Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esittelyssä sikiön päänahan stimulaatio jaksollisen kuuntelun lisänä vähäresursseissa.

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, joka suoritetaan Moshissa, Tansaniassa Kilimanjaro Christian Medical Centerissä (KCMC). Tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää sikiön päänahan stimulaatio KCMC:n jaksottaiseen auskultaatioprotokollaan ja vahvistaa, pystyykö kädessä pidettävä Doppler-laite suorittamaan sikiön päänahan stimulaatiotestin tarkasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Joka vuosi arviolta 2,6 miljoonaa kuolleena syntyy maailmanlaajuisesti. Lähes puolet, 1,2 miljoonaa, näistä tapahtuu synnytyksen aikana, ja lisäksi 650 000 lasta syntyy elossa, mutta kuolee pian syntymän jälkeen synnytyksen tukehtumiseen, joka johtuu synnytyksen aikana esiintyvästä hypoksiasta. Suurin osa näistä kuolemista tapahtuu matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Korkean tulotason maissa synnytyspalvelujen tarjoajat käyttävät elektronista sikiön seurantaa (EFM) seuratakseen sikiöitä synnytyksen aikana, mutta tämän tekniikan käyttöönotosta LMIC:issä on kiistaa. EFM-kuvioiden tarkkaileminen on opettanut meille, että sikiöt, jotka reagoivat päänahan stimulaatioon sykkeen nousulla, ovat taatusti hyvin hapetettuja. Tällä fysiologisella ilmiöllä, joka tunnetaan nimellä sikiön päänahan stimulaatiotesti (FSST), on potentiaalia parantaa sikiön seurantaa LMIC:issä, mutta sitä ei ole koskaan tutkittu Doppler-tekniikalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa sikiön ahdistuksen esiintyvyydestä synnytyssairaalassa, testata FSST:n herkkyyttä ja spesifisyyttä Doppler-laitteella ja kerätä pilottitietoja käyttämällä FSST:tä lisäaineena sikiön seurannan parantamiseksi. Tutkimuksen tuloksena olisi havaita suuntaus keisarinleikkauksen synnytystiheyden vähenemisessä, synnytyksen sisäisessä kuolleena syntymisessä ja asfyksiassa.

Suurin osa akuutista synnytykseen liittyvästä sairastumisesta ja kuolleisuudesta esiintyy alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC), joissa äitien ja sikiöiden hoito synnytyksen aikana on edelleen tutkimatta, samoin kuin ymmärryksemme siitä, kuinka toteuttaa ja arvioida ohjelmia, jotka koskevat synnytystä. laadukkaasta hoidosta. Turvallisen ja tehokkaan synnytyshoidon tarjoaminen edellyttää kuhunkin kliiniseen ympäristöön sopivien prosessien kehittämistä ottaen huomioon resurssit, sairaustaakka ja kulttuuriset tekijät sekä näiden prosessien tehokasta toteuttamista siten, että niistä tulee ajan mittaan vakiokäytäntö. Kansainvälisesti kätilöt käyttävät jaksoittaista auskultaatiota (IA) seuratakseen sikiöitä Pinard-stetoskoopilla tai Doppler-laitteilla. Paljon resursseja vaativissa olosuhteissa palveluntarjoajat luottavat tietokoneistettuun elektroniseen sikiön seurantaan (EFM) tunnistaakseen sikiön asidoosin merkkejä, vaikka tämän ei ole osoitettu olevan parempi kuin IA. Äskettäin Federation International of Gynecology and Obstetrics julkaisi suosituksia lisätesteistä sikiön seurantaan, mutta suositukset rajoittuivat runsaasti resursseja vaativaan EFM-paradigmaan. Tästä aiheesta nigerialainen sikiön fysiologian asiantuntija totesi: "On välttämätöntä, että sikiön hypoksian asianmukaiset diagnostiset ja hoitomenetelmät ovat saatavilla ja saatavilla. Tämä on ainoa tapa vähentää perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta." Tällä hetkellä sikiön päänahan stimulaatio (FSST) on ainoa halpa, validoitu, lisätesti, jota voitaisiin käyttää tähän tarkoitukseen enemmistömaailmassa, mutta sitä ei ole tutkittu tähän tarkoitukseen.

ONGELMAN TOTEAMINEN Tansania on yhdeksänneksi huonoin maa kuolleena syntyneiden ihmisten osalta maailmanlaajuisesti ja koki 47 100 kuolemaa vuonna 2015. Sikiön seurantaa Kilimanjaro Christian Medical Centerissä (KCMC) Moshissa, Tansaniassa ja lukemattomissa synnytysosastoilla ympäri maailmaa rajoittaa kyvyttömyys tunnistaa tarkasti synnyttävien potilaiden sikiön asidoosia. Väärä diagnoosi johtaa joko liialliseen keisarileikkaukseen (CD) tai liialliseen tukehtumiseen. Tutkimuksen hypoteesi on, että sikiön päänahan stimulaatiotestin (FSST) sisällyttäminen synnytyskäytäntöihin vähentää CD:n määrää ja parantaa vastasyntyneiden tuloksia, mikä vähentää äitien ja vastasyntyneiden kuolleisuutta. Tämän todistaminen vaatii laajan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT). Välttämätön ensimmäinen askel on konseptin todiste, toteutettavuustutkimus, joka tuottaa pilottitietoja ja antaa tietoa tulevista toimista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä ≥ 37 viikkoa
  • Yksittäinen raskaus
  • Päällinen esitys
  • Synnytyksen ensimmäinen vaihe
  • Synnytysosastolla diagnosoitu sikiön ahdistus joko FHR > 160 tai < 110 ja/tai asteen 2-3 mekoniumvärjätyllä nesteellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Korioamnioniitti
  • Tunnettu sikiön anomalia
  • Synnytystä edeltävä verenvuoto
  • Eklampsia
  • Muut äidin/sikiön tekijät, jotka estävät synnytyksen emättimen kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ennakkointerventio
Peräkkäinen näyte kerätään 350 potilaasta. Tietoisen suostumuksen jälkeen tiedot poistetaan potilaan tiedoista, mukaan lukien synnytyspäivä ja -aika, toimitustapa, pariteetti, raskausaika, mekoniumin esiintyminen, sykepoikkeavuus ja induktiomenetelmät. CD:stä kerätään seuraavat tiedot: toimituspäätöksen tekemisaika, Partogrammin noudattaminen, kunkin FSST:n aika, Apgar-pisteet, toimituspäivämäärä ja -aika sekä liitännäissairaudet, kuten: hypertensiospektrin häiriöt, malaria, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, makrosomia, CD:n, diabeteksen, sirppisolujen ja HIV-tilan historia.
Kokeellinen: Jälkiinterventio
Tutkimus tehdään KCMC:n työosastolla Moshissa, Tansaniassa. Siihen osallistuvat naiset, jotka saapuvat synnytysosastolle synnytyksen aikana tai joille tehdään synnytys. Peräkkäinen näyte kerätään 350 potilaasta. Tutkimustutkijat ovat paikalla 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa kiertävän aikataulun mukaisesti ilmoittautumisaikana. Kaikkia potilaita, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, lähestytään, jos heidän katsotaan olevan lääketieteellisesti vakaa.
Rutiininomaisen emätintutkimuksen aikana kätilö silittää sikiön päätä varovasti, jos paikallisten määritelmien perusteella on huoli sikiön kärsimyksestä. Sitten hän tarkkailee Doppler-monitorin havaitseman sikiön sykkeen nousua. Nousua yli 15 lyöntiä minuutissa perusviivan yläpuolelle kutsutaan "kiihtyvyys" ja NEGATIIVINEN testi. Kiihdytyksen puuttuminen on POSITIIVINEN testi ja syy puuttumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitattuna kaikkien kolmen tutkimuksen tavoitteen saavuttamisena
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Ennustettu sikiön asidoosi napanuoraveren pH:sta (napanuoraveren kynnyksillä <7,0, 7,1 ja 7,2)
Aikaikkuna: Päivä 1
Ensisijainen tulos on Doppler-laitteen herkkyys ja spesifisyys ennustaa sikiön asidoosia sikiön päänahan stimulaatiotestin perusteella.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön ahdistusaste
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkijat aikovat määrittää sikiön ahdinkotaajuuden suuressa lähetekeskuksessa Tansaniassa
Päivä 1
Keisarinleikkauksen toimitusnopeuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, sikiön päänahan stimulaation aloittamisen jälkeen (synnytyksen aikana)
Tutkijat aikovat verrata keisarinleikkauksia ennen sikiön päänahan stimulaation käyttöönottoa ja sen jälkeen sikiön seurantamenetelmiin.
lähtötaso, sikiön päänahan stimulaation aloittamisen jälkeen (synnytyksen aikana)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Synnytyksen asfyksia / kuolleena syntyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
NICU:n pääsymaksu
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa