- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02862925
Apresentando a estimulação do couro cabeludo fetal como adjuvante da auscultação intermitente em locais com poucos recursos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A cada ano, cerca de 2,6 milhões de natimortos ocorrem globalmente. Quase a metade, 1,2 milhão, ocorre durante o parto e outras 650.000 crianças nascem vivas, mas morrem logo após o nascimento devido à asfixia no parto, causada pela hipóxia durante o trabalho de parto. A grande maioria dessas mortes ocorre em países de baixa e média renda (LMICs). Em países de alta renda, os provedores obstétricos utilizam monitoramento fetal eletrônico (EFM) para monitorar fetos durante o trabalho de parto, mas há controvérsias sobre a implementação dessa tecnologia em países de baixa e média renda. O que a observação dos padrões de EFM nos ensinou é que os fetos que respondem à estimulação do couro cabeludo com um aumento na frequência cardíaca têm garantia de estarem bem oxigenados. Esse fenômeno fisiológico, conhecido como teste de estimulação do couro cabeludo fetal (FSST), tem potencial para melhorar o monitoramento fetal em países de baixa e média renda, mas nunca foi estudado com a tecnologia Doppler. Este estudo visa coletar informações sobre a prevalência de sofrimento fetal em um hospital de referência obstétrica, testar a sensibilidade e especificidade do FSST com um dispositivo Doppler e coletar dados piloto usando o FSST como adjuvante para melhorar o monitoramento fetal. O resultado do estudo seria identificar uma tendência na redução da taxa de cesariana, natimortalidade intraparto e asfixia ao nascer.
A grande maioria da morbimortalidade aguda relacionada ao parto ocorre em países de baixa e média renda (LMIC), onde o cuidado de mães e fetos durante o trabalho de parto permanece sob estudo, assim como nossa compreensão de como implementar e avaliar programas que abordam o parto de cuidados de qualidade. Oferecer cuidados obstétricos seguros e eficazes requer o desenvolvimento de processos apropriados para cada ambiente clínico, considerando recursos, carga de doença e fatores culturais, bem como implementar esses processos de maneira eficaz para que se tornem uma prática padrão ao longo do tempo. Parteiras internacionais empregam auscultação intermitente (IA) para monitorar fetos com estetoscópios Pinard ou dispositivos Doppler. Em ambientes com muitos recursos, os provedores dependem do monitoramento fetal eletrônico (EFM) computadorizado para identificar sinais de acidose fetal, embora isso não tenha se mostrado superior ao IA. Recentemente, a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia publicou recomendações para testes adjuvantes ao monitoramento fetal, mas as recomendações foram limitadas ao paradigma EFM de alto recurso. Sobre esse assunto, um especialista em fisiologia fetal da Nigéria afirmou: "é imperativo que as modalidades apropriadas de diagnóstico e tratamento da hipóxia fetal estejam disponíveis e acessíveis. Esta é a única maneira de reduzir a carga de morbidade e mortalidade perinatal". Atualmente, a estimulação do couro cabeludo fetal (FSST) é o único teste adjuvante validado e de baixo custo que poderia ser usado para esse fim na maioria do mundo, mas não foi estudado para esse fim.
DECLARAÇÃO DO PROBLEMA A Tanzânia é classificada como o 9º pior país para natimortos em todo o mundo, com 47.100 perdas em 2015. O monitoramento fetal no Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) em Moshi, Tanzânia, e em inúmeras enfermarias de trabalho de parto em todo o mundo, é limitado pela incapacidade de identificar com precisão a acidose fetal em pacientes em trabalho de parto. O diagnóstico incorreto leva ao excesso de parto cesáreo (CD) ou excesso de nascimentos asfixiados. A hipótese do estudo é que a implementação do teste de estimulação do couro cabeludo fetal (FSST) em protocolos de trabalho de parto reduzirá as taxas de DC e melhorará os resultados neonatais, levando a uma redução na mortalidade materna e neonatal. Provar isso exigirá um grande estudo randomizado controlado (RCT). O primeiro passo necessário é um estudo de viabilidade de prova de conceito que fornecerá dados piloto e informará esforços futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kilimanjaro
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Moshi, Kilimanjaro, Tanzânia
- Kilimanjaro Christian Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade Gestacional ≥ 37 semanas
- gestação única
- apresentação cefálica
- Primeira fase do trabalho de parto
- Sofrimento fetal diagnosticado na enfermaria de trabalho de parto por FCF >160 ou <110 e/ou licor manchado de mecônio grau 2-3
Critério de exclusão:
- Corioamnionite
- Anomalia fetal conhecida
- Hemorragia anteparto
- Eclampsia
- Outros fatores maternos/fetais que impedem o parto vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pré-intervenção
Será coletada uma amostra consecutiva de 350 pacientes.
Após o consentimento informado, os dados serão extraídos do registro do paciente, incluindo dia e hora do parto, método de parto, paridade, idade gestacional, presença de mecônio, anormalidade da frequência cardíaca e métodos de indução.
Para CD, serão coletados os seguintes dados: tempo de decisão para o parto, adesão ao partograma, horário de cada FSST, pontuação de Apgar, data e hora do parto e comorbidades como: distúrbios do espectro hipertensivo, malária, hemorragia pós-parto, macrossomia, Histórico de DC, diabetes, anemia falciforme e sorologia para HIV.
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Experimental: Pós-intervenção
O estudo será realizado na ala de parto do KCMC em Moshi, Tanzânia.
Isso envolverá mulheres que se apresentam à enfermaria em trabalho de parto ou que passam por uma indução do parto.
Será coletada uma amostra consecutiva de 350 pacientes.
Os investigadores do estudo estarão presentes 24 horas por dia, 7 dias por semana em um horário rotativo durante o período de inscrição.
Todos os pacientes que se enquadram nos critérios de inclusão e exclusão serão abordados se forem considerados clinicamente estáveis.
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Durante um exame vaginal de rotina, se houver preocupação com sofrimento fetal com base nas definições locais, a parteira acariciará suavemente a cabeça do feto com o dedo.
Ela então observará um aumento na frequência cardíaca fetal conforme observado pelo monitor Doppler.
Um aumento acima de 15 batimentos por minuto acima da linha de base é chamado de "aceleração" e teste NEGATIVO.
A ausência de uma aceleração é um teste POSITIVO e motivo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pela conclusão de todos os 3 objetivos do estudo
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Acidose fetal prevista a partir do pH do sangue do cordão (em limiares de pH do sangue do cordão <7,0, 7,1 e 7,2)
Prazo: Dia 1
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O resultado primário é a sensibilidade e especificidade do dispositivo Doppler para prever a acidose fetal com base no teste de estimulação do couro cabeludo fetal.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sofrimento fetal
Prazo: Dia 1
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Os investigadores planejam definir a taxa de sofrimento fetal em um grande centro de referência na Tanzânia
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Dia 1
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Mudança na taxa de cesariana
Prazo: linha de base, após a introdução da estimulação do couro cabeludo fetal (durante o trabalho de parto)
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Os pesquisadores planejam comparar as taxas de cesariana antes e depois da introdução da estimulação do couro cabeludo fetal aos protocolos de monitoramento fetal.
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linha de base, após a introdução da estimulação do couro cabeludo fetal (durante o trabalho de parto)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Asfixia ao nascer/taxa de natimortos
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Taxa de internação na UTIN
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
- Omo-Aghoja L. Maternal and fetal Acid-base chemistry: a major determinant of perinatal outcome. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jan;4(1):8-17. doi: 10.4103/2141-9248.126602.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. The scalp stimulation test: a clinical alternative to fetal scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1984 Feb 1;148(3):274-7. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80067-8.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. Fetal heart rate response to scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1982 Nov 15;144(6):706-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90441-0.
- Skupski DW, Rosenberg CR, Eglinton GS. Intrapartum fetal stimulation tests: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):129-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01645-3.
- Rathore AM, Ramji S, Devi CB, Saini S, Manaktala U, Batra S. Fetal scalp stimulation test: an adjunct to intermittent auscultation in non-reassuring fetal status during labor. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Jul;37(7):819-24. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01442.x. Epub 2011 Mar 16.
- Goodman DM, Mlay P, Thielman N, Small MJ, Schmitt JW. Using fetal scalp stimulation with Doppler ultrasonography to enhance intermittent auscultation in low-resource settings: a diagnostic trial from Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 13;19(1):71. doi: 10.1186/s12884-019-2212-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00070952
- R25TW009337 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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