- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02862925
Vi introduserer føtal hodebunnsstimulering som et tillegg til intermitterende auskultasjon i innstillinger med lite ressurser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Hvert år forekommer anslagsvis 2,6 millioner dødfødsler globalt. Nesten halvparten, 1,2 millioner, av disse skjer intrapartum og ytterligere 650 000 barn blir født i live, men dør like etter fødselen på grunn av fødselskvelning som er forårsaket av hypoksi under fødselen. De aller fleste av disse dødsfallene skjer i lav- og mellominntektsland (LMIC). I høyinntektsland bruker obstetriske leverandører elektronisk fosterovervåking (EFM) for å overvåke fostre under fødselen, men kontroverser rundt implementeringen av denne teknologien i LMICs. Det å observere EFM-mønstre har lært oss er at fostre som reagerer på hodebunnsstimulering med en økning i hjertefrekvensen i hovedsak er garantert å være godt oksygenert. Dette fysiologiske fenomenet, kjent som føtal hodebunnsstimuleringstest (FSST), har potensial til å forbedre fosterovervåkingen i LMICs, men det har aldri blitt studert ved bruk av Doppler-teknologi. Denne studien tar sikte på å samle informasjon om prevalensen av føtal plager i et obstetrisk henvisningssykehus, å teste sensitiviteten og spesifisiteten til FSST med en Doppler-enhet, og å samle inn pilotdata ved å bruke FSST som et tillegg for å forbedre fosterovervåkingen. Resultatet av studien ville være å identifisere en trend i reduksjon i keisersnitt, dødfødsel intrapartum og asfyksi ved fødsel.
Det store flertallet av akutt intrapartum-relatert sykelighet og dødelighet forekommer i lav- og mellominntektsland (LMIC) der omsorgen for mødre og fostre under fødsel fortsatt er under studert, og det samme er vår forståelse av hvordan man implementerer og evaluerer programmer som adresserer fødselen. av kvalitetsomsorg. Å gi sikker og effektiv fødselshjelp krever utvikling av prosesser som er passende for hver klinisk setting med tanke på ressurser, sykdomsbyrde og kulturelle faktorer, samt implementering av disse prosessene på en effektiv måte slik at de blir standard praksis over tid. Internasjonalt bruker jordmødre intermitterende auskultasjon (IA) for å overvåke fostre med Pinard-stetoskoper eller Doppler-enheter. I innstillinger med høye ressurser er leverandører avhengige av datastyrt elektronisk fosterovervåking (EFM) for å identifisere tegn på føtal acidose, selv om dette ikke har vist seg bedre enn IA. Nylig publiserte Federation International of Gynecology and Obstetrics anbefalinger for tilleggstester til fosterovervåking, men anbefalingene var begrenset til EFM-paradigmet med høy ressurser. Om dette emnet uttalte en ekspert på føtal fysiologi fra Nigeria, "det er viktig at passende diagnostiske og håndteringsmodaliteter for føtal hypoksi er tilgjengelige og tilgjengelige. Dette er den eneste måten byrden av perinatal sykelighet og dødelighet kan reduseres." For tiden er føtal hodebunnsstimulering (FSST) den eneste rimelige, validerte, tilleggstesten som kan brukes til dette i majoritetsverdenen, men den har ikke blitt studert for dette formålet.
ERKLÆRING OM PROBLEMET Tanzania rangerer som det 9. verste landet for dødfødsler globalt, og opplevde 47 100 tap i 2015. Fosterovervåking ved Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) i Moshi, Tanzania, og utallige fødselsavdelinger rundt om i verden, er begrenset av manglende evne til nøyaktig å identifisere føtal acidose hos fødende pasienter. Feildiagnostisering fører enten til overflødig keisersnitt (CD) eller overflødige kvelefødsler. Studiens hypotese er at implementering av føtal hodebunnsstimuleringstest (FSST) i arbeidsprotokoller vil redusere CD-frekvensen og forbedre neonatale utfall som fører til en reduksjon i mortalitet og neonatal dødelighet. Å bevise dette vil kreve en stor randomisert-kontrollert studie (RCT). Det nødvendige første trinnet er en proof-of-concept, mulighetsstudie som vil gi pilotdata og informere fremtidig innsats.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ≥ 37 uker
- Enslig svangerskap
- Kefalisk presentasjon
- Første fase av fødselen
- Fosterlidelser diagnostisert på fødselsavdelingen med enten FHR >160 eller <110, og/eller grad 2-3 mekoniumfarget brennevin
Ekskluderingskriterier:
- Chorioamnionitt
- Kjent fosteranomali
- Blødning før fødsel
- Eklampsi
- Andre mors/føtale faktorer som utelukker vaginal fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pre-intervensjon
En påfølgende prøve på 350 pasienter vil bli samlet inn.
Etter informert samtykke vil data bli abstrahert fra pasientens journal, inkludert dag og tidspunkt for levering, leveringsmåte, paritet, svangerskapsalder, mekonium tilstedeværelse, hjertefrekvensavvik og induksjonsmetoder.
For CD vil følgende data samles inn: beslutning om leveringstid, Partogram-overholdelse, klokkeslett for hver FSST, Apgar-score, dato og tidspunkt for levering og komorbiditeter som: Hypertensjonsspektrumforstyrrelser, Malaria, Postpartum blødning, Makrosomi, Historie om CD-, diabetes-, sigdcelle- og HIV-status.
|
|
|
Eksperimentell: Etter intervensjon
Studien vil finne sted på fødselsavdelingen ved KCMC i Moshi, Tanzania.
Det vil involvere kvinner som møter til fødselsavdelingen i fødsel eller som gjennomgår en induksjon av fødsel.
En påfølgende prøve på 350 pasienter vil bli samlet inn.
Studieetterforskere vil være til stede 24 timer i døgnet, 7 dager i uken på en roterende tidsplan i løpet av påmeldingsperioden.
Alle pasienter som passer inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontaktet dersom de anses medisinsk stabile.
|
Under en rutinemessig vaginal undersøkelse, hvis det er bekymring for fosterproblemer basert på lokale definisjoner, vil jordmor stryke fosterhodet forsiktig med fingeren.
Hun vil da observere for en økning i fosterets hjertefrekvens som observert av Doppler-monitoren.
En stigning til over 15 slag per minutt over grunnlinjen kalles en "akselerasjons" og NEGATIV test.
Fravær av en akselerasjon er en POSITIV test og grunn til intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved fullføring av alle tre studiemålene
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Forutsagt føtal acidose fra pH i navlestrengsblod (ved terskler for pH fra navlestrengsblod <7,0, 7,1 og 7,2)
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære resultatet er sensitiviteten og spesifisiteten til Doppler-enheten for å forutsi føtal acidose basert på føtal hodebunnsstimuleringstest.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fetal nødfrekvens
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskerne planlegger å definere fosterets plager ved et stort henvisningssenter i Tanzania
|
Dag 1
|
|
Endring i keisersnitt fødselsrate
Tidsramme: baseline, etter introduksjon av føtal hodebunnsstimulering (under fødsel)
|
Etterforskerne planlegger å sammenligne keisersnitt leveringsrater før og etter introduksjonen av føtal hodebunnsstimulering med fosterovervåkingsprotokoller.
|
baseline, etter introduksjon av føtal hodebunnsstimulering (under fødsel)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fødselsasfyksi/dødfødselsrate
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
NICU-opptaksrate
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
- Omo-Aghoja L. Maternal and fetal Acid-base chemistry: a major determinant of perinatal outcome. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jan;4(1):8-17. doi: 10.4103/2141-9248.126602.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. The scalp stimulation test: a clinical alternative to fetal scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1984 Feb 1;148(3):274-7. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80067-8.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. Fetal heart rate response to scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1982 Nov 15;144(6):706-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90441-0.
- Skupski DW, Rosenberg CR, Eglinton GS. Intrapartum fetal stimulation tests: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):129-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01645-3.
- Rathore AM, Ramji S, Devi CB, Saini S, Manaktala U, Batra S. Fetal scalp stimulation test: an adjunct to intermittent auscultation in non-reassuring fetal status during labor. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Jul;37(7):819-24. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01442.x. Epub 2011 Mar 16.
- Goodman DM, Mlay P, Thielman N, Small MJ, Schmitt JW. Using fetal scalp stimulation with Doppler ultrasonography to enhance intermittent auscultation in low-resource settings: a diagnostic trial from Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 13;19(1):71. doi: 10.1186/s12884-019-2212-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00070952
- R25TW009337 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .