- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02862925
Présentation de la stimulation du cuir chevelu fœtal en complément de l'auscultation intermittente dans les milieux à faibles ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Chaque année, environ 2,6 millions de mortinaissances surviennent dans le monde. Près de la moitié, 1,2 million, d'entre eux surviennent pendant l'accouchement et 650 000 enfants supplémentaires naissent vivants mais meurent peu après la naissance en raison d'une asphyxie à la naissance causée par l'hypoxie pendant le travail. La grande majorité de ces décès surviennent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Dans les pays à revenu élevé, les prestataires d'obstétrique utilisent la surveillance fœtale électronique (EFM) pour surveiller les fœtus pendant le travail, mais la controverse entoure la mise en œuvre de cette technologie dans les PRFI. Ce que l'observation des schémas EFM nous a appris, c'est que les fœtus qui répondent à la stimulation du cuir chevelu par une augmentation de leur fréquence cardiaque sont essentiellement assurés d'être bien oxygénés. Ce phénomène physiologique, connu sous le nom de test de stimulation du cuir chevelu fœtal (FSST), a le potentiel d'améliorer la surveillance fœtale dans les PRFI, mais il n'a jamais été étudié à l'aide de la technologie Doppler. Cette étude vise à recueillir des informations sur la prévalence de la détresse fœtale dans un hôpital de référence en obstétrique, à tester la sensibilité et la spécificité du FSST avec un appareil Doppler et à collecter des données pilotes en utilisant le FSST comme complément pour améliorer la surveillance fœtale. Le résultat de l'étude serait d'identifier une tendance à la réduction du taux d'accouchement par césarienne, à la mortinaissance intrapartum et à l'asphyxie à la naissance.
La grande majorité de la morbidité et de la mortalité aiguës liées à l'accouchement survient dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFM) où les soins aux mères et aux fœtus pendant le travail restent sous-étudiés, tout comme notre compréhension de la manière de mettre en œuvre et d'évaluer les programmes qui traitent de l'accouchement. de soins de qualité. La prestation de soins obstétriques sûrs et efficaces nécessite le développement de processus adaptés à chaque milieu clinique en tenant compte des ressources, du fardeau de la maladie et des facteurs culturels, ainsi que la mise en œuvre efficace de ces processus afin qu'ils deviennent une pratique standard au fil du temps. À l'échelle internationale, les sages-femmes utilisent l'auscultation intermittente (IA) pour surveiller les fœtus avec des stéthoscopes Pinard ou des appareils Doppler. Dans les milieux à ressources élevées, les prestataires s'appuient sur la surveillance fœtale électronique informatisée (EFM) pour identifier les signes d'acidose fœtale, bien que cela ne se soit pas avéré supérieur à l'IA. Récemment, la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique a publié des recommandations pour des tests complémentaires à la surveillance fœtale, mais les recommandations se limitaient au paradigme EFM à ressources élevées. À ce sujet, un expert nigérian en physiologie fœtale a déclaré : « il est impératif que des modalités appropriées de diagnostic et de prise en charge de l'hypoxie fœtale soient disponibles et accessibles. C'est le seul moyen de réduire le fardeau de la morbidité et de la mortalité périnatales." Actuellement, la stimulation du cuir chevelu fœtal (FSST) est le seul test d'appoint validé et peu coûteux qui pourrait être utilisé à cette fin dans le monde majoritaire, mais il n'a pas été étudié à cette fin.
ÉNONCÉ DU PROBLÈME La Tanzanie se classe au 9e rang des pires pays pour la mortinaissance dans le monde, avec 47 100 pertes en 2015. La surveillance fœtale au Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) à Moshi, en Tanzanie, et dans d'innombrables salles de travail dans le monde, est limitée par l'incapacité d'identifier avec précision l'acidose fœtale chez les patientes en travail. Un diagnostic erroné conduit soit à un excès d'accouchement par césarienne (CD), soit à un excès de naissances asphyxiées. L'hypothèse de l'étude est que la mise en œuvre du test de stimulation du cuir chevelu fœtal (FSST) dans les protocoles de travail réduira les taux de MC et améliorera les résultats néonatals, entraînant une réduction de la mortalité maternelle et néonatale. Prouver cela nécessitera un grand essai randomisé contrôlé (ECR). La première étape nécessaire est une étude de faisabilité de preuve de concept qui fournira des données pilotes et éclairera les efforts futurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kilimanjaro
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Moshi, Kilimanjaro, Tanzanie
- Kilimanjaro Christian Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines
- Gestation unique
- Présentation céphalique
- Première étape du travail
- Détresse fœtale diagnostiquée dans la salle de travail par FHR> 160 ou <110, et / ou liqueur méconiale de grade 2-3
Critère d'exclusion:
- Chorioamnionite
- Anomalie fœtale connue
- Hémorragie antepartum
- Éclampsie
- Autres facteurs maternels/fœtaux excluant l'accouchement vaginal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pré-intervention
Un échantillon consécutif de 350 patients sera prélevé.
Après consentement éclairé, des données seront extraites du dossier de la patiente, y compris le jour et l'heure de l'accouchement, le mode d'accouchement, la parité, l'âge gestationnel, la présence de méconium, l'anomalie de la fréquence cardiaque et les méthodes d'induction.
Pour la MC, les données suivantes seront collectées : délai de décision à l'accouchement, respect du partogramme, heure de chaque FSST, score d'Apgar, date et heure de l'accouchement et comorbidités telles que : troubles du spectre de l'hypertension, paludisme, hémorragie post-partum, macrosomie, Antécédents de MC, de diabète, de drépanocytose et de statut VIH.
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Expérimental: Post-intervention
L'étude aura lieu dans la salle d'accouchement du KCMC à Moshi, en Tanzanie.
Il impliquera les femmes qui se présentent à la salle de travail pendant le travail ou qui subissent une induction du travail.
Un échantillon consécutif de 350 patients sera prélevé.
Les investigateurs de l'étude seront présents 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 selon un horaire rotatif pendant la période d'inscription.
Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront contactés s'ils sont jugés médicalement stables.
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Lors d'un examen vaginal de routine, s'il existe un risque de détresse fœtale selon les définitions locales, la sage-femme caressera doucement la tête fœtale avec son doigt.
Elle observera ensuite une augmentation de la fréquence cardiaque fœtale telle qu'observée par le moniteur Doppler.
Une augmentation au-dessus de 15 battements par minute au-dessus de la ligne de base est appelée une "accélération" et un test NÉGATIF.
L'absence d'accélération est un test POSITIF et un motif d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité mesurée par l'achèvement des 3 objectifs de l'étude
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Acidose fœtale prédite à partir du pH du sang de cordon (aux seuils de pH du sang de cordon <7,0, 7,1 et 7,2)
Délai: Jour 1
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Le résultat principal est la sensibilité et la spécificité du dispositif Doppler pour prédire l'acidose fœtale sur la base du test de stimulation du cuir chevelu fœtal.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détresse fœtale
Délai: Jour 1
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Les enquêteurs prévoient de définir le taux de détresse fœtale dans un grand centre de référence en Tanzanie
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Jour 1
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Modification du taux d'accouchement par césarienne
Délai: ligne de base, après l'introduction de la stimulation du cuir chevelu fœtal (pendant le travail)
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Les chercheurs prévoient de comparer les taux d'accouchement par césarienne avant et après l'introduction de la stimulation du cuir chevelu fœtal aux protocoles de surveillance fœtale.
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ligne de base, après l'introduction de la stimulation du cuir chevelu fœtal (pendant le travail)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Asphyxie à la naissance/taux de mortinaissance
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Taux d'admission à l'USIN
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
- Omo-Aghoja L. Maternal and fetal Acid-base chemistry: a major determinant of perinatal outcome. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jan;4(1):8-17. doi: 10.4103/2141-9248.126602.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. The scalp stimulation test: a clinical alternative to fetal scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1984 Feb 1;148(3):274-7. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80067-8.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. Fetal heart rate response to scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1982 Nov 15;144(6):706-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90441-0.
- Skupski DW, Rosenberg CR, Eglinton GS. Intrapartum fetal stimulation tests: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):129-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01645-3.
- Rathore AM, Ramji S, Devi CB, Saini S, Manaktala U, Batra S. Fetal scalp stimulation test: an adjunct to intermittent auscultation in non-reassuring fetal status during labor. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Jul;37(7):819-24. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01442.x. Epub 2011 Mar 16.
- Goodman DM, Mlay P, Thielman N, Small MJ, Schmitt JW. Using fetal scalp stimulation with Doppler ultrasonography to enhance intermittent auscultation in low-resource settings: a diagnostic trial from Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 13;19(1):71. doi: 10.1186/s12884-019-2212-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00070952
- R25TW009337 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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