di gestione dell'ipossia fetale. Questo è l'unico modo per ridurre il peso della morbilità e della mortalità perinatali". Attualmente, la stimolazione del cuoio capelluto fetale (FSST) è l'unico test aggiuntivo a basso costo, convalidato, che potrebbe essere utilizzato a tal fine nella maggioranza del mondo, ma non è stato studiato per questo scopo.
DICHIARAZIONE DEL PROBLEMA La Tanzania si classifica come il 9° paese peggiore per natimortalità a livello globale con 47.100 perdite nel 2015. Il monitoraggio fetale presso il Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) a Moshi, in Tanzania, e in innumerevoli reparti di travaglio in tutto il mondo, è limitato dall'incapacità di identificare con precisione l'acidosi fetale nei pazienti in travaglio. Una diagnosi errata porta a un eccesso di parto cesareo (MC) o a un eccesso di nascite asfissiate. L'ipotesi dello studio è che l'implementazione del test di stimolazione del cuoio capelluto fetale (FSST) nei protocolli di lavoro ridurrà i tassi di CD e migliorerà gli esiti neonatali portando a una riduzione della mortalità materna e neonatale. Dimostrare ciò richiederà un ampio studio randomizzato controllato (RCT). Il primo passo necessario è uno studio di fattibilità proof-of-concept che fornirà dati pilota e informerà gli sforzi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale ≥ 37 settimane
- Gestazione singola
- Presentazione cefalica
- Prima fase del travaglio
- Sofferenza fetale diagnosticata nel reparto travaglio da FHR >160 o <110 e/o liquido macchiato di meconio di grado 2-3
Criteri di esclusione:
- Corioamnionite
- Anomalia fetale nota
- Emorragia antepartum
- Eclampsia
- Altri fattori materni/fetali che precludono il parto vaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Pre-intervento
Verrà raccolto un campione consecutivo di 350 pazienti.
Dopo il consenso informato, i dati verranno estratti dalla cartella clinica del paziente inclusi giorno e ora del parto, metodo di parto, parità, età gestazionale, presenza di meconio, anormalità della frequenza cardiaca e metodi di induzione.
Per CD, verranno raccolti i seguenti dati: tempo dalla decisione al parto, aderenza al partogramma, tempo di ogni FSST, punteggio Apgar, data e ora del parto e comorbidità quali: disturbi dello spettro ipertensivo, malaria, emorragia postpartum, macrosomia, Storia di CD, diabete, anemia falciforme e stato HIV.
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Sperimentale: Post-intervento
Lo studio si svolgerà nel reparto travaglio del KCMC a Moshi, in Tanzania.
Coinvolgerà le donne che si presentano al reparto travaglio in travaglio o che subiscono un'induzione del travaglio.
Verrà raccolto un campione consecutivo di 350 pazienti.
I ricercatori dello studio saranno presenti per 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana a rotazione durante il periodo di iscrizione.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno contattati se sono ritenuti stabili dal punto di vista medico.
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Durante un esame vaginale di routine, se vi è preoccupazione per sofferenza fetale basata su definizioni locali, l'ostetrica accarezzerà delicatamente la testa del feto con il dito.
Osserverà quindi un aumento della frequenza cardiaca fetale come osservato dal monitor Doppler.
Un aumento di oltre 15 battiti al minuto sopra la linea di base è definito un test di "accelerazione" e NEGATIVO.
L'assenza di accelerazione è test POSITIVO e motivo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata dal completamento di tutti e 3 gli obiettivi dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Acidosi fetale prevista dal pH del sangue del cordone ombelicale (a soglie di pH del sangue del cordone ombelicale <7,0, 7,1 e 7,2)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'esito primario è la sensibilità e la specificità del dispositivo Doppler per prevedere l'acidosi fetale sulla base del test di stimolazione del cuoio capelluto fetale.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sofferenza fetale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Gli investigatori hanno in programma di definire il tasso di sofferenza fetale in un grande centro di riferimento in Tanzania
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Giorno 1
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Variazione del tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: basale, dopo l'introduzione della stimolazione del cuoio capelluto fetale (durante il travaglio)
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I ricercatori hanno in programma di confrontare i tassi di parto cesareo prima e dopo l'introduzione della stimolazione del cuoio capelluto fetale con i protocolli di monitoraggio fetale.
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basale, dopo l'introduzione della stimolazione del cuoio capelluto fetale (durante il travaglio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Asfissia alla nascita/tasso di natimortalità
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Tasso di ammissione alla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
- Omo-Aghoja L. Maternal and fetal Acid-base chemistry: a major determinant of perinatal outcome. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jan;4(1):8-17. doi: 10.4103/2141-9248.126602.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. The scalp stimulation test: a clinical alternative to fetal scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1984 Feb 1;148(3):274-7. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80067-8.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. Fetal heart rate response to scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1982 Nov 15;144(6):706-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90441-0.
- Skupski DW, Rosenberg CR, Eglinton GS. Intrapartum fetal stimulation tests: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):129-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01645-3.
- Rathore AM, Ramji S, Devi CB, Saini S, Manaktala U, Batra S. Fetal scalp stimulation test: an adjunct to intermittent auscultation in non-reassuring fetal status during labor. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Jul;37(7):819-24. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01442.x. Epub 2011 Mar 16.
- Goodman DM, Mlay P, Thielman N, Small MJ, Schmitt JW. Using fetal scalp stimulation with Doppler ultrasonography to enhance intermittent auscultation in low-resource settings: a diagnostic trial from Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 13;19(1):71. doi: 10.1186/s12884-019-2212-z.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00070952
- R25TW009337 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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