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Présentation de la stimulation du cuir chevelu fœtal en complément de l'auscultation intermittente dans les milieux à faibles ressources.

1 septembre 2017 mis à jour par: Duke University
Cette étude est une étude pilote qui se déroule à Moshi, en Tanzanie, au Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC). L'étude vise à introduire la stimulation du cuir chevelu fœtal dans les protocoles d'auscultation intermittente du KCMC et à valider si un appareil Doppler portable peut ou non effectuer le test de stimulation du cuir chevelu fœtal avec précision.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Chaque année, environ 2,6 millions de mortinaissances surviennent dans le monde. Près de la moitié, 1,2 million, d'entre eux surviennent pendant l'accouchement et 650 000 enfants supplémentaires naissent vivants mais meurent peu après la naissance en raison d'une asphyxie à la naissance causée par l'hypoxie pendant le travail. La grande majorité de ces décès surviennent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI). Dans les pays à revenu élevé, les prestataires d'obstétrique utilisent la surveillance fœtale électronique (EFM) pour surveiller les fœtus pendant le travail, mais la controverse entoure la mise en œuvre de cette technologie dans les PRFI. Ce que l'observation des schémas EFM nous a appris, c'est que les fœtus qui répondent à la stimulation du cuir chevelu par une augmentation de leur fréquence cardiaque sont essentiellement assurés d'être bien oxygénés. Ce phénomène physiologique, connu sous le nom de test de stimulation du cuir chevelu fœtal (FSST), a le potentiel d'améliorer la surveillance fœtale dans les PRFI, mais il n'a jamais été étudié à l'aide de la technologie Doppler. Cette étude vise à recueillir des informations sur la prévalence de la détresse fœtale dans un hôpital de référence en obstétrique, à tester la sensibilité et la spécificité du FSST avec un appareil Doppler et à collecter des données pilotes en utilisant le FSST comme complément pour améliorer la surveillance fœtale. Le résultat de l'étude serait d'identifier une tendance à la réduction du taux d'accouchement par césarienne, à la mortinaissance intrapartum et à l'asphyxie à la naissance.

La grande majorité de la morbidité et de la mortalité aiguës liées à l'accouchement survient dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFM) où les soins aux mères et aux fœtus pendant le travail restent sous-étudiés, tout comme notre compréhension de la manière de mettre en œuvre et d'évaluer les programmes qui traitent de l'accouchement. de soins de qualité. La prestation de soins obstétriques sûrs et efficaces nécessite le développement de processus adaptés à chaque milieu clinique en tenant compte des ressources, du fardeau de la maladie et des facteurs culturels, ainsi que la mise en œuvre efficace de ces processus afin qu'ils deviennent une pratique standard au fil du temps. À l'échelle internationale, les sages-femmes utilisent l'auscultation intermittente (IA) pour surveiller les fœtus avec des stéthoscopes Pinard ou des appareils Doppler. Dans les milieux à ressources élevées, les prestataires s'appuient sur la surveillance fœtale électronique informatisée (EFM) pour identifier les signes d'acidose fœtale, bien que cela ne se soit pas avéré supérieur à l'IA. Récemment, la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique a publié des recommandations pour des tests complémentaires à la surveillance fœtale, mais les recommandations se limitaient au paradigme EFM à ressources élevées. À ce sujet, un expert nigérian en physiologie fœtale a déclaré : « il est impératif que des modalités appropriées de diagnostic et de prise en charge de l'hypoxie fœtale soient disponibles et accessibles. C'est le seul moyen de réduire le fardeau de la morbidité et de la mortalité périnatales." Actuellement, la stimulation du cuir chevelu fœtal (FSST) est le seul test d'appoint validé et peu coûteux qui pourrait être utilisé à cette fin dans le monde majoritaire, mais il n'a pas été étudié à cette fin.

ÉNONCÉ DU PROBLÈME La Tanzanie se classe au 9e rang des pires pays pour la mortinaissance dans le monde, avec 47 100 pertes en 2015. La surveillance fœtale au Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) à Moshi, en Tanzanie, et dans d'innombrables salles de travail dans le monde, est limitée par l'incapacité d'identifier avec précision l'acidose fœtale chez les patientes en travail. Un diagnostic erroné conduit soit à un excès d'accouchement par césarienne (CD), soit à un excès de naissances asphyxiées. L'hypothèse de l'étude est que la mise en œuvre du test de stimulation du cuir chevelu fœtal (FSST) dans les protocoles de travail réduira les taux de MC et améliorera les résultats néonatals, entraînant une réduction de la mortalité maternelle et néonatale. Prouver cela nécessitera un grand essai randomisé contrôlé (ECR). La première étape nécessaire est une étude de faisabilité de preuve de concept qui fournira des données pilotes et éclairera les efforts futurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel ≥ 37 semaines
  • Gestation unique
  • Présentation céphalique
  • Première étape du travail
  • Détresse fœtale diagnostiquée dans la salle de travail par FHR> 160 ou <110, et / ou liqueur méconiale de grade 2-3

Critère d'exclusion:

  • Chorioamnionite
  • Anomalie fœtale connue
  • Hémorragie antepartum
  • Éclampsie
  • Autres facteurs maternels/fœtaux excluant l'accouchement vaginal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pré-intervention
Un échantillon consécutif de 350 patients sera prélevé. Après consentement éclairé, des données seront extraites du dossier de la patiente, y compris le jour et l'heure de l'accouchement, le mode d'accouchement, la parité, l'âge gestationnel, la présence de méconium, l'anomalie de la fréquence cardiaque et les méthodes d'induction. Pour la MC, les données suivantes seront collectées : délai de décision à l'accouchement, respect du partogramme, heure de chaque FSST, score d'Apgar, date et heure de l'accouchement et comorbidités telles que : troubles du spectre de l'hypertension, paludisme, hémorragie post-partum, macrosomie, Antécédents de MC, de diabète, de drépanocytose et de statut VIH.
Expérimental: Post-intervention
L'étude aura lieu dans la salle d'accouchement du KCMC à Moshi, en Tanzanie. Il impliquera les femmes qui se présentent à la salle de travail pendant le travail ou qui subissent une induction du travail. Un échantillon consécutif de 350 patients sera prélevé. Les investigateurs de l'étude seront présents 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 selon un horaire rotatif pendant la période d'inscription. Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront contactés s'ils sont jugés médicalement stables.
Lors d'un examen vaginal de routine, s'il existe un risque de détresse fœtale selon les définitions locales, la sage-femme caressera doucement la tête fœtale avec son doigt. Elle observera ensuite une augmentation de la fréquence cardiaque fœtale telle qu'observée par le moniteur Doppler. Une augmentation au-dessus de 15 battements par minute au-dessus de la ligne de base est appelée une "accélération" et un test NÉGATIF. L'absence d'accélération est un test POSITIF et un motif d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par l'achèvement des 3 objectifs de l'étude
Délai: Jour 1
Jour 1
Acidose fœtale prédite à partir du pH du sang de cordon (aux seuils de pH du sang de cordon <7,0, 7,1 et 7,2)
Délai: Jour 1
Le résultat principal est la sensibilité et la spécificité du dispositif Doppler pour prédire l'acidose fœtale sur la base du test de stimulation du cuir chevelu fœtal.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détresse fœtale
Délai: Jour 1
Les enquêteurs prévoient de définir le taux de détresse fœtale dans un grand centre de référence en Tanzanie
Jour 1
Modification du taux d'accouchement par césarienne
Délai: ligne de base, après l'introduction de la stimulation du cuir chevelu fœtal (pendant le travail)
Les chercheurs prévoient de comparer les taux d'accouchement par césarienne avant et après l'introduction de la stimulation du cuir chevelu fœtal aux protocoles de surveillance fœtale.
ligne de base, après l'introduction de la stimulation du cuir chevelu fœtal (pendant le travail)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Asphyxie à la naissance/taux de mortinaissance
Délai: Jour 1
Jour 1
Taux d'admission à l'USIN
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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