Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedstawiamy stymulację skóry głowy płodu jako uzupełnienie przerywanego osłuchiwania w warunkach o niskim poziomie zasobów.

1 września 2017 zaktualizowane przez: Duke University
To badanie jest badaniem pilotażowym odbywającym się w Moshi w Tanzanii w Chrześcijańskim Centrum Medycznym Kilimandżaro (KCMC). Badanie ma na celu wprowadzenie stymulacji skóry głowy płodu do protokołów przerywanego osłuchiwania w KCMC oraz sprawdzenie, czy ręczne urządzenie dopplerowskie może dokładnie wykonać test stymulacji skóry głowy płodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Szacuje się, że każdego roku na świecie dochodzi do 2,6 miliona martwych urodzeń. Prawie połowa z nich, 1,2 miliona, ma miejsce w trakcie porodu, a dodatkowe 650 000 dzieci rodzi się żywych, ale umiera wkrótce po urodzeniu z powodu asfiksji porodowej, która jest spowodowana niedotlenieniem podczas porodu. Zdecydowana większość tych zgonów ma miejsce w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). W krajach o wysokim dochodzie dostawcy usług położniczych wykorzystują elektroniczne monitorowanie płodu (EFM) do monitorowania płodów podczas porodu, ale wdrożenie tej technologii w LMIC budzi kontrowersje. Obserwacja wzorców EFM nauczyła nas, że płody, które reagują na stymulację skóry głowy wzrostem częstości akcji serca, mają zasadniczo gwarancję dobrego dotlenienia. To zjawisko fizjologiczne, znane jako test stymulacji skóry głowy płodu (FSST), może poprawić monitorowanie płodu w LMIC, ale nigdy nie było badane przy użyciu technologii Dopplera. Niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji na temat częstości występowania zaburzeń płodu w położniczym szpitalu referencyjnym, przetestowanie czułości i swoistości FSST za pomocą urządzenia dopplerowskiego oraz zebranie danych pilotażowych z wykorzystaniem FSST jako dodatku do poprawy monitorowania płodu. Wynikiem badania byłoby zidentyfikowanie trendu zmniejszania częstości cięć cesarskich, martwych urodzeń śródporodowych i zamartwicy porodowej.

Zdecydowana większość ostrych zachorowań i zgonów związanych z porodem występuje w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), gdzie opieka nad matkami i płodami podczas porodu pozostaje w fazie badań, podobnie jak nasze zrozumienie, jak wdrażać i oceniać programy dotyczące porodu jakości opieki. Zapewnienie bezpiecznej i skutecznej opieki położniczej wymaga opracowania procesów, które są odpowiednie dla każdej sytuacji klinicznej, z uwzględnieniem zasobów, obciążenia chorobą i czynników kulturowych, a także skutecznego wdrożenia tych procesów, tak aby z czasem stały się one standardową praktyką. Międzynarodowe położne stosują przerywane osłuchiwanie (IA) do monitorowania płodów za pomocą stetoskopów Pinarda lub urządzeń dopplerowskich. W placówkach o dużych zasobach dostawcy polegają na skomputeryzowanym elektronicznym monitorowaniu płodu (EFM) w celu identyfikacji objawów kwasicy płodu, chociaż nie wykazano, że jest to lepsze niż IA. Niedawno Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa opublikowała zalecenia dotyczące badań wspomagających monitorowanie płodu, ale zalecenia te ograniczały się do paradygmatu EFM o wysokich zasobach. Na ten temat ekspert w dziedzinie fizjologii płodu z Nigerii stwierdził: „Konieczne jest, aby odpowiednie metody diagnostyczne i postępowanie w przypadku niedotlenienia płodu były dostępne i dostępne. Tylko w ten sposób można zmniejszyć ciężar zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej”. Obecnie stymulacja skóry głowy płodu (FSST) jest jedynym niedrogim, zwalidowanym testem pomocniczym, który można zastosować w tym celu w większości krajów świata, ale nie był on badany w tym celu.

OŚWIADCZENIE PROBLEMU Tanzania zajmuje 9. miejsce na świecie pod względem liczby martwych urodzeń na świecie, odnotowując 47 100 zgonów w 2015 r. Monitorowanie płodu w Kilimandżaro Christian Medical Center (KCMC) w Moshi w Tanzanii i na niezliczonych oddziałach porodowych na całym świecie jest ograniczone przez niemożność dokładnego rozpoznania kwasicy płodowej u rodzących pacjentek. Błędna diagnoza prowadzi albo do zbyt dużej liczby cięć cesarskich (CD), albo do zbyt dużej liczby porodów z uduszeniem. Hipotezą badawczą jest to, że wdrożenie testu stymulacji skóry głowy płodu (FSST) do protokołów porodowych zmniejszy częstość CD i poprawi wyniki noworodków, prowadząc do zmniejszenia śmiertelności matek i noworodków. Udowodnienie tego będzie wymagało dużego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). Niezbędnym pierwszym krokiem jest weryfikacja koncepcji, studium wykonalności, które dostarczy danych pilotażowych i poinformuje o przyszłych wysiłkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja cefaliczna
  • Pierwszy etap porodu
  • Zaburzenia płodu rozpoznane na oddziale porodowym na podstawie FHR >160 lub <110 i/lub płyn zabarwiony smółką stopnia 2-3

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie błon płodowych
  • Znana wada płodu
  • Krwotok przedporodowy
  • Rzucawka
  • Inne czynniki matczyne/płodowe wykluczające poród siłami natury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Preinterwencja
Zostanie pobrana kolejna próbka 350 pacjentów. Po uzyskaniu świadomej zgody dane zostaną pobrane z dokumentacji pacjentki, w tym dzień i godzina porodu, metoda porodu, ilość porodów, wiek ciążowy, obecność smółki, zaburzenia rytmu serca i metody indukcji. W przypadku CD zbierane będą następujące dane: czas podjęcia decyzji o porodzie, przestrzeganie Partogramu, czas każdego FSST, punktacja Apgar, data i godzina porodu oraz choroby współistniejące, takie jak: zaburzenia ze spektrum nadciśnienia tętniczego, malaria, krwotok poporodowy, makrosomia, Historia choroby CD, cukrzycy, anemii sierpowatej i statusu HIV.
Eksperymentalny: Postinterwencja
Badanie odbędzie się na oddziale porodowym KCMC w Moshi w Tanzanii. Dotyczyć to będzie kobiet, które zgłaszają się na oddział porodowy w trakcie porodu lub które przechodzą indukcję porodu. Zostanie pobrana kolejna próbka 350 pacjentów. Badacze będą obecni przez 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu według harmonogramu rotacyjnego w okresie rejestracji. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną przyjęci, jeśli stan ich zdrowia zostanie uznany za stabilnych.
Podczas rutynowego badania dopochwowego, jeśli istnieją obawy dotyczące zagrożenia płodu w oparciu o lokalne definicje, położna delikatnie pogłaska palcem główkę płodu. Następnie będzie obserwowała wzrost częstości akcji serca płodu obserwowany przez monitor dopplerowski. Wzrost powyżej 15 uderzeń na minutę powyżej linii podstawowej jest określany jako „przyspieszenie” i test NEGATYWNY. Brak przyspieszenia jest DODATNIM testem i powodem interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona przez ukończenie wszystkich 3 celów badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Przewidywana kwasica płodu na podstawie pH krwi pępowinowej (przy progach pH krwi pępowinowej <7,0, 7,1 i 7,2)
Ramy czasowe: Dzień 1
Podstawowym wynikiem jest czułość i swoistość urządzenia Dopplera do przewidywania kwasicy płodu na podstawie testu stymulacji skóry głowy płodu.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dystresu płodu
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze planują określić wskaźnik zagrożenia płodu w dużym ośrodku referencyjnym w Tanzanii
Dzień 1
Zmiana wskaźnika cięć cesarskich
Ramy czasowe: wyjściowa, po wprowadzeniu stymulacji skóry głowy płodu (podczas porodu)
Badacze planują porównać częstość cięć cesarskich przed i po wprowadzeniu stymulacji skóry głowy płodu do protokołów monitorowania płodu.
wyjściowa, po wprowadzeniu stymulacji skóry głowy płodu (podczas porodu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik asfiksji/martwych urodzeń
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wskaźnik przyjęć na NICU
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj