- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02863016
Efectos de la hemodiafiltración en línea posdilucional con líquido de diálisis de citrato libre de acetato sobre los marcadores de inflamación (HEPHAESTUS)
los efectos de la hemodiafiltración en línea posdilución con líquido de diálisis de citrato libre de acetato en los marcadores de inflamación en pacientes de hemodiálisis prevalentes de TUscan: estudio HEPHAESTUS
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue evaluar si una hemodiafiltración con citrato concentrado (Cit-HDF) en 3 meses puede reducir los marcadores de inflamación, evaluados mediante un valor prediálisis de Beta2-microglobulina (B2m), PCR e IL6 en comparación con el concentrado acético tradicional. ácido (Ac-HDF).
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar si la Cit-HDF, frente a la Ac-HDF, puede tener efecto en un periodo de 3 meses sobre los siguientes aspectos:
- el cambio semanal de los valores prediálisis de otros marcadores de estrés oxidativo (TAC, NF-kB);
- los parámetros técnicos del tratamiento HDF, como los volúmenes convectivos y la presión arterial en el circuito del filtro (TMP, prefiltro de presión);
- la estabilidad cardiovascular a través de la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes y después de la diálisis (PAS, PAD, FC) y número de hipotensión intradiálisis;
- los parámetros de seguridad como la variación de los valores de la movilidad ósea prediálisis (PTH, fosfatasa alcalina, fetuina-A), la variación de los valores bioquímicos intradiálisis impactados por citrato (calcio total e ionizado, bicarbonato) y tiempo de coagulación (aPTT) ;
la variación de las calcificaciones observadas por:
- la expresión de moléculas que expresan la capacidad de calcificación de células musculares y células endoteliales en cultivo con plasma tomado al inicio del tratamiento
- una medida del grosor de la íntima carotídea y la velocidad del pulso de vapor mediante Eco Color Doppler (opcional);
- Eficiencia de diálisis variando antes y después de la diálisis (RR%) y el aclaramiento de solutos de peso molecular promedio con pequeños y medianos (fósforo, Beta2 Micro, mioglobina) e índices de adecuación de diálisis de moléculas pequeñas como EKT / V basado en el ion de dialisancia fórmula Watson (calculada automáticamente por el monitor de diálisis);
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lucca, Italia
- Ospedale Campo di Marte
-
-
Fi
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Firenze, Fi, Italia
- OSpedale Santa Maria Annunziata
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Lucca
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Lido Di Camaiore, Lucca, Italia
- Ospedale Versilia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes clínicamente estables.
- edad > 18.
- HDF en terapia de reemplazo renal por más de 1 mes.
- buena funcionalidad del flujo sanguíneo vascular que permite real al menos 250 ml / min. y recirculación por debajo del 10%.
Descripción
Criterios de inclusión:
. Pacientes clínicamente estables.
- edad > 18.
- HDF en terapia de reemplazo renal por más de 1 mes.
- buena funcionalidad del flujo sanguíneo vascular que permite real al menos 250 ml / min. y recirculación por debajo del 10%.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <3 meses.
- Con función renal residual > 500 ml/día.
- Acceso vascular con CVC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Concentrado SelectBag One
Cada paciente será sometido a dos etapas de cada mes, donde será tratado con postdilución de HDF en línea: en primer lugar concentrado SelectBag One (con 3 mM de ácido acético y 0 mM de citrato)
|
Cada paciente será sometido a dos etapas de cada mes, donde será tratado con postdilución de HDF en línea con dos tipos de concentrados: ácido acético (Ac-HDF) y citrato libre de acetato que contiene uno (HDF-Cit).
Para cada una de las sesiones se utilizará postdilución HDF online con biofeedback TMP (UltraControl) y Filtro de alta permeabilidad.
Otros nombres:
|
Concentrado SelectBag Citrato
Cada paciente será sometido a dos etapas de cada mes, donde será tratado con postdilución de HDF en línea, luego con SelectBag Citrate (con 0 mM de ácido acético y 1 mM de ácido cítrico)
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Cada paciente será sometido a dos etapas de cada mes, donde será tratado con postdilución de HDF en línea con dos tipos de concentrados: ácido acético (Ac-HDF) y citrato libre de acetato que contiene uno (HDF-Cit).
Para cada una de las sesiones se utilizará postdilución HDF online con biofeedback TMP (UltraControl) y Filtro de alta permeabilidad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Valor de IL-6
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis dialítica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
volúmenes de intercambio convectivo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Pizzarelli, Dr, Ospedale Santa Maria Annunziata_ Firenze (Italy)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maduell F, Moreso F, Pons M, Ramos R, Mora-Macia J, Carreras J, Soler J, Torres F, Campistol JM, Martinez-Castelao A; ESHOL Study Group. High-efficiency postdilution online hemodiafiltration reduces all-cause mortality in hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(3):487-97. doi: 10.1681/ASN.2012080875. Epub 2013 Feb 14. Erratum In: J Am Soc Nephrol. 2014 May;25(5):1130.
- Panichi V., Bernabini G., Fanelli R., Rosati A., Pizzarelli F. Emodiafiltrazione (HDF) on line in post-diluizione con un nuovo concentrato acido a base di citrato: risultati di uno studio pilota multicentrico. Atti Convegno SIN, Genova, 2011
- Matsuyama K, Tomo T, Kadota J. Acetate-free blood purification can impact improved nutritional status in hemodialysis patients. J Artif Organs. 2011 Jun;14(2):112-9. doi: 10.1007/s10047-010-0551-7. Epub 2011 Feb 19.
- Pizzarelli F, Cantaluppi V, Panichi V, Toccafondi A, Ferro G, Farruggio S, Grossini E, Dattolo PC, Miniello V, Migliori M, Grimaldi C, Casani A, Borzumati M, Cusinato S, Capitanini A, Quercia A, Filiberti O, Dani L; Hephaestus study group. Citrate high volume on-line hemodiafiltration modulates serum Interleukin-6 and Klotho levels: the multicenter randomized controlled study "Hephaestus". J Nephrol. 2021 Oct;34(5):1701-1710. doi: 10.1007/s40620-020-00943-6. Epub 2021 Feb 9. Erratum In: J Nephrol. 2021 Feb 24;:
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEPHAESTUS_020713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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