- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02862925
Představujeme stimulaci fetální pokožky hlavy jako doplněk k intermitentní auskultaci v nastavení s nízkými zdroji.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Každý rok se na celém světě odhaduje 2,6 milionu mrtvě narozených dětí. Téměř polovina, 1,2 milionu, z nich se vyskytuje intrapartálně a dalších 650 000 dětí se rodí živé, ale brzy po narození zemře v důsledku porodní asfyxie, která je způsobena hypoxií během porodu. K naprosté většině těchto úmrtí dochází v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). V zemích s vysokými příjmy poskytovatelé porodnictví využívají elektronické monitorování plodu (EFM) ke sledování plodů během porodu, ale zavádění této technologie v zemích s nízkými a středními příjmy panuje kontroverze. Pozorování vzorců EFM nás naučilo, že plody, které reagují na stimulaci pokožky hlavy zvýšením srdeční frekvence, jsou v podstatě zaručeně dobře okysličené. Tento fyziologický jev, známý jako fetální skalpový stimulační test (FSST), má potenciál zlepšit monitorování plodu u LMIC, ale nikdy nebyl studován pomocí dopplerovské technologie. Tato studie si klade za cíl shromáždit informace o prevalenci fetálních distresů v porodnické nemocnici, otestovat senzitivitu a specificitu FSST pomocí dopplerovského zařízení a shromáždit pilotní data využívající FSST jako doplněk ke zlepšení monitorování plodu. Výsledkem studie by měla být identifikace trendu snižování porodnosti císařským řezem, intrapartálního porodu mrtvého plodu a asfyxie při porodu.
Naprostá většina akutní intrapartální morbidity a úmrtnosti se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde je péče o matky a plody během porodu stále předmětem zkoumání, stejně jako naše chápání toho, jak zavádět a vyhodnocovat programy, které řeší porod. kvalitní péče. Poskytování bezpečné a efektivní porodnické péče vyžaduje vývoj procesů, které jsou vhodné pro každé klinické prostředí s ohledem na zdroje, zátěž nemocí a kulturní faktory, stejně jako zavádění těchto procesů účinným způsobem, aby se časem staly standardní praxí. Mezinárodně porodní asistentky používají intermitentní auskultaci (IA) ke sledování plodů pomocí Pinardova stetoskopu nebo dopplerovského zařízení. V prostředí s vysokými zdroji se poskytovatelé spoléhají na počítačové elektronické monitorování plodu (EFM) k identifikaci známek fetální acidózy, i když se neprokázalo, že je lepší než IA. Nedávno Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví zveřejnila doporučení pro doplňkové testy k monitorování plodu, ale doporučení se omezila na paradigma EFM s vysokými zdroji. Na toto téma odborník na fyziologii plodu z Nigérie uvedl: „Je nezbytné, aby byly dostupné a dostupné vhodné diagnostické a léčebné modality pro fetální hypoxii. Jedině tak lze snížit zátěž perinatální morbidity a mortality.“ V současné době je stimulace vlasové pokožky plodu (FSST) jediným levným, ověřeným doplňkovým testem, který by mohl být k tomuto účelu použit ve většinovém světě, ale pro tento účel nebyl studován.
PROHLÁŠENÍ PROBLÉMU Tanzanie je celosvětově devátou zemí s nejhoršími mrtvě narozenými dětmi, která v roce 2015 zaznamenala 47 100 ztrát. Monitorování plodu v Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) v Moshi v Tanzanii a bezpočtu porodních oddělení po celém světě je omezeno neschopností přesně identifikovat fetální acidózu u rodících pacientek. Nesprávná diagnóza vede buď k nadměrnému porodu císařským řezem (CD) nebo k nadměrným porodům s udušením. Hypotézou studie je, že implementace fetálního stimulačního testu skalpu (FSST) do porodních protokolů sníží výskyt CD a zlepší neonatální výsledky vedoucí ke snížení mateřské a neonatální mortality. Prokázání toho bude vyžadovat velkou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Nezbytným prvním krokem je proof-of-concept, studie proveditelnosti, která poskytne pilotní data a poskytne informace pro budoucí úsilí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzanie
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≥ 37 týdnů
- Singletonové těhotenství
- Cefalická prezentace
- První fáze porodní
- Fetální tíseň diagnostikovaná na porodním oddělení buď FHR > 160 nebo < 110, a/nebo 2-3 stupeň mekoniem zbarvený likér
Kritéria vyloučení:
- Chorioamnionitida
- Známá anomálie plodu
- Předporodní krvácení
- Eklampsie
- Jiné mateřské/fetální faktory vylučující vaginální porod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předintervence
Bude odebrán po sobě jdoucí vzorek 350 pacientů.
Po informovaném souhlasu budou z pacientova záznamu odebrána data včetně dne a času porodu, způsobu porodu, parity, gestačního věku, přítomnosti mekonia, abnormality srdeční frekvence a metod indukce.
U CD budou shromažďovány následující údaje: čas rozhodnutí o porodu, dodržování Partogramu, čas každého FSST, Apgar skóre, datum a čas porodu a komorbidity, jako jsou: poruchy spektra hypertenze, malárie, poporodní krvácení, makrosomie, Historie CD, diabetu, srpkovité anémii a stavu HIV.
|
|
|
Experimentální: Pozásahové
Studie bude probíhat na porodním oddělení v KCMC v Moshi v Tanzanii.
Bude zahrnovat ženy, které se dostaví na porodní oddělení k porodu nebo které podstoupí indukci porodu.
Bude odebrán po sobě jdoucí vzorek 350 pacientů.
Výzkumníci studie budou během období zápisu přítomni 24 hodin denně, 7 dní v týdnu podle rotačního plánu.
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou osloveni, pokud budou považováni za zdravotně stabilní.
|
Během rutinního vaginálního vyšetření, pokud existuje obava o fetální tíseň na základě místních definic, porodní asistentka jemně pohladí hlavičku plodu svým prstem.
Poté bude pozorovat zvýšení srdeční frekvence plodu, jak bylo pozorováno dopplerovským monitorem.
Nárůst nad 15 tepů za minutu nad základní linii se nazývá „akcelerační“ a NEGATIVNÍ test.
Absence zrychlení je POZITIVNÍ test a důvod k intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená dokončením všech 3 cílů studie
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Předpokládaná acidóza plodu z pH pupečníkové krve (při prahových hodnotách pH pupečníkové krve < 7,0, 7,1 a 7,2)
Časové okno: Den 1
|
Primárním výsledkem je senzitivita a specificita dopplerovského zařízení pro predikci fetální acidózy na základě testu stimulace pokožky hlavy plodu.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra fetální tísně
Časové okno: Den 1
|
Vyšetřovatelé plánují definovat míru ohrožení plodu ve velkém referenčním centru v Tanzanii
|
Den 1
|
|
Změna rychlosti porodu císařským řezem
Časové okno: základní linie, po zavedení stimulace pokožky hlavy plodu (během porodu)
|
Vyšetřovatelé plánují porovnat rychlost porodu císařským řezem před a po zavedení stimulace vlasové pokožky plodu s protokoly monitorování plodu.
|
základní linie, po zavedení stimulace pokožky hlavy plodu (během porodu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asfyxie/porodní frekvence mrtvého porodu
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Vstupné na NICU
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
- Omo-Aghoja L. Maternal and fetal Acid-base chemistry: a major determinant of perinatal outcome. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jan;4(1):8-17. doi: 10.4103/2141-9248.126602.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. The scalp stimulation test: a clinical alternative to fetal scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1984 Feb 1;148(3):274-7. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80067-8.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. Fetal heart rate response to scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1982 Nov 15;144(6):706-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90441-0.
- Skupski DW, Rosenberg CR, Eglinton GS. Intrapartum fetal stimulation tests: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):129-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01645-3.
- Rathore AM, Ramji S, Devi CB, Saini S, Manaktala U, Batra S. Fetal scalp stimulation test: an adjunct to intermittent auscultation in non-reassuring fetal status during labor. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Jul;37(7):819-24. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01442.x. Epub 2011 Mar 16.
- Goodman DM, Mlay P, Thielman N, Small MJ, Schmitt JW. Using fetal scalp stimulation with Doppler ultrasonography to enhance intermittent auscultation in low-resource settings: a diagnostic trial from Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 13;19(1):71. doi: 10.1186/s12884-019-2212-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00070952
- R25TW009337 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fetální stimulace pokožky hlavy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBiorithm Pte LtdNáborHypertenze | Diabetes | Vysoce rizikové těhotenství | Vzdálené monitorování pacientaSpojené státy
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleDokončenoPorodní bolest | KontrakceSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy