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아세트산염이 없는 구연산염 투석액을 사용한 희석 후 온라인 혈액투석여과가 염증 표지자에 미치는 영향 (HEPHAESTUS)

2020년 12월 16일 업데이트: Francesco Pizzarelli, Ospedale Santa Maria Annunziata

TUscan 유행성 혈액투석 환자의 염증 표지자에 대한 아세트산 무함유 구연산염 투석액을 사용한 희석 후 온라인 혈액투석여과의 효과: HEPHAESTUS 연구

이 연구의 목적은 전통적인 농축(Ac-, 3 mM의 아세테이트 ) 중기. 또한, 이 연구는 중기적으로 투석 효율, 심혈관 안정성, 뼈 대사 및 혈관 석회화와 관련된 농축액의 안전성에 대한 다른 매개변수를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 3개월 동안 농축 구연산염(Cit-HDF)을 사용한 혈액 투석 여과가 기존의 농축 초산과 비교하여 Beta2-마이크로글로불린(B2m), CRP 및 IL6의 투석 전 값으로 평가하여 염증 마커를 감소시킬 수 있는지 평가하는 것이었습니다. 산(Ac-HDF).

이 연구의 두 번째 목적은 Ac-HDF와 비교하여 Cit-HDF가 3개월 동안 다음과 같은 측면에서 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것입니다.

  • 산화 스트레스의 다른 마커(TAC, NF-kB)의 주간 투석 전 값 변화;
  • 대류 체적 및 필터 회로의 혈압(TMP, 압력 사전 필터)과 같은 HDF 처리의 기술적 매개변수;
  • 투석 전후의 혈압과 심박수(SBP, DBP, HR) 및 투석 중 저혈압 횟수를 통한 심혈관 안정성;
  • 투석 전 뼈(PTH, 알칼리성 포스파타제, 페투인-A)의 이동성 값의 변동으로서의 안전 매개변수, 구연산염(총 및 이온화 칼슘, 중탄산염) 및 응고 시간(aPTT)에 의해 영향을 받는 투석 중 생화학적 값의 변동 ;

  • 다음에 의해 관찰된 석회화의 변화:

    • 치료 초기에 혈장을 취한 배양액에서 근육 세포 및 내피 세포의 석회화 능력을 발현하는 분자의 발현
    • Eco Color Doppler(선택사항)에 의한 경동맥 내막 두께 및 맥박 속도 측정;
  • 투석전후(RR%) 및 중소형용질(Phosphorus, Beta2 Micro, Myoglobin)과 Clearance 평균분자량 용질을 변화시켜 투석효율 및 투석이온을 기준으로 한 EKT/V와 같은 저분자의 투석적정성 지표 수식 Watson(투석에 대한 모니터에 의해 자동으로 계산됨);

연구 유형

관찰

등록 (실제)

66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Lucca, 이탈리아
        • Ospedale Campo di Marte
    • Fi
      • Firenze, Fi, 이탈리아
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, 이탈리아
        • Ospedale Versilia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 환자는 임상적으로 안정적입니다.
  • 나이> 18.
  • 1개월 이상 신대체 요법 중인 HDF.
  • 실제 최소 250ml/분을 허용하는 혈관 혈류의 좋은 기능. 및 10% 미만의 재순환.

설명

포함 기준:

. 환자는 임상적으로 안정적입니다.

  • 나이> 18.
  • 1개월 이상 신대체 요법 중인 HDF.
  • 실제 최소 250ml/분을 허용하는 혈관 혈류의 좋은 기능. 및 10% 미만의 재순환.

제외 기준:

  • 기대 수명 < 3개월.
  • 잔류 신장 기능> 500ml / 일.
  • CVC를 통한 혈관 접근

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
컨센트레이트 셀렉트백 원
각 환자는 매월 2단계에 노출되며 온라인 HDF 희석 후 처리됩니다. 우선 SelectBag One 농축액(3mM 아세트산 및 0mM 구연산염 포함)
장치: 셀렉트백 원
각 환자는 매월 2단계를 거치게 되며, 여기서 온라인 HDF 희석 후 두 종류의 농축액, 즉 아세트산(Ac-HDF) 및 아세트산이 없는 구연산염 함유(HDF-Cit)로 치료됩니다. 각 세션에 대해 TMP 바이오피드백(UltraControl) 및 고투과성 필터와 함께 희석 후 온라인 HDF를 사용합니다.
다른 이름들:
  • SelectBag 구연산염
농축 SelectBag 구연산염
각 환자는 매월 2단계를 거치게 되며 온라인 HDF 희석 후 처리한 다음 SelectBag Citrate(0mM 아세트산 및 1mM 구연산 포함)로 치료합니다.
장치: 셀렉트백 원
각 환자는 매월 2단계를 거치게 되며, 여기서 온라인 HDF 희석 후 두 종류의 농축액, 즉 아세트산(Ac-HDF) 및 아세트산이 없는 구연산염 함유(HDF-Cit)로 치료됩니다. 각 세션에 대해 TMP 바이오피드백(UltraControl) 및 고투과성 필터와 함께 희석 후 온라인 HDF를 사용합니다.
다른 이름들:
  • SelectBag 구연산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증
기간: 3 개월
IL-6의 가치
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 용량
기간: 3 개월
대류 교환량
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Santa Maria Annunziata

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEPHAESTUS_020713

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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