- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02862925
Представляем стимуляцию кожи головы плода в качестве дополнения к прерывистой аускультации в условиях ограниченных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Ежегодно в мире происходит примерно 2,6 миллиона мертворождений. Почти половина, 1,2 миллиона, из них происходят интранатально, и еще 650 000 детей рождаются живыми, но умирают вскоре после рождения из-за родовой асфиксии, вызванной гипоксией во время родов. Подавляющее большинство этих смертей происходит в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). В странах с высоким уровнем дохода поставщики акушерских услуг используют электронный мониторинг плода (EFM) для наблюдения за плодами во время родов, но применение этой технологии в странах с низким и средним доходом вызывает споры. Наблюдение за паттернами EFM научило нас тому, что плоды, которые реагируют на стимуляцию кожи головы повышением частоты сердечных сокращений, по существу гарантированно хорошо насыщаются кислородом. Этот физиологический феномен, известный как тест стимуляции скальпа плода (FSST), может улучшить мониторинг плода в странах с низким и средним доходом, но он никогда не изучался с использованием допплеровской технологии. Это исследование направлено на сбор информации о распространенности дистресса плода в специализированном акушерском стационаре, на проверку чувствительности и специфичности FSST с помощью доплеровского устройства, а также на сбор пилотных данных с использованием FSST в качестве дополнения для улучшения мониторинга плода. Результатом исследования будет определение тенденции снижения частоты кесарева сечения, интранатального мертворождения и асфиксии при рождении.
Подавляющее большинство случаев острой интранатальной заболеваемости и смертности приходится на страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где уход за матерями и плодом во время родов остается недостаточно изученным, равно как и наше понимание того, как внедрять и оценивать программы, направленные на решение проблем родовспоможения. качественного ухода. Предоставление безопасной и эффективной акушерской помощи требует разработки процессов, подходящих для каждой клинической ситуации с учетом ресурсов, бремени болезни и культурных факторов, а также эффективного внедрения этих процессов, чтобы со временем они стали стандартной практикой. Во всем мире акушерки используют прерывистую аускультацию (IA) для наблюдения за плодами с помощью стетоскопов Pinard или допплеровских устройств. В условиях с высоким уровнем ресурсов поставщики полагаются на компьютеризированный электронный мониторинг плода (EFM) для выявления признаков ацидоза плода, хотя не было доказано, что это лучше, чем IA. Недавно Международная федерация гинекологии и акушерства опубликовала рекомендации по дополнительным тестам к мониторингу плода, но эти рекомендации были ограничены высокоресурсной парадигмой EFM. По этому поводу эксперт по физиологии плода из Нигерии заявил: «Крайне важно, чтобы соответствующие методы диагностики и лечения гипоксии плода были доступны. Только так можно снизить бремя перинатальной заболеваемости и смертности». В настоящее время стимуляция скальпа плода (FSST) является единственным недорогим, утвержденным дополнительным тестом, который можно использовать с этой целью в большинстве стран мира, но он не изучался для этой цели.
ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМЫ Танзания занимает 9-е место в мире по количеству мертворождений, где в 2015 году было зарегистрировано 47 100 потерь. Мониторинг плода в Христианском медицинском центре Килиманджаро (KCMC) в Моши, Танзания, и бесчисленных родильных домах по всему миру ограничен невозможностью точного выявления ацидоза плода у рожениц. Ошибочный диагноз приводит либо к избыточному кесареву сечению (CD), либо к избыточному асфиксическому рождению. Гипотеза исследования заключается в том, что внедрение теста стимуляции скальпа плода (FSST) в протоколы родов снизит частоту родов и улучшит исходы у новорожденных, что приведет к снижению материнской и неонатальной смертности. Для доказательства этого потребуется крупное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Необходимым первым шагом является проверка концепции, технико-экономическое обоснование, которое предоставит экспериментальные данные и информацию для будущих усилий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Танзания
- Kilimanjaro Christian Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≥ 37 недель
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание
- Первый этап родов
- Дистресс плода, диагностированный в родильном отделении по ЧСС >160 или <110 и/или по мекониевому ликвору 2-3 степени
Критерий исключения:
- Хориоамнионит
- Известная аномалия плода
- Дородовое кровотечение
- Эклампсия
- Другие факторы матери/плода, препятствующие вагинальным родам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: До вмешательства
Будет собрана последовательная выборка из 350 пациентов.
После информированного согласия данные будут извлечены из истории болезни пациентки, включая день и время родов, способ родоразрешения, паритет, гестационный возраст, наличие мекония, аномалии сердечного ритма и методы индукции.
Для CD будут собраны следующие данные: время принятия решения о родоразрешении, соблюдение партограммы, время каждого FSST, оценка по шкале Апгар, дата и время родов и сопутствующие заболевания, такие как: расстройства гипертензионного спектра, малярия, послеродовое кровотечение, макросомия, История болезни CD, диабета, серповидно-клеточной анемии и ВИЧ-статуса.
|
|
Экспериментальный: После вмешательства
Исследование будет проходить в родильном отделении KCMC в Моши, Танзания.
В нем будут участвовать женщины, поступающие в родильное отделение во время родов или подвергающиеся индукции родов.
Будет собрана последовательная выборка из 350 пациентов.
Исследователи будут присутствовать 24 часа в сутки, 7 дней в неделю по сменяющемуся графику в течение периода регистрации.
Ко всем пациентам, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут применены подходы, если они будут сочтены стабильными с медицинской точки зрения.
|
Во время обычного вагинального исследования, если есть опасения по поводу дистресса плода, исходя из местных определений, акушерка осторожно погладит головку плода своим пальцем.
Затем она будет наблюдать за повышением частоты сердечных сокращений плода по данным доплеровского монитора.
Подъем более чем на 15 ударов в минуту выше исходного уровня называется «акселерацией» и ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ тестом.
Отсутствие ускорения является ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ тестом и поводом для вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость, измеряемая выполнением всех 3 задач исследования
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Прогнозируемый ацидоз плода по рН пуповинной крови (при пороговых значениях рН пуповинной крови <7,0, 7,1 и 7,2)
Временное ограничение: 1 день
|
Первичным результатом является чувствительность и специфичность доплеровского устройства для прогнозирования ацидоза плода на основе теста стимуляции скальпа плода.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота дистресса плода
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи планируют определить частоту дистресса плода в крупном специализированном центре в Танзании.
|
1 день
|
Изменение частоты кесарева сечения
Временное ограничение: исходный уровень, после введения стимуляции скальпа плода (во время родов)
|
Исследователи планируют сравнить частоту кесарева сечения до и после введения стимуляции скальпа плода в протоколы наблюдения за плодом.
|
исходный уровень, после введения стимуляции скальпа плода (во время родов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Асфиксия при рождении / уровень мертворождаемости
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Частота госпитализации в ОИТН
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Schmitt, MD, Duke UMC, Duke Global Health Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Visser GH, Ayres-de-Campos D; FIGO Intrapartum Fetal Monitoring Expert Consensus Panel. FIGO consensus guidelines on intrapartum fetal monitoring: Adjunctive technologies. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131(1):25-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.021. No abstract available.
- Omo-Aghoja L. Maternal and fetal Acid-base chemistry: a major determinant of perinatal outcome. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jan;4(1):8-17. doi: 10.4103/2141-9248.126602.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. The scalp stimulation test: a clinical alternative to fetal scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1984 Feb 1;148(3):274-7. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80067-8.
- Clark SL, Gimovsky ML, Miller FC. Fetal heart rate response to scalp blood sampling. Am J Obstet Gynecol. 1982 Nov 15;144(6):706-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90441-0.
- Skupski DW, Rosenberg CR, Eglinton GS. Intrapartum fetal stimulation tests: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2002 Jan;99(1):129-34. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01645-3.
- Rathore AM, Ramji S, Devi CB, Saini S, Manaktala U, Batra S. Fetal scalp stimulation test: an adjunct to intermittent auscultation in non-reassuring fetal status during labor. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Jul;37(7):819-24. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01442.x. Epub 2011 Mar 16.
- Goodman DM, Mlay P, Thielman N, Small MJ, Schmitt JW. Using fetal scalp stimulation with Doppler ultrasonography to enhance intermittent auscultation in low-resource settings: a diagnostic trial from Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Feb 13;19(1):71. doi: 10.1186/s12884-019-2212-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00070952
- R25TW009337 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимуляция кожи головы плода
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleЗавершенныйРодовая боль | СокращениеСоединенные Штаты
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
LEO PharmaЗавершенныйПсориаз кожи головыКанада, Соединенное Королевство, Франция
-
Services Hospital, LahoreАктивный, не рекрутирующий
-
LEO PharmaЗавершенный
-
LEO PharmaЗавершенныйПсориаз кожи головыСоединенные Штаты
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный