- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02862925
Esittelyssä sikiön päänahan stimulaatio jaksollisen kuuntelun lisänä vähäresursseissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Joka vuosi arviolta 2,6 miljoonaa kuolleena syntyy maailmanlaajuisesti. Lähes puolet, 1,2 miljoonaa, näistä tapahtuu synnytyksen aikana, ja lisäksi 650 000 lasta syntyy elossa, mutta kuolee pian syntymän jälkeen synnytyksen tukehtumiseen, joka johtuu synnytyksen aikana esiintyvästä hypoksiasta. Suurin osa näistä kuolemista tapahtuu matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Korkean tulotason maissa synnytyspalvelujen tarjoajat käyttävät elektronista sikiön seurantaa (EFM) seuratakseen sikiöitä synnytyksen aikana, mutta tämän tekniikan käyttöönotosta LMIC:issä on kiistaa. EFM-kuvioiden tarkkaileminen on opettanut meille, että sikiöt, jotka reagoivat päänahan stimulaatioon sykkeen nousulla, ovat taatusti hyvin hapetettuja. Tällä fysiologisella ilmiöllä, joka tunnetaan nimellä sikiön päänahan stimulaatiotesti (FSST), on potentiaalia parantaa sikiön seurantaa LMIC:issä, mutta sitä ei ole koskaan tutkittu Doppler-tekniikalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa sikiön ahdistuksen esiintyvyydestä synnytyssairaalassa, testata FSST:n herkkyyttä ja spesifisyyttä Doppler-laitteella ja kerätä pilottitietoja käyttämällä FSST:tä lisäaineena sikiön seurannan parantamiseksi. Tutkimuksen tuloksena olisi havaita suuntaus keisarinleikkauksen synnytystiheyden vähenemisessä, synnytyksen sisäisessä kuolleena syntymisessä ja asfyksiassa.
Suurin osa akuutista synnytykseen liittyvästä sairastumisesta ja kuolleisuudesta esiintyy alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC), joissa äitien ja sikiöiden hoito synnytyksen aikana on edelleen tutkimatta, samoin kuin ymmärryksemme siitä, kuinka toteuttaa ja arvioida ohjelmia, jotka koskevat synnytystä. laadukkaasta hoidosta. Turvallisen ja tehokkaan synnytyshoidon tarjoaminen edellyttää kuhunkin kliiniseen ympäristöön sopivien prosessien kehittämistä ottaen huomioon resurssit, sairaustaakka ja kulttuuriset tekijät sekä näiden prosessien tehokasta toteuttamista siten, että niistä tulee ajan mittaan vakiokäytäntö. Kansainvälisesti kätilöt käyttävät jaksoittaista auskultaatiota (IA) seuratakseen sikiöitä Pinard-stetoskoopilla tai Doppler-laitteilla. Paljon resursseja vaativissa olosuhteissa palveluntarjoajat luottavat tietokoneistettuun elektroniseen sikiön seurantaan (EFM) tunnistaakseen sikiön asidoosin merkkejä, vaikka tämän ei ole osoitettu olevan parempi kuin IA. Äskettäin Federation International of Gynecology and Obstetrics julkaisi suosituksia lisätesteistä sikiön seurantaan, mutta suositukset rajoittuivat runsaasti resursseja vaativaan EFM-paradigmaan. Tästä aiheesta nigerialainen sikiön fysiologian asiantuntija totesi: "On välttämätöntä, että sikiön hypoksian asianmukaiset diagnostiset ja hoitomenetelmät ovat saatavilla ja saatavilla. Tämä on ainoa tapa vähentää perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta." Tällä hetkellä sikiön päänahan stimulaatio (FSST) on ainoa halpa, validoitu, lisätesti, jota voitaisiin käyttää tähän tarkoitukseen enemmistömaailmassa, mutta sitä ei ole tutkittu tähän tarkoitukseen.
ONGELMAN TOTEAMINEN Tansania on yhdeksänneksi huonoin maa kuolleena syntyneiden ihmisten osalta maailmanlaajuisesti ja koki 47 100 kuolemaa vuonna 2015. Sikiön seurantaa Kilimanjaro Christian Medical Centerissä (KCMC) Moshissa, Tansaniassa ja lukemattomissa synnytysosastoilla ympäri maailmaa rajoittaa kyvyttömyys tunnistaa tarkasti synnyttävien potilaiden sikiön asidoosia. Väärä diagnoosi johtaa joko liialliseen keisarileikkaukseen (CD) tai liialliseen tukehtumiseen. Tutkimuksen hypoteesi on, että sikiön päänahan stimulaatiotestin (FSST) sisällyttäminen synnytyskäytäntöihin vähentää CD:n määrää ja parantaa vastasyntyneiden tuloksia, mikä vähentää äitien ja vastasyntyneiden kuolleisuutta. Tämän todistaminen vaatii laajan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT). Välttämätön ensimmäinen askel on konseptin todiste, toteutettavuustutkimus, joka tuottaa pilottitietoja ja antaa tietoa tulevista toimista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tansania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä ≥ 37 viikkoa
- Yksittäinen raskaus
- Päällinen esitys
- Synnytyksen ensimmäinen vaihe
- Synnytysosastolla diagnosoitu sikiön ahdistus joko FHR > 160 tai < 110 ja/tai asteen 2-3 mekoniumvärjätyllä nesteellä
Poissulkemiskriteerit:
- Korioamnioniitti
- Tunnettu sikiön anomalia
- Synnytystä edeltävä verenvuoto
- Eklampsia
- Muut äidin/sikiön tekijät, jotka estävät synnytyksen emättimen kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennakkointerventio
Peräkkäinen näyte kerätään 350 potilaasta.
Tietoisen suostumuksen jälkeen tiedot poistetaan potilaan tiedoista, mukaan lukien synnytyspäivä ja -aika, toimitustapa, pariteetti, raskausaika, mekoniumin esiintyminen, sykepoikkeavuus ja induktiomenetelmät.
CD:stä kerätään seuraavat tiedot: toimituspäätöksen tekemisaika, Partogrammin noudattaminen, kunkin FSST:n aika, Apgar-pisteet, toimituspäivämäärä ja -aika sekä liitännäissairaudet, kuten: hypertensiospektrin häiriöt, malaria, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, makrosomia, CD:n, diabeteksen, sirppisolujen ja HIV-tilan historia.
|
|
|
Kokeellinen: Jälkiinterventio
Tutkimus tehdään KCMC:n työosastolla Moshissa, Tansaniassa.
Siihen osallistuvat naiset, jotka saapuvat synnytysosastolle synnytyksen aikana tai joille tehdään synnytys.
Peräkkäinen näyte kerätään 350 potilaasta.
Tutkimustutkijat ovat paikalla 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa kiertävän aikataulun mukaisesti ilmoittautumisaikana.
Kaikkia potilaita, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, lähestytään, jos heidän katsotaan olevan lääketieteellisesti vakaa.
|
Rutiininomaisen emätintutkimuksen aikana kätilö silittää sikiön päätä varovasti, jos paikallisten määritelmien perusteella on huoli sikiön kärsimyksestä.
Sitten hän tarkkailee Doppler-monitorin havaitseman sikiön sykkeen nousua.
Nousua yli 15 lyöntiä minuutissa perusviivan yläpuolelle kutsutaan "kiihtyvyys" ja NEGATIIVINEN testi.
Kiihdytyksen puuttuminen on POSITIIVINEN testi ja syy puuttumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna kaikkien kolmen tutkimuksen tavoitteen saavuttamisena
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Ennustettu sikiön asidoosi napanuoraveren pH:sta (napanuoraveren kynnyksillä <7,0, 7,1 ja 7,2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensisijainen tulos on Doppler-laitteen herkkyys ja spesifisyys ennustaa sikiön asidoosia sikiön päänahan stimulaatiotestin perusteella.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön ahdistusaste
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkijat aikovat määrittää sikiön ahdinkotaajuuden suuressa lähetekeskuksessa Tansaniassa
|
Päivä 1
|
|
Keisarinleikkauksen toimitusnopeuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, sikiön päänahan stimulaation aloittamisen jälkeen (synnytyksen aikana)
|
Tutkijat aikovat verrata keisarinleikkauksia ennen sikiön päänahan stimulaation käyttöönottoa ja sen jälkeen sikiön seurantamenetelmiin.
|
lähtötaso, sikiön päänahan stimulaation aloittamisen jälkeen (synnytyksen aikana)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Synnytyksen asfyksia / kuolleena syntyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
NICU:n pääsymaksu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
- Omo-Aghoja L. Maternal and fetal Acid-base chemistry: a major determinant of perinatal outcome. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jan;4(1):8-17. doi: 10.4103/2141-9248.126602.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. The scalp stimulation test: a clinical alternative to fetal scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1984 Feb 1;148(3):274-7. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80067-8.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. Fetal heart rate response to scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1982 Nov 15;144(6):706-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90441-0.
- Skupski DW, Rosenberg CR, Eglinton GS. Intrapartum fetal stimulation tests: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):129-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01645-3.
- Rathore AM, Ramji S, Devi CB, Saini S, Manaktala U, Batra S. Fetal scalp stimulation test: an adjunct to intermittent auscultation in non-reassuring fetal status during labor. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Jul;37(7):819-24. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01442.x. Epub 2011 Mar 16.
- Goodman DM, Mlay P, Thielman N, Small MJ, Schmitt JW. Using fetal scalp stimulation with Doppler ultrasonography to enhance intermittent auscultation in low-resource settings: a diagnostic trial from Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 13;19(1):71. doi: 10.1186/s12884-019-2212-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00070952
- R25TW009337 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .