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Efectos de la hemodiafiltración en línea posdilucional con líquido de diálisis de citrato libre de acetato sobre los marcadores de inflamación (HEPHAESTUS)

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Francesco Pizzarelli, Ospedale Santa Maria Annunziata

los efectos de la hemodiafiltración en línea posdilución con líquido de diálisis de citrato libre de acetato en los marcadores de inflamación en pacientes de hemodiálisis prevalentes de TUscan: estudio HEPHAESTUS

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto y el momento de acción sobre el estado inflamatorio de un concentrado de citrato libre de acetato (Cit-, citrato 1 mM) en HDF postidulación en línea con volúmenes altos en comparación con el concentrado tradicional (Ac-, 3 mM de acetato) a medio plazo. Además, el estudio evaluará otros parámetros de eficacia de la diálisis, la estabilidad cardiovascular, la seguridad del concentrado respecto al metabolismo óseo y la calcificación de los vasos a medio plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio fue evaluar si una hemodiafiltración con citrato concentrado (Cit-HDF) en 3 meses puede reducir los marcadores de inflamación, evaluados mediante un valor prediálisis de Beta2-microglobulina (B2m), PCR e IL6 en comparación con el concentrado acético tradicional. ácido (Ac-HDF).

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar si la Cit-HDF, frente a la Ac-HDF, puede tener efecto en un periodo de 3 meses sobre los siguientes aspectos:

  • el cambio semanal de los valores prediálisis de otros marcadores de estrés oxidativo (TAC, NF-kB);
  • los parámetros técnicos del tratamiento HDF, como los volúmenes convectivos y la presión arterial en el circuito del filtro (TMP, prefiltro de presión);
  • la estabilidad cardiovascular a través de la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes y después de la diálisis (PAS, PAD, FC) y número de hipotensión intradiálisis;
  • los parámetros de seguridad como la variación de los valores de la movilidad ósea prediálisis (PTH, fosfatasa alcalina, fetuina-A), la variación de los valores bioquímicos intradiálisis impactados por citrato (calcio total e ionizado, bicarbonato) y tiempo de coagulación (aPTT) ;
  • la variación de las calcificaciones observadas por:

    • la expresión de moléculas que expresan la capacidad de calcificación de células musculares y células endoteliales en cultivo con plasma tomado al inicio del tratamiento
    • una medida del grosor de la íntima carotídea y la velocidad del pulso de vapor mediante Eco Color Doppler (opcional);
  • Eficiencia de diálisis variando antes y después de la diálisis (RR%) y el aclaramiento de solutos de peso molecular promedio con pequeños y medianos (fósforo, Beta2 Micro, mioglobina) e índices de adecuación de diálisis de moléculas pequeñas como EKT / V basado en el ion de dialisancia fórmula Watson (calculada automáticamente por el monitor de diálisis);

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lucca, Italia
        • Ospedale Campo di Marte
    • Fi
      • Firenze, Fi, Italia
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italia
        • Ospedale Versilia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Pacientes clínicamente estables.
  • edad > 18.
  • HDF en terapia de reemplazo renal por más de 1 mes.
  • buena funcionalidad del flujo sanguíneo vascular que permite real al menos 250 ml / min. y recirculación por debajo del 10%.

Descripción

Criterios de inclusión:

. Pacientes clínicamente estables.

  • edad > 18.
  • HDF en terapia de reemplazo renal por más de 1 mes.
  • buena funcionalidad del flujo sanguíneo vascular que permite real al menos 250 ml / min. y recirculación por debajo del 10%.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida <3 meses.
  • Con función renal residual > 500 ml/día.
  • Acceso vascular con CVC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Concentrado SelectBag One
Cada paciente será sometido a dos etapas de cada mes, donde será tratado con postdilución de HDF en línea: en primer lugar concentrado SelectBag One (con 3 mM de ácido acético y 0 mM de citrato)
Cada paciente será sometido a dos etapas de cada mes, donde será tratado con postdilución de HDF en línea con dos tipos de concentrados: ácido acético (Ac-HDF) y citrato libre de acetato que contiene uno (HDF-Cit). Para cada una de las sesiones se utilizará postdilución HDF online con biofeedback TMP (UltraControl) y Filtro de alta permeabilidad.
Otros nombres:
  • SelectBag Citrato
Concentrado SelectBag Citrato
Cada paciente será sometido a dos etapas de cada mes, donde será tratado con postdilución de HDF en línea, luego con SelectBag Citrate (con 0 mM de ácido acético y 1 mM de ácido cítrico)
Cada paciente será sometido a dos etapas de cada mes, donde será tratado con postdilución de HDF en línea con dos tipos de concentrados: ácido acético (Ac-HDF) y citrato libre de acetato que contiene uno (HDF-Cit). Para cada una de las sesiones se utilizará postdilución HDF online con biofeedback TMP (UltraControl) y Filtro de alta permeabilidad.
Otros nombres:
  • SelectBag Citrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses
Valor de IL-6
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis dialítica
Periodo de tiempo: 3 meses
volúmenes de intercambio convectivo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEPHAESTUS_020713

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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