Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Představujeme stimulaci fetální pokožky hlavy jako doplněk k intermitentní auskultaci v nastavení s nízkými zdroji.

1. září 2017 aktualizováno: Duke University
Tato studie je pilotní studií probíhající v Moshi v Tanzanii v Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC). Cílem studie je zavést stimulaci pokožky hlavy plodu do protokolů intermitentní auskultace v KCMC a ověřit, zda ruční dopplerovské zařízení dokáže přesně provést test stimulace pokožky hlavy plodu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Každý rok se na celém světě odhaduje 2,6 milionu mrtvě narozených dětí. Téměř polovina, 1,2 milionu, z nich se vyskytuje intrapartálně a dalších 650 000 dětí se rodí živé, ale brzy po narození zemře v důsledku porodní asfyxie, která je způsobena hypoxií během porodu. K naprosté většině těchto úmrtí dochází v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). V zemích s vysokými příjmy poskytovatelé porodnictví využívají elektronické monitorování plodu (EFM) ke sledování plodů během porodu, ale zavádění této technologie v zemích s nízkými a středními příjmy panuje kontroverze. Pozorování vzorců EFM nás naučilo, že plody, které reagují na stimulaci pokožky hlavy zvýšením srdeční frekvence, jsou v podstatě zaručeně dobře okysličené. Tento fyziologický jev, známý jako fetální skalpový stimulační test (FSST), má potenciál zlepšit monitorování plodu u LMIC, ale nikdy nebyl studován pomocí dopplerovské technologie. Tato studie si klade za cíl shromáždit informace o prevalenci fetálních distresů v porodnické nemocnici, otestovat senzitivitu a specificitu FSST pomocí dopplerovského zařízení a shromáždit pilotní data využívající FSST jako doplněk ke zlepšení monitorování plodu. Výsledkem studie by měla být identifikace trendu snižování porodnosti císařským řezem, intrapartálního porodu mrtvého plodu a asfyxie při porodu.

Naprostá většina akutní intrapartální morbidity a úmrtnosti se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde je péče o matky a plody během porodu stále předmětem zkoumání, stejně jako naše chápání toho, jak zavádět a vyhodnocovat programy, které řeší porod. kvalitní péče. Poskytování bezpečné a efektivní porodnické péče vyžaduje vývoj procesů, které jsou vhodné pro každé klinické prostředí s ohledem na zdroje, zátěž nemocí a kulturní faktory, stejně jako zavádění těchto procesů účinným způsobem, aby se časem staly standardní praxí. Mezinárodně porodní asistentky používají intermitentní auskultaci (IA) ke sledování plodů pomocí Pinardova stetoskopu nebo dopplerovského zařízení. V prostředí s vysokými zdroji se poskytovatelé spoléhají na počítačové elektronické monitorování plodu (EFM) k identifikaci známek fetální acidózy, i když se neprokázalo, že je lepší než IA. Nedávno Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví zveřejnila doporučení pro doplňkové testy k monitorování plodu, ale doporučení se omezila na paradigma EFM s vysokými zdroji. Na toto téma odborník na fyziologii plodu z Nigérie uvedl: „Je nezbytné, aby byly dostupné a dostupné vhodné diagnostické a léčebné modality pro fetální hypoxii. Jedině tak lze snížit zátěž perinatální morbidity a mortality.“ V současné době je stimulace vlasové pokožky plodu (FSST) jediným levným, ověřeným doplňkovým testem, který by mohl být k tomuto účelu použit ve většinovém světě, ale pro tento účel nebyl studován.

PROHLÁŠENÍ PROBLÉMU Tanzanie je celosvětově devátou zemí s nejhoršími mrtvě narozenými dětmi, která v roce 2015 zaznamenala 47 100 ztrát. Monitorování plodu v Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) v Moshi v Tanzanii a bezpočtu porodních oddělení po celém světě je omezeno neschopností přesně identifikovat fetální acidózu u rodících pacientek. Nesprávná diagnóza vede buď k nadměrnému porodu císařským řezem (CD) nebo k nadměrným porodům s udušením. Hypotézou studie je, že implementace fetálního stimulačního testu skalpu (FSST) do porodních protokolů sníží výskyt CD a zlepší neonatální výsledky vedoucí ke snížení mateřské a neonatální mortality. Prokázání toho bude vyžadovat velkou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Nezbytným prvním krokem je proof-of-concept, studie proveditelnosti, která poskytne pilotní data a poskytne informace pro budoucí úsilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≥ 37 týdnů
  • Singletonové těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • První fáze porodní
  • Fetální tíseň diagnostikovaná na porodním oddělení buď FHR > 160 nebo < 110, a/nebo 2-3 stupeň mekoniem zbarvený likér

Kritéria vyloučení:

  • Chorioamnionitida
  • Známá anomálie plodu
  • Předporodní krvácení
  • Eklampsie
  • Jiné mateřské/fetální faktory vylučující vaginální porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předintervence
Bude odebrán po sobě jdoucí vzorek 350 pacientů. Po informovaném souhlasu budou z pacientova záznamu odebrána data včetně dne a času porodu, způsobu porodu, parity, gestačního věku, přítomnosti mekonia, abnormality srdeční frekvence a metod indukce. U CD budou shromažďovány následující údaje: čas rozhodnutí o porodu, dodržování Partogramu, čas každého FSST, Apgar skóre, datum a čas porodu a komorbidity, jako jsou: poruchy spektra hypertenze, malárie, poporodní krvácení, makrosomie, Historie CD, diabetu, srpkovité anémii a stavu HIV.
Experimentální: Pozásahové
Studie bude probíhat na porodním oddělení v KCMC v Moshi v Tanzanii. Bude zahrnovat ženy, které se dostaví na porodní oddělení k porodu nebo které podstoupí indukci porodu. Bude odebrán po sobě jdoucí vzorek 350 pacientů. Výzkumníci studie budou během období zápisu přítomni 24 hodin denně, 7 dní v týdnu podle rotačního plánu. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou osloveni, pokud budou považováni za zdravotně stabilní.
Během rutinního vaginálního vyšetření, pokud existuje obava o fetální tíseň na základě místních definic, porodní asistentka jemně pohladí hlavičku plodu svým prstem. Poté bude pozorovat zvýšení srdeční frekvence plodu, jak bylo pozorováno dopplerovským monitorem. Nárůst nad 15 tepů za minutu nad základní linii se nazývá „akcelerační“ a NEGATIVNÍ test. Absence zrychlení je POZITIVNÍ test a důvod k intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená dokončením všech 3 cílů studie
Časové okno: Den 1
Den 1
Předpokládaná acidóza plodu z pH pupečníkové krve (při prahových hodnotách pH pupečníkové krve < 7,0, 7,1 a 7,2)
Časové okno: Den 1
Primárním výsledkem je senzitivita a specificita dopplerovského zařízení pro predikci fetální acidózy na základě testu stimulace pokožky hlavy plodu.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra fetální tísně
Časové okno: Den 1
Vyšetřovatelé plánují definovat míru ohrožení plodu ve velkém referenčním centru v Tanzanii
Den 1
Změna rychlosti porodu císařským řezem
Časové okno: základní linie, po zavedení stimulace pokožky hlavy plodu (během porodu)
Vyšetřovatelé plánují porovnat rychlost porodu císařským řezem před a po zavedení stimulace vlasové pokožky plodu s protokoly monitorování plodu.
základní linie, po zavedení stimulace pokožky hlavy plodu (během porodu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asfyxie/porodní frekvence mrtvého porodu
Časové okno: Den 1
Den 1
Vstupné na NICU
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetální stimulace pokožky hlavy

Předplatit