- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02862925
Przedstawiamy stymulację skóry głowy płodu jako uzupełnienie przerywanego osłuchiwania w warunkach o niskim poziomie zasobów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Szacuje się, że każdego roku na świecie dochodzi do 2,6 miliona martwych urodzeń. Prawie połowa z nich, 1,2 miliona, ma miejsce w trakcie porodu, a dodatkowe 650 000 dzieci rodzi się żywych, ale umiera wkrótce po urodzeniu z powodu asfiksji porodowej, która jest spowodowana niedotlenieniem podczas porodu. Zdecydowana większość tych zgonów ma miejsce w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC). W krajach o wysokim dochodzie dostawcy usług położniczych wykorzystują elektroniczne monitorowanie płodu (EFM) do monitorowania płodów podczas porodu, ale wdrożenie tej technologii w LMIC budzi kontrowersje. Obserwacja wzorców EFM nauczyła nas, że płody, które reagują na stymulację skóry głowy wzrostem częstości akcji serca, mają zasadniczo gwarancję dobrego dotlenienia. To zjawisko fizjologiczne, znane jako test stymulacji skóry głowy płodu (FSST), może poprawić monitorowanie płodu w LMIC, ale nigdy nie było badane przy użyciu technologii Dopplera. Niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji na temat częstości występowania zaburzeń płodu w położniczym szpitalu referencyjnym, przetestowanie czułości i swoistości FSST za pomocą urządzenia dopplerowskiego oraz zebranie danych pilotażowych z wykorzystaniem FSST jako dodatku do poprawy monitorowania płodu. Wynikiem badania byłoby zidentyfikowanie trendu zmniejszania częstości cięć cesarskich, martwych urodzeń śródporodowych i zamartwicy porodowej.
Zdecydowana większość ostrych zachorowań i zgonów związanych z porodem występuje w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), gdzie opieka nad matkami i płodami podczas porodu pozostaje w fazie badań, podobnie jak nasze zrozumienie, jak wdrażać i oceniać programy dotyczące porodu jakości opieki. Zapewnienie bezpiecznej i skutecznej opieki położniczej wymaga opracowania procesów, które są odpowiednie dla każdej sytuacji klinicznej, z uwzględnieniem zasobów, obciążenia chorobą i czynników kulturowych, a także skutecznego wdrożenia tych procesów, tak aby z czasem stały się one standardową praktyką. Międzynarodowe położne stosują przerywane osłuchiwanie (IA) do monitorowania płodów za pomocą stetoskopów Pinarda lub urządzeń dopplerowskich. W placówkach o dużych zasobach dostawcy polegają na skomputeryzowanym elektronicznym monitorowaniu płodu (EFM) w celu identyfikacji objawów kwasicy płodu, chociaż nie wykazano, że jest to lepsze niż IA. Niedawno Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa opublikowała zalecenia dotyczące badań wspomagających monitorowanie płodu, ale zalecenia te ograniczały się do paradygmatu EFM o wysokich zasobach. Na ten temat ekspert w dziedzinie fizjologii płodu z Nigerii stwierdził: „Konieczne jest, aby odpowiednie metody diagnostyczne i postępowanie w przypadku niedotlenienia płodu były dostępne i dostępne. Tylko w ten sposób można zmniejszyć ciężar zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej”. Obecnie stymulacja skóry głowy płodu (FSST) jest jedynym niedrogim, zwalidowanym testem pomocniczym, który można zastosować w tym celu w większości krajów świata, ale nie był on badany w tym celu.
OŚWIADCZENIE PROBLEMU Tanzania zajmuje 9. miejsce na świecie pod względem liczby martwych urodzeń na świecie, odnotowując 47 100 zgonów w 2015 r. Monitorowanie płodu w Kilimandżaro Christian Medical Center (KCMC) w Moshi w Tanzanii i na niezliczonych oddziałach porodowych na całym świecie jest ograniczone przez niemożność dokładnego rozpoznania kwasicy płodowej u rodzących pacjentek. Błędna diagnoza prowadzi albo do zbyt dużej liczby cięć cesarskich (CD), albo do zbyt dużej liczby porodów z uduszeniem. Hipotezą badawczą jest to, że wdrożenie testu stymulacji skóry głowy płodu (FSST) do protokołów porodowych zmniejszy częstość CD i poprawi wyniki noworodków, prowadząc do zmniejszenia śmiertelności matek i noworodków. Udowodnienie tego będzie wymagało dużego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). Niezbędnym pierwszym krokiem jest weryfikacja koncepcji, studium wykonalności, które dostarczy danych pilotażowych i poinformuje o przyszłych wysiłkach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja cefaliczna
- Pierwszy etap porodu
- Zaburzenia płodu rozpoznane na oddziale porodowym na podstawie FHR >160 lub <110 i/lub płyn zabarwiony smółką stopnia 2-3
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie błon płodowych
- Znana wada płodu
- Krwotok przedporodowy
- Rzucawka
- Inne czynniki matczyne/płodowe wykluczające poród siłami natury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Preinterwencja
Zostanie pobrana kolejna próbka 350 pacjentów.
Po uzyskaniu świadomej zgody dane zostaną pobrane z dokumentacji pacjentki, w tym dzień i godzina porodu, metoda porodu, ilość porodów, wiek ciążowy, obecność smółki, zaburzenia rytmu serca i metody indukcji.
W przypadku CD zbierane będą następujące dane: czas podjęcia decyzji o porodzie, przestrzeganie Partogramu, czas każdego FSST, punktacja Apgar, data i godzina porodu oraz choroby współistniejące, takie jak: zaburzenia ze spektrum nadciśnienia tętniczego, malaria, krwotok poporodowy, makrosomia, Historia choroby CD, cukrzycy, anemii sierpowatej i statusu HIV.
|
|
|
Eksperymentalny: Postinterwencja
Badanie odbędzie się na oddziale porodowym KCMC w Moshi w Tanzanii.
Dotyczyć to będzie kobiet, które zgłaszają się na oddział porodowy w trakcie porodu lub które przechodzą indukcję porodu.
Zostanie pobrana kolejna próbka 350 pacjentów.
Badacze będą obecni przez 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu według harmonogramu rotacyjnego w okresie rejestracji.
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną przyjęci, jeśli stan ich zdrowia zostanie uznany za stabilnych.
|
Podczas rutynowego badania dopochwowego, jeśli istnieją obawy dotyczące zagrożenia płodu w oparciu o lokalne definicje, położna delikatnie pogłaska palcem główkę płodu.
Następnie będzie obserwowała wzrost częstości akcji serca płodu obserwowany przez monitor dopplerowski.
Wzrost powyżej 15 uderzeń na minutę powyżej linii podstawowej jest określany jako „przyspieszenie” i test NEGATYWNY.
Brak przyspieszenia jest DODATNIM testem i powodem interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona przez ukończenie wszystkich 3 celów badania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Przewidywana kwasica płodu na podstawie pH krwi pępowinowej (przy progach pH krwi pępowinowej <7,0, 7,1 i 7,2)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podstawowym wynikiem jest czułość i swoistość urządzenia Dopplera do przewidywania kwasicy płodu na podstawie testu stymulacji skóry głowy płodu.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dystresu płodu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badacze planują określić wskaźnik zagrożenia płodu w dużym ośrodku referencyjnym w Tanzanii
|
Dzień 1
|
|
Zmiana wskaźnika cięć cesarskich
Ramy czasowe: wyjściowa, po wprowadzeniu stymulacji skóry głowy płodu (podczas porodu)
|
Badacze planują porównać częstość cięć cesarskich przed i po wprowadzeniu stymulacji skóry głowy płodu do protokołów monitorowania płodu.
|
wyjściowa, po wprowadzeniu stymulacji skóry głowy płodu (podczas porodu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik asfiksji/martwych urodzeń
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik przyjęć na NICU
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
- Omo-Aghoja L. Maternal and fetal Acid-base chemistry: a major determinant of perinatal outcome. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jan;4(1):8-17. doi: 10.4103/2141-9248.126602.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. The scalp stimulation test: a clinical alternative to fetal scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1984 Feb 1;148(3):274-7. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80067-8.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. Fetal heart rate response to scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1982 Nov 15;144(6):706-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90441-0.
- Skupski DW, Rosenberg CR, Eglinton GS. Intrapartum fetal stimulation tests: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):129-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01645-3.
- Rathore AM, Ramji S, Devi CB, Saini S, Manaktala U, Batra S. Fetal scalp stimulation test: an adjunct to intermittent auscultation in non-reassuring fetal status during labor. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Jul;37(7):819-24. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01442.x. Epub 2011 Mar 16.
- Goodman DM, Mlay P, Thielman N, Small MJ, Schmitt JW. Using fetal scalp stimulation with Doppler ultrasonography to enhance intermittent auscultation in low-resource settings: a diagnostic trial from Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 13;19(1):71. doi: 10.1186/s12884-019-2212-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00070952
- R25TW009337 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .