- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02862925
Introducción a la estimulación del cuero cabelludo fetal como complemento de la auscultación intermitente en entornos de bajos recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Cada año, se estima que se producen 2,6 millones de mortinatos en todo el mundo. Casi la mitad, 1,2 millones, de estos ocurren durante el parto y otros 650 000 niños nacen vivos pero mueren poco después del nacimiento debido a la asfixia del parto causada por la hipoxia durante el parto. La gran mayoría de estas muertes ocurren en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). En los países de ingresos altos, los proveedores de obstetricia utilizan el monitoreo fetal electrónico (EFM) para monitorear los fetos durante el trabajo de parto, pero la controversia rodea la implementación de esta tecnología en los países de ingresos bajos y medianos. Lo que nos ha enseñado la observación de los patrones de EFM es que los fetos que responden a la estimulación del cuero cabelludo con un aumento en su frecuencia cardíaca tienen la garantía de estar bien oxigenados. Este fenómeno fisiológico, conocido como prueba de estimulación del cuero cabelludo fetal (FSST, por sus siglas en inglés), tiene potencial para mejorar el monitoreo fetal en los países de ingresos bajos y medianos, pero nunca se ha estudiado con la tecnología Doppler. Este estudio tiene como objetivo recopilar información sobre la prevalencia del sufrimiento fetal en un hospital de referencia obstétrica, probar la sensibilidad y especificidad de la FSST con un dispositivo Doppler y recopilar datos piloto utilizando la FSST como complemento para mejorar la monitorización fetal. El resultado del estudio sería identificar una tendencia en la reducción de la tasa de parto por cesárea, muerte fetal intraparto y asfixia al nacer.
La gran mayoría de la morbilidad y mortalidad agudas relacionadas con el parto ocurren en países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés), donde el cuidado de las madres y los fetos durante el trabajo de parto sigue estando poco estudiado, al igual que nuestra comprensión de cómo implementar y evaluar programas que abordan el parto. de atención de calidad. Brindar atención obstétrica segura y efectiva requiere el desarrollo de procesos que sean apropiados para cada entorno clínico considerando los recursos, la carga de la enfermedad y los factores culturales, así como la implementación de esos procesos de manera efectiva para que se conviertan en una práctica estándar con el tiempo. A nivel internacional, las parteras emplean la auscultación intermitente (IA) para monitorear fetos con estetoscopios Pinard o dispositivos Doppler. En entornos de altos recursos, los proveedores confían en el monitoreo fetal electrónico computarizado (EFM, por sus siglas en inglés) para identificar signos de acidosis fetal, aunque no se ha demostrado que sea superior a la IA. Recientemente, la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia publicó recomendaciones para pruebas complementarias al monitoreo fetal, pero las recomendaciones se limitaron al paradigma EFM de alto recurso. Sobre este tema, un experto en fisiología fetal de Nigeria afirmó que "es imperativo que las modalidades adecuadas de diagnóstico y manejo de la hipoxia fetal estén disponibles y sean accesibles. Esta es la única forma en que se puede reducir la carga de morbilidad y mortalidad perinatal". Actualmente, la estimulación del cuero cabelludo fetal (FSST, por sus siglas en inglés) es la única prueba complementaria validada y de bajo costo que podría usarse para este fin en la mayoría del mundo, pero no se ha estudiado para este propósito.
DECLARACIÓN DEL PROBLEMA Tanzania se ubica como el noveno país con peor mortinatalidad a nivel mundial, experimentando 47,100 pérdidas en 2015. El monitoreo fetal en el Kilimanjaro Christian Medical Center (KCMC) en Moshi, Tanzania, y en innumerables salas de parto en todo el mundo, está limitado por la incapacidad de identificar con precisión la acidosis fetal en pacientes en trabajo de parto. Un diagnóstico erróneo conduce a un exceso de partos por cesárea (CD) o a un exceso de nacimientos asfixiados. La hipótesis del estudio es que la implementación de la prueba de estimulación del cuero cabelludo fetal (FSST) en los protocolos de parto reducirá las tasas de EC y mejorará los resultados neonatales, lo que conducirá a una reducción de la mortalidad materna y neonatal. Demostrar esto requerirá un gran ensayo controlado aleatorio (RCT). El primer paso necesario es un estudio de factibilidad de prueba de concepto que proporcionará datos piloto e informará los esfuerzos futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≥ 37 semanas
- gestación única
- presentación cefálica
- Primera etapa del trabajo de parto
- Sufrimiento fetal diagnosticado en la sala de partos por FHR >160 o <110, y/o líquido teñido con meconio de grado 2-3
Criterio de exclusión:
- Corioamnionitis
- Anomalía fetal conocida
- Hemorragia anteparto
- Eclampsia
- Otros factores maternos/fetales que impiden el parto vaginal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Pre-Intervención
Se recogerá una muestra consecutiva de 350 pacientes.
Después del consentimiento informado, se extraerán los datos del registro de la paciente, incluidos el día y la hora del parto, el método del parto, la paridad, la edad gestacional, la presencia de meconio, la frecuencia cardíaca anormal y los métodos de inducción.
Para EC, se recopilarán los siguientes datos: tiempo de decisión del parto, cumplimiento del partograma, tiempo de cada FSST, puntuación de Apgar, fecha y hora del parto y comorbilidades como: Trastornos del espectro hipertenso, Malaria, Hemorragia posparto, Macrosomía, Antecedentes de EC, diabetes, células falciformes y estado de VIH.
|
|
Experimental: Post-intervención
El estudio se llevará a cabo en la sala de partos de KCMC en Moshi, Tanzania.
Involucrará a las mujeres que se presenten a la sala de partos en trabajo de parto o que se sometan a una inducción del trabajo de parto.
Se recogerá una muestra consecutiva de 350 pacientes.
Los investigadores del estudio estarán presentes las 24 horas del día, los 7 días de la semana en un horario rotativo durante el período de inscripción.
Se abordará a todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión si se consideran médicamente estables.
|
Durante un examen vaginal de rutina, si existe preocupación por sufrimiento fetal según las definiciones locales, la partera acariciará suavemente la cabeza del feto con el dedo.
Luego observará un aumento en la frecuencia cardíaca fetal según lo observado por el monitor Doppler.
Un aumento de más de 15 latidos por minuto por encima de la línea de base se denomina prueba de "aceleración" y NEGATIVA.
La ausencia de una aceleración es una prueba POSITIVA y motivo de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad medida por la finalización de los 3 objetivos del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Acidosis fetal prevista a partir del pH de la sangre del cordón umbilical (en los umbrales del pH de la sangre del cordón <7,0, 7,1 y 7,2)
Periodo de tiempo: Día 1
|
El resultado primario es la sensibilidad y especificidad del dispositivo Doppler para predecir la acidosis fetal con base en la prueba de estimulación del cuero cabelludo fetal.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los investigadores planean definir la tasa de sufrimiento fetal en un gran centro de referencia en Tanzania
|
Día 1
|
Cambio en la tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: línea de base, posterior a la introducción de la estimulación del cuero cabelludo fetal (durante el trabajo de parto)
|
Los investigadores planean comparar las tasas de parto por cesárea antes y después de la introducción de la estimulación del cuero cabelludo fetal en los protocolos de monitoreo fetal.
|
línea de base, posterior a la introducción de la estimulación del cuero cabelludo fetal (durante el trabajo de parto)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Asfixia al nacer/tasa de mortinatalidad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Tasa de ingreso a la UCIN
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
- Omo-Aghoja L. Maternal and fetal Acid-base chemistry: a major determinant of perinatal outcome. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jan;4(1):8-17. doi: 10.4103/2141-9248.126602.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. The scalp stimulation test: a clinical alternative to fetal scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1984 Feb 1;148(3):274-7. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80067-8.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. Fetal heart rate response to scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1982 Nov 15;144(6):706-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90441-0.
- Skupski DW, Rosenberg CR, Eglinton GS. Intrapartum fetal stimulation tests: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):129-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01645-3.
- Rathore AM, Ramji S, Devi CB, Saini S, Manaktala U, Batra S. Fetal scalp stimulation test: an adjunct to intermittent auscultation in non-reassuring fetal status during labor. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Jul;37(7):819-24. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01442.x. Epub 2011 Mar 16.
- Goodman DM, Mlay P, Thielman N, Small MJ, Schmitt JW. Using fetal scalp stimulation with Doppler ultrasonography to enhance intermittent auscultation in low-resource settings: a diagnostic trial from Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 13;19(1):71. doi: 10.1186/s12884-019-2212-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00070952
- R25TW009337 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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